NORDITROPIN FLEXPRO 15 MG/1,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN

Gyermekek:

A növekedés elmaradása a növekedési hormon hiánya (GHD - growth hormone deficiency) miatt.

A növekedés elmaradása leányoknál gonad dysgenesis (Turner-szindróma) miatt.

Növekedési retardáció krónikus vesebetegség miatt gyermekeknél pubertáskor előtt.

A gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA – Small for Gestational Age) testhosszal született gyermekek növekedési zavara (jelenlegi testmagasság SDS (Standard Deviation Score) <−2,5 és a szülői adatok alapján módosított testmagasság SDS <−1), ha a születési súly és/vagy testhossz <−2SD, és ha a gyermekek a 4.életévükre vagy később sem hozták be növekedési lemaradásukat [növekedési gyorsaság (HV) SDS értéke <0 az utolsó év során].

Növekedéselmaradás Noonan-szindróma miatt.

Felnőttek:

Gyermekkori kezdetű növekedésihormon-hiány:

A gyermekkori kezdetű növekedésihormon-hiányban szenvedő betegeknél a növekedésihormon-szekréciós kapacitását újra kell értékelni a növekedés befejeződése után. Nem szükséges vizsgálatot végezni azoknál, akiknél több, mint három hypophysis hormon hiánya áll fenn, akiknek diagnosztizált genetikai eredetű súlyos növekedésihormon‑hiányuk van, vagy súlyos növekedésihormon-hiányuk strukturális hypothalamus–hypophysis-rendellenesség, központi idegrendszeri tumor vagy a koponya nagy dózisú besugárzásának a következménye, vagy akik növekedési hormon hiánya másodlagos a hypophysis–hypothalamus betegséghez vagy sérüléshez képest, amennyiben legalább 4hetes növekedésihormon-kezelés nélküli időszak után a szérum inzulinszerű növekedési faktor I (serum insulin like growth factor‑1 ‑ IGF‑1) értéke <−2SDS.

Minden más betegnél az IGF‑1 meghatározása és egy növekedésihormon-stimulációs teszt elvégzése szükséges.

Felnőttkori kezdetű növekedésihormon‑hiány:

Kifejezett növekedésihormon-hiány ismert hypothalamus–hypophysis-betegség, koponyabesugárzás és traumás agysérülés miatt. A növekedési hormon hiányának összefüggésben kell lennie a prolaktinon kívül egy másik tengely zavarával is. A növekedésihormon-hiányt egy – bármely egyéb hormonhiány megfelelő szubsztitúciója után végzett – provokációs próbával is igazolni kell.

Felnőtteknél a választandó provokációs próba az inzulintolerancia-teszt. Amikor az inzulintolerancia-teszt ellenjavallt, másfajta provokációs próbákat kell alkalmazni. A kombinált arginin–GHRH-teszt (arginin–növekedésihormon–releasinghormon-teszt) javasolt. Az arginin- vagy a glükagon-próba is szóba jöhet, ezeknek a próbáknak a diagnosztikus értéke azonban kisebb, mint az inzulintolerancia-teszté.

A Norditropin injekciót csak azok a szakorvosok írhatják fel, akik rendelkeznek a terápiás indikációban történő alkalmazásához szükséges speciális tudással.

Adagolás

Az adagolás egyéni, és mindig a terápiára adott egyéni klinikai és biokémiai válaszhoz kell, hogy igazodjék.

Általában javasolt adagolás:

Gyermekek és serdülők:

Növekedésihormon-hiány

0,025–0,035mg/ttkg/nap vagy 0,7–1,0mg/m²/nap

Amennyiben a növekedésihormon-hiány a növekedés befejeződése után is megmarad, a növekedésihormon-kezelést folytatni kell a felnőttekre jellemző teljes szomatikus fejlettség elérése érdekében, beleértve a zsírmentes testtömeg és a csont ásványi anyag tartalmának gyarapodását is (az adagolással kapcsolatos útmutatást lásd a „Szubsztitúciós kezelés felnőtteknél” című részben).

Turner-szindróma

0,045–0,067mg/ttkg/nap vagy 1,3–2,0mg/m²/nap.

Krónikus vesebetegség

0,050mg/ttkg/nap vagy 1,4mg/m²/nap (lásd 4.4pont).

A gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb testhossz (SGA)

0,035mg/ttkg/nap vagy 1,0mg/m²/nap.

Általában 0,035mg/ttkg/nap az ajánlott dózis addig, amíg a végleges testmagasságot el nem éri (lásd5.1pont).

A kezelést az első év után meg kell szakítani, amennyiben a testmagasság növekedési sebesség SDS értéke +1 alatti.

A kezelést meg kell szakítani, ha a növekedési sebesség <2cm/év, és amennyiben igazolás szükséges, a csont szerinti kor lányok esetén >14év vagy fiúk esetén >16év, ami az epiphysealis növekedési fugák záródásának felel meg.

Noonan-szindróma:

Az ajánlott dózis 0,066mg/ttkg/nap, bár bizonyos esetekben 0,033mg/ttkg/nap is elegendő lehet (lásd5.1pont).

Az epiphysealis növekedési fugák záródásakor a kezelést le kell állítani (lásd 4.4pont).

Felnőttek:

Szubsztitúciós kezelés felnőtteknél

Az adagolást az egyes betegek szükségletéhez kell igazítani.

Gyermekkori kezdetű növekedésihormon-hiány esetén a kezelés ismételt megkezdéséhez ajánlott dózis 0,2–0,5mg/nap, amit az IGF‑1 koncentráció azt követően elvégzett meghatározása alapján kell beállítani.

Felnőttkori kezdetű növekedésihormon-hiány esetén ajánlatos a kezelést alacsony, 0,1–0,3mg/nap dózissal kezdeni. A klinikai választól és a beteg által észlelt mellékhatásoktól függően a dózis fokozatos, havonta történő emelése javasolt. A dózis beállításához az IGF‑1 szintje nyújthat segítséget. Nőknél, a férfiakénál magasabb dózisokra lehet szükség, mivel a férfiak az idő előrehaladtával nagyobb IGF‑1-érzékenységet mutatnak. Ez azt jelenti, hogy fennáll a kockázata annak, hogy a nőket, különösen azokat, akik orális ösztrogénterápiában részesülnek, alulkezelik, a férfiakat viszont túlkezelik.

A szükséges dózis csökken az életkorral. A fenntartó dózis jelentős egyéni változatosságot mutat, de ritkán haladja meg az 1,0mg/nap dózist.

Az alkalmazás módja

Általában naponta egyszeri, esténként történő subcutan beadás ajánlott. Az injekció helyét a lipoatrophia megelőzése érdekében váltogatni kell.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A szomatropin nem alkalmazható a tumoraktivitás bármilyen jele esetén. A növekedési hormonnal (GH-val – growth hormone-nal) történő kezelés kizárólag akkor kezdhető el, ha biztos, hogy a koponyaűri tumor inaktív, és a daganatellenes terápia már befejeződött. A tumornövekedés bármilyen bizonyított jele esetén a kezelést meg kell szakítani.

Már zárult epiphysis növekedési fugákkal rendelkező gyermekeknél szomatropin nem alkalmazható a hosszirányú növekedés elősegítésére.

Nyílt szívműtét, hasi műtét, többszörös baleseti trauma, akut légzési elégtelenség vagy hasonló állapotok szövődményei miatt akut, kritikus állapotban lévő betegeknél szomatropin-kezelés nem alkalmazható (lásd 4.4pont).

Krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek Norditropin FlexPro injekcióval történő kezelését veseátültetéskor meg kell szakítani.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétszámát egyértelműen kell dokumentálni.

A szomatropin-kezelésben részesülő gyermekeket gyermekendokrinológusnak kell rendszeresen ellenőrizni. A szomatropin-terápiát mindig olyan szakorvosnak kell kezdeményeznie, aki szakértő a növekedésihormon-hiány és annak kezelése tárgykörében. Ez a Turner-szindrómára, a krónikus vesebetegségre, a gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszra és a Noonan-szindrómára is vonatkozik. A Norditropin injekcióval végzett kezelés utáni végleges felnőttkori testmagasságot elért Noonan-szindrómában szenvedő gyermekekre vonatkozó adatok korlátozottak, a krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekekre vonatkozó adatok viszont nem állnak rendelkezésre.

Az ajánlott legnagyobb napi dózist nem szabad túllépni (lásd 4.2pont).

Csak addig lehet számítani a gyermekek longitudinális növekedésének a serkentésére, amíg az epiphysis fugák nem záródtak.

Gyermekek

Prader–Willi-szindrómás betegek növekedésihormon-hiányának kezelése

Hirtelen halál előfordulásáról számoltak be szomatropin-kezelés megkezdése után Prader–Willi szindrómás betegeknél, akiknél a következő rizikófaktorok közül egy vagy több fennállt: súlyos fokú elhízás, a kórtörténetben felső légúti elzáródás vagy alvási apnoe vagy azonosítatlan légúti fertőzés.

A gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhossz

A gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekeknél azokat az egyéb orvosi okokat vagy kezeléseket, melyek a növekedési zavart okozhatják, a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni.

A gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszú betegeknél a pubertáskor elején kezdett kezelés tapasztalatai korlátozottak, ezért nem ajánlott a betegek kezelését a pubertáskor elején megkezdeni.

Silver–Russell-szindrómás betegekkel kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Turner-szindróma

Szomatropinnal kezelt Turner-szindrómás betegeknél a kéz- és lábnövekedés monitorozása ajánlott, és amennyiben fokozott növekedést tapasztalnak, a dózistartomány alsó részére történő dóziscsökkentés megfontolandó.

A Turner-szindrómás leányoknál általában fokozott az otitis media kockázata, ezért legalább évente fülészeti ellenőrzés ajánlott.

Krónikus vesebetegség

Krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél az adagolás individuális, és a kezelésre adott egyéni válaszhoz kell, hogy igazodjék (lásd 4.2pont). A szomatropin-terápia előtt a vesebetegség optimális kezelése mellett a növekedés egyéves nyomon követésével egyértelműen meg kell győződni a növekedési zavar fennállásáról. Az uraemia szokásos gyógyszeres és szükség szerint dialízissel járó konzervatív kezelését folytatni kell a szomatropin-kezelés alatt.

A krónikus vesebetegek, a betegség progressziója miatt általában a vesefunkció romlását tapasztalják. Mindamellett elővigyázatosságból a szomatropin-kezelés során monitorozni kell, hogy nem észlelhető‑e a veseműködés rendkívüli romlása, vagy a glomeruláris filtráció hirtelen növekedése (ami hiperfiltrációra utalhat).

Scoliosis

A szomatropinnal kezelt betegek bizonyos csoportjainál, pl. Turner-szindrómánál és Noonan-szindrómánál, már ismeretes, hogy a scoliosis gyakrabban fordul elő. Továbbá, gyermekeknél a gyors növekedés a scoliosis progresszióját okozhatja. A szomatropin nem súlyosbította és nem tette gyakoribbá a scoliosist.

A kezelés alatt a scoliosis jeleit monitorozni kell.

Vércukor és inzulin

Turner-szindrómában és a gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testmagasságú (testhosszú) gyermekeknél ajánlott az éhomi inzulinszint és a vércukorszint ellenőrzése a kezelés megkezdése előtt és azután évente. Azoknál a betegeknél, akiknél a diabetes mellitus kockázata fokozott (pl. családi anamnézisben szereplő diabetes, obesitas, súlyos inzulinrezisztencia, acanthosis nigricans), a szájon át történő glükóztolerancia-tesztet (OGTT) el kell végezni. Nyilvánvaló diabetes esetén szomatropin nem adható.

A szomatropin befolyásolja a szénhidrát-anyagcserét, ezért a betegeket esetleges glükózintoleranciára vonatkozóan ki kell vizsgálni.

IGF‑1

Turner-szindrómában és a gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testmagasságú (testhosszú) gyermekeknél ajánlott az IGF‑1-szint ellenőrzése a kezelés megkezdése előtt és azután évente kétszer. Ha az ismételt mérések +2 SD feletti IGF‑1-szintet mutatnak, – összehasonlítva az életkori és pubertás státusz referenciaadataival – a dózist az IGF‑1 normál tartományba történő visszatérése érdekében csökkenteni kell.

Amennyiben a gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekek kezelését a végleges testmagasság elérése előtt abbahagyják, a szomatropin-kezeléssel szerzett magasságnyereség egy része elveszhet.

Felnőttek

Felnőttek növekedésihormon‑hiánya

A felnőttek növekedésihormon‑hiánya élethosszig tartó betegség, és ennek megfelelően kezelendő; bár a hatvan évnél idősebb betegekkel és a felnőttkori növekedésihormon‑hiány miatt több mint öt évig kezelt betegekkel kapcsolatosan még nagyon kevés a tapasztalat.

Felnőttek és gyermekek

Pancreatitis

Bár előfordulása ritka, pancreatitisre kell gyanakodni, ha hasi fájdalom jelentkezik szomatropin-kezelésben részesülő betegeknél, különösen gyermekeknél.

Általános információk

Neoplazmák

Nincs a szomatropinnal kezelt gyermekeknél vagy felnőtteknél új primer daganatok fokozott kockázatára vonatkozó bizonyíték.

Daganatos vagy egyéb malignus betegség teljes remissziójában lévő betegeknél a szomatropin-kezelés nem vezetett a kiújulás gyakoribb előfordulásához.

A gyermekkorukban malignus betegséget túlélő, növekedési hormonnal kezeltek körében a szekunder neoplazmák, leggyakrabban az intracranialis tumorok, gyakoriságának általános enyhe növekedését figyelték meg. Úgy tűnik, hogy a szekunder neoplazmák kialakulására vonatkozó domináns kockázati tényező a korábban alkalmazott besugárzás.

A malignus betegség teljes remissziójában lévő betegeknél a szomatropin-kezelés megkezdése után szoros utánkövetésre van szükség, hogy az esetleges visszaesést idejében észlelhessük.

Leukaemia

Növekedésihormon‑hiányos betegeknél néhány esetben leukaemia előfordulásáról számoltak be, ezek közül a betegek közül néhányan szomatropin-kezelésben részesültek. Mindazonáltal nem rendelkezünk olyan adattal, hogy arra hajlamosító tényezők nélkül a leukaemia gyakorisága nőtt volna a szomatropin-kezelésben részesülők között.

Jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás

Súlyos vagy visszatérő fejfájás, látászavar, hányinger és/vagy hányás esetén szemfenéktükrözés javasolt a papillaödéma kizárása érdekében. Amennyiben a pangásos papilla gyanúja megerősítést nyert, fel kell vetni a jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás diagnózisát, és – ha szükséges – meg kell szakítani a szomatropin-terápiát.

Jelenleg nem rendelkezünk elegendő bizonyítékkal, amely a klinikai döntéshozatalt irányítaná azon betegek esetében, akiknél korábban koponyaűri nyomásfokozódás lépett fel. Ha újra elkezdik a szomatropin-terápiát, akkor a koponyaűri nyomásfokozódás tüneteire figyelő gondos monitorozásra van szükség.

Azokat a betegeket, akiknek intracranialis laesio következtében másodlagos növekedésihormon‑hiánya van, gyakran kell vizsgálni, hogy nem progrediált‑e, illetve recidivált‑e az alapbetegségük.

Pajzsmirigyfunkció

A szomatropin fokozza a T4‑nek T3‑má történő extrathyroidalis konverzióját, és ezáltal felfedheti a kezdődő hypothyreosist. A pajzsmirigyfunkciót ezért minden betegnél monitorozni kell. Hypopituitarismusban szenvedő betegek esetén szomatropin-kezelés alkalmazásakor a standard hormonpótló terápiát szorosan monitorozni kell.

A folyamatban lévő hypophysis betegségben szenvedőknél hypothyreosis alakulhat ki.

Turner-szindrómás betegeknél fokozott a thyreoidea-ellenes antitestekkel járó primer hypothyreosis kialakulásának a kockázata. Mivel a hypothyreosis hátrányosan befolyásolja a szomatropin-kezelésre adott választ, ezért a betegek pajzsmirigyfunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell, és szükség esetén pajzsmirigyhormon-szubsztitúciós kezelésben kell részesíteni őket.

Inzulinérzékenység

Mivel a szomatropin csökkentheti az inzulin iránti érzékenységet, a betegeket glükózintolerancia irányában monitorozni kell (lásd 4.5pont). Cukorbetegeknél a szomatropin-tartalmú gyógyszerrel történő terápia megkezdése után az inzulinadag módosítására lehet szükség. A cukorbetegségben vagy glükózintoleranciában szenvedő betegeket a szomatropin-kezelés alatt szorosan monitorozni kell.

Antitestek

Mint minden szomatropin-tartalmú gyógyszernél, a betegek kis százalékánál szomatropin-ellenes antitestek képződhetnek. Ezeknek az antitesteknek a kötőkapacitása alacsony, és nincs hatással a növekedési rátára. A terápiára rezisztens betegek esetén szomatropin-ellenes antitest vizsgálatot kell végezni.

Akut mellékvesekéreg-elégtelenség

A szomatropin-kezelés bevezetése a 11βHSD‑1 gátlásához és a szérum-kortizolkoncentrációk csökkenéséhez vezethet. A szomatropinnal kezelt betegeknél a korábban nem diagnosztizált centrális (másodlagos) hypoadrenalismus manifesztálódhat, és glükokortikoid‑pótlás válhat szükségessé. Ezenkívül a korábban diagnosztizált, hypoadrenalismus miatt kezelt, glükokortikoidpótló-terápiában részesülő betegeknél a szomatropin-kezelés megkezdését követően szükség lehet a fenntartó- vagy a stresszdózis növelésére (lásd 4.5pont).

Orális ösztrogénterápiával való együttes alkalmazás

Ha a szomatropinnal kezelt nő orális ösztrogénterápiában részesül, a szomatropin dózisát növelni kell, hogy a szérum IGF‑1‑szintje a normál, életkor szerinti, tartományban maradjon. Ezzel szemben, ha a szomatropinnal kezelt nő megszakítja az orális ösztrogénterápiát, lehet, hogy a szomatropin dózisát csökkenteni kell, a növekedésihormon‑felesleg és/vagy a mellékhatások kialakulásának megelőzésére (lásd 4.5pont).

A combcsontfej epiphyseolysise

Endokrin rendellenességekben szenvedő betegeknél, köztük növekedésihormon-hiányban, az általános populációhoz képest gyakrabban fordulhat elő a combcsontfej elcsúszása. Annál a szomatropinnal kezelt betegnél, akinél sántítás vagy csípőpanasz ill. térdfájdalom jelentkezik, orvosi kivizsgálásra van szükség.

Klinikai vizsgálatok révén szerzett tapasztalatok

Nyílt szívműtét vagy hasi műtét, többszörös baleseti trauma, akut légzési elégtelenség szövődményei miatt akut kritikus állapotban lévő, nagy dózisú (5,3–8mg/nap) szomatropinnal kezelt intenzív osztályon fekvő betegeknél két placebokontrollos klinikai vizsgálatban a mortalitás növekedését észlelték. Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a betegségek kialakulnak, a jóváhagyott indikációkban hormonpótlásra adott folyamatos szomatropin-kezelés biztonságossága nem bizonyított. Emiatt akut kritikus állapotban lévő betegeknél a szomatropin-kezelés folytatásának potenciális előnyeit mérlegelni kell a potenciális kockázattal szemben.

Egy Turner-szindrómás betegek körében végzett nyílt, randomizált klinikai vizsgálat (a dózistartomány: 0,045–0,090mg/ttkg/nap) az otitis media és otitis externa dózisfüggő kockázatára utaló tendenciát jelzett. A fülfertőzések számának növekedése nem okozott több fülészeti operációt / tubusbehelyezést az alacsonyabb dózist alkalmazó csoporthoz viszonyítva.

Segédanyagok

A Norditropin kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz 1,5milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Glükokortikoidok egyidejű alkalmazása gátolja a Norditropin növekedést serkentő hatását. Az ACTH-hiányban szenvedő betegeknél a glükokortikoidpótló terápia megfelelő beállításáról kell gondoskodni, hogy a növekedést gátló hatás ne érvényesüljön.

A növekedési hormon csökkenti a kortizon kortizollá való átalakulását, és manifesztálhatja a korábban nem diagnosztizált centrális hypoadrenalismust vagy hatástalaníthatja az alacsony glükokortikoid‑helyettesítő dózisokat (lásd 4.4pont).

Az orális ösztrogénpótló terápiában részesülő nőknél a terápiás cél eléréséhez nagyobb adag növekedési hormonra lehet szükség (lásd 4.4pont).

Egy növekedésihormon‑hiányban szenvedő felnőttek bevonásával végzett interakciós vizsgálat adatai szerint a szomatropin alkalmazása növelheti a citokróm P450-izoenzimeken keresztül metabolizálódó vegyületek clearance-értékét. A citokróm P4503A4 részvételével metabolizálódó vegyületek (pl. szteroid nemi hormonok, kortikoszteroidok, görcsgátlók és ciklosporin) clearance-értéke különösen megnőhet, ami ezeknek a vegyületeknek az alacsonyabb plazmaszintjét eredményezi. Ennek klinikai jelentősége nem ismert.

A szomatropin végső testmagasságra gyakorolt hatását más hormonokkal – pl. gonadotropinokkal, anabolikus szteroidokkal, ösztrogénekkel és pajzsmirigyhormonnal – történő kiegészítő kezelés is befolyásolhatja.

Inzulinnal kezelt betegeknél a szomatropin-kezelés megkezdése után az inzulin adagjának módosítására lehet szükség (lásd 4.4pont).

Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

Terhesség

Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre, az embriofoetalis fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre gyakorolt hatás megítélésének tekintetében. Gyógyszerhatásnak kitett terhességre vonatkozóan klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a szomatropin-tartalmú gyógyszerek alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

Szoptatás

Szoptató anyák bevonásával nem végeztek klinikai vizsgálatokat szomatropin-tartalmú gyógyszerrel. Nem ismert, hogy a szomatropin kiválasztódik‑e a humán anyatejbe, emiatt óvatosság szükséges, ha szomatropin-tartalmú gyógyszert adnak szoptató anyának.

Termékenység

A Norditropin injekcióval nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.

A Norditropin FlexPro nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A növekedésihormon‑hiányos betegekre jellemző az extracelluláris folyadékdeficit. A szomatropin-kezelés elkezdésével a deficit javul. Perifériás ödémával járó folyadék-visszatartás – különösen felnőtteknél – előfordulhat. A carpalis alagút-szindróma nem gyakori, de felnőtteknél előfordulhat. A tünetek általában átmenetiek, dózisfüggők, és szükségessé tehetik a dózis átmeneti csökkentését.

Enyhe fokú arthralgia, myalgia és paraesthesia szintén előfordulhat, de rendszerint spontán megszűnik.

Gyermekeknél nem gyakoriak vagy ritkák a mellékhatások.

Klinikai vizsgálatok révén szerzett tapasztalatok:

Turner-szindrómás gyermekeknél fokozott kéz- és lábnövekedést jelentettek szomatropin-kezelés alatt.

Egy Turner-szindrómás, nagy dózisú Norditropin injekcióval kezelt betegek körében végzett nyílt, randomizált klinikai vizsgálat során az otitis media gyakoribb előfordulására mutató tendenciát figyeltek meg. A fülfertőzések számának növekedése nem okozott több fülészeti operációt / tubusbehelyezést az alacsonyabb adagot alkalmazó csoporthoz viszonyítva.

Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok:

Kiegészítésül a fentiekben közölt mellékhatásokhoz, az alábbiakban azok a mellékhatások szerepelnek, amelyeket spontán jelentettek, és általános értékelés szerint valószínűleg összefüggnek a Norditropin injekcióval történő kezeléssel. Ezen mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

– Benignus és malignus tumorok (beleértve a cisztákat és polipokat is): Növekedésihormon‑hiányos betegeknél néhány esetben leukaemia előfordulásáról számoltak be (lásd 4.4pont).

– Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Túlérzékenység (lásd 4.3pont). Szomatropin-ellenes antitestek képződése. Ezeknek az antitesteknek a titere és kötőkapacitása igen alacsony volt, és nem zavarták meg a Norditropin alkalmazására bekövetkező növekedést.

– Endokrin betegségek és tünetek:

Hypothyreosis. A szérum thyroxin-szintjének csökkenése (lásd 4.4pont).

– Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Hyperglykaemia (lásd 4.4pont).

– Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Benignus intracranialis nyomásfokozódás (lásd 4.4pont).

– A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Legg–Calvé–Perthes-betegség. Az alacsony növésű betegeknél gyakoribb lehet a Legg–Calvé–Perthes-betegség.

– Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

A vér alkalikus foszfatáz-szintjének emelkedése.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az akut túladagolás kezdetben alacsony vércukorszintet okozhat, amit magas vércukorértékek követnek. Az alacsonyabb vércukorszint biokémiai vizsgálattal kimutatható volt, de nem járt hypoglykaemiás klinikai jelekkel. A tartós túladagolás a túlzott mennyiségű növekedési hormon hatásának megfelelő ismert jeleket és tüneteket eredményezheti.