Krónikusan fennálló idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítése.

A fexofenadin a terfenadin farmakológiailag aktív metabolitja.

Adagolás

A javasolt adag naponta egyszer egy Allegra Forte filmtabletta.

Gyermekek és serdülők

12 év alatti gyermekek:

A 180 mg fexofenadin-hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.

Idősek, vese- vagy májkárosodás. Az eddigi vizsgálatok alapján dózismódosítás nem szükséges.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát ajánlott étkezés előtt vízzel bevenni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Figyelmeztetni kell azon betegeket, akiknek a kórelőzményében cardiovascularis megbetegedés szerepel vagy jelenleg cardiovascularis megbetegedésben szenvednek, hogy az antihisztaminoknál, mint a fexofenadin is, tachycardia és szívdobogás-érzés jelentkezhet (lásd 4.8 pont).

Korlátozottan állnak rendelkezésre az idősekkel és a károsodott vese-, illetve májműködésű betegekkel kapcsolatos adatok (lásd 4.2 pont).

E speciális csoportokban óvatosan alkalmazzák a gyógyszert.

Az Allegra Forte 180 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A fexofenadin a P-glikoprotein (P-gp) és szervesanion-transzporter polipeptid (OATP) szubsztrátja. A fexofenadin egyidejű alkalmazása P-gp-inhibitorokkal vagy -induktorokkal befolyásolhatja a fexofenadin expozícióját. A fexofenadin-hidroklorid együttes alkalmazása a P-gp-inhibitor eritromicinnel vagy ketokonazollal két-háromszorosára növeli a fexofenadin koncentrációját a plazmában. A változást a QT szakaszra gyakorolt semmilyen hatás nem kísérte, és az egyenként adott gyógyszerekhez képest a nem kívánt események semmilyen fokozódásával nem járt.

Egy klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat kimutatta, hogy az apalutamid (a P-gp gyenge induktora) és 30 mg egyszeri orális dózis fexofenadin együttes alkalmazása a fexofenadin AUC-értékének 30%-os csökkenését okozta.

Nem figyeltek meg kölcsönhatást a fexofenadin és az omeprazol között.

Alumínium- és magnézium-hidroxid gélt tartalmazó savlekötő 15 perccel a fexofenadin-hidroklorid előtt alkalmazva csökkentette a biohasznosulást, a valószínűleg a gyomor-bélrendszerben bekövetkező kötődés miatt. A fexofenadin-hidroklorid, valamint az alumínium- és magnézium-hidroxid-tartalmú savkötők alkalmazása között 2 órás szünetet tanácsos tartani.

Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a fexofenadin-hidroklorid tekintetében.

Szaporodással kapcsolatos állatkísérleteket nem végeztek a fexofenadin-hidrokloriddal. Szupportív farmakokinetikai vizsgálatok történtek terfenadinnal, és ezekben kimutatták, hogy a terfenadin nagy adagjaival végzett szaporodási állatkísérletekben a fexofenadin expozíció magasabb volt, mint az ajánlott klinikai fexofenadin adag mellett. E vizsgálatok során teratogén hatás, vagy a hímek nemzőképességére gyakorolt hatás bizonyítékát nem észlelték. A nőstények termékenységére és a születés körüli, illetve utáni magzati fejlődésre kifejtett hatás csak az anyára toxikus adagok esetén volt tapasztalható.

Embernél a potenciális kockázat nem ismert. A fexofenadin-hidroklorid alkalmazását kerülni kell a terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny meghaladja a foetusra kifejtett kockázat mértékét.

Nincsenek adatok az anyatejben levő fexofenadin mennyiségére fexofenadin-hidroklorid alkalmazását követően. Amikor terfenadint adtak szoptató anyáknak, azt találták, hogy a fexofenadin átjutott az anyatejbe. Ezért szoptatás ideje alatt nem javasolt a fexofenadin-hidroklorid alkalmazása.

A farmakodinámiás profil és a jelentett nem kívánt események alapján valószínűtlen, hogy a fexofenadin-hidroklorid tabletták hatást gyakorolnának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Objektív próbákban kimutatták, hogy az Allegra Forte 180 mg filmtablettának nincsen szignifikáns hatása a központi idegrendszerre. Ez azt jelenti, hogy a betegek vezethetnek gépjárművet, illetve végezhetnek összpontosítást igénylő feladatokat. Mindamellett – az érzékeny és a gyógyszerekre szokatlanul reagáló személyek azonosítása érdekében – ajánlatos ellenőrizni az egyéni reakciót a gépjárművezetés, illetve a bonyolult feladatok végrehajtása előtt.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő megegyezés szerinti gyakorisági kategóriák alapján határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10),

gyakori (≥1/100 ‑ <1/10),

nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100),

ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000),

nagyon ritka (<1/10 000),

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Aklinikai vizsgálatoksoránfelnőtteknéla következő mellékhatásokat jelentették a placeboval azonos gyakorisággal.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori

• fejfájás

• bágyadtság

• szédülés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori

• hányinger

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori

• fáradtság

A forgalomba hozatalt követőenfelnőtteknéla következő mellékhatások fordultak elő:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert:

• hiperszenzitív reakciók, mint pl. angioedema, mellkasi nyomásérzés, nehézlégzés, kipirulás, valamint szisztémás anafilaxiás reakció

Pszichiátriai kórképek:

Nem ismert:

• álmatlanság

• idegesség

• alvászavarok, illetve kóros álmok, rémálmok/paroniria

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem ismert:

• tachycardia

• szívdobogás-érzés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert:

• hasmenés

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:

Nem ismert:

• bőrkiütés

• urticaria

• viszketés

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nem ismert:

• homályos látás

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A fexofenadin-hidroklorid túladagolása kapcsán az alábbiakról számoltak be: szédülés, bágyadtság, fáradtság, és szájszárazság. Egészséges személyeknek 800 mg-ig terjedő egyszeri adagokat és 1hónapig naponta kétszer 690mg-ig terjedő adagokat, illetve 1 évig naponta egyszer 240 mg-ot alkalmaztak anélkül, hogy klinikailag jelentős mellékhatások alakultak volna ki a placebóhoz viszonyítva.

A fexofenadin-hidroklorid maximális tolerált adagját nem határozták meg.

A fel nem szívódott gyógyszer eltávolítására a szokásos módszereket kell alkalmazni. Tüneti és szupportív terápia javasolt. A fexofenadin-hidroklorid hemodialízissel nem távolítható el hatásosan a vérből.