EXAMETAZIM RADIOPHARMACY 500 MIKROGRAMM KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - EXAMETAZIM 500 MIKROGRAMM
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A gyógyszer gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára javallott.
A nátrium-[99mTc]pertechnetát-oldattal végzett radioaktív izotópos jelzés után keletkező [99mTc]technécium-exametazim-oldat alkalmazásának javallatai a következők:
Neurológia
A [99mTc]technécium-exametazim használata az agy egyfoton-emissziós tomográfiás (single photon emission tomography, SPECT) vizsgálatára javallt.
Az agy perfúziós SPECT-vizsgálatának célja az agyi vérkeringés rendellenességeinek felderítése. A megfelelően dokumentált indikációk a következők:
-
A cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek állapotának értékelése (kifejezetten akut stroke, krónikus ischaemia és tranziens ischaemiás attak esetén).
-
Az epileptogén gócok lateralizációja és lokalizációja műtét előtt.
-
Olyan betegek állapotának értékelése, akiknél demencia gyanúja áll fenn (kifejezetten Alzheimer-kór és frontotemporális demencia esetén).
-
Kisegítő módszerként történő alkalmazás az agyhalál beálltának diagnózisához.
Fertőző vagy gyulladásos betegségek
A [99mTc]technécium-exametazim-injekció a leukociták in vitro jelzésére is javallt: a jelzett leukociták visszainjektálásával, majd szcintigráfiás felvétel segítségével azok lokalizációja elvégezhető. Az eljárás alkalmazható fokális fertőzés helyeinek (például hasi tályog) meghatározására, ismeretlen eredetű láz vizsgálatára, valamint olyan gyulladások értékelésére, amelyek nem közvetlen fertőzés következményei (például a bélrendszer gyulladásos betegségei).
Adagolás
Felnőttek
Intravénás alkalmazásra javasolt aktivitástartomány átlagos testtömegű (70kg‑os) felnőtt betegek számára:
- Az agy perfúziós SPECT-vizsgálata: 555–1110MBq
- A jelzett leukociták szcintigráfiás vizsgálata: 185–370MBq
Vese- vagy májkárosodás
Vese- vagy májkárosodás esetén fokozott sugárexpozíció fordulhat elő. Ezt figyelembe kell venni az alkalmazandó aktivitás kiszámításánál.
Idősek
Idős betegeknél nincs szükség különleges dózismódosításra.
Gyermekek és serdülők
Alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél gondosan mérlegelni kell a klinikai szükséglet, valamint az erre a betegcsoportra jellemző előny/kockázat arány értékelése alapján.
A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó aktivitások az Európai Nukleáris Medicina Társaság (EANM) által kiadott Gyermekgyógyászati adagolási kártya (Paediatric Dosage Card, 5.7.2016 verzió) alapján, a testtömeg függvényében kerülhetnek kiszámításra, az alábbi táblázatban megadott adatoknak megfelelően.
Alkalmazandó aktivitás (MBq) = kiindulási aktivitás × szorzó
A kiindulási aktivitás 51,8MBq az agy perfúziós SPECT-vizsgálata esetében, a minimálisan javasolt aktivitás pedig 100MBq.
Jelzett leukociták szcintigráfiás vizsgálata esetében a kiindulási aktivitás 35MBq, a minimálisan javasolt aktivitás pedig 40MBq.
A kiindulási aktivitás szorzói
| Testtömeg(kg) | Szorzó | Testtömeg(kg) | Szorzó | Testtömeg(kg) | Szorzó |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Alkalmazandó aktivitás [MBq] = Kiindulási aktivitás × Szorzó
-
Az alkalmazandó aktivitás kiszámításához a kiindulási aktivitás értékét meg kell szorozni a fenti szorzókkal.
-
Ha az eredményül kapott aktivitás kisebb, mint a minimálisan javasolt aktivitás, akkor a minimális aktivitást kell alkalmazni.
-
A dózis nem haladhatja meg a nemzetileg megállapított diagnosztikai irányadó szinteket.
Az alkalmazás módja
- Az agy perfúziós SPECT-vizsgálata: intravénás alkalmazás. A radiofarmakont a radioaktív jelzést követően legalább 10perc, de legfeljebb 60perc elteltével kell beadni injekció formájában.
- A jelzett leukociták szcintigráfiás vizsgálata: a leukocitákat in vitro jelölik meg, majd a jelzett leukocitákat intravénásan alkalmazzák.
A szöveti károsodás veszélye miatt a radioaktív készítményt tilos extravascularisan beadni.
Többadagos alkalmazásra.
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
A készítményt a betegnek történő beadás előtt fel kell oldani. A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és a radiokémiai tisztaság ellenőrzésére vonatkozó utasításokat lásd a 12.pontban.
A beteg előkészítésére vonatkozó információkat lásd a 4.4pontban.
Felvétel készítése:
Az agy perfúziós SPECT-vizsgálata
Az injekció beadása után 30-90percet várni kell a képalkotó eljárás megkezdésével, a legjobb képminőség elérése érdekében. A képalkotást az injekció beadását követő 4órán belül el kell végezni.
A jelzett leukociták szcintigráfiás vizsgálata
Általánosságban nagy látómezős gammakamera ajánlott alacsony energiájú, nagy felbontású kollimátorral.
A medence és a has vizsgálatánál elengedheteten a korai képalkotás (a gyermekek 20-30%‑ánál az injekció beadása utáni 1órában, a felnőttek 2-6%-ánál az injekció beadása utáni 3-4órában bélműködés lép fel). A végtagokról 4–8óra elteltével 10perc/nézet, 16–24óra elteltével pedig legalább 15perc/nézet időtartamú felvételeket kell készíteni (különösen osteomyelitis esetén).
A mellkas, a has/medence vagy a gerinc SPECT-felvételei hasznosak lehetnek.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a jelzett radiofarmakon bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók kockázata
Amennyiben túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók fordulnak elő, a gyógyszer alkalmazását haladéktalanul fel kell függeszteni, és szükség esetén intravénás kezelést kell alkalmazni. Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és berendezéseknek, például endotrachealis tubusnak és ballonnak rendelkezésre kell állni.
Az előny/kockázat arány egyedi igazolása
Minden egyes betegnél meg kell állapítani, hogy a valószínűsíthető előny indokolja-e a sugárexpozíciót. Minden esetben azt a lehető legalacsonyabb aktivitást kell alkalmazni, amellyel a várt diagnosztikai eredmények még elérhetők.
Vese- vagy májkárosodás
Ezeknél a betegeknél az előny/kockázat arány gondos mérlegelésére van szükség, mivel fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2pontban.
A javallat gondos mérlegelése szükséges, mivel az 1MBq‑re számított effektív dózis nagyobb, mint a felnőtteknél (lásd 11.pont).
A beteg előkészítése
A vizsgálat előtt a betegnek megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztania, illetve arra kell őt kérni, hogy a sugárzás csökkentése érdekében a vizsgálat utáni első órákban minél gyakrabban ürítse vizeletét.
Az agy perfúziós SPECT-vizsgálata
A képalkotást megelőzően a beteg lehetőleg kerülje a stimulánsok (mint a koffein, kóla, energiaital) és alkohol fogyasztását, a dohányzást és minden olyan gyógyszer alkalmazását, amelyről ismert, hogy befolyásolja az agyi vérkeringést.
Az alkalmazást követően
Az injekció beadását követő első 12órában kerülni kell a terhes nőkkel és csecsemőkkel való szoros kapcsolatot.
Különleges figyelmeztetések
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A gyógyszer alkalmazásának időpontjától függően, a betegnek beadott nátrium mennyisége bizonyos esetekben meghaladhatja az 1mmol mennyiséget. A nátriumszegény diétán lévő betegeknél ezt figyelembe kell venni.
A készítményt tilos betegeknek beadni nátrium-[99mTc]pertechnetát-oldattal történő feloldás nélkül.
Exametazim Radiopharmacy-val jelzett leukociták betegbe történő visszainjektálása esetén
A [99mTc]technéciummal jelzett leukociták előkészítésekor alapvető jelentőségű a sejtek gondos megtisztítása a szedimentációs ágensektől a betegbe történő visszainjektálás előtt, mert a sejtszeparáláshoz használt segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki.
Az emberi sejtekkel végzett munka (leukociták jelzése) a fertőzések (HBV, HIV stb.) potenciális átvitelének kockázatával jár.
A környezeti kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6pontban.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, és mindeddig nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásokról.
Fogamzóképes nők
Ha fogamzóképes nőnél radioaktív gyógyszert kell alkalmazni, fontos annak megállapítása, hogy az adott nő terhes-e vagy sem. Menstruáció elmaradása esetén terhességet kell feltételezni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha kétség merül fel a lehetséges terhességgel kapcsolatban (kimaradt, vagy nagyon rendszertelen a menstruáció stb.), a betegnek ionizáló sugárzást nem alkalmazó, másik vizsgálati technikákat kell felajánlani (amennyiben van ilyen).
Terhesség
Terhes nőknél a radionuklidok felhasználásával végzett eljárások során a sugárdózis a magzatot is éri. Terhesség alatt kizárólag feltétlenül szükséges vizsgálatok végezhetők el, amikor a várható előny jelentősen meghaladja az anyát és a magzatot érintő kockázatot.
Szoptatás
Szoptató anya esetében a radioaktív gyógyszer beadása előtt mérlegelni kell a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, illetve azt, hogy – az aktivitás anyatejbe történő kiválasztását figyelembe véve – a megfelelő radiofarmakont választották-e. Ha a készítmény alkalmazását szükségesnek ítélik, a szoptatást 12órára fel kell függeszteni, és az ez idő alatt képződött tejet tilos felhasználni. A szoptatás akkor folytatható, ha az anyatejben található szint nem eredményez 1mSv-nél nagyobb sugárterhelést a gyermek számára.
Kerülni kell a csecsemőkkel való szoros érintkezést ebben az időszakban.
Termékenység
Termékenységgel kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen definiáljuk:
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek Nem ismert | Örökletes rendellenességek1. |
| Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem ismert | Daganatos betegségek kiváltása1. |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Csak a jelzett leukociták betegbe történő visszainjektálása esetén Nem ismert | Túlérzékenység, beleértve a következőket: bőrkiütés, erythema, urticaria, angiooedema, pruritus. Túlérzékenység, beleértve a következőket: bőrkiütés, erythema, urticaria, angiooedema, pruritus, anaphylactoid reakció vagy anaphylactoid shock. |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert | Fejfájás, szédülés, paraesthesia |
| Érbetegségek és tünetek Nem ismert | Kipirulás |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert | Hányinger, hányás |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert | Astheniás állapot (pl. rossz közérzet, fáradtság). |
1Az ionizáló sugárzással hozható összefüggésbe.
Egyéb rendellenességek
Az ionizáló sugárzásnak való kitettséget rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Mivel az effektív dózis körülbelül 10,3mSv a maximálisan ajánlott 1110MBq aktivitás 70kg‑os felnőttnél történő alkalmazása esetében, ezek a mellékhatások várhatóan kis valószínűséggel fordulnak elő.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Abban az esetben, ha a radioaktív gyógyszer ([99mTc]technécium-exametazim) túladagolása megtörténne, a beteg által elnyelt dózist csökkenteni kell, oly módon, hogy a radionuklid szervezetből történő kiválasztását, vagyis a vizelet- és székletürítés gyakoriságát fokozzuk. Hasznos lehet az alkalmazott effektív sugárdózis megbecslése.
Farmakológiai tulajdonságok - EXAMETAZIM 500 MIKROGRAMM
Farmakoterápiás csoport: radioaktív diagnosztikumok, technécium- (99mTc) vegyületek, ATC‑kód: V09AA01 és V09AA02
Farmakodinámiás hatások
A diagnosztikai vizsgálat során alkalmazott kémiai koncentrációban a [99mTc]technécium-exametazim-oldat semmilyen farmakodinámiás hatást nem fejt ki.
Az agy perfúziós SPECT-vizsgálata
Eloszlás
A hatóanyag [99mTc]technécium-komplexe töltés nélküli, lipofil, és elég alacsony molekulatömegű ahhoz, hogy áthaladjon a vér-agy gáton.
Az intravénás beadás után gyorsan kiürül a vérből.
Szervek által történő felvétel
Az agyban történő felvétel egy percen belül eléri az injektált dózis legfeljebb 3,5-7,0%-át.
A cerebrális aktivitás legfeljebb 15%-a eltűnik az agyban az injekciózást követő 2percen belül, majd a következő 24órában elhanyagolható az aktivitásvesztés, leszámítva a [99mTc]technécium fizikai bomlását.
Az agyhoz nem kötődő aktivitás nagymértékben eloszlik a testben, főleg az izomzatban és a lágyszövetekben.
Elimináció
A beadott dózis kb. 20%-át a máj rögtön az injekció beadása után felveszi, majd kiválasztja a hepatobiliaris rendszeren keresztül.
A beadott dózis kb. 40%-a választódik ki a veséken keresztül és ürül a vizelettel, az injekció beadását követő 48órán keresztül – ennek következtében az izomzatban és a lágyszövetekben csökken a sugárzás.
A jelzett leukociták szcintigráfiás vizsgálata
A [99mTc]technéciummal jelzett leukociták a máj (5percen belül), a lép (körülbelül 40percen belül), valamint a vérkeringésben jelen lévő perifériás leukocitakészlet között oszlanak el (ez utóbbi a leukocitakészlet mintegy 50%‑át teszi ki. A sejtekhez kötődő [99mTc]technécium körülbelül 37%‑a 40perccel az injektálás után visszanyerhető a vérkeringésből. A [99mTc]technécium lassan kiürül a sejtekből, és részben a veséken keresztül, részben a májon keresztül (az epehólyagba) kiválasztódik.
Ez a radioaktivitás növekedését eredményezi a belekben.
Gyógyszerészeti jellemzők - EXAMETAZIM 500 MIKROGRAMM
1év.
Jelzést követően: 60perc
A jelzett készítmény legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A jelzett készítmény hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható!
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A jelzett készítmény tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3pontban.
A radioaktív gyógyszerek tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell végezni.
8ml‑es, átlátszó, színtelen, I-es típusú, boroszilikát injekciós üveg, klórbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és zöld lepattintható védőlappal lezárva.
Kiszerelések:
3db többadagos injekciós üveg,
6db többadagos injekciós üveg,
1db többadagos injekciós üveg,
2dobozos gyűjtőcsomag, amely dobozonként 6db többadagos injekciós üveget tartalmaz,
4dobozos gyűjtőcsomag, amely dobozonként 6db többadagos injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Általános figyelmeztetések
A radioaktív gyógyszereket kizárólag erre felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják fel és alkalmazhatják, kizárólag az erre kijelölt klinikai környezetben. Átvételük, tárolásuk, felhasználásuk, átadásuk és ártalmatlanításuk az illetékes hivatalos szervezet előírásainak és/vagy megfelelő engedélyeinek hatálya alá tartozik.
A radioaktív gyógyszereket úgy kell elkészíteni, hogy azok megfeleljenek mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Az injekciós üveg tartalmát kizárólag a [99mTc]technécium-exametazim elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni anélkül, hogy az elkészítési eljárást elvégezték volna.
A készítmény alkalmazás előtti feloldására vonatkozó útmutatásokat lásd a 12.pontban.
Amennyiben az injekciós üveg épsége a készítmény elkészítése során bármikor megkérdőjeleződik, a készítményt tilos felhasználni.
A készlet tartalma az elkészítés előtt nem radioaktív, viszont (az Európai Gyógyszerkönyvnek (Ph.Eur.) megfelelő minőségű) nátrium-[99mTc]pertechnetát injekció hozzáadása után a késztermék számára megfelelő sugárvédelmet kell biztosítani.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb. kifröccsenéséből származó kontamináció kockázatával jár. Ezért a nemzeti szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
A gyógyszer alkalmazása során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelők sugárexpozíciójának kockázata minimális legyen. A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).