SEPTOLETE EXTRA EUKALIPTUSZ ÍZŰ 3 MG/1 MG SZOPOGATÓ TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SEPTOLETE 3 MG/1 MG
A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként, és antiszeptikumként a torok-, szájüregi és fogíny‑irritáció kezelésére gingivitisben és pharyngitisben.
Adagolás
Felnőttek: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
Idősek: Az ajánlott adag azonos a felnőttekével.
Gyermekek és serdülők
12. életévet betöltött serdülők: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3‑6óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek: A készítmény ajánlott adagja 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6 éves kor alatti gyermekek: A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta 6 éves kor alatti gyermekeknek ellenjavallt.
Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt, vagy az után alkalmazni a készítményt.
A megállapított gyógyszeradagot nem szabad túllépni.
A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta legfeljebb 7 napig alkalmazható.
Az alkalmazás módja
3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
6 éves kor alatti gyermekek, mivel ez a gyógyszerforma nem megfelelő ennek a korcsoportnak.
A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta nem alkalmazható 7 napnál tovább. Ha 3 nap után nem mutatkozik érzékelhető eredmény, orvoshoz kell fordulni.
A lokális készítmények – mindenekelőtt a hosszú időn át tartó – használata szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia elkezdése érdekében.
A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tablettát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt, vagy az után használni.
A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta izomaltot (E953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában a készítmény nem alkalmazható.
A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta nem alkalmazható egyidejűleg más antiszeptikumokkal.
A szopogató tablettát nem szabad tejjel egyidejűleg alkalmazni, mert a tej csökkenti a cetilpiridinium‑klorid antimikrobás hatását.
Terhesség
A benzidamin-hidroklorid és a cetilperidinium-klorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta alkalmazása terhesség során nem ajánlott.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid vagy a benzidamin-hidroklorid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Az újszülöttekre és csecsemőkre kifejtett kockázat nem zárható ki. A Septolete extre eukaliptusz ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
-
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
-
Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)
-
Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100)
-
Ritka (≥ 1/10000 – < 1/1000)
-
Nagyon ritka (< 1/10000)
-
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A mellékhatások táblázatos felsorolása
| Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphylaxiás reakciók Túlérzékenységi reakciók | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Égő érzés a nyálkahártyán Érzéskiesés a szájnyálkahártyán | ||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Bronchospasmus | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Szájnyálkahártya-irritáció Égő érzés a szájüregben | ||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Urticaria Fényérzékenység |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A benzidamin-túladagolás okozta toxikus tünetek: izgatottság, görcsrohamok, izzadás, ataxia, reszketés és hányás. Mivel nincs specifikus antidotum, az akut benzidamin mérgezés kezelése csak tüneti.
Jelentős mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelésének eredményeként bekövetkező mérgezés okozta panaszok és tünetek: hányinger, hányás, nehézlégzés, cyanosis, asphyxia (a légzőizmok bénulása után), központi idegrendszeri depresszió, hypotonia és coma. A halálos adag embernél kb. 1‑3gramm.
Kezelés
Mivel nincs specifikus antidotum, az akut túladagolás kezelése csak tüneti.
Farmakológiai tulajdonságok - SEPTOLETE 3 MG/1 MG
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények; ATC kód: R02AX03
Hatásmechanizmus
A benzidamin-hidroklorid egy nem-szteroid kémiai szerkezetű, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású molekula. Valószínűleg a hatásmechanizmusa a prosztaglandin-szintézis gátlásának, ill. a helyi gyulladásos tünetek (például fájdalom, vörösség, duzzanat, égő érzés és nyelési nehézség) mérséklésének tulajdonítható. A benzidamin-hidroklorid közepesen erős helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó, kationos fertőtlenítőszer. A cetilpiridinium-kloriddal végzett in vitro tesztek antivirális aktivitást mutattak, klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A benzidamin túlnyomórészt a száj-garatüreg betegségeinek kezelésére használatos.
A cetilpiridinium-klorid hatásos a Gram-pozitív baktériumok ellen – kismértékben a Gram-negatívok ellen is – ezért optimális fertőtlenítő és csíraölő hatást fejt ki. Antimikotikus tulajdonsága is van.
Egy, a Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tablettát értékelő, placebokontrollos tanulmányban a fájdalom enyhülését (a garatérzékenység és -duzzanat mérséklődését) 15 perccel a szopogató tabletta alkalmazása után figyelték meg és a hatás legfeljebb 3órán át tartott.
Felszívódás
A két hatóanyag (cetilpiridinium és benzidamin) közül csak a benzidamin szívódik fel.
Emiatt a cetilpiridinium nem lép szisztémás farmakokinetikai kölcsönhatásokba a benzidaminnal.
A benzidamin garat-nyálkahártyán keresztüli felszívódását az bizonyítja, hogy a szérumban kimutatható mennyiségben fedezték fel a hatóanyagot; mindazonáltal, ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatások előidézéséhez.
A szisztémásan adott benzidamin azonban felszívódik. Emiatt a benzidamin felszívódása nagyobb mértékű a szájüregben feloldódó gyógyszerformák, mint a helyileg alkalmazott gyógyszerformák (szájnyálkahártyán alkalmazott spray) esetében.
Eloszlás
Az eloszlási térfogat az összes gyógyszerforma esetében azonos.
Elimináció
A kiválasztás elsősorban a vizelettel történik, zömmel inaktív metabolitok formájában. A felezési idő és a szisztémás clearance hasonló az összes többi gyógyszerformáéhoz.
Gyógyszerészeti jellemzők - SEPTOLETE 3 MG/1 MG
Eukaliptuszolaj
Levomentol
Citromsav (E330)
Szukralóz (E955)
Izomalt (E953)
Brillantkék FCF (E133)
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tabletta (PVC/PE/PVdC//Al) buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).