PEDISMOF NEWBORN EMULZIÓS INFÚZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - PEDISMOF
A Pedismof Newborn a koraszülöttek és az időre született újszülöttek parenterális táplálásának megkezdésére javallott, olyan esetekben, amikor a szájon át történő vagy az enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt.
Az adagolás függ a beteg energiafelhasználásától, testtömegétől, életkorától, klinikai állapotától és a Pedismof Newborn összetevőinek metabolizálására való képességétől, valamint az orálisan, illetve enterálisan adott további energiától vagy makrotápanyagoktól.
A parenteralis táplálást igénylő gyermekbetegek esetében a lipidek a parenteralis táplálás szerves részét képezik.
Amint az 1.táblázatban látható, a teljes makrotápanyag-összetétel az aktivált kamrák számától függ. Az aktivált háromkamrás zsák lipideket, aminosavakat és glükózt tartalmaz. Az aktivált kétkamrás zsák aminosavakat és glükózt tartalmaz. A glükózkamrát soha nem szabad önmagában beadni.
A Pedismof Newborn nem feltétlenül megfelelő egyes koraszülöttek esetében, mivel a beteg klinikai állapota szükségessé teheti a beteg egyedi, személyre szabott, a beteg speciális igényeinek megfelelő készítmények alkalmazását.
Adagolás
Az aktivált háromkamrás zsák esetében koraszülötteknél 70–125ml/ttkg/nap és időre született újszülötteknél 55–107ml/ttkg/nap az ajánlott dózis (1.táblázat). A dózis az első napokban fokozatosan növelhető. A koraszülötteknél 125ml/ttkg, illetve az időre született újszülötteknél 107ml/ttkg maximálisan ajánlott napi dózist nem szabad túllépni.
Az aktivált kétkamrás zsák esetében koraszülötteknél 65–116ml/ttkg/nap és időre született újszülötteknél 51–99ml/ttkg/nap az ajánlott dózis (1.táblázat). A dózis az első napokban fokozatosan növelhető. A koraszülötteknél 116ml/ttkg, illetve az időre született újszülötteknél 99ml/ttkg maximálisan ajánlott napi dózist nem szabad túllépni.
1.táblázat Az aktivált háromkamrás és kétkamrás zsákok ajánlott adagolásának áttekintése (egység/ttkg/nap) komponensenként
| Aktivált háromkamrás zsák | Aktivált kétkamrás zsák | |||
| Koraszülöttek | Időre született újszülöttek | Koraszülöttek | Időre született újszülöttek | |
| Folyadék (ml) | 70–125 | 55–107 | 65–116 | 51–99 |
| Lipidek (g) | 1,0–1,8 | 0,8–1,5 | - | - |
| Aminosavak (g)* | 2,0–3,5 | 1,5–3,0 | 2,0–3,5 | 1,5–3,0 |
| Glükóz (g) | 7,5–13,4 | 5,9–11,5 | 7,5–13,4 | 5,9–11,5 |
| Energia (kcal) | 48–86 | 38–73 | 38–68 | 30–58 |
* Dózislimitáló komponens: a teljes adagnak az aminosavak ajánlott határértékén belül kell lennie.
Újszülötteknél a Pedismof Newborn-t folyamatosan, 20–24órán keresztül kell infundálni. Ugyanazt a zsákot nem szabad 24óránál hosszabb ideig infundálni.
Az alkalmazás módja
A Pedismof Newborn centrális vagy perifériás vénába történő intravénás infúzióra szolgál.
Az aktivált háromkamrás és a kétkamrás zsák ajánlott maximális infúziós sebességét a 2.táblázat tartalmazza. Az infúziós sebességet a térfogat és az infúzió időtartamának elosztásával határozzuk meg.
Az infúzió sebességét elektronikus áramlásszabályozó eszközzel (pumpa, fecskendővezető) kell szabályozni.
2.táblázat Ajánlott maximális infúziós sebesség 20óra alatt az aktivált háromkamrás és kétkamrás zsákok esetében (egység/ttkg/óra) komponensenként
| Aktivált háromkamrás zsák | Aktivált kétkamrás zsák | |||
| Koraszülöttek | Időre született újszülöttek | Koraszülöttek | Időre született újszülöttek | |
| Folyadék (ml) | 6,25 | 5,35 | 5,8 | 4,95 |
| Lipidek (g) | 0,09 | 0,08 | - | - |
| Aminosavak (g)* | 0,18 | 0,15 | 0,18 | 0,15 |
| Glükóz (g) | 0,67 | 0,58 | 0,67 | 0,58 |
* Sebességlimitáló komponens: a maximális sebesség nem haladhatja meg az aminosavak ajánlott sebességét.
A parenterális táplálással történő kezelés addig folytatható, ameddig a beteg klinikai állapota megkívánja.
Az elektrolitok, vitaminok és nyomelemek a kezelőorvos megítélése szerint hozzáadhatók, ha a kompatibilitás bizonyított, és a beteg klinikai szükségleteinek megfelelő, lásd 6.6pont. Vitaminok, nyomelemek vagy egyéb adalékanyagok hozzáadásakor az infúziós útvonal kiválasztása előtt figyelembe kell venni a keverék végső ozmolaritását. Az ozmolaritás kiszámításához lásd a 6.6pontot.
Újszülötteknél történő alkalmazás esetén az oldatot (a zsákokat és az infúziós szereléket) a beadás befejezéséig védeni kell a fénytől (lásd a 4.4, 6.3 és 6.6pont).
A gyógyszer beadás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ezenkívül az alább felsorolt összes ellenjavallat érvényes, ha aktivált háromkamrás zsákként használják. Aktivált kétkamrás zsákként, azaz lipidek nélkül történő alkalmazás esetén csak az aminosavakkal és a glükózzal kapcsolatos ellenjavallatok érvényesek.
Aminosavak:
-
Az aminosav-anyagcsere veleszületett rendellenességei.
Glükóz:
-
Súlyos hyperglykaemia.
Lipidek:
-
Súlyos hyperlipidaemia vagy hypertriglyceridaemia okozta lipidanyagcsere súlyos rendellenességei.
Túlérzékenységi reakciók
Ha az anafilaxiás reakció bármely jele vagy tünete (például láz, hidegrázás, izzadás, kiütés vagy légzési nehézség) jelentkezik, a Pedismof Newborn infundálását azonnal le kell állítani.
Fertőzések
Mivel az intravénás katéterek használata fokozott fertőzésveszéllyel jár, a kontamináció elkerülése érdekében szigorú aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni, különösen a katéter behelyezése és kezelése során.
A láz, hidegrázás, leukocytosis, hyperglykaemia tüneti és laboratóriumi ellenőrzése, továbbá a katéter beszúrási helyének gondos megfigyelése segíthet a fertőzések korai felismerésében.
Refeedingszindróma
A nagyon alacsony elektrolitraktárakkal rendelkező, alacsony születési tömegű újszülöttek parenterális táplálása (parenteral nutrition, PN) refeeding szindrómát eredményezhet, amelyet alacsony szérum kálium-, foszfor- és magnéziumszint jellemez. Tiaminhiány és folyadékretenció is kialakulhat. E szövődmények megelőzése érdekében ajánlott a PN óvatos és lassú beindítása megfelelő kalcium-, foszfát- és káliumellátás mellett, a folyadékok és elektrolitok szoros monitorozása mellett.
Zsírtúltelítődési szindróma
Zsírtúltelítődési szindróma esetén a Pedismof Newborn infúzióját azonnal le kell állítani (lásd 4.8. és 4.9pont).
Hyperglykaemia
Hyperglykaemia esetén a Pedismof Newborn infúziós sebességét módosítani kell és/vagy inzulint kell adni (lásd 4.8. és 4.9pont).
E-vitamin (tokoferol)
A szójababolaj, a közepes lánchosszúságú trigliceridek, az olívaolaj és a halolaj természetes módon különböző mennyiségű E-vitamint (tokoferol) tartalmaznak. A készítmény all-rac-α-tokoferolt (az E-vitamin egy másik formája) szintén tartalmaz a lipidperoxidáció korlátozása érdekében.
Ha a Pedismof Newborn-t háromkamrás zsákként használják, az aktivált háromkamrás zsák all-rac-α-tokoferolt tartalma 2,9–4,1mg 250ml-enként és 11,4–16,4mg 1000ml-enként. Ha a Pedismof Newborn-t 2 kamrás zsákként (aktivált lipidkamra nélkül) használják, nem tartalmaz E-vitamint (tokoferolt).
Vénakárosodás és -gyulladás
Ha perifériás vénákat használnak az infundáláshoz, helyi irritáció és thrombophlebitis léphet fel, és extravasatio minden intravénás infúzió esetén előfordulhat. A katéter beszúrási helyét naponta vizsgálni kell a gyulladás és az extravasatio helyi jelei miatt.
Fényvédelem
Az intravénás parenterális táplálásra szánt oldatok – különösen nyomelemekkel és/vagy vitaminokkal való keverés után – a fény hatására történő peroxidok és más bomlástermékek keletkezése miatt kedvezőtlenül befolyásolhatják az újszülöttek állapotának klinikai kimenetelét. Újszülötteknél történő alkalmazás esetén a Pedismof Newborn-t a beadás befejezéséig védeni kell a fénytől (lásd 4.2, 6.3 és 6.6pont).
Monitoring/laboratóriumi vizsgálatok
A kezelés során a folyadék- és elektrolitstátusz, a sav-bázis egyensúly, a szérum ozmolaritás, a szérum trigliceridek, a vércukorszint, a máj- és vesefunkció, a véralvadási paraméterek és a teljes vérkép, beleértve a vérlemezkéket is, monitorozása szükséges.
A Pedismof Newborn-ban található lipidek befolyásolhatják egyes laboratóriumi vérvizsgálatokat (például hemoglobin, bilirubin, laktát-dehidrogenáz és oxigénszaturáció), ha a vérvételre azelőtt kerül sor, hogy a lipidek kiürültek volna a véráramból. Ezeket a vérvizsgálatokat legalább 4–6 órával az infúzió leállítása után végezzék el.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó. A folyadék- és elektrolitstátuszt szorosan figyelemmel kell kísérni ezeknél a betegeknél. A súlyos víz- és elektrolit rendellenességeket, súlyos folyadéktúlterheléses állapotokat és súlyos anyagcserezavarokat a Pedismof Newborn infúziójának megkezdése előtt korrigálni kell.
Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Tüdőödémás vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó. A folyadékstátuszt szorosan monitorozni kell.
Hepatobiliaris rendellenességben szenvedő betegek
Súlyos májelégtelenségben vagy emelkedett májenzimszintekben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazható. A májfunkciós paramétereket szorosan monitorozni kell.
Instabil állapotú betegek
Instabil állapotok esetén (például súlyos poszttraumás állapotok, dekompenzált diabetes mellitus, keringési sokk akut fázisa, akut myocardialis infarctus, súlyos metabolikus acidózis, súlyos sepsis és hyperosmolaris coma) a Pedismof Newborn beadását figyelemmel kell kísérni és a beteg klinikai szükségleteinek megfelelően módosítani kell.
Kompatibilitás
A zsákhoz kizárólag olyan additívumot lehet adni, amelynek a kompatibilitása bizonyított (lásd a 6.2. és 6.6pont).
Farmakodinamikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Pedismof Newborn-nal.
A Pedismof Newborn nem adható egyidejűleg vérrel ugyanabban az infúziós készletben a pszeudoagglutináció veszélye miatt.
Az olíva- és szójaolaj természetes K1-vitamin-tartalma csökkentheti a kumarin (vagy kumarinszármazékok, köztük a warfarin) véralvadásgátló hatását.
Terhesség és szoptatás
Nem értelmezhető, mivel a készítményt újszülötteknek szánják.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok. A termékenységre gyakorolt hatás nem valószínű.
A klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok és az egyes makrotápanyag-készítményekkel (aminosavak, lipidek, glükóz) kapcsolatos, a gyermekpopulációban szerzett forgalomba hozatal utáni tapasztalatok azt jelzik, hogy a Pedismof-kezelés során a következő mellékhatások is előfordulhatnak.
| Szervrendszeri kategória | Preferált MedDRA-megnevezés | Gyakorisága |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Cholestasis | Nem gyakori |
| Hyperbilirubinaemia | Nem ismert | |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Hypertriglyceridaemia | Gyakori |
| Hyperglykaemia | Gyakori | |
| Hyperlipidaemia | Nem gyakori | |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Pyrexia | Nem gyakori |
a Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1,000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A következő mellékhatásokról számoltak be más PN-keverékekkel (parenteral nutrition admixtures) kapcsolatban.
Amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznek, a Pedismof Newborn infúzióját le kell állítani, vagy szükség esetén csökkentett sebességgel/adagolással kell folytatni.
Zsírtúltelítődési szindróma
Zsírtúltelítődési szindróma egy ritka állapot, amelyet intravénásan adandó lipidemulziókkal kapcsolatban jelentettek, és amelyet a beteg állapotának hirtelen romlása jellemez (például láz, vérszegénység, leukopaenia, thrombocytoaenia, véralvadási zavarok, hyperlipidaemia, hepatomegalia, romló májfunkció és központi idegrendszeri tünetek, például coma). Zsírtúltelítődési szindrómát okozhat a Pedismof Newborn-ban található lipidek metabolizálásának csökkent vagy korlátozott képessége, amelyet a plazma-clearance meghosszabbodása kísér (ami magasabb lipidszinteket eredményez). Bár a zsírtúltelítődési szindrómát leggyakrabban az ajánlott lipiddózis vagy az ajánlott infúziós sebesség túllépésekor figyelték meg, leírtak olyan eseteket is, amikor a lipidkészítményt az utasításoknak megfelelően adták be. A tünetek általában reverzibilisek, ha a lipidemulzió infúzióját leállítják.
Túlzott aminosav infúzió
Egyéb aminosav oldatokhoz hasonlóan a Pedismof Newborn aminosav összetevője is mellékhatásokat eredményezhet, ha a javasolt infúziós sebességet túllépik. Ilyen mellékhatás a hányinger, hányás, hidegrázás és izzadás. Az aminosav infúzió testhőmérséklet-emelkedést is kiválthat. Vesekárosodás esetén előfordulhat a nitrogéntartalmú metabolitok (például kreatinin, urea) szintjének emelkedése.
Túlzott glükóz infúzió
A beteg glükóz-felhasználási kapacitásának túllépése hyperglykaemia, glükózuria és hyperosmolaris szindróma kialakulásához vezethet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A 4.2.pontban ismertetett adagolási ajánlások betartása alapvető fontosságú a kis mennyiségek kezelése esetén a túladagolás vagy a keverési hibák elkerülése érdekében (lásd 6.6pont). A biokémiai paraméterek szoros monitorozása elengedhetetlen a gyógyszerelési hibák, azaz a túladagolás felfedezéséhez.
Túladagolás esetén folyadéktúlterhelés, zsírtúltelítődési szindróma, hyperglykaemia vagy egyéb mellékhatások (lásd 4.8pont) léphetnek fel, beleértve például a hányingert, a hányást és a hidegrázást. Az infúziót azonnal le kell állítani.
Nincs specifikus ellenszere, azonban a túladagolás jelei és tünetei az infúzió leállítása után általában reverzibilisek. Ha a tünetek az infúzió megszakítása után is fennállnak, diurézis, hemodialízis, hemofiltráció szükségessé válhat. A további terápiás intézkedések az adott tünetektől és azok súlyosságától függnek.
Ha az infúziót a tünetek enyhülése után kezdik újra, ajánlott az infúzió sebességét fokozatosan emelni, és gyakori időközönként monitorozni.
A biokémiai paraméterek szoros monitorozása elengedhetetlen a gyógyszerelési hibák, azaz a túladagolás felfedezéséhez és az összes rendellenesség megfelelő kezeléséhez.
Farmakológiai tulajdonságok - PEDISMOF
Farmakoterápiás csoport: Parenterális táplálásra szolgáló oldatok/kombinációk, ATC kód: B05BA10
A Pedismof Newborn aminosavoldat része tartalmazza az összes újszülöttek számára esszenciális és szemiesszenciális aminosavat (azaz arginint, ciszteint, glicint, prolint és tirozint, valamint taurint).
Az aminosavak elsősorban a fehérjeszintézishez szükségesek, emellett számos biokémiai folyamat prekurzoraként szolgálnak, és fontos összetevői a különböző jelátvivő molekuláknak. Különösen a taurin játszik fontos szerepet a membránpotenciál stabilizálásában, az epesóképződésben, a növekedésben, az agy érésében valamint a retina fejlődésében.
A Pedismof Newborn szénhidrátforrása a glükóz.
Az újszülöttek számára elsődleges energiaforrásként fontos, mivel enzimatikus átalakítás nélkül közvetlenül felhasználható, és az agyi anyagcsere elengedhetetlen energiaforrása.
A Pedismof Newborn-ban található lipidemulzió a SMOFlipid 20%, amely szójaolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek, olívaolaj és halolaj keveréke.
A zsírsavak trigliceridek formájában vannak jelen, amelyeket a lipoprotein-lipáz hidrolizál, így szabad zsírsavak szabadulnak fel. A zsírsavak trigliceridek formájában energiaforrásként, foszfolipidek és glikolipidek formájában a sejtmembránok és szövetek felépítésében, valamint másodlagos hírvivő és közvetítő anyagként szolgálnak.
A szójaolajnak magas a többszörösen telítetlen zsírsavtartalma, amely főként a két esszenciális zsírsavból áll: a linolsavból (linoleic acid, LA; egy omega-6-zsírsav) és az alfa-linolénsavból (alpha-linolenic acid, ALA; egy omega-3-zsírsav).
A közepes lánchosszúságú trigliceridek közepes szénláncú zsírsavakat tartalmaznak, amelyek gyorsan oxidálódnak, és a szervezet számára azonnal rendelkezésre álló energiát biztosítanak.
Az olívaolaj gazdag egyszeresen telítetlen zsírsavakban (omega-9-zsírsav).
A halolaj gazdag a nagyon hosszú lánchosszúságú, többszörösen telítetlen omega-3-zsírsavakban (polyunsaturated fatty acid, PUFA), például eikozapentaénsavban (eicosapentaenoic acid, EPA) és dokozahexaénsavban (docosahexaenoic acid, DHA). Továbbá tartalmaz nagyon hosszú lánchosszúságú omega-6-zsírsavat, az arachidonsavat (arachidonic acid, AA). Az AA, az EPA és a DHA az eikozanoidok, például a prosztaglandinok, a tromboxánok és a leukotriének előanyagai. Bár a koraszülöttek képesek az AA-t LA-ból és a DHA-t ALA-ból szintetizálni, az átalakulás rendkívül korlátozott. A DHA és az AA fontos az agy fejlődéséhez és a normál növekedéshez. A DHA fő akkumulálódása az agyban és az idegszövetben a terhesség utolsó trimeszterében, a retinában pedig a 24.gesztációs héttől a születésig történik. Az EPA a retinában szintetizálódó nagyon hosszú lánchosszúságú zsírsavak (C24–C36) elsődleges prekurzora.
A kevert 4 olajos lipidemulzió az esszenciális zsírsav LA-t körülbelül 35mg/ml-es (28–50mg/ml között) és ALA-t körülbelül 5mg/ml-es (3–7mg/ml között), valamint a halolajból származó nagyon hosszú szénláncú PUFA EPA-t körülbelül 5mg/ml-es (2–7mg/ml között) és DHA-t körülbelül 4mg/ml-es (2–7mg/ml között) koncentrációban tartalmazza.
A lipidemulzióban lévő all-rac-alfa-tokoferol védi a telítetlen zsírsavakat a lipidperoxidációval és az oxidatív stresszel szemben.
Az SMOFlipiddel végzett publikált vizsgálatokban lipidemulziót kapó gyermekeknél a zsírsavprofil a plazma lipoproteinekben és a vörösvértest foszfolipideiben az omega-3-zsírsavak növekedését mutatta ki, ami tükrözi az infundált lipidemulzió összetételét. Koraszülötteknél a plazma foszfolipidek arachidonsav-koncentrációja összehasonlítható volt az SMOFlipid-del és a standard szójaolaj-emulzióval. A testtömeg növekedése mindkét csoportban összehasonlítható volt. A vizsgálatban részt vevő betegek egyikénél sem tapasztalták az esszenciális zsírsavhiány klinikai vagy biokémiai jelét.
A Pedismof Newborn-ban lévő aminosavak, lipidek és glükóz hasonló módon oszlanak el, metabolizálódnak és ürülnek ki, mint az orális vagy enterális táplálkozásból származó tápanyagok.
A Pedismof Newborn-t intravénásan infundálják be, ami 100%-os biohasznosíthatóságot eredményez.
Gyógyszerészeti jellemzők - PEDISMOF
| Segédanyag | Aminosavkamra | Glükózkamra | Lipidkamra |
| all-rac-α-tokoferol (E307) | - | - | X |
| glicerin (E422) | - | - | X |
| tisztított tojásfoszfolipid | - | - | X |
| nátrium-hidroxid* (E524) | X | - | X |
| nátrium-oleát | - | - | X |
| injekcióhoz való víz | X | X | X |
* a pH beállításához
Felhasználhatósági időtartam kereskedelmi csomagolásban
2év
Felhasználhatósági időtartam a zsák kamráinak összekeverése után
A kettő vagy három kamra összekeverését követően a készítmény kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 7napig 2–8°C-on és ezt követően szobahőmérsékleten (20–25°C) 48órán át igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2‑8ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24órát, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Felhasználhatósági időtartam additívumokkal történő összekeverés után
A kettő vagy három kamra összekeverését követően a készítmény kémiai és fizikai stabilitása additívum (lásd SmPc 6.6pont) hozzáadása után legfeljebb 7napig 2–8°C-on és ezt követően vagy szobahőmérsékleten (20–25°C) 48órán át vagy 37±2°C-on 24órán át igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2‑8ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24órát, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Újszülötteknél történő alkalmazás esetén az oldatot (a zsákban és az infúziós szerelékben) a beadás befejezéséig védeni kell a fénytől (lásd SmPc 4.2, 4.4 és 6.6pont).
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A készítményt tartsa a külső védőcsomagolásában.
Felhasználhatósági időtartam a zsák kamráinak összekeverése után: lásd 6.3pont.
Felhasználhatósági időtartam kompatibilis gyógyszerekkel történő összekeverés után: lásd 6.3pont.
A csomagolás egy többkamrás elsődleges zsákból és egy másodlagos oxigénzáró zsákból (védőcsomagolás) áll. Az elsődleges zsákot felszakítható hegesztések három kamrára osztják. Az elsődleges zsák és a másodlagos oxigénzáró zsák között oxigénabszorbens található. Amennyiben a másodlagos oxigénzáró zsák integritása véletlenül sérülne, a csomag az elsődleges zsák és a másodlagos oxigénzáró zsák között egy integritásjelzővel is rendelkezik. Az integritásjelzőt a másodlagos oxigénzáró zsák eltávolítása előtt ellenőrizni kell. Ha a jelző fekete színű, a másodlagos oxigénzáró zsák sérült, és a terméket meg kell semmisíteni.
Az elsődleges zsák egy többrétegű polimerfilmből, a Biofine-ből készül, amely polipropilénből és szintetikus gumiból áll. Az infúziós és additívum portok polipropilénből és szintetikus gumiból készülnek, szintetikus poliizoprén dugókkal ellátva. A vakport, amelyet csak a gyártás során használnak, polipropilénből és szintetikus gumiból készült, szintetikus poliizoprén dugóval ellátva.
Kiszerelések:
10×250ml
Használati útmutató:
Ne használja, ha a csomagolás sérült. Csak akkor használja, ha az aminosav- és glükózoldat tiszta és színtelen vagy halványságra, a lipidemulzió pedig fehér és homogén. A két vagy három kamra tartalmát használat előtt össze kell keverni, és mielőtt az additívum-porton keresztül bármilyen additívumot adnánk hozzá.
A felszakítható hegesztések felnyitása után a zsákot háromszor meg kell fordítani, hogy homogén, fehér emulziós keveréket kapjunk, amely nem mutatja a fázisszétválás jeleit.
A zsák vázlatos áttekintése
| 1. Bevágások a védőcsomagolásban 2. Fogantyú 3. Nyílás a felfüggesztéshez 4. Felszakítható hegesztések 5. Vakport (ne használja ezt a portot) 6. Additívumport (fehér) 7. Infúziós port (kék) 8. Oxigénabszorbens* 9. Integritásjelző* *a zsák és a védőcsomagolás közé helyezve A. Glükózkamra B. Aminosavkamra C. Lipidkamra |
1. A zsák ellenőrzése
-
Az integritásjelzőt a védőcsomagolás eltávolítása előtt ellenőrizni kell. Ha a jelző teljesen fekete, a zsák sérült, és a készítményt meg kell semmisíteni. Ha a jelző az egyszínű feketétől eltérő színű, a készítmény biztonságosan használható.
-
Csak akkor használja, ha az aminosav- és a glükózoldat tiszta és színtelen vagy halványságra, a lipidemulzió pedig fehér és homogén.
2. A védőcsomagolás eltávolítása
| A védőcsomagolás eltávolításához tartsa vízszintesen a zsákot, és a felső széle mentén a portok közelében lévő bevágástól kezdve tépje el. | |
| Ezután egyszerűen tépje le a hosszú oldalát, húzza le a védőcsomagolást, és dobja ki az oxigénabszorbanssel és az integritásjelzővel együtt. |
3. Keverés
A zsák kialakítása lehetővé teszi 3 kamra (lipidek, aminosavak, glükóz) vagy 2 kamra (csak aminosavak és glükóz) aktiválását a beteg igényeitől függően.
3.1A 3 kamra aktiválása (3 oldat keverése két felszakítható hegesztés felnyitásával)
| Helyezze a zsákot egy tiszta, sima felületre, a szöveges oldallal felfelé, a portok pedig Öntől elfelé mutassanak. | |
| Tekerje fel szorosan a zsákot a fogantyú felől a portok felé, először a jobb kezével, majd a bal kezével folyamatos nyomást gyakorolva, amíg a függőleges hegesztések fel nem nyílnak. | |
| Az aminosav- és a glükózkamrát a lipidkamra előtt kell összekeverni. A függőleges hegesztés a folyadék nyomása miatt kinyílik. | |
| Keverje össze a három kamra tartalmát a zsák háromszori megforgatással, amíg az összetevők alaposan el nem keverednek (a teljes tartalom fehér színű lesz). A folyadékok könnyen keverednek, bár a függőleges hegesztések részben zárva maradnak. |
3.2A 2 kamra aktiválása (a 2 oldat összekeverése az aminosav- és a glükózkamra közötti felszakítható hegesztés felnyitásával)
| Helyezze a zsákot egy tiszta, sima felületre, a szöveges oldallal felfelé, a portok pedig Öntől elfelé mutassanak. | |
| Tekerje fel szorosan a zsákot a fogantyú felől a portok felé, először a jobb kezével, majd a bal kezével folyamatos nyomást gyakorolva, amíg az aminosav- és a glükózkamra közötti függőleges hegesztés fel nem szakad. A függőleges hegesztés a folyadék nyomásának hatására kinyílik. Ne gyakoroljon nyomást a lipidkamra melletti felszakítható hegesztésre, hogy ez a kamra ne aktiválódjon. |
|
| Keverje össze a két kamra tartalmát a zsák háromszori megforgatással, amíg az összetevők alaposan el nem keverednek (tiszta oldat). A folyadékok könnyen keverednek, bár a függőleges hegesztés részben zárva marad. |
4. Additívumok (amennyiben előírták)
| - Helyezze a zsákot ismét egy sima felületre. Az additívumok befecskendezése előtt nem sokkal törje le az additívumport fehér, zsák felé mutató nyíllal jelölt kupakját. | |
| - Fogja meg az additívumportot az alján. Szúrja be a tűt az additivumport membránjának közepén keresztül, és fecskendezze be az additívumokat (kompatibilitásokat figyelembe véve). - Minden egyes additívum beadása között alaposan keverje össze a zsákot háromszor megforgatva. Az additívumport membránja az első használat során steril. Használjon aszeptikus technikát az additívumok hozzáadása során. |
5. Az előkészítés befejezése
| - Közvetlenül az infúziós szerelék beszúrása előtt törje le az infúziós port kék, zsáktól elfelé mutató nyíllal jelölt kupakját. | |
| - Fogja meg az infúziós port alját. Nyomja át a tüskét az infúziós porton a csuklóját enyhén forgatva, amíg a tüske be nem kerül. A tüskét teljesen be kell helyezni, hogy rögzítse a helyén. Az infúziós port membránja az első használat során steril. Használjon nem-szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken |
6. A zsák felfüggesztése
| - Fügessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át. |
Kompatibilitás
Kompatibilitási adatok állnak rendelkezésre az Infutraze, a Vitalipid Infant, a Soluvit és a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius elnevezésű készítmények meghatározott mennyiségével, valamint az elektrolitok generikus késztíményeivel meghatározott koncentrációban. Az elektrolitok hozzáadásakor a beteg klinikai szükségleteinek kielégítése érdekében figyelembe kell venni a zsákban már meglévő mennyiségeket. Az összegyűjtött adatok alátámasztják az aktivált infúziós zsákhoz történő additívum hozzáadását, az alábbi összegző táblázatnak megfelelően:
Háromkamrás zsák kompatibilitási tartományai – stabil 7napig 2–8°C-on és ezt követően vagy szobahőmérsékleten (20–25°C) 48órán át vagy 37±2°C-on 24órán át
| Mértékegység | Maximális teljes tartalom | |
| Pedismof Newborn zsákméret | ml | 250 |
| Additívum | Mennyiség | |
| Infutraze | ml | 0–4 |
| Soluvit | injekciós üveg | 0–0,25 |
| Vitalipid Infant | ml | 0–15 |
| Elektrolit-határértékek1 | ||
| Nátrium | mmol/l | ≤100 |
| Kálium | mmol/l | ≤100 |
| Kalcium | mmol/l | ≤5 |
| Magnézium | mmol/l | ≤5 |
| Szerves foszfát (Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius) | mmol/l | ≤30 |
-
tartalmazza az összes termékből származó összegeket
Kétkamrás zsák kompatibilitási tartományai – stabil 7napig 2–8°C-on és ezt követően vagy szobahőmérsékleten (20–25°C) 48órán át vagy 37±2°C-on 24órán át
| Mértékegység | Maximális teljes tartalom | |
| Pedismof Newborn zsákméret, csak glükóz- és aminosavkamrák | ml | 232,1 |
| Additívum | Mennyiség | |
| Infutraze | ml | 0–4 |
| Soluvit, injekcióhoz való vízzel feloldva | injekciós üveg | 0–0,25 |
| Elektrolit-határértékek1 | ||
| Nátrium | mmol/l | ≤100 |
| Kálium | mmol/l | ≤100 |
| Kalcium | mmol/l | ≤5 |
| Magnézium | mmol/l | ≤5 |
| Szerves foszfát (Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius) | mmol/l | ≤30 |
-
tartalmazza az összes termékből származó mennyiséget
Figyelmeztetés: Ez a táblázat a kompatibilitás feltüntetésére szolgál. Nem adagolási útmutató.
Márkanévvel rendelkező készítmények esetében a felírás előtt olvassa el a nemzeti jóváhagyott alkalmazási előírást.
A további adalékanyagokkal való kompatibilitásról és a különböző adalékok tárolási idejéről kérésre tájékoztatást nyújtunk.
Ha a Pedismofhoz oldatokat adnak hozzá, a végső keverék ozmolaritását figyelembe kell venni az infúzió megfelelő útvonalának (centrális vagy perifériás) kiválasztásához (lásd még a 4.2pont). Az ozmolaritás kiszámítható az egyes oldatok ozmolaritásának és térfogatának szorzatösszegével, osztva az összes kevert oldat térfogatának összegével (teljes térfogat literben):
Osm. = ozmolaritás [milliosmol literenként, mosm/l].
Vol = literben kifejezett térfogat [l]
Sol 1 = az 1.számú oldat hozzáadása
Sol 2 = a 2.számú oldat hozzáadása
... = adott esetben további oldatokat kell hozzáadni
× = szorozva
final = végső
total = teljes
Az additívumok hozzáadását aszeptikusan kell elvégezni.
Kizárólag egyszeri használatra. Az infúzió után megmaradt keveréket meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Újszülötteknél történő alkalmazás esetén a beadás befejezéséig védje a fénytől. A Pedismof Newborn fénynek való kitettsége, különösen nyomelemekkel és/vagy vitaminokkal való keverés után, peroxidokat és egyéb bomlástermékeket hoz létre, amelyek képződése a fénytől való védelemmel csökkenthető (lásd 4.2, 4.4 és 6.3pont).
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás:II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§-ának (ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).