A Bizmut-szubcitrát Win Medica felnőttek számára javallott gyomor- és nyombélfekély kezelésére a Helicobacter pylori(H. pylori) eradikációjára szolgáló megfelelő antibakteriális kezeléssel kombinációban, valamint a H. pylori‑val összefüggő fekélyben szenvedő betegeknél a gyomor- és nyombélfekély kiújulásának megelőzésére.

Adagolás

A H. pylori‑val összefüggő nyombél- vagy gyomorfekély kezeléséhez, és a H. pylori eradikációjához a kombinált kezelés összetevőit és a kezelés időtartamát (7‑14nap) az adott beteg gyógyszer-toleranciáját figyelembe véve kell meghatározni, és azt a helyi rezisztencia-adatoknak és kezelési irányelveknek megfelelően kell végezni.

Egy kúra időtartama legfeljebb 2hét lehet. A következő bizmut tartalmú szerekkel végzett kezelésig legalább 2hónapnak kell eltelnie.

A következő adagolási rend bizonyult hatásosnak:

120mg bizmut-oxid (1tabletta) naponta négyszer, vagy 240mg bizmut-oxid (2tabletta) naponta kétszer, naponta négyszer alkalmazott tetraciklinnel és naponta háromszor alkalmazott metronidazollal, valamint naponta kétszer alkalmazott PPI (Proton Pump Inhibitor)‑kezeléssel kombinálva, 10‑14napig.

A gyomorfekély teljes gyógyulásához szükséges lehet a kezelés meghosszabbítása megfelelő fekélyellenes gyógyszerekkel (például PPI).

Máj- vagy vesekárosodás

A Bizmut-szubcitrát Win Medica ellenjavallt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd a 4.3pontot). A 140mg bizmut-szubcitrát-káliumot, 125mg metronidazolt és 125mg tetraciklin-hidrokloridot tartalmazó kapszulával végzett klinikai vizsgálatok során átmeneti, enyhe vagy közepes fokú májenzimszint-emelkedést figyeltek meg.

A bizmut-oxid (kolloid bizmut-szubcitrát formájában) körülbelül 48,62mg káliumot tartalmaz tablettánként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy káliumszegény étrend esetén.

Idősek

Az idősekkel kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. Általánosságban elmondható, hogy a máj-, a vese- vagy a szívműködés károsodásának nagyobb előfordulási gyakoriságát, valamint az egyidejűleg fennálló betegségeket és több egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést figyelembe kell venni a Bizmut-szubcitrát Win Medica felírásakor ebben a betegcsoportban.

Gyermekek és serdülők

A Bizmut-szubcitrát Win Medica biztonságosságát és hatásosságát 0‑18éves korú gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Nem állnak rendelkezésre adatok.

Az alkalmazás módja

A tablettákat egészben, legalább 100ml vízzel kell lenyelni.

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Vese- vagy májkárosodás.

Ritkán beszámoltak különböző bizmut tartalmú készítmények túl nagy dózisával történő hosszú távú kezeléssel összefüggő encephalopathiáról, amely a kezelés abbahagyásával visszafordítható. Eddig a Bizmut-szubcitrát Win Medica alkalmazásával kapcsolatban nem jelentettek encephalopathiát (lásd 4.8pont).

Kálium

Ez a gyógyszer 1,018‑1,244mmol (vagy 39,806mg–48,629mg) káliumot tartalmaz tablettánként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy káliumszegény étrend esetén.

A Bizmut-szubcitrát Win Medica bevétele előtt vagy az után fél órán belül nem szabad semmiféle más gyógyszert mindenekelőtt savkötőket bevenni, ételt vagy italt, tejet, gyümölcsöt vagy gyümölcslevet fogyasztani, mivel ezek befolyásolhatják a hatását.

A tetraciklinek felszívódása egyidejű alkalmazás esetén elméletileg csökkenhet.

A ranitidin elősegíti a bizmut felszívódását.

Az omeprazol növeli a bizmut felszívódását.

Ezért a bizmut és az omeprazol étkezés után történő bevétele ajánlott a bizmut felszívódásának csökkentése érdekében.

Terhesség

A kolloid bizmut-szubcitrát terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat az esetleges káros hatások megítéléséhez. Az állatokkal végzett vizsgálatok során eddig nem észleltek káros hatásokat.

A gyógyszerkészítmény alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Szoptatás

A kolloid bizmut-szubcitrát szoptatás alatt történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat az esetleges káros hatások megítéléséhez.

Termékenység

A kolloid bizmut-szubcitrát termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek állatokkal végzett vizsgálatok során nyert adatok. Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a kolloid bizmut-szubcitrát reprodukciós toxicitásának megítéléséhez.

Ennek a gyógyszernek a gépjárművezetéshez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nincsenek ismert adatok. Mindazonáltal nem valószínű, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az encephalopathia összefüggésbe hozható különböző bizmut-sók hosszú távú, nagy dózisú alkalmazásával.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Az idős embereknél szerzett tapasztalatok korlátozottak. Különleges biztonságossági aggályok nem merültek fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Az akut, jelentős túladagolás akár 10napos lappangási idővel veseelégtelenséghez vezethet.

Kezelés

Az egyszeri, rendkívül nagy dózisú expozíciót gyomormosással, majd aktív szén és ozmotikus hashajtók ismételt adásával kell kezelni. Ez általában olyan mértékben gátolja meg a bizmut felszívódását, hogy további kezelés nem szükséges.

Akut, illetve potenciálisan krónikus mérgezés esetén a vérben és a vizeletben egyaránt szükséges a bizmut koncentráció meghatározása annak igazolására, hogy a tünetek a fokozott bizmut-expozíciónak tulajdoníthatók. Ha a tüneteket akut vagy krónikus bizmut-túladagolás idézte elő, megfontolandó a kelátképző kezelés dimerkapto-szukcináttal (DMSA) vagy dimerkapto-propán-szulfonsavval (DMPS). Ha a veseműködés súlyos zavara is bizonyított, a kelátképző kezelés után haemodialízist kell végezni.