TECHNESCAN DTPA 20,8 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TECHNESCAN 20,8 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium-pertechnetát(99mTc)-tal való elkészítés után a technécium(99mTc)-pentetát-oldat javallatai a következők.
-
Intravénás beadás után:
-
a glomeruláris filtrációs ráta mérése,
-
a vese perfúziójának és működésének, valamint a húgyutaknak a vizsgálata,
-
cerebralis angioszcintigráfia elvégzése (alternatív módszerként, ha komputertomográfiás és/vagy mágneses rezonanciás képalkotó eljárás nem áll rendelkezésre).
-
A 99mTc-technéciummal jelölt porlasztott anyag belégzését követően:
-
a tüdőventiláció képalkotó eljárással történő vizsgálata.
-
A 99mTc-technéciummal jelölt anyag orális alkalmazását követően:
-
gastrooesophagealis reflux kimutatása és a folyékony gyomortartalom ürülésének vizsgálata.
Adagolás
Felnőttek és idősek
Az alábbi dózisok ajánlottak (egyéb dózisok alkalmazása is indokolt lehet).
Intravénás alkalmazás
- A glomeruláris filtrációs ráta mérése plazmából: 7‑18 MBq.
- Vese-szcintigráfia: 40‑400 MBq.
- Cerebralis angioszcintigráfia: 185‑740 MBq.
Inhaláció
-
Tüdőventiláció képalkotó vizsgálata: 500‑1000 MBq a porlasztókészülékben; 50‑100MBq a tüdőben.
Orális alkalmazás
-
Gastrooesophagealis reflux kimutatása és gyomorürülési vizsgálat: 10‑20 MBq.
A technécium(99mTc)-pentetátot megfelelő mennyiségű (30‑240 ml) hordozófolyadékhoz (pl. tejhez) kell hozzákeverni.
Vesekárosodás/májkárosodás
A beadandó aktivitás alapos megfontolása szükséges, mert ilyen betegeknél növekedhet a sugárexpozíció (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazást gondosan meg kell fontolni, figyelembe véve a klinikai igényeket, és ki kell értékelni e korcsoport előny/kockázat profilját. A gyermekeknek és serdülőknek intravénásan beadandó aktivitást az Európai Nukleáris Medicina Társaság (European Association of Nuclear Medicine [EANM]) által 2016-ban kiadott gyermekgyógyászati adagolási kártyán szereplő ajánlások szerint lehet kiszámítani, a szóban forgó javallathoz tartozó képlet és a fiatal beteg testtömegéhez tartozó korrekciós tényező használatával.
- A technécium(99mTc)‑pentetát adagolása rendellenes vesefunkció esetében:
Beadandó aktivitás [MBq] = Kiinduló aktivitás × szorzó (ahol a kiinduló aktivitás 14,0)
-
táblázat
| Testtömeg | Szorzó | Testtömeg | Szorzó | Testtömeg | Szorzó |
| 3kg | 1 | 22kg | 5,29 | 42kg | 9,14 |
| 4kg | 1,14 | 24kg | 5,71 | 44kg | 9,57 |
| 6kg | 1,71 | 26kg | 6,14 | 46kg | 10,00 |
| 8kg | 2,14 | 28kg | 6,43 | 48kg | 10,29 |
| 10kg | 2,71 | 30kg | 6,86 | 50kg | 10,71 |
| 12kg | 3,14 | 32kg | 7,29 | 52‑54kg | 11,29 |
| 14kg | 3,57 | 34kg | 7,72 | 56‑58kg | 12,00 |
| 16kg | 4,00 | 36kg | 8,00 | 60‑62kg | 12,71 |
| 18kg | 4,43 | 38kg | 8,43 | 64‑66kg | 13,43 |
| 20kg | 4,86 | 40kg | 8,86 | 68kg | 14,00 |
Nagyon fiatal gyermekek esetében (1éves életkorig) technécium(99mTc)-pentetáttal végzett húgyúti vizsgálatok során minimum 20MBq dózis szükséges a megfelelő minőségű képek elkészítéséhez.
-
A technécium(99mTc)‑pentetát adagolása normál vesefunkció esetében:
Beadott aktivitás [MBq] = Kiinduló aktivitás × szorzó (ahol a kiinduló aktivitás 34,0)
-
táblázat
| Testtömeg | Szorzó | Testtömeg | Szorzó | Testtömeg | Szorzó |
| 3 kg | 1 | 22 kg | 3,06 | 42 kg | 4,41 |
| 4 kg | 1,12 | 24 kg | 3,18 | 44 kg | 4,53 |
| 6 kg | 1,47 | 26 kg | 3,35 | 46 kg | 4,65 |
| 8 kg | 1,71 | 28 kg | 3,47 | 48 kg | 4,77 |
| 10 kg | 1,94 | 30 kg | 3,65 | 50 kg | 4,88 |
| 12 kg | 2,18 | 32 kg | 3,77 | 52-54 kg | 5,00 |
| 14 kg | 2,35 | 34 kg | 3,88 | 56-58 kg | 5,24 |
| 16 kg | 2,53 | 36 kg | 4,00 | 60-62 kg | 5,47 |
| 18 kg | 2,71 | 38 kg | 4,18 | 64-66 kg | 5,65 |
| 20 kg | 2,88 | 40 kg | 4,29 | 68 kg | 5,77 |
-
Tüdőventiláció képalkotó vizsgálata: 500‑1000MBq behelyezve a porlasztókészülékbe; 10MBq a tüdőben.
-
Gastrooesophagealis reflux kimutatása és folyékony gyomortartalom ürülésének vizsgálata: 10‑20MBq. A radioaktív gyógyszer beadandó aktivitását és a beteggel megitatandó térfogatot a betegre jellemző adatok – például életkor, testtömeg, szokásos étkezésmennyiség – alapján kell meghatározni.
Gyermekek esetében a beadandó aktivitás olyan alacsony legyen, amely még elegendő a diagnózishoz szükséges képminőséghez.
Az alkalmazás módja
Intravénás, inhalációs és orális alkalmazásra.
Többadagos alkalmazásra.
Ezt a gyógyszert a betegnek történő beadás előtt fel kell oldani.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és radiojelzésére vonatkozó utasításokat lásd a 12.pontban.
A beteg előkészítését lásd a 4.4pontban.
Felvételkészítés
-
A renális perfúzió képalkotó vizsgálatához dinamikus felvételkészítést kell végezni közvetlenül az injektálás után, 1percen belül. A statikus képalkotás optimális időpontja: 1órával az injektálás után. Kaptopril- (ACE‑gátló) renográfia esetében a kaptoprilt intravénásan kell beadni a technécium(99mTc)‑pentetát beadása előtt. Az egyenkénti vesefunkció és a húgyúti elfolyás képalkotó vizsgálatát dinamikus felvételkészítéssel kell végezni az injektálás után. Ha egyik vagy mindkét vese nem ürült kielégítően az első 20percben, furoszemidet kell beadni, majd ezt követően még 15percig folytatni kell a dinamikus felvételkészítést. A statikus felvételeket 1órával az injektálás után lehet elkészíteni.
-
Cerebralis vizsgálat esetén a dinamikus felvételkészítést rögtön az injektálás után meg kell kezdeni. A statikus felvételeket 1órával az injektálás után kell elkészíteni, illetve amennyiben szükséges, több órával később is.
-
A tüdő ventilációjának képalkotó vizsgálatához a felvételek a tüdőről 180perc alatt készülnek.
-
A nyelőcsőről a dinamikus felvételeket a beadás utáni első percekben kell elkészíteni, majd pedig 60percen keresztül folyamatos képalkotást kell végezni a gastrooesophagealis reflux kiértékeléséhez. A gyomorürülést az adagolás befejezése utáni 60.percnél, majd a 2.vagy 3.óra elteltével kell kiértékelni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a jelzett radiofarmakon bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenység vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége:
Ha túlérzékenység lép fel vagy anaphylaxiás reakciók alakulnak ki, a készítmény adását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni. Egy esetleges sürgősségi helyzet azonnali megoldása céljából rendelkezésre kell állniuk a szükséges gyógyszereknek és eszközöknek, például endotracheális tubusnak és ballonnak.
Az előny/kockázat profil egyéni mérlegelése
Minden egyes beteg esetében egyénileg mérlegelni kell, hogy a várható előny indokolja-e a sugárexpozíciót. A beadandó aktivitást minden esetben az észszerűen megvalósítható legalacsonyabb szintre kell beállítani, amely még elegendő a kívánt diagnosztikai információ megszerzéséhez.
Vesekárosodás/májkárosodás
Az előny/kockázat profil alapos mérlegelése szükséges, mert ilyen betegeknél növekedhet a sugárexpozíció.
Gyermekek és serdülők
A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2pontban.
A javallat alapos mérlegelése szükséges, ugyanis a MBq‑enkénti effektív dózis magasabb, mint felnőttek esetében (lásd a 11.pontban).
A beteg előkészítése
A betegnek jól hidratáltnak kell lennie a vizsgálat megkezdése előtt, és fel kell szólítani, hogy a vizsgálat utáni első órákban minél gyakrabban ürítsen vizeletet a sugárzás csökkentése érdekében.
Különleges figyelmeztetések
A Technescan DTPA injekciót nem szabad beadni a subarachnoidealis térbe, és nem alkalmazható a cerebrospinalis folyadék szcintigráfiás vizsgálatára.
Az injekció beadási időpontjától függően a betegnek beadott nátriumtartalom esetenként meghaladhatja az 1mmol‑t. Ezt figyelembe kell venni alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél.
A környezeti kockázattal kapcsolatos óvintézkedéseket lásd a 6.6pontban.
Számos gyógyszer befolyásolhatja a vizsgált szerv működését és módosíthatja a technécium(99mTc)‑pentetát felvételét:
Vese-szcintigráfia során
A nefrológiai és urológiai rendellenességek differenciáldiagnosztikájában a farmakológiai vizsgálatok során néha diuretikum vagy ACE-gátló egyszeri beadását alkalmazzák.
Az ACE-gátlók csökkentik a vese véráramlását.
A diklofenák, a furoszemid és más vízhajtók, mint például a hidroklorotiazid befolyásolhatják a vese általi kiválasztást, és ezáltal a technécium(99mTc)-pentetát clearance-ét is.
Az olyan nefrotoxikus gyógyszerek, mint az aminoglikozidok, a ciszplatin és a beadott kontrasztanyagok csökkenthetik a vesén keresztüli kiválasztást, és ezáltal befolyásolhatják a technécium(99mTc)-pentetát clearance-ét.
Gastrooesophagealis szcintigráfia során / gyomorürülés
-
A morfin és a levodopa késlelteti a gyomorürülést.
-
A metoklopramid serkentheti a gyomorürülést és jelentősen csökkentheti a vékonybél-tranzitidőt.
-
Az alumínium-antacidok és a propantelin meghosszabbíthatja a gyomorürülés idejét.
Cerebralis angioszcintigráfia során
A pszichotróp gyógyszerek növelik a vér áramlását az arteria carotis externa területén. Ez a radiojelzett anyag gyors felvételéhez vezethet a nasopharingealis zónában az artériás és kapilláris fázis ideje alatt („meleg orr”-jelenség).
Fogamzóképes korú nők
Ha fogamzóképes nőnek radioaktív gyógyszerkészítményt szándékoznak adni, fontos meghatározni, hogy nem terhes‑e. Minden olyan nő esetében, akinél kimaradt egy menstruáció, terhességet kell feltételezni mindaddig, amíg ennek az ellenkezője be nem bizonyosodik. A lehetséges terhességet illető kétség esetén (ha például kimaradt egy menstruáció, vagy pedig a menstruációs ciklus nagyon rendszertelen, stb.) alternatív, ionizáló sugárzást nem alkalmazó eljárásokat (ha vannak ilyenek) kell felajánlani a beteg számára.
Terhesség
A terhes nők esetében alkalmazott radioizotópos vizsgálati eljárások sugárzás veszélyének teszik ki a magzatot is. Csakis olyan kivételes esetekben lehet ilyen típusú vizsgálatokat végezni terhesség ideje alatt, amikor a vizsgálattól várható előnyök messze meghaladják az anyát és magzatot károsító hatás kockázatát.
Szoptatás
Mielőtt radioaktív anyagot adnánk egy olyan anyának, aki szoptat, meg kell fontolni azt, hogy nem lehetséges-e a vizsgálatot elhalasztani arra az időre, amikor az anya már nem szoptat, és hogy biztosan a megfelelő radioaktív gyógyszerkészítményt választottuk-e, figyelembe véve a radioaktivitás anyatejbe való átjutását is. Ha a vizsgálat elengedhetetlenül szükséges, az anyatejjel való táplálást 12órán át szüneteltetni kell és a lefejt anyatejet ki kell dobni.
Termékenység
Nem végeztek a termékenységgel kapcsolatos vizsgálatokat.
A Technescan DTPA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva szerepelnek; előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Tünet | Gyakoriság |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Szédülés | Nem ismert |
| Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Dyspnoe | Nem ismert |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Urticaria, viszketés | Nem ismert |
| Érbetegségek és tünetek | Hypotensio, kipirulás | Nem ismert |
Az ionizáló sugárzásnak való kitettséget a rák, valamint örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozták összefüggésbe. Mivel a 740 MBq‑es maximális javasolt aktivitás beadása esetén az effektív dózis 3,6 mSv, ezek a mellékhatások várhatóan alacsony valószínűséggel fordulnak elő.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - TECHNESCAN 20,8 MG
Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikai radiofarmakonok renalis és légzőrendszeri alkalmazásra, technécium(99mTc)‑vegyületek. ATC kód: V09CA01; V09EA01.
Hatásmechanizmus:
-
A technécium(99mTc)‑pentetát az inulinhoz hasonlóan úgy kering a vérben, hogy a plazmafehérjékhez csak elhanyagolható mértékben kötődik. A glomerulusok membránján tubuláris szekréció vagy reabszorpció nélkül átszűrődik. Az ép vér-agy gáton nem halad át.
-
A technécium(99mTc)‑pentetát vizes oldatából 1,2-2 mikrométer részecskeméretű aeroszol képződik. Inhalálást követően az aeroszolcseppek a légutakban és az alveolusokban aerodinamikai tulajdonságaik, főképp a tömegmediánhoz tartozó aerodinamikai átmérőjük (MMAD) szerint oszlanak el és rakódnak le.
-
Orális alkalmazását követően a technécium(99mTc)‑pentetát nem hatol át az emésztőrendszer falán (nem szívódik fel). Étellel keverve a technécium(99mTc)‑pentetát az emésztési utat követi.
Farmakodinámiás hatások:
A diagnosztikai eljárásokban alkalmazott koncentrációknál és aktivitásoknál a (99mTc)‑pentetát nem mutat farmakodinámiás hatást.
Eloszlás
Intravénás injektálás után a technécium(99mTc)‑pentetát gyorsan eloszlik az extracelluláris térben. Az injektált dózisnak kevesebb mint 5%‑a kötődik plazmafehérjékhez. A technécium(99mTc)‑pentetát a vörösvérsejtekhez is csak elhanyagolható mértékben kötődik. A technécium(99mTc)‑pentetát nem jut át az ép vér‑agy gáton, de enyhén diffundál az anyatejbe.
Oedemás vagy asciteses betegeknél a radioizotóp extracelluláris térben való eloszlása módosulhat.
Tüdőventillációs vizsgálatokban az inhalálás után a technécium(99mTc)‑pentetát a tüdőalveolusokból gyorsan a vascularis tér felé diffundál, ahol felhígul. Sok tényező, például a dohányzás valószínűleg befolyásolja a tüdő epitheliumának permeabilitását.
Orális alkalmazás után a technécium(99mTc)‑pentetát nem jut át az emésztőrendszer falán.
Elimináció
A plazma‑clearance multiexponenciális, egy rendkívül gyors összetevővel. A komplex in vivo stabil marad. A vizelet radioaktivitásának több mint 98%‑a kelátként van jelen.
Az injektált dózis kb. 90%‑a a vizelettel ürül ki az első 24órában, főleg glomeruláris filtráció révén. Vizsgálatok szerint a vesében a vegyület nem marad vissza.
Felezési idő
A technécium(99mTc) fizikai felezési ideje 6,01óra.
A technécium(99mTc)‑pentetát felezési ideje a tüdőben 1 óránál kicsit kevesebb.
Vesekárosodás/májkárosodás
Vesebetegeknél a plazma‑clearance elhúzódhat.
Májkárosodott betegeknél nem mérték fel a készítmény farmakokinetikáját.
Gyógyszerészeti jellemzők - TECHNESCAN 20,8 MG
Gentizinsav
Ón(II)‑klorid‑dihidrát
Kalcium‑klorid‑dihidrát
Nátrium‑hidroxid
Sósav (a pH beállítására)
1év, legfeljebb 25 °C-on tárolva.
A lejárati idő a külső csomagoláson és az injekciós üveg címkéjén is megtalálható.
Radiojelzés után: 8 óra, legfeljebb 25 °C-on tárolva.
Az injekciós üvegeket tartsa a külső dobozában
A gyógyszer radioaktív jelzés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
A radioaktív gyógyszerkészítményeket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
10ml‑es (Ph.Eur. 1‑es típusú) injekciós üveg, brómbutil liofilizációs gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva; dobozban.
Kiszerelés: 5db injekciós üveg dobozban.
Általános figyelmeztetések:
A radioaktív gyógyszereket csak arra feljogosított személy veheti át, használhatja és adhatja be, meghatározott klinikai körülmények között. Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy az illetékes hivatalos szerv megfelelő engedélyei alapján történhet.
A radioaktív gyógyszerek elkészítése során ügyelni kell a sugárzással kapcsolatos biztonsági követelmények, valamint a gyógyszerekre vonatkozó minőségi követelmények betartására is. Az aszepszis érdekében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Az injekciós üveg tartalmát kizárólag a (99mTc)‑technécium-pentetát-injekció elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni anélkül, hogy először az elkészítési eljárást elvégezték volna.
A gyógyszer beadás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12.pontban.
Amennyiben az injekciós üveg sértetlensége a készítmény elkészítése során bármikor kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.
A gyógyszer beadása során minimalizálni kell a készítmény szennyeződésének, illetve a felhasználók sugárterhelésének kockázatát. A megfelelő sugárvédelem alkalmazása kötelező.
A készlet tartalma elkészítés előtt nem radioaktív. A nátrium‑pertechnetát (99mTc)-injekció hozzáadása után kapott készítményt azonban megfelelő módon le kell árnyékolni.
A radioaktív gyógyszerek beadása kockázatot jelent mások számára a külvilág felé történő sugárzás, illetve a kiömlött vizelettel, hányadékkal stb. történő kontamináció révén. Ezért gondoskodni kell a nemzeti jogszabályoknak megfelelő, sugárvédelmet szolgáló óvintézkedésekről.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§‑ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).