Hipertrófiás térdizületek terápiás izotópos synovectomiájára, főleg mono- vagy oligo-artikuláris arthritis esetén krónikus gyulladásos rheumatismus, különösen rheumatoid arthritis esetén.

Az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international szuszpenziós injekció alkalmazása felnőttek számára javasolt.

Adagolás

Rendszerint a beadott aktivitás izületenként 185 és 222 MBq közötti. Több izotópos synovectomia végezhető egyidőben vagy egymás után.

A radioaktív kolloid újbóli beadását ugyanabba az izületbe 6 hónap múlva lehet elvégezni relapszus esetén. Az ismételt kezelés esetén javasolt aktivitási tartomány 111‑222 MBq. Két sikertelen injekciót nem követhet még egy újabb alkalommal radiosynovectomia. Az évente beadott összaktivitás nem haladhatja meg a 444 MBq-t.

Gyermekek és serdülők

Az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international szuszpenziós injekció biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

Többadagos injekció.

Az intraartikuláris beadás módja

A készítmény használatra kész, és a beadás előtt nem kell hígítani.

A következő eljárás javasolt az injekció beadására:

1. Minden folyadékot eltávolítunk az izületből.

2. Az (⁹⁰Y)-ittrium kolloid CIS bio international szigorúan intraartikuláris beadása.

3. Ugyanilyen módon kortizon-származék injekciót adunk be (pl. 25 mg prednizolon-acetátot vagy 50 mg hidrokortizon-acetátot).

4. Kihúzás előtt a tűt fiziológiás sóoldattal vagy kortikoszteroid oldattal átöblítjük, hogy elkerüljük a visszaáramlást és a bőr radionekrózisát.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni

• túlérzékenység.

• Terhesség vagy szoptatás.

• Fertőzéses izületi gyulladás (szeptikus arthritis).

• Kiszakadt térdhajlati ciszta.

• Helyi fertőzés vagy bőrbetegség az injekció beadási helyén.

Túlérzékenységi, illetve anafilaxiás reakciók veszélye

Túlérzékenységi, illetve anafilaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni. A sürgősségi beavatkozások azonnali megkezdése érdekében biztosítani kell, hogy a szükséges gyógyszerek és eszközök, például az endotrachealis tubus és a lélegeztetőgép, azonnal elérhetőek legyenek.

Egyéni előny/kockázat mérlegelése

Minden beteg esetében a sugárterhelésnek indokolhatónak kell lennie a várható előnnyel. A beadott aktivitásnak minden esetben a kívánt terápiás hatás eléréséhez elegendő lehető legalacsonyabbnak kell lennie.

Gyermekes és serdülők

Az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international szuszpenziós injekció gyermekeknek és növésben lévő fiataloknak csak bizonyos jól megalapozott, kivételes esetekben adható.

A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.

Az eljárást követően

Az injekció beadását követően a térdet immobilizálni kell, 2‑3 napon keresztül ágynyugalom biztosításával a radiofarmakon extraartikuláris migrációjának csökkentése érdekében,

Különleges figyelmeztetések

Reproduktív fázisban lévõ betegek

Reproduktív fázisban lévõ betegek esetében a kezelés elõnyeit és a lehetséges nemkívánatos mellékhatásokat gondosan mérlegelni kell a készítmény alkalmazását megelõzõen.

Amennyiben korábban olyan térdhajlati cisztát diagnosztizáltak, amely megrepedhet, akkor e lehetőség kizárása érdekében megfelelő diagnosztikus vizsgálatokat (pl. ultrahang vizsgálatot) kell végezni.

Az alkalmazásra csak kivételes körülmények között kerülhet sor, és a legnagyobb gondossággal kell eljárni súlyosan instabil térdízület, a csontszöveti destrukció, illetve merev ízületek esetén. Szintén körültekintéssel kell eljárni, ha az ízületi porc jelentősen lekopott.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A környezeti kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.

EDTA- vagy egyéb kelátképző tartalmú röntgen-kontrasztanyaggal való helyi kölcsönhatást követően az ittrium (⁹⁰Y) felszabadulhat az ittrium-citrát kolloidból.

EDTA-t vagy más kelátképző anyagot tartalmazó kontrasztanyag együttes adása esetén az ittriummal (⁹⁰Y-nal) történő interakció kockázatát a kontrasztanyag kiürülési sebessége határozza meg. Mind az ionos nagy ozmolaritású, mint a nem ionos kicsi ozmolaritású monomer kontrasztanyag az egészséges ízületből 30‑60 perc közötti felezési idővel ürül ki.

Ez az idő rövidebb is lehet rheumatikus ízületek esetén. Mindazonáltal javasolt 8 órás biztonsági idő intervallum megtartása a röntgenkontrasztanyag és az az ittrium (⁹⁰Y)‑citrát beadása között, az interakció kockázatának kizárása érdekében.

A dimer, nem inonos EDTA‑tartalmú kontrasztanyagok, illetve egyéb kelátképző anyagok lassú kiürülésére tekintettel 3 napos biztonsági idősávot kell tartani.

Fogamzóképes korú nőbetegek

Ha fogamzóképes korban levő nőknek radiofarmakont kívánnak beadni, fontos megállapítani, hogy a nő terhes-e vagy nem. Minden nő, akinél kimaradt egy menstruáció, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg a terhességet ki nem zárják. Ha kétségek merülnek fel a lehetséges terhességet illetően (ha kimaradt egy menstruáció, nagyon szabálytalan ciklus esetén, stb.), akkor alternatív, nem ionizáló sugárzást felhasználó technikákat (amennyiben van ilyen) kell felajánlani a betegnek.

Fogamzásgátlás nőknél

Amennyiben mindenképpen szükséges radioizotópos synovectomia elvégzése fogamzóképes nőbeteg esetében, akkor ezt megelőzően feltétlenül hatékony fogamzásgátló kezelést kell végezni, amit az izotópterápiát követően még több hónapig folytatni kell.

Terhesség

Az ittrium (⁹⁰Y)‑citrát alkalmazása terhes nők körében ellenjavallt az ízületekből való kiszivárgás lehetséges kockázata miatt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Az ittrium (⁹⁰Y)‑citrát alkalmazása szoptató anyák körében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Mielőtt szoptató nőnek radiofarmakont adnánk, meg kell fontolni, hogy a radionuklid alkalmazását el lehet-e halasztani a szoptatási periódus befejezése utánra.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhezszükséges képességekre

Nem értelmezhető.

Minden beteg esetében a radioaktív sugárzást alkalmazó eljárásnak indokoltnak kell lennie a várható klinikai haszon függvényében. A beadott aktivitásból eredő dózisterhelésnek a lehető legkisebbnek kell lennie, azonban a beadott aktivitásnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a szükséges terápiás eredményt elérjük.

Az ionizáló sugárzás rákos megbetegedéseket indukálhat és születési rendellenességeket is előidézhet.

Az izotópterápiás kezelések esetén alkalmazott sugárdózisok nagyobb valószínűséggel vezethetnek daganatos megbetegedések és a mutációk kialakulásához. Minden esetben meg kell győződni arról, hogy a sugárterhelésből származó kockázatok kisebbek legyenek, mint a betegségből eredő kockázat.

A javasolt maximális aktivitás, 222 MBq beadásakor az effektív dózis 8,44 mSv.

Az alábbi táblázatban láthatók az ebben a szakaszban használt gyakorisági kategóriák:

Az alábbi táblázatban a nemkívánatos hatások a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozásának megfelelően szerepelnek.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

A mellékhatások táblázatos felsorolása a MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) szervrendszeri beosztása szerint, gyakoriságukkal együtt

A mellékhatások leírása

Izotópos synovectomia alkalmazásakor az esetek 2 %-ában 24 órán belüli, átmeneti lázas állapotot (láz) figyeltek meg.

Néhány esetben allergiás reakciókat (túlérzékenység) is észleltek.

A radioaktív kolloid injekció néhány esetben fájdalmas (fájdalom) lehet.

Gyulladás léphet fel az izületnél néhány órával vagy nappal az izotópos synovectomiát követően. Ezeket fájdalomcsillapítókkal és nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel lehet kezelni.

Bőrelhalás (bőrnekrózis) vagy fekete dermális-epidermális pigmentáció (pigmentációs betegség) előfordulása nem jellemző az izotópos synovectomiát követően. Ez a mellékhatás akkor léphet fel, ha az injekciós tűből visszafolyás történik vagy ha az injekció túl közel van a synovialis biopszia vagy az arthroscopia által okozott izületi sérüléshez.

Másodlagos izületi fertőzés (Fertőzéses arthritis) az izotópos synovectomia alkalmazásakor csak kivételes esetben fordul elő.

A térdi csontelhalással járó esetekről (osteonecrosisról) számoltak be.

A sugárterhelés mellékhatásai

A kromoszóma-aberrációk gyakorisága (citogenetikai eltérés) a sejtkárosodás mennyiségi indikátora, és bizonyos feltételek mellett korrelál az alkalmazott dózissal. A perifériás lymphocytákon végzett specifikus kromoszóma-aberráció vizsgálatok azonban nem mutatták ki a dicentrikus kromoszómák (a sugárzással kapcsolatos kromoszóma-aberráció) számának jelentős növekedését az Ittrium (⁹⁰Y) colloid CIS bio international szuszpenziós injekcióval végzett izotópos synovectomiát követően.

Csak egy mieloid leukémiás (myeloid leukaemia) és egy rosszindulatú lágyéklymphomás (lymphoma) eset fordult elő több mint 20 000 izületi kezelés után, 20 éves követési periódus alatt. Ezen patológiás esetek és az izotópos synovectomia közötti összefüggés azonban nem bizonyított.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Mivel az Ittrium (⁹⁰Y) colloid CIS bio international szuszpenziós injekció csak megfelelően képzett egészségügyi szakember adhatja be, azért a túladagolás valószínűsége nagyon kicsi. Ha azonban mégis túladagolás fordulna elő, akkor a radiogén synovitis szokásos kezelését kell alkalmazni. Mivel a radionuklid lassan ürül ki a szervezetből, az adott dózis nem csökkenthető. Az ízületet immobilizálni, és szükség esetén hűteni kell. Folyadék felgyülemlése esetén az ízület csak akkor csapolható meg, ha a klinikai tünetek miatt a beavatkozás elkerülhetetlenné válik. Intraartikuláris kortikoid injekció csak akkor szükséges, ha a tünetek másként nehezen kezelhetők. A béta‑sugárzó izotóp extraartikuláris felhalmozódása necrosishoz vezethet, amit haladéktalanul kezelni kell az érintett terület kortikoid injekcióval történő körbefecskendezésével.