HALIDOR 50 MG OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - HALIDOR 50 MG
Vascularis kórképek:
-
Perifériás vascularis kórképek: Raynaud-kór, és egyéb vasospasmuson alapuló acrocyanoticus állapotok, occlusiv verőér-betegségek kezelése.
-
Agyi vascularis kórképek: cerebrovascularis keringési zavarok adjuváns kezelése.
Visceralis görcsoldás:
-
Gastrointestinalis kórképek: különböző etiológiájú (különösen fertőzéses eredetű) gastroenteritisek, fertőzéses és gyulladásos eredetű colitisek, a vastagbél funkcionális betegségei, tenesmus, postoperativ meteorismus, cholecystitis, cholelithiasis, postcholecystectomiás panaszok, az Oddi-sphincter dyskinesisével járó motilitászavarok, más gyógyszerekkel kombinálva ulcus ventriculi és duodeni esetén.
-
Urológiai kórképek: hólyag-tenesmus, adjuvánsként nephrolithiasis esetén (analgetikumokkal kombinálva ureter-colicában), eszközös vizsgálatokhoz előkészítésre.
Adagolás
Vascularis kórképek:
Halidor 50mg oldatos injekció
Vascularis kórképekben az infúziós adagolás előnyös lehet, napi 200‑300mg-os adagban (2‑3 részletben). Az infúziót lassan, kb. 1óra alatt javasolt beadni.
Halidor 100mg tabletta
A panaszok fennállásáig kúraszerűen, 3×1 tabletta naponta, ami súlyos esetben 3×2 tablettára is emelhető.
Visceralis görcsoldás:
Halidor 50mg oldatos injekció
Akut esetben 2‑4ampulla iv., fiziológiás NaCl oldattal 10‑20ml-re hígítva és lassan befecskendezve, vagy 1 ampulla im. adása javasolt.
Halidor 100mg tabletta
Egyszeri adag 1‑2 tabletta, naponta legfeljebb 4tabletta. Kúraszerűen naponta 3×1 tabletta 3‑4héten át, majd 2×1 tabletta naponta, amíg a panaszok fennállnak.
Az alkalmazás módja
Halidor 50mg oldatos injekció
Intravénás vagy intramuscularis alkalmazásra.
Halidor 100mg tabletta
Szájon át történő alkalmazásra.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
-
Súlyos légzési, vese- vagy májelégtelenség,
-
Dekompenzált szívelégtelenség, acut myocardialis infarctus, AV-blokk,
-
Epilepsia vagy fokozott görcskészség,
-
Apoplexia cerebri a közelmúltban,
-
Agyi trauma az elmúlt 12 hónap során,
-
Terhesség, szoptatás (relatív kontraindikáció).
Parenteralisan alkalmazva a kezelés helyét lehetőleg váltogatni kell, mert endothel-károsodást, thrombophlebitist okozhat.
Parenteralisan nem adható keringési és légzési elégtelenségben, collapsus-hajlam esetén, valamint vizeletretencióval járó prostatahypertrophiában (a hólyagizomzat tónusának csökkentésével fokozza a retenció mértékét).
Tartós adagolásakor kb. 2 havonta laborkontroll javasolt.
Halidor 100mg tabletta
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Halidor 50mg oldatos injekció
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Óvatosan adható együtt:
-
Anesztetikumokkal és szedatívumokkal – hatásuk fokozódhat,
-
Szimpatomimetikumokkal – pitvari és kamrai tachyarrhythmia veszély,
-
Hypokalaemiát okozó gyógyszerekkel, kinidinnel – proaritmogén hatásuk összeadódik,
-
Digitálisszal – digitálisz-túladagolásban fokozódik az arrhythmiák előfordulásának valószínűsége,
-
Béta-blokkolókkal – míg ezek csökkentik, addig a benciklán növeli a szívfrekvenciát, így együttadáskor a béta-blokkoló dózisát esetleg módosítani kell,
-
Kalciumcsatorna-blokkolókkal és egyéb vérnyomáscsökkentő hatású szerekkel – hatásfokozódás,
-
Olyan gyógyszerekkel, melyek mellékhatása a görcskészség fokozódása – ezen hatásuk összeadódhat,
-
Acetilszalicilsavval – a thrombocytaaggregatiót gátló hatás fokozódás.
Terhesség
Állatkísérletes adatok nem utaltak a szer embriotoxikus, illetve teratogén hatásra.
Bár széleskörű humán felhasználása során sem észleltek embriotoxikus hatást, adása az első trimeszterben nem ajánlott.
Szoptatás
Adatok hiányában alkalmazása a szoptatás idején megfontolást igényel.
Alkalmazásának kezdeti szakaszában a gépjárművezetés, és a balesetveszéllyel járó munka végzése fokozott óvatosságot igényel.
| Szervrendszer | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek: | allergiás tünetek |
| Pszichiátriai kórképek: | ritkán átmeneti zavartság, hallucinációk |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek: | szórványosan központi idegrendszeri gócjelek. Jelentős túladagolás esetén tónusos-klónusos görcsök léphetnek fel. |
| nagyon ritkán nyugtalanság, fejfájás, szédülés, járászavar, tremor, álmosság, alvászavar, memóriazavar | |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: | elvétve előfordulhat pitvari és kamrai tachyarrhythmia (főként más proaritmogén gyógyszerekkel együtt adva). |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: | szájszárazság, gyomorfájdalom, teltségérzés, hányinger, hányás |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: | rossz közérzet, testsúlynövekedés, vénás adásnál thrombophlebitis. |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: | GOT-, GPT‑szint átmeneti emelkedése; fehérvérsejtszám-csökkenés. |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Túladagolás során előfordulhat tachycardia, vérnyomásesés, collapsus-hajlam, incontinentia, ezenkívül álmosság, nyugtalanság, súlyos esetben epileptiform görcsök jelentkezhetnek.
Kezelés
A benciklánnak ismert antidotuma nincs. Túladagolás esetén gyomormosás és tüneti terápia alkalmazandó. Convulsiók esetén benzodiazepin adása javasolt. Dializálhatóságára vonatkozóan nincs adat.
Farmakológiai tulajdonságok - HALIDOR 50 MG
Farmakoterápiás csoport: Perifériás értágítók, Egyéb perifériás értágítók, ATC-kód: C04AX11
Hatásmechanizmus
A benciklán az emberi szervezetben vazodilatátor hatását főképpen a Ca2+-csatornák, kisebb mértékben pedig a szimpatikus ganglionok blokkolása révén fejti ki. Egyes adatok szerint dózisfüggően gátolja a Na/K-ATP-ázt, gátolja a thrombocyta-aggregatiót, és növeli a vörösvértestek flexibilitását. Hatása érvényesül a perifériás erekben, coronariákon és agyi erekben. Spazmolitikus hatást fejt ki ezen kívül a viszcerális simaizmokban is (gyomor-bélrendszer, húgy-ivarszervek, légutak). Valamelyest növeli a pulzusszámot. Ismert minor trankvilláns hatása.
Felszívódás és eloszlás
A benciklán a béltraktusból jól felszívódik. Maximalis plazmakoncentrációját kb. 2‑8óra alatt (általában 3óra) éri el. Oralis biohasznosulása 25-35% a hepaticus first-pass effektus miatt. 30‑40%‑ban szérumfehérjékhez, 30%-ban vörösvértestekhez, 10%-ban vérlemezkékhez kötődik, 20%‑a pedig szabad formában van jelen a vérben.
Biotranszformáció
A májban metabolizálódik, döntően két úton: dezalkiláció útján demetilezett származékok, az éterkötés felhasadásával kezdődően pedig benzoesav, illetve végső soron hippursav keletkezik.
Elimináció
Legnagyobb hányada a vizelettel választódik ki, elsősorban metabolitok formájában, 2-3%-ban pedig változatlanul.
A metabolit formájában ürülő mennyiség fő tömege (90%) konjugálatlan formában távozik, és csak kisebb része ürül konjugált formában, ez utóbbinak kb. fele glükuronsavhoz kötve. Eliminációs felezési ideje 6‑10óra, ami nem változik időskorban, vese- vagy májkárosodás esetén. Teljestest clearance-e kb. 40l/óra, renalis clearence-e kevesebb mint 1l/óra.
