Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ICCOFEN 20 MG/G
Felnőttek és serdülők (14év felettiek)
Fájdalom, gyulladás és duzzanat enyhítésére:
- lágyrészsérülések: az inak, szalagok, izmok, ízületek poszttraumás gyulladásának enyhítésére, pl. rándulások, ficamok és zúzódások, hátfájás (sportsérülések) esetén;
- a lágyrészreuma lokalizált formái, pl. tendinitis, teniszkönyök, bursitis, váll-kéz szindróma és periarthropathia.
Felnőttek (18év felettiek)
- a térd és az ujjak ízületeiben kialakuló enyhe arthritis kezelése.
Adagolás:
Felnőttek és serdülők (14év felettiek)
Az Iccofen gélt naponta kétszer (lehetőleg reggel és este) kell alkalmazni. A gél tartós fájdalomcsillapítást biztosít, akár 12órán keresztül.
A kezelendő felület nagyságától függően cseresznye–dió nagyságnak megfelelő mennyiség, vagyis 2‑4g gél (46,4‑92,8mg diklofenák‑dietilamin-só) szükséges, ami 40‑80mg diklofenák-nátriumnak felel meg. Ez kb. 400‑800cm2 nagyságú terület kezelésére elegendő.
Idős betegek (65év felettiek)
Idősek kezelésére a szokásos felnőtt adag alkalmazható. A lehetséges mellékhatásprofil miatt az időseket gondosan ellenőrizni kell.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre.
Az alkalmazás időtartama a tünetektől, az alapbetegségtől és a kapott klinikai választól függ.
- Izom-, ín- és kötőszöveti sérülések kezelésére: a gyógyszer felnőtteknél legfeljebb 14napig alkalmazható orvosi javaslat nélkül.
- Arthritis kezelésére (csak 18év feletti felnőtteknél): a készítmény legfeljebb 21napig alkalmazható orvosi javaslat nélkül.
- Ha a tünetek 7napos kezelés után nem enyhülnek, vagy rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek (14év alattiak) esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat a hatásosságról és a biztonságosságról (lásd még 4.3pont).
Ha a gyógyszer alkalmazása serdülőknél (14év felettiek) több mint 7napig szükséges a fájdalomcsillapításhoz, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek/szülőnek tanácsos orvoshoz fordulni.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
A gélt vékonyan fel kell vinni az érintett testrészre, és finoman be kell dörzsölni a bőrbe. Ezután papírtörlővel kezet kell törölni, majd kezet kell mosni – kivéve, ha a kezelt felület a kézen van.
Ha véletlenül túl sok gélt alkalmaznak, a felesleges gélt papírtörlővel le kell törölni.
A papírtörlőt a háztartási hulladékgyűjtőbe kell dobni, hogy a fel nem használt készítmény ne kerüljön a szennyvízbe.
Kötés alkalmazása előtt (lásd még 4.4pont) a gélt néhány percig hagyni kell száradni a bőrön.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) által kiváltott túlérzékenységi reakció, például asthma, angiooedema, urticaria vagy akut rhinitis szerepel.
-
Nem alkalmazható nyílt sérülésen, gyulladt vagy fertőzött bőrterületen, illetve ekcémás bőrön, valamint nyálkahártyán.
-
A terhesség harmadik trimesztere.
-
Nem alkalmazható 14évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Ha a készítményt az ajánlottnál nagyobb dózisban és hosszabb ideig alkalmazzák, számolni kell a (diklofenák szisztémás gyógyszerformáival összefüggésbe hozható) szisztémás mellékhatások előfordulásának lehetőségével (lásd 4.2pont).
Az Iccofen gél kizárólag ép, betegségtől és sérüléstől mentes bőrfelületen alkalmazható. A gyógyszer nem kerülhet a szembe vagy a nyálkahártyára, és a készítményt tilos lenyelni (lásd 4.2 és 4.3pont).
Ha az Iccofen gél-kezelés során bőrkiütés fordul elő, a kezelést le kell állítani.
A kezelés alatt bőrreakciók jelentkezésével kísért fényérzékenységi reakció fordulhat elő a napfénynek kitett bőrfelületen.
Az Iccofen gél alkalmazható nem okkluzív kötések alatt, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad alkalmazni.
Információk a segédanyagokról:
Az Iccofen gél a következőket tartalmazza grammonként:
- 50 mg propilénglikol (E1520), amely bőrirritációt okozhat;
- 0,2 mg butilhidroxitoluol (E321), amely helyi bőrreakciókat (pl. kontaktdermatitist) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat;
- legfeljebb 0,01 mg hexil-benzoát, amely helyi irritációt okozhat;
-
citrál, eugenol: illatanyagok, amelyek allergiás reakciót okozhatnak. Az ezekre érzékeny betegeknél előforduló allergiás reakciók mellett, az ezekre nem érzékeny betegeknél is érzékenység alakulhat ki.
Mivel helyi alkalmazás esetén a diklofenák szisztémás felszívódása nagyon alacsony, előírásszerű alkalmazás során csekély az interakciók kialakulásának valószínűsége.
Külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át szedett gyógyszerformák esetében. A szisztémás alkalmazású nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAD‑ok) végzett kezelés során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók:
Terhesség
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandinszintézis‑gátló korai terhességben történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%‑ról kb. 1,5%‑ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandinszintézis‑gátló alkalmazása a pre‑ és posztimplantációs veszteség és az embryofoetalis letalitás növekedését okozza. Emellett, azoknál az állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt adtak prosztaglandinszintézis‑gátlót, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók incidenciája.
Nincsenek klinikai adatok a diklofenák gél terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az orális alkalmazásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás diklofenák gél-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a diklofenák gél alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók, köztük a diklofenák szisztémás alkalmazása szív-, tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat. Ezért a diklofenák gél ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3pont).
Szoptatás
A diklofenák kis mennyiségben bejut az anyatejbe. A diklofenák gél terápiás dózisban alkalmazva azonban előreláthatólag nincs hatással a szoptatott csecsemőre. Mivel nincsenek szoptató nőkkel végzett kontrollos vizsgálatok, a gyógyszer szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Ilyen esetben a diklofenák gélt semmiképp sem szabad a szoptató nő emlőin; vagy máshol, nagy bőrfelületen; illetve hosszabb ideig alkalmazni.
A lokálisan alkalmazott diklofenák nem vagy csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként az alábbiakban kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | |
| Nagyon ritka | pustularis bőrkiütés |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | |
| Nagyon ritka | túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is), angiooedema |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | |
| Nagyon ritka | asthma |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | |
| Gyakori | dermatitis (beleértve a kontaktdermatitist is), bőrkiütés, erythema, ekcéma, pruritus |
| Ritka | dermatitis bullosa |
| Nagyon ritka | fényérzékenységi reakció |
A szisztémás mellékhatások (pl. a veseét vagy a májat érintő, illetve gastrointestinalis nemkívánatos hatások, szisztémás túlérzékenységi reakciók) lehetősége nem zárható ki, ha a gyógyszert nagy bőrfelületen vagy hosszú ideig alkalmazzák.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása miatt a túladagolás nem valószínű. Amennyiben az ajánlott dózist nagymértékben túllépik, a gélt papírtörlővel el kell távolítani a bőrről, és a bőrt le kell mosni.
A szisztémás diklofenák túladagolása után megfigyeltekhez hasonló nemkívánatos hatások jelentkezhetnek, ha a diklofenák gélt véletlenül lenyelik (1db 50g‑os tubus 1000mg diklofenák‑nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz).
Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő mérgezés kezelésére általában alkalmazott, általános terápiás intézkedéseket kell alkalmazni. Meg kell fontolni a gyomormosást és az aktív szén alkalmazását, különösen a lenyelést követő rövid időn belül.
Specifikus ellenszere nem ismert.
Farmakológiai tulajdonságok - ICCOFEN 20 MG/G
Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, gyulladásgátló készítmények, lokális nem-szteroid gyulladáscsökkentők
ATC-kód: M02AA15
Hatásmechanizmus
A diklofenák egy – kifejezett fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, valamint lázcsillapító tulajdonságokkal rendelkező – nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). A diklofenák elsődleges terápiás hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézis gátlása a ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlása révén.
Klinikai hatásosság és biztonságoság
A diklofenák gél lokális alkalmazásra szolgál, és gyulladásgátló, valamint fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. Traumás vagy reumás eredetű gyulladások, fájdalmak esetén a diklofenák gél enyhíti a fájdalmat és a duzzanatot, javítja a beteg mozgásképességét, és lerövidíti a normál mindennapi tevékenységhez való visszatéréshez szükséges időt.
Egy, bokaficamos betegekkel végzett vizsgálat (VOPO-P-307) eredményei alapján a 23,2mg diklofenák‑dietilamin‑só/g gél rövid idő alatt hatékonyan csillapította a fájdalmat: a diklofenák géllel kezelt betegek értékelése szerint a kezelés megkezdése után 2nappal a mozgással összefüggő fájdalom 32mm-rel csökkent a 100mm-es vizuális analóg skálán (Visual Analogue Scale, VAS), összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 18mm-es csökkenéssel (p<0,0001).
Az elsődleges végpont, vagyis a VAS, a 4. napon 49mm-rel csökkent a 100mm-es vizuális analóg skálán a 23,2mg diklofenák‑dietilamin‑só/g géllel kezelt betegek értékelése alapján – összehasonlítva a 25mm-es csökkenéssel, amelyet a placebóval kezelteknél tapasztaltak. A diklofenák gél statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott a hatásosságban a placebóhoz képest (p<0,0001).
A 23,2mg diklofenák‑dietilamin‑só/g gél hatásosnak bizonyult a duzzanat kezelésében is. Hét nappal a kezelés megkezdése után a sérült és az ellenoldali boka kerülete közötti medián különbség 0,3cm volt a 23,2mg diklofenák‑dietilamin‑só/g géllel végzett kezelés esetén, és 0,9cm a placeboterápia mellett (p<0,0001).
A 23,2mg diklofenák‑dietilamin‑só/g gél hatásosságát alátámasztó további bizonyíték, hogy a mozgás során tapasztalt fájdalom 50%-os csökkenéséhez szükséges medián időtartam 4nap volt a diklofenák géllel végzett kezelésnél, míg ugyanez 8napnak bizonyult a placebokezelés mellett (p<0,0001). A mozgás során tapasztalt fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) kifejezett 30mm vagy alacsonyabb értékének eléréséhez szükséges medián időtartam 4nap volt az aktív kezelésben részesülő csoportoknál, szemben a placebocsoportban tapasztalt 9napos medián időtartammal (p<0,0001). Így, a 23,2mg diklofenák‑dietilamin‑só/g géllel végzett kezelés legalább 4nappal felgyorsította a gyógyulás folyamatát.
A VOPO-P-307 vizsgálat a betegelégedettséget is értékelte a bokaficam okozta fájdalom kezelése kapcsán. A kezelés 5. napján a diklofenák‑dietilamin‑sót (23,2mg/g gél) tartalmazó géllel kezelt betegek 84%-a a kezeléssel kapcsolatos elégedettséget jónak, nagyon jónak vagy kiválónak értékelte, összehasonlítva a placebóval kezeltek 23%-ával (p<0,0001).
Egy post hoc analízis során az összes I‑es és II‑as fokozatú bokaficamban szenvedő beteget aszerint kategorizálták, hogy a vizuális analóg skálán (VAS) a kiindulási, mozgás során tapasztalt fájdalom (pain on movement, POM) érték 80mm alatti vagy feletti volt, és minden alcsoportban vizsgálták a hatásosságot is.
Négy nappal a kezelés megkezdését követően a 23,2mg diklofenák‑dietilamin‑só/g gél sokkal hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo a mozgás során tapasztalt fájdalom csökkentésében (elsődleges hatásossági végpont), mind annál a betegcsoportnál, akik 80mm feletti (diklofenák gél 56,4mm; placebo 27,2mm; p<0,0001) mind azoknál, akik 80mm alatti (diklofenák gél 44mm; placebo 25mm; p<0,0001) kiindulási fájdalmat jeleztek.
A vizes-alkoholos bázisú gél hűsítő hatást is kifejt.
Felszívódás
A bőrön keresztül felszívódó diklofenák mennyisége a kezelt terület nagyságával arányos, és függ mind a felvitt összdózistól, mind a bőr hidratáltsági fokától. A 23,2mg diklofenák‑dietilamin‑só/g gél napi kétszeri, körülbelül 400cm2 nagyságú bőrfelületen történő helyi alkalmazása után a plazmakoncentráció alapján meghatározott szisztémás expozíció mértéke megegyezett azzal, amit a napi négyszer alkalmazott 10mg/g‑os diklofenák gél esetén tapasztaltak. A diklofenák relatív biohasznosulása (az AUC értékek arányából számítva) a 23,2mg diklofenák‑dietilamin‑só/g gél esetén a tablettáéhoz viszonyítva 4,5%‑nak adódott a kezelés 7. napján, a diklofenák-nátriumban kifejezett egyenértékű dózisok alkalmazása esetén. A felszívódás mértékét nem változtatta meg, ha nedvességre és párára átjárható kötést helyeztek a kezelt területre.
A 23,2mg diklofenák‑dietilamin‑só/g gél egy felszívódást fokozó segédanyagot (oleil-alkohol) tartalmaz. Egy in vitro, bőrön át történő felszívódást értékelő vizsgálat során a 23,2mg diklofenák‑dietilamin‑só/g gélt a 10mg/g‑os diklofenák géllel hasonlították össze. Mindkét készítményt 20mg/cm2 egyszeri dózisban alkalmazták. 24óra elteltével az eredmények hozzávetőleg háromszor magasabb bőrön keresztüli kumulatív diklofenák-felszívódást mutattak ki a 23,2mg diklofenák‑dietilamin‑só/g gél (6,11 ± 1,27mikrogramm/cm2) esetében a 10mg/g‑os diklofenák gélhez (2,07±0,38mikrogramm/cm2) képest. Egy másik vizsgálatban ugyanezeket az eredményeket kapták.
Eloszlás
A kéz ízületeire és a térdízületre történő lokális alkalmazást követően megmérték a plazma, az ízületi szövet és az ízületi folyadék diklofenák-koncentrációját. A maximális plazmakoncentráció körülbelül a századrésze volt az azonos mennyiségű diklofenák per os adagolása esetén elérhető szintnek.
A diklofenák 99,7%-ban kötődik a szérumproteinekhez, elsősorban az albuminhoz (99,4%).
A diklofenák felhalmozódik a bőrben, mely raktárként működik, ahonnan folyamatosan szabadul fel a hatóanyag a mélyebb szövetekbe. Tulajdonságai miatt (például alacsony pKa-érték, kis eloszlási térfogat, nagymértékű fehérjekötődés) a diklofenák a gyulladt szövetekhez való affinitással rendelkezik. Innen a diklofenák szétoszlik, és a mélyen elhelyezkedő, gyulladt szövetekben, például az ízületekben perzisztál, ahol a diklofenák 20-szor magasabb koncentrációban található meg, mint a plazmában.
Biotranszformáció
A diklofenák biotranszformációja magában foglalja az anyamolekula részleges glükuronidációját, de főleg egyszeri és többszörös hidroxilációt jelent, ami számos fenolos metabolitot eredményez, melyek többsége glükuronid-konjugátumokká alakul. A fenolos metabolitok közül kettő biológiailag aktív, azonban sokkal kisebb mértékben, mint a diklofenák.
Elimináció
A plazmából a diklofenák teljes szisztémás clearance‑e 263 ± 56ml/perc. A terminális felezési idő a plazmában 1-2óra. A metabolitok közül négynek, beleértve a két aktívat is, szintén rövid, 1‑3óra a plazmafelezési ideje. Az egyik metabolit, a 3’-hidroxi-4’-metoxi-diklofenák plazmafelezési ideje hosszabb, azonban ez a metabolit gyakorlatilag inaktív. A diklofenák és metabolitjai főként a vizeletbe választódnak ki.
Vese‑ és májkárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem várható sem a diklofenák, sem pedig a metabolitjainak akkumulációja.
Krónikus hepatitisben vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél a diklofenák kinetikája és metabolizmusa ugyanolyan, mint a májbetegségben nem szenvedőknél.
Gyógyszerészeti jellemzők - ICCOFEN 20 MG/G
propilénglikol (E1520)
oleil-alkohol
izopropil-alkohol
butilhidroxitoluol (E321)
dietilamin
könnyű folyékony paraffin
makrogol-cetil-sztearil-éter
karbomer 980 F
kókuszalkohol kaprilát-kaprát
parfüm krém 45399 (amely hexil-benzoátot, citrált és eugenolt tartalmaz)
tisztított víz
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Gél polipropilén kupakkal és zárómembránnal lezárt, HDPE vállrésszel ellátott laminált alumínium tubusba töltve.
Kiszerelések: 50g, 100g, 150g és 180g készítményt tartalmazó tubus. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ez a gyógyszer veszélyt jelent a vízi élővilágra (lásd 5.3pont).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).