A bőr Dermatophytonok, így Trichophytonok (pl. T. rubrum. T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis és Epidermophyton floccosum okozta gombás fertőzéseinek kezelésére, például interdigitális típusú tinea pedis (atlétaláb), tinea cruris és tinea corporis esetén.

Pityrosporum orbiculare (ismert Malassezia furfur-ként is) fertőzés következtében kialakuló pityriasis (tinea) versicolor kezelésére.

Külsőleges alkalmazásra.

Adagolás

Indikációtól függően a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray naponta egyszer vagy kétszer alkalmazandó.

A kezelés időtartama és gyakorisága:

• Interdigitális típusú tinea pedis: naponta egyszer, 1 hétig

• Tinea corporis, cruris: naponta egyszer, 1 hétig

• Pityriasis versicolor: naponta kétszer, 1 hétig.

A klinikai tünetek rendszerint néhány napon belül enyhülnek. A rendszertelen alkalmazás vagy a kezelés idő előtti abbahagyása a tünetek kiújulásának kockázatát rejti magában. Amennyiben kétheti kezelés után nem jelentkezik javulás, orvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazás módja

A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray alkalmazása előtt az érintett bőrfelületet és környékét meg kell tisztítani és meg kell szárítani. A tartályból pumpáljon annyi oldatot, hogy az alaposan benedvesítse a kezelt területet és befedje az érintett bőrfelületet és környékét.

Adagolás különleges betegcsoportoknál:

Gyermekek

A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Időskorú betegek

Nincs bizonyíték, ami alátámasztaná, hogy idős személyek kezelésénél eltérő adagolás szükséges, illetve, hogy az idős személyek más mellékhatásokat tapasztalnak, mint a fiatalabbak.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Körültekintéssel kell alkalmazni, ha a bőrbetegség jellege folytán az alkohol bőrizgató hatású lehet.

• Nem alkalmazható az arcon.

• Kizárólag külsőleg alkalmazható.

• Szemirritáló hatása lehet. Amennyiben véletlenül a szembe kerül, folyó csapvízzel a szemeket alaposan ki kell mosni.

• Gyermekektől elzárva tartandó.

• Amennyiben a sprayből kiáramló permet véletlen belégzésre kerül, és ezt követően panaszok lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Segédanyagokra vonatkozó információ

A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray propilénglikolt tartalmaz, mely bőr irritációt okozhat.

Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás a terbinafin helyi alkalmazású gyógyszerformáival kapcsolatban.

Terhesség

Nincs klinikai tapasztalat a terhesség alatt folytatott terbinafin kezeléssel kapcsolatban. Az állatokon elvégzett magzati toxicitás vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a gyógyszerkészítmény nem rendelkezik ilyen irányú nem kívánt hatásokkal (lásd 5.3pont). Ennek ellenére a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül indokolt.

Szoptatás

A terbinafin kiválasztódik az anyatejben, ezért az anyák nem alkalmazhatják a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray-t a szoptatás időszakában. Azt is el kell kerülni, hogy a csecsemők kontaktusba kerüljenek a kezelt bőrfelülettel, így akár az emlőkkel.

Termékenység

Állatkísérletekben terbinafin alkalmazása során nem igazoltak káros hatásokat termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).

A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alkalmazás helyén előfordulhatnak helyi tünetek, úgymint a pruritusz, bőrhámlás, fájdalom az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén, pigmentációs elváltozás, a bőr égő érzése, bőrpír, heg, stb. Ezeket az enyhe tüneteket meg kell különböztetni a túlérzékenységi reakcióktól, beleértve a kiütést, melyek szórványosan érkező bejelentésekből származnak és a kezelés megszakítását indokolják. A terbinafin-hidroklorid véletlen szembe kerülése esetén szemirritációt okozhat. Ritka esetben a gombás fertőzés súlyosbodhat.

Az alábbi táblázat a mellékhatásokat szervrendszerek szerint és a gyakoriság sorrendjében mutatja. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A helyileg alkalmazott terbinafin spray csekély szisztémás felszívódása miatt rendkívül valószínűtlen a túladagolás előfordulása. Egy 15 ml-es Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray szórópalack tartalmának véletlen elfogyasztása, ami 150 mg terbinafin-hidrokloridot tartalmaz, hozzávetőleg egy 125 mg-os terbinafin tabletta hatóanyagtartalmának (egyszeri felnőtt orális dózis fele) bevitelét jelenti.

Amennyiben figyelmetlenségből valaki nagyobb mennyiségű Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray-t fogyasztana el, a terbinafin tabletta túladagolásakor fellépő mellékhatásokkal azonos mellékhatások kialakulására lehet számítani. Ilyenek a fejfájás, hányinger, gyomortáji fájdalom és szédülés.

A készítmény véletlenszerű lenyelése esetén figyelembe kell venni, a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray alkoholtartalmát (28,6% v/v).

Túladagolás kezelése

A készítmény véletlenszerű lenyelése esetén a túladagolás ajánlott kezelése a hatóanyag eltávolításából áll. Elsősorban aktív szenet, és ha szükséges, tüneti kezelést kell alkalmazni.