ABRYSVO POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ

vakcina

Felírási információ

Biztosítási lista

A termék nem szerepel a listán.

Kibocsátási információk

Nincs adat.

Vényköteles korlátozás

Vényköteles

Térítési korlátozás

Nincs adat.

Interakciók listája

Felvétel az interakciók közé

Kölcsönhatások a következőkkel

Élelmiszer

Növények

Étrend-kiegészítők

Szokások

Egyéb információk

Gyógyszer neve

ABRYSVO POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ

Összetétel

Nincs adat.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)

Pfizer Europe MA EEIG

Az alkalmazási előírás utolsó frissítése

2026. 10. 04.

Használja a Mediately alkalmazást

Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.

Beolvasás a telefon kamerájával.

4.9

Több mint 36k értékelések

Használja a Mediately alkalmazást

Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.

4,9 csillag, több mint 20k értékelés

SmPC - ABRYSVO

Javallatok

Az Abrysvo javallatai:

Terhes egyének aktív immunizálása a respiratorikus syncytialis vírus (respiratory syncytial virus, RSV) által okozott alsó légúti megbetegedéssel szemben a csecsemők születéstől

6 hónapos korig terjedő védelme érdekében. Lásd 4.2 és 5.1 pont.
18 éves és annál idősebb személyek aktív immunizálása az RSV által okozott alsó légúti megbetegedés megelőzésére.

A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

Adagolás

Terhesek

Egyetlen 0,5 ml-es dózist kell beadni a 24. és 36. gesztációs hét között (lásd 4.4 és 5.1 pont).

18 éves és annál idősebb személyek

Egyetlen 0,5 ml-es dózist kell beadni.

Nem állapították meg az újraoltás szükségességét.

Immunkompromittált személyek

Egyetlen 0,5 ml-es dózist kell beadni. Második dózis szükségességét nem állapították meg (lásd 5.1 pont).

Gyermekek és serdülők

Az Abrysvo biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (születéstől be nem töltött

18 éves korig) esetében nem igazolták. Kevés adat áll rendelkezésre terhes serdülők és a csecsemőjük tekintetében (lásd 5.1 pont).

Az alkalmazás módja

Az Abrysvo-t intramuscularisan kell beadni a felkar deltaizmába. A vakcina nem keverhető más vakcinákkal vagy gyógyszerekkel.

A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Figyelmeztetések

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Túlérzékenység és anaphylaxia

A megfelelő sürgősségi orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha a vakcina beadása után anaphylaxiás esemény lépne fel.

Szorongással összefüggő reakciók

Szorongással összefüggő reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventilatio vagy stresszel összefüggő reakciók jelentkezhetnek a vakcina beadásához kapcsolódóan, a tűszúrásra adott pszichés válaszként. Fontos intézkedéseket tenni az ájulás miatti sérülések elkerülése érdekében.

Együttesen fennálló betegségek

Akut lázas betegeknél az oltást el kell halasztani. Azonban kisebb fertőzések, például megfázás esetén nem kell elhalasztani az oltást.

Thrombocytopenia és véralvadási rendellenességek

Az Abrysvo körültekintéssel alkalmazandó thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő személyeknél, mivel az intramuscularis alkalmazás során vérzés vagy véraláfutás jelentkezhet náluk.

Immunkompromittált személyek

A biztonságosságot és immunogenitást immunkompromittált személyeknél vizsgálták, beleértve az immunszuppresszáns kezelésben részesülőket is (lásd 4.8 és 5.1 pont). Az Abrysvo hatásossága alacsonyabb lehet immunszupprimált személyeknél.

A 24. gesztációs hetet be nem töltött terhesek

Az Abrysvo-t nem vizsgálták a 24. gesztációs hetet be nem töltött terheseknél. Mivel a csecsemő RSV-elleni védelme az anyai antitestek placentán történő transzferjén múlik, az Abrysvo-t a 24. és

36. gesztációs hét között kell beadni (lásd 4.2 és 5.1 pont).

A vakcina hatékonyságának korlátai

Mint minden vakcina esetén, a védettséget jelentő immunválasz kiváltása nem feltétlenül alakul ki a vakcinálás után.

Segédanyagok

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer poliszorbát 80-at tartalmaz. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak.

Interakciók

Interakciók listája

Felvétel az interakciók közé

Az Abrysvo beadható egyidejűleg:

szezonális influenza elleni vakcinákkal adjuvánssal standard dózisban vagy nagy dózisban adjuváns nélkül,
COVID-19-mRNS-vakcinákkal, nagy dózisú, adjuváns nélküli influenza elleni vakcinával egyidejűleg beadva, vagy a nélkül.

Legalább két hét különbséggel javasolt alkalmazni az Abrysvo és a diphtheria-tetanus-acelluláris pertussis (dTap) oltást. Nem merült fel biztonságossági aggály, amikor Abrysvo-t dTap oltással együtt adtak be egészséges, nem terhes nőknek. Az RSV A, RSV B, diphtheria és tetanus által kiváltott immunválasz nem volt rosszabb (non-inferior) együttadás esetén, mint az önmagában adott vakcinák alkalmazását követően. Azonban a pertussis komponenssel szembeni immunválasz alacsonyabb volt együttadás esetében, mint az önmagában történő beadás esetében és nem felelt meg a non-inferioritás kritériumának. Ennek a megállapításnak a klinikai relevanciája nem ismert.

Terhesség

A terhes nőkre vonatkozó adatok (több mint 4000 expozíció kimenetele) nem utalnak a magzatokra vagy az újszülöttekre gyakorolt malformációs vagy toxikus hatásra.

Az Abrysvo állatkísérletekből származó eredményei nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra a reprodukciós toxicitást illetően (lásd 5.3 pont).

Egy III. fázisú vizsgálatban (1. vizsgálat) az oltás után 1 hónapon belül az anyánál jelentett nemkívánatos események hasonlóak voltak az Abrysvo-csoportban (14%) és a placebocsoportban (13%).

Nem észleltek biztonságossági szignált a csecsemőknél betöltött 24 hónapos korig. A jelentett nemkívánatos események incidenciája a csecsemő születése utáni 1 hónapban hasonló volt az Abrysvo-csoportban (38%) és a placebocsoportban (35%). A felmért jelentős születési kimenetelek az Abrysvo-csoportban és a placebocsoportban összehasonlítva a következők voltak: koraszülés

(207 [6%], illetve 172 [5%]), alacsony születési súly (186 [5%], illetve 158 [4%]) és veleszületett

rendellenességek (205 [6%], illetve 245 [7%]).

Szoptatás

Nem ismert, hogy az Abrysvo kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem mutattak ki nemkívánatos hatást az Abrysvo-val beoltott anyák szoptatott újszülöttjeinél.

Termékenység

Nincsenek elérhető humán adatok az Abrysvo termékenységre gyakorolt hatásáról.

Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra a nőstények termékenységét illetően (lásd 5.3 pont).

Vezetés

Az Abrysvo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

Terhesség

Terhes nőknél, a 24-36. gesztációs héten történő alkalmazás után a leggyakrabban jelentett mellékhatások az oltás helyén jelentkező fájdalom (41%), a fejfájás (31%) és a myalgia (27%) volt. A helyi és szisztémás reakciók többsége a részt vevő anyáknál enyhe vagy mérsékelt fokú volt, és a megjelenés után 2-3 napon belül elmúlt.

18 éves és annál idősebb személyek

18 éves és annál idősebb személyeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások közé a kimerültség (23%), a fejfájás (20%), az oltás helyén jelentkező fájdalom (19%) és a myalgia (16%) tartozott. A reakciók többsége enyhe vagy mérsékelt fokú volt, és a megjelenés után 1-2 napon belül elmúlt.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Egyetlen adag Abrysvo terhes nőknél, a 24-36. gesztációs héten történő alkalmazásának (n = 3698), valamint 18 éves és annál idősebb személyeknél történő alkalmazásának (n = 20 275) biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10);

Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10);

Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000);

Nagyon ritka (< 1/10 000);

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A jelentett mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.

táblázat Az Abrysvo alkalmazását követő mellékhatások

Szervrendszeri kategória	Mellékhatások≤ 49 éves terhes egyének	Mellékhatások≥ 18 éves személyek
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nyirokcsomó-duzzanat	Ritka	Ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Anafilaxia		Nagyon ritka
Túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütést és acsalánkiütést)	Ritka	Ritka
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás	Nagyon gyakori	Nagyon gyakori
Guillain–Barré szindróma		Nagyon ritka
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Myalgia	Nagyon gyakori	Nagyon gyakori
Arthralgia		Gyakori
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Kimerültség		Nagyon gyakori
Fájdalom az oltás beadásának helyén	Nagyon gyakori	Nagyon gyakori
Bőrpír az oltás beadásának helyén	Gyakori	Gyakori
Duzzanat az oltás beadásának helyén	Gyakori	Gyakori
Láz		Nem gyakori
Viszketés az oltás beadásának helyén		Ritka
Véraláfutás az oltásbeadásának helyén		Ritka
Vérömleny az oltás beadásának helyén		Ritka

Különleges betegcsoportok

18 éves és annál idősebb immunkompromittált személyek

A védőoltás által kiváltott immunreakciók összessége összhangban állt az Abrysvo ismert profiljával. Nem jelentettek váratlan biztonságossági eredményeket.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás

Az Abrysvo túladagolásának nincs specifikus kezelésmódja. Túladagolás esetén az érintett személyt meg kell figyelni, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.

Farmakológiai tulajdonságok - ABRYSVO

Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vakcinák, egyéb virális vakcinák; ATC kód: J07BX05 Hatásmechanizmus

Az Abrysvo két rekombináns, stabilizált RSV prefúziós F antigént tartalmaz, melyek az RSV-A és az RSV-B alcsoportba tartoznak. A prefúziós F az RSV-fertőzést megakadályozó neutralizáló antitestek elsődleges célpontja. Intramuscularis alkalmazást követően a prefúziós F antigének immunválaszt váltanak ki, ami védelmet nyújt az RSV-vel összefüggő alsó légúti megbetegedéssel (lower respiratory tract disease, LRTD) szemben.

A 24-36. gesztációs héten Abrysvo-val beoltott anyáktól született csecsemőknél az RSV-vel összefüggő LRTD-vel szembeni védettség a RSV-neutralizáló antitestek méhlepényen való átjutásának köszönhető. A 18 éves és annál idősebb személyek védettségét az aktív immunizálás alakítja ki.

Klinikai hatásosság

Csecsemők születéstől 6 hónapos korig, a terhesség alatti aktív immunizálás által

Az 1. vizsgálat egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált (1:1), kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt egyetlen dózis Abrysvo hatásosságának felmérésére az RSV-vel összefüggő LRTD megelőzésében a 24-36. gesztációs héten oltott terhes egyénektől született csecsemőknél. Az újbóli oltás szükségességét későbbi terhességek során nem igazolták.

Az RSV-vel összefüggő LRTD a meghatározás szerint egy orvosi viziten reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) igazolt RSV-fertőzés, olyan személyeknél, akiknél az alábbi légúti tünetek legalább egyike fennáll: szapora légzés, alacsony oxigénszaturáció (SpO2 < 95%) és a mellkasfal „beszívódása”. A súlyos RSV-vel összefüggő LRTD-t olyan RSV-vel összefüggő LRTD-ként határozták meg, amely továbbá megfelelt legalább egy kritériumnak az alábbiak közül: nagyon szapora légzés, alacsony oxigénszaturáció (SpO2 < 93%), nagy áramlású oxigénpótlás orrkanülön vagy gépi lélegeztetésen keresztül, intenzív osztályos felvétel > 4 órára és/vagy reakció hiánya/eszméletlenség.

Ebben a vizsgálatban 3711 terhes egyént (egyszeres, komplikációmentes terhesség) randomizáltak az Abrysvo-csoportba és 3709-et a placebocsoportba.

A vakcina hatásosságának (VE, vaccine efficacy) meghatározása a végpont relatív kockázatának csökkenése volt az Abrysvo-csoportban a placebocsoporthoz képest olyan csecsemőknél, akiknek terhes édesanyja megkapta a kijelölt beavatkozást. Az elsődleges elemzés során két elsődleges hatásossági végpont volt, amelyeket párhuzamosan mértek fel: súlyos RSV-pozitív, orvosi ellátást igénylő LRTD, valamint RSV-pozitív, orvosi ellátást igénylő LRTD, amelyek a születés után 90, 120, 150 vagy 180 napon belül következtek be.

Az Abrysvo-t kapó terhes nők 65%-a volt fehér bőrű, 20%-a volt fekete bőrű vagy afroamerikai és 29%-a volt hispán/latin. Az életkor mediánja 29 év volt (tartomány: 16–45 év); a résztvevők 0,2%-a volt 18 év alatti és 4,3%-a volt 20 év alatti. A gesztációs kor mediánja az oltás idején 31 hét és 2 nap volt (tartomány: 24 hét és 0 nap – 36 hét és 4 nap). A csecsemő gesztációs korának mediánja a születéskor 39 hét és 1 nap volt (tartomány: 27 hét és 3 nap – 43 hét és 6 nap).

A vakcina hatásosságát a 2. és a 3. táblázat mutatja be.

táblázat Az Abrysvo vakcina hatásossága az RSV által okozott súlyos, orvosi ellátást igénylő LRTD-vel szemben csecsemőknél születéstől 6 hónapos korig, ahol a terhes egyének részesültek aktív immunizációban – 1. vizsgálat

Időtartam	Abrysvo Esetek számaN = 3495	Placebo Esetek számaN = 3480	VE % (CI)a
90 nap	6	33	81,8 (40,6; 96,3)
120 nap	12	46	73,9 (45,6; 88,8)
150 nap	16	55	70,9 (44,5; 85,9)
180 nap	19	62	69,4 (44,3; 84,1)

CI = konfidenciaintervallum; VE = vakcina hatásossága

a 99,5%-os CI a 90. napon; 97,58%-os CI a későbbi időtartamoknál

táblázat Az Abrysvo vakcina hatásossága az RSV által okozott orvosi ellátást igénylő LRTD-vel szemben csecsemőknél születéstől 6 hónapos korig, ahol a terhes egyének részesültek aktív immunizációban – 1. vizsgálat

Időtartam	Abrysvo Esetek számaN = 3495	Placebo Esetek számaN = 3480	VE % (CI)a
90 nap	24	56	57,1 (14,7; 79,8)
120 nap	35	81	56,8 (31,2; 73,5)
150 nap	47	99	52,5 (28,7; 68,9)
180 nap	57	117	51,3 (29,4; 66,8)

CI = konfidenciaintervallum; VE = vakcina hatásossága

a 99,5%-os CI a 90. napon; 97,58%-os CI a későbbi időtartamoknál

Az anya gesztációs korának függvényében meghatározott VE post hoc elemzését végezték el. A

180 napon belül kialakuló súlyos, orvosi ellátást igénylő LRTD esetén a VE 57,2% (95%-os CI: 10,4; 80,9) volt a terhesség korai időszakában (24 – < 30 hét) beoltott nőknél és 78,1% (95%-os CI: 52,1; 91,2) volt azon nőknél, akiket a terhesség alkalmassági időablakának későbbi szakaszában (30–36 hét) oltottak be. A 180 napon belül kialakuló, orvosi ellátást igénylő LRTD esetén a VE 30,9% (95%-os CI: –14,4; 58,9) volt a terhesség korai időszakában (24 – < 30 hét) beoltott nőknél és 62,4% (95%-os CI: 41,6; 76,4) volt azon nőknél, akiket a terhesség alkalmassági időablakának későbbi szakaszában (30–36 hét) oltottak be.

60 éves és annál idősebbek aktív immunizálása

A 2. vizsgálat egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt az Abrysvo hatásosságának felmérésére az RSV-vel összefüggő LRTD megelőzésében 60 éves és annál idősebbeknél.

Az RSV-vel összefüggő LRTD a meghatározás szerint RT-PCR-rel igazolt RSV-megbetegedést jelentett, ami az alábbi légúti tünetek közül kettőt vagy többet vagy hármat vagy többet mutatott a tünetek megjelenésétől 7 napon belül, és 1-nél több napig tartott az azonos betegségben: új vagy erősödő köhögés, sípoló légzés, váladéktermelés, légszomj vagy tachypnoe (≥ 25 légvétel/perc vagy 15% emelkedés a nyugalmi alapállapothoz képest).

A részvevőket randomizálták (1:1), hogy Abrysvo-t (n = 18 487) vagy placebót (n = 18 479) kapjanak. A beválasztást életkor szerint rétegezték – 60–69 éves (63%), 70–79 éves (32%) és ≥ 80 éves (5%). A stabil, krónikus alapbetegséggel rendelkező alanyok alkalmasak voltak a vizsgálatra és a résztvevők 52%-a rendelkezett legalább 1 előzetesen meghatározott betegséggel: a résztvevők 16%-át stabil krónikus cardiopulmonalis betegséggel, például asthmával (9%), krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (7%) vagy pangásos szívelégtelenséggel (2%) vonták be. Az immunkompromittált személyek nem voltak alkalmasak a vizsgálatra.

Az elsődleges cél a vakcina hatásosságának (VE) értékelése volt, ami a meghatározás szerint az

RSV-vel összefüggő LRTD első epizódjának relatív kockázatának csökkenése az Abrysvo-csoportban a placebocsoporthoz képest az első RSV-szezonban.

Az Abrysvo-t kapó résztvevők 51%-a volt férfi, 80%-a volt fehér bőrű, 12%-a volt fekete bőrű vagy afroamerikai és 42% volt hispán/latin. A részvevők életkorának mediánja 67 év volt (tartomány: 59–95 év).

Az első RSV-szezon végi elemzés statisztikailag szignifikáns hatásossági különbséget igazolt az Abrysvo javára a ≥ 2 tünetes és ≥ 3 tünetes RSV-vel összefüggő LRTD csökkentése tekintetében.

A vakcina első RSV-szezon végéről (7,4 hónapos medián utánkövetési idő) származó hatásossági adatait a 4. táblázat mutatja be.

táblázat Az Abrysvo vakcina hatásossága az RSV-által okozott megbetegedéssel szemben – 60 éves és annál idősebbek aktív immunizálása – 2. vizsgálat

Hatásossági végpont		Abrysvo		Placebo		VE (%) (95%-os CI)
		N	n	N	n
A ≥ 2 tünettel	Teljes	18 058	15	18 076	43	65,1 (35,9;
rendelkező						82,0)
RSV-vel	60–69 éves	11 305	10	11 351	25	60,0 (13,8;
összefüggő	életkor					82,9)
LRTD elsőepizódja^a	70–79 éves életkor	5750	4	5742	12	66,7 (-10,0;92,2)
	≥ 1 jelentős	9377	8	9432	22	63,6 (15,2;
	alapbetegség					86,0)
A ≥ 3 tünettel	Teljes	18 058	2	18 076	18	88,9 (53,6;
rendelkező						98,7)
RSV-vel	60–69 éves	11 305	2	11 351	11	81,8 (16,7;
összefüggő	életkor					98,0)
LRTD elsőepizódja^b	70–79 éves életkor	5750	0	5742	4	100 (-51,5;100,0)
	≥ 1 jelentős	9377	2	9432	11	81,8 (16,7;
	alapbetegség					98,0)

CI = konfidenciaintervallum; RSV = respiratorikus syncytialis vírus; VE = vakcina hatásossága N = résztvevők száma; n = esetek száma

a Egy feltáró elemzésben az RSV A alcsoportjára (Abrysvo n = 3, placebo n = 16) a VE 81,3% (CI: 34,5; 96,5) volt; az RSV B alcsoportjára (Abrysvo n = 12, placebo n = 26) pedig a VE 53,8% (CI: 5,2; 78,8) volt.

b Egy feltáró elemzésben az RSV A alcsoportjára (Abrysvo n = 1, placebo n = 5) a VE 80,0% (CI: –78,7; 99,6) volt; az RSV B alcsoportjára (Abrysvo n = 1, placebo n = 12) pedig a VE 91,7% (CI: 43,7; 99,8) volt.

A 80 éves vagy a feletti életkorú résztvevők alcsoportjában (995 résztvevő az Abrysvo-csoportban és 981 résztvevő a placebocsoportban) a vakcina hatásossága nem volt megállapítható az esetek alacsony összesített száma következtében (7 RSV-vel összefüggő LRTD-eset ≥2 tünettel és 3 RSV-vel összefüggő LRTD-eset ≥3 tünettel).

Az RSV-vel összefüggő LRTD-vel szembeni hatásosság 2 RSV-szezon alatt, 60 éves vagy annál idősebb egyének körében

Két 16,4 hónapos medián utánkövetési idővel bíró RSV-szezonban, a ≥2 tünettel jelentkező RSV-vel összefüggő LRTD-vel szembeni VE 58,8% (95%-os CI 43,0; 70,6; az Abrysvo-csoportban 54 eset, a placebocsoportban 131 eset), ≥3 tünet esetén pedig 81,5% volt (95%-os CI 63,3; 91,6; az Abrysvo-csoportban 10 eset, a placebocsoportban 54 eset). Az RSV-A és RSV-B (az eredmények ezt a sorrendet követik) által kiváltott, ≥2 LRTD-tünettel jelentkező RSV-vel összefüggő LRTD-vel szembeni VE 66,3% (95%-os CI 47,2; 79,0) és 50,0% (95%-os CI 18,5; 70,0) volt, ≥3 LRTD-tünettel

jelentkező esetek esetén pedig 80,6% (95%-os CI 52,9; 93,4) és 86,4% (95%-os CI 54,6; 97,4) volt.

2 RSV-szezonon keresztül a VE alcsoportokban való, életkor és jelentős alapbetegségek alapján történő elemzései egybevágtak az első RSV-szezon végéről származó VE-értékkel, és alátámasztják a különböző kor- és kockázati csoportok közötti konzisztens VE-t.

Immunogenitás 18 és 59 év közötti személyeknél

A 3. vizsgálat egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat, mely az Abrysvo biztonságosságát és immunogenitását vizsgálta olyan 18 és 59 év közötti személyeknél, akikről úgy vélték, hogy nagy kockázata van annak, hogy súlyos LRTD-t vált ki náluk az RSV. A 3. vizsgálatba olyan személyeket vontak be, akik krónikus tüdő- (az asztmát is ideértve), kardiovaszkuláris (az izolált hypertonia kivételével), vese-, hepatikus, neurológiai, hematológiai vagy anyagcsere-rendellenességgel élnek (a diabetes mellitust és a pajzsmirigy alul-/túlműködését is ideértve). A résztvevőket véletlenszerűen (2:1) úgy osztották be, hogy az Abrysvo egy adagját

(n = 437) vagy placebót (n = 217) kapjanak.

A 3. vizsgálat demográfiai jellemzői általában hasonlóak voltak az életkor, rassz és etnicitás tekintetében az Abrysvo készítményt és a placebót kapók körében. A résztvevők ötvenhárom százaléka (53%) 18 és 49 év közötti volt, 47%-a pedig 50 és 59 év közötti volt. A vakcinás és a placebocsoport hasonlított abban, hogy a résztvevők legalább egy előre meghatározott kóros állapottal éltek, melyek 53%-a ≥ 1 krónikus tüdőbetegséget, 8%-a ≥ 1 kardiovaszkuláris betegséget, 42%-a diabéteszt és 31%-a ≥ 1 egyéb betegséget (máj-, vese-, neurológiai, hematológiai vagy egyéb anyagcserével kapcsolatos betegséget) foglalt magában.

A vakcina hatásosságát 18 és 59 év közötti személyeknél a 2. vizsgálat immunáthidalásával (immunobridging) következtették ki, mely vizsgálatban a vakcina hatásosságát 60 éves és idősebb személyeknél mutatták ki. A non-inferioritás kritériumai (kisebb hatásosság kizárására irányuló feltételek) teljesültek a 18 és 59 év közötti, magas kockázattal rendelkező személyeknél, egy véletlen besorolásos, a 2. vizsgálatba tartozó, ≥ 60 éves egyéneket magában foglaló immunogenitási alcsoporttal (külső kontrollcsoporttal) összehasonlítva, az RSV-semlegesítő mértani átlag titerek (GMT-k) arányának tekintetében, a kétoldalas, 95%-os CI-k 0,667-et meghaladó alsó határértéke alapján (1,5-szeres kisebb hatásosság kizárására irányuló határérték), valamint a szeroválaszadási arányoknál jelentkező különbségek tekintetében, a kétoldalas, 95%-os CI-k −10%-ot meghaladó alsó határértéke alapján, mind az RSV A, mind az RSV B esetén.

táblázat A modell alapján korrigált RSV-semlegesítő titer GMT-inek összehasonlítása 1 hónappal az Abrysvo vakcina beadása után nagy kockázatú 18 és 59 év közöttiek (3. vizsgálat) és a 60 évesek és idősebbek (2. vizsgálat) körében

	3. vizsgálat, nagykockázatú 18–59 évesek		2. vizsgálat, ≥ 60 évesek		ANCOVA általiösszehasonlítás
RSV-alcsoportok	n	Korrigált GMT(95%-os CI)	n	Korrigált GMT(95%-os CI)	Korrigált GMR(95%-os CI)
A	435	41 097(37 986; 44 463)	408	26 225(24 143; 28 486)	1,57 (1,396; 1,759)
B	437	37 416(34 278; 40 842)	408	24 680(22 504; 27 065)	1,52 (1,333; 1,725)

CI – konfidenciaintervallum; GMR – mértani átlag arány; GMT – mértani átlag titer

táblázat Az RSV-semlegesítő titer szeroválaszadási arányainak összehasonlítása

1 hónappal az Abrysvo vakcina beadása után a nagy kockázatú 18 és 59 év közöttiek (3. vizsgálat) és a 60 évesek és idősebbek (2. vizsgálat) körében

	3. vizsgálat, nagy kockázatú18–59 évesek		2. vizsgálat, ≥ 60 évesek		Összehasonlítás
RSV-alcsoportok	n/N (%)	95%-os CI	n/N (%)	95%-os CI	Különbség(95%-os CI)
A	405/435 (93)	90,3; 95,3	359/408 (88)	84,4; 91,0	5,1 (1,2; 9,2)
B	408/437 (93)	90,6; 95,5	347/408 (85)	81,2; 88,4	8.3 (4,2; 12,6)

CI – konfidenciaintervallum

Immunogenitás 18 éves és annál idősebb immunkompromittált személyek esetén

A 4. vizsgálat (C3671023, „B” alvizsgálat) egy III. fázisú, egykaros, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat volt, mely során az Abrysvo biztonságosságát és hatásosságát vizsgálták ≥18 éves immunkompromittált személyek körében. A résztvevők kórtörténetében a következők szerepeltek: a bevonás előtt legalább 3 hónappal végzett szervátültetés (vese, máj, tüdő vagy szív); végstádiumú vesebetegség és hemodialízis; autoimmun gyulladásos betegségek aktív immunmoduláló terápiával vagy előrehaladott nem kissejtes tüdőrák és aktív immunmoduláló terápia. A résztvevők 2 dózis Abrysvo-t kaptak 1 hónapos időközzel.

Az Abrysvo egyetlen dózisa elegendő volt robusztus semlegesítő reakciók kiváltására, a kiinduláshoz képest 8- vagy 9-szeres értékekkel az RSV A és RSV B tekintetében, ≥18 éves, immunkompromittált résztvevők körében (n = 188). A reakciók nem fokozódtak az Abrysvo második dózisának beadásával, 1 hónappal az első dózis beadását követően.

Gyermekek és serdülők

Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén a 2-től 18 éves kor közötti korosztálynál halasztást engedélyez az Abrysvo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az RSV okozta alsó légúti betegség megelőzése tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).

Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

Gyógyszerészeti jellemzők - ABRYSVO

Segédanyagok felsorolása

Abrysvo por és oldószer oldatos injekcióhoz

Por

trometamol trometamol-hidroklorid szacharóz

mannit (E421) poliszorbát 80 (E433) nátrium-klorid

sósav (a pH beállítására)

Oldószer

injekcióhoz való víz

Abrysvo por és oldószer oldatos injekcióhoz többadagos tartályban

Por

trometamol trometamol-hidroklorid szacharóz

mannit (E421) poliszorbát 80 (E433) nátrium-klorid

sósav (a pH beállítására)

Oldószer injekcióhoz való víz 2-fenoxietanol

Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

Felhasználhatósági időtartam

Abrysvo por és oldószer oldatos injekcióhoz

4 év

Abrysvo por és oldószer oldatos injekcióhoz többadagos tartályban

18 hónap

Az antigéneket tartalmazó felbontatlan injekciós üveg 8 °C – 30 °C között 5 napig stabil. Ezen időszak elteltével az Abrysvo-t fel kell használni vagy ki kell dobni. Ez az információ iránymutatást ad az egészségügyi szakembereknek arra az esetre, ha csak átmeneti hőmérsékletingadozás következik be.

Feloldás után

Abrysvo por és oldószer oldatos injekcióhoz Egyadagos injekciós üvegek

Az Abrysvo-t a feloldás után azonnal vagy 15 °C és 30 °C közötti tárolás esetén 4 órán belül be kell adni. Nem fagyasztható!

A felhasználás előtti kémiai és fizikai stabilitást 15 °C és 30 °C között 4 órán át igazolták. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.

Abrysvo por és oldószer oldatos injekcióhoz többadagos tartályban Többadagos injekciós üvegek

Feloldást követően hűtőszekrényben tárolandó (2 °C és 8 °C között). Az Abrysvo-t 8 órán belül be kell adni, és nem tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C) 4 óránál hosszabb ideig. Nem fagyasztható!

Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható! Amennyiben a készítmény megfagyott, dobja ki.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

Csomagolás típusa és kiszerelése

Abrysvo por és oldószer oldatos injekcióhoz

Előretöltött fecskendő

1 adaghoz elegendő por, dugóval (szintetikus brómbutil gumi vagy szintetikus klórbutil gumi) ellátott injekciós üvegben (I. típusú vagy azzal egyenértékű üveg) és egy lepattintható kupak.

1 adaghoz elegendő oldószer, dugóval (szintetikus klórbutil gumi) és tűvédő kupakkal (szintetikus izoprén/brómbutil gumikeverék) ellátott előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg).

Injekciósüveg-adapter.

Kiszerelések

1 db port (antigének) tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db injekciósüveg-adaptert 1 db tűvel vagy anélkül tartalmazó csomag (1 adagos kiszerelés).

5 db port (antigének) tartalmazó injekciós üveget, 5 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 5 db injekciósüveg-adaptert 5 db tűvel vagy anélkül tartalmazó csomag (5 adagos kiszerelés).

10 db port (antigének) tartalmazó injekciós üveget, 10 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 10 db injekciósüveg-adaptert 10 db tűvel vagy anélkül tartalmazó csomag (10 adagos kiszerelés).

Egyadagos injekciós üvegek

1 adaghoz elegendő oldószer, dugóval (szintetikus brómbutil gumi) és lepattintható kupakkal ellátott injekciós üvegben (I. típusú vagy azzal egyenértékű üveg).

Kiszerelések

5 db port (antigének) tartalmazó injekciós üveget és 5 db oldószert tartalmazó injekciós üveget tartalmazó csomag (5 adagos kiszerelés).

10 db port (antigének) tartalmazó injekciós üveget és 10 db oldószert tartalmazó injekciós üveget tartalmazó csomag (10 adagos kiszerelés).

Abrysvo por és oldószer oldatos injekcióhoz többadagos tartályban

Többadagos injekciós üvegek

3 adaghoz elegendő por, dugóval (szintetikus brómbutil gumi) ellátott injekciós üvegben (I. típusú vagy azzal egyenértékű üveg) és egy lepattintható kupak.

3 adaghoz elegendő oldószer, dugóval (szintetikus brómbutil gumi) és lepattintható kupakkal ellátott injekciós üvegben (I. típusú vagy azzal egyenértékű üveg).

Kiszerelések

10 db port (antigének) tartalmazó többadagos injekciós üveget és 10 db oldószert tartalmazó többadagos injekciós üveget tartalmazó csomag (30 adagos kiszerelés).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Abrysvo por és oldószer oldatos injekcióhoz

Előretöltött fecskendő

Az Abrysvo-t beadás előtt fel kell oldani az előretöltött fecskendőben található oldószer teljes mennyiségének az injekciósüveg-adapter segítségével a port tartalmazó injekciós üveghez adásával.

A vakcina kizárólag a biztosított oldószerrel oldható fel.

Beadáshoz való előkészítés

Abrysvo oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő

Abrysvo antigéneket tartalmazó injekciós üveg (por)

Injekciósüveg-adapter

Fecskendőkupak Luer-záras adapter Injekciósüveg-dugó (eltávolított lepattintható kupakkal)

lépés Az injekciósüveg-adapter csatlakoztatása
- Húzza le az injekciósüveg-adapter csomagolásának felső borítását és távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről.
- Tartsa az injekciósüveg-adaptert a csomagolásában, helyezze az injekciós üveg dugójának közepe fölé, és csatlakoztassa egyenesen lefelé történő nyomással.
  
  Ne nyomja be ferdén az injekciósüveg-adaptert, mivel szivárgást eredményezhet. Távolítsa el a csomagolást.
lépés A porkomponens (antigének) feloldása az Abrysvo elkészítéséhez
- A fecskendő összeszerelésének minden lépésénél a fecskendőt csak a Luer-záras adapternél fogja meg. Ez megakadályozza, hogy használat közben a Luer-záras adapter leváljon.
- Csavarja le a fecskendő kupakját, majd a fecskendőt forgassa el az injekciósüveg-adapterhez való csatlakoztatáshoz. Ha ellenállást érez, hagyja abba a forgatást.
- Fecskendezze a fecskendő teljes tartalmát az injekciós üvegbe. Miközben a dugattyúszárat lenyomva tartja, óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgassa az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Nem szabad rázni.
lépés A feloldott vakcina felszívása
- Fordítsa fel teljesen az injekciós üveget, és lassan szívja fel a teljes mennyiséget a fecskendőbe, így biztosítva a teljes 0,5 ml-es Abrysvo adagot.
- A fecskendő forgatásával válassza le azt az injekciósüveg-adapterről.
- Csatlakoztasson egy intramuscularis beadásra alkalmas steril tűt.

Az elkészített vakcina tiszta és színtelen oldat. Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a vakcina nem tartalmaz-e nagy részecskéket és nem színeződött-e el. Ne használja, ha nagy részecskéket vagy elszíneződést észlel.

Egyadagos injekciós üvegek

Az Abrysvo elkészítéséhez az Abrysvo antigéneket tartalmazó injekciós üveg (por) tartalma kizárólag a biztosított injekciós üvegben lévő oldószerrel oldható fel.

Beadáshoz való előkészítés

Steril tű és steril fecskendő használatával szívja fel az oldószert tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát, majd fecskendezze a fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgassa az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Nem szabad rázni.
Szívjon fel 0,5 ml-t a feloldott vakcinát tartalmazó injekciós üvegből.

Abrysvo por és oldószer oldatos injekcióhoz többadagos tartályban

Többadagos injekciós üvegek

Az Abrysvo antigéneket (por) tartalmazó többadagos üveg tartalmát kizárólag az Abrysvo előkészítéséhez biztosított, többadagos injekciós üvegben lévő oldószerrel szabad feloldani. Az Abrysvo-t egyetlen, 0,5 ml-es dózisban kell beadni. A többadagos injekciós üvegenkénti adagok maximális száma 3.

Beadáshoz való előkészítés

Steril tű és steril fecskendő használatával szívja fel az oldószert tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát, majd fecskendezze a fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgassa az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Nem szabad rázni. Szívjon fel 0,5 ml-t (1 adagot) a feloldott vakcinát tartalmazó injekciós üvegből.
Ismételje meg a 2. lépést egy új steril tűvel és steril fecskendővel, hogy további 0,5 ml-es adagokat szívjon fel a feloldott vakcinát tartalmazó injekciós üvegből. A többadagos injekciós üvegenkénti adagok maximális száma 3. 3 dózis előkészítését követően dobja ki a megmaradt vakcinát.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.