FLEBAVEN 1000 MG TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Felhasználási korlátok
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FLEBAVEN 1000 MG
A Flebaven felnőttek számára javallott:
-
krónikus vénás elégtelenség okozta jelek és tünetek (mint például fájdalom, nehézlábérzés, lábfáradtság, nyugtalan láb, éjszakai lábikragörcsök, lábödéma és trophicus elváltozások, beleértve a vénás lábszárfekélyt is) kezelésére;
-
akut aranyérbetegséggel összefüggő tünetek kezelésére.
Adagolás
Krónikus vénás elégtelenség
A szokásos napi dózis 1tabletta.
A kezelést legalább 4-5héten keresztül folytatni kell.
Akut aranyérbetegség
A kezelés első 4napján a napi dózis 3tabletta. A következő 3napon az ajánlott napi dózis 2tabletta. Ezt követően a fenntartó kezelésre javasolt dózis: napi 1tabletta.
Ebben a terápiás javallatban a Flebaven csak rövid távon alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
Adatok hiányában a Flebaven nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Különleges betegcsoportok
Nem végeztek adagolásra vonatkozó vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő, illetve idős betegekkel. A rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítottak meg ilyen betegcsoportokra jellemző kockázatot.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát étkezés közben kell bevenni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az akut aranyérbetegség Flebaven-kezelése nem helyettesíti az egyéb végbéltáji kórképek specifikus terápiáját. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, proktológiai szakvizsgálatot kell végezni és felül kell vizsgálni a kezelést.
Krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek esetében a kezelés hatása kiegyensúlyozott életmód mellett a legkedvezőbb:
- kerülendő a napozás és a hosszas állás,
- normál testtömeget kell fenntartani,
- egyes betegeknél kompressziós harisnya viselése javíthatja a vérkeringést.
Szakellátás ajánlott, ha a betegség állapota súlyosbodik a kezelés során. Az állapotromlás megnyilvánulásaként bőrgyulladás, vénagyulladás, bőr alatti beszűrődés, erős fájdalom, bőrfekélyek vagy atípusos tünetek (pl. egyik vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata) jelentkezhetnek.
A Flebaven nem hatásos szív-, máj- vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.
Nátrium
Ez a készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz napi dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A gyógyszer forgalmazása során nem számoltak be kölcsönhatásokról a diozmin és más gyógyszerek között.
Terhesség
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3pont). Körültekintően kell eljárni, ha a gyógyszert terhes nőnek rendelik.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a diozmin embernél kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a gyógyszer nem szedhető a szoptatás alatt.
Termékenység
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást hím és nőstény patkányoknál (lásd 5.3 pont).
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a diozmin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A diozminnal elvégzett klinikai vizsgálatok során bejelentett nemkívánatos hatások többnyire enyhék és átmeneti jellegűek voltak. Leggyakrabban gastrointestinális mellékhatásokat jelentettek (hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
| Gyakori(≥1/100 – <1/10) | Nem gyakori(≥1/1000 –<1/100) | Ritka(≥1/10000 – <1/1000) | Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás, rossz közérzet, vertigo | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás | colitis | hasi fájdalom | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés | arc-, ajak- és szemhéjödéma, angioödéma (kivételes esetekben) |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - FLEBAVEN 1000 MG
Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, bioflavonoidok; ATC kód: C05CA03
Hatásmechanizmus
Vénákra gyakorolt hatás
A diozmin csökkenti a vénák vazodilatációs hajlamát és mérsékli a vénás pangást.
A mikrocirkulációra gyakorolt hatás
A diozmin csökkenti a kapilláris permeabilitást, valamint fokozza a kapilláris ellenállást. Ezen felül, a prosztaglandin szintézisre kifejtett hatása miatt gyulladásgátló hatású.
Farmakodinámiás hatások
A gyógyszer farmakológiai hatását kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatokban, a hatóanyag vénás hemodinamikáját befolyásoló hatását pedig objektív, valamint kvantitatív vizsgálatokban bizonyították.
A vénás tónusra gyakorolt hatás
A diozmin fokozza a vénás tónust, ennélfogva csökkenti a vénás kapacitást, a visszerek tágulékonyságát és a vérpangást. A vénaokklúziós, higanyos pletizmográfia a vénák kiürülési idejének csökkenését jelzi.
A vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél a végső hatás a vénás hypertonia csökkentése.
A nyirokrendszerre gyakorolt hatás
A diozmin az intersitialis térben az elvezetés javításával és a nyirokáramlás fokozásával stimulálja a nyirokrendszer működését. Fekélyesedéssel nem járó, súlyos, krónikus vénás elégtelenségben szenvedőknél napi 1g diozmin alkalmazása képes csökkenteni a nyirokkapillárisok átmérőjét, és az intralymphaticus nyomást, továbbá növeli a működő nyirokkapillárisok számát.
A mikrocirkulációra gyakorolt hatások
A kontrollos, kettős vak, klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a diozmin és a placebo között. A kapilláris törékenységben szenvedő betegeknél a diozmin-kezelés növelte a kapilláris rezisztenciát és csökkentette a klinikai tüneteket.
A placebóval összehasonlítva a kapilláris-permeabilitás csökkenését szintén megfigyelték napi 1g diozmin szájon át történő adagolása mellett, a technéciummal jelzett albuminnal vagy pletizmográfiával végzett vizsgálatokban.
A diozmin vénás lábszárfekély gyógyulására gyakorolt hatását vizsgáló metaanalízisek eredményei alapján a diozmin hozzáadása a standard vénás lábszárfekély-kezeléshez csak az 5 és 10cm2 közötti területű, valamint a 6-12 hónapja fennálló vénás lábszárfekélyek alcsoportjában volt előnyös.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok bizonyítják a gyógyszer terápiás aktivitását igazolt krónikus vénás elégtelenség (CVD) okozta jelek és tünetek, valamint akut aranyérbetegség kezelésében.
Felszívódás
A szájon át bevett diozmint a bélben gyorsan hidrolizálja a bélflóra, majd aglikon‑származék diozmetinként szívódik fel. A mikronizált diozmin orális biohasznosulása kb. 60%.
Eloszlás
A diozmetin eloszlási térfogata 62,1liter, ami nagyfokú szöveti eloszlásra utal.
Biotranszformáció
A diozmetin nagymértékben metabolizálódik fenolsavakra és azok glicin-konjugált glükuronid származékaira, amelyek a vizelettel ürülnek. Embernél a vizeletben található fő metabolit az m‑hidroxifenil-propionsav, ami javarészt konjugált formában távozik. Kisebb mennyiségben fellelhető metabolitok többek között a fenolsavak, vagyis a 3-hidroxi-4-metoxi-benzoesav és a 3-metoxi-4-hidroxi-fenilecetsav.
Elimináció
A mikronizált diozmin eliminációja viszonylag gyors; a radioizotóppal jelölt C14-diozmin dózisának kb. 34%-a választódik ki a vizeletbe és a székletbe az első 24 órában, ill. kb. 86%-a az első 48 órában. A székletben a dózis kb. fele változatlan formában, diozminként, vagy diozmetinként ürül – ez a két vegyület nem választódik ki a vizeletbe. A diozmetin eliminációs felezési idejének átlagértéke 31,5óra (tartomány: 26–43óra).
Gyógyszerészeti jellemzők - FLEBAVEN 1000 MG
poli(vinil-alkohol)
kroszkarmellóz-nátrium (E 468)
magnézium-sztearát (E 470b)
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
PVC//PVDC//Al buborékcsomagolás.
Kiszerelések: 20, 30, 60, 90 és 120 tabletta, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
