EPIPEN NEO JUNIOR 150 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRE TÖLTÖTT TOLLBAN

Az EpiPen Neo Junior autoinjektorok (adrenalin) alkalmazása olyan allergének hatására fellépő súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) sürgősségi kezelésére javallott, mint például rovarcsípés vagy -marás, ételek, gyógyszerek és egyéb allergének, valamint idiopátiás vagy fizikai terhelés indukálta anafilaxia.

Adagolás

Mivel az EpiPen Neo Junior autoinjektor kizárólag sürgősségi kezelésként szolgál, a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy mindig haladéktalanul kérjen orvosi segítséget. Az anafilaxiás tünetek észlelésekor egy kezdő dózist azonnal be kell adni.

Amennyiben az első alkalmazást követően nem következik be klinikai javulás vagy a beteg állapota romlik, 5–15perccel az első injekció beadása után egy második EpiPen Neo Junior autoinjektor is alkalmazható. Javasolt a betegnek két EpiPen Neo Junior autoinjektor felírása, amelyeket a betegnek mindig magánál kell tartania.

A betegnek az injekció beadása után orvoshoz kell fordulnia, hogy elvégezhetők legyenek a további értékelés és/vagy kezelés érdekében szükséges további intézkedések.

Az EpiPen Neo Juniort felíró orvosnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy a beteg megértette az alkalmazási javallatokat, valamint az alkalmazás helyes módját. A kezelőorvosnak alaposan ismertetnie kell a beteggel a betegtájékoztatóban leírt tudnivalókat az autoinjektor helyes kezelésére, valamint az anafilaxiás sokk lehetséges tüneteire vonatkozóan.

Gyermekek és serdülők

A gyermekek és serdülők szokásos dózisa 0,01mg/testtömegkilogramm. A gyógyszert felíró orvos azonban ennél kisebb vagy nagyobb dózist is előírhat, minden egyes beteg számára egyénileg meghatározva, alapos kivizsgálás után, figyelembe véve azt, hogy az allergiás reakció, amelyre az eszközt felírják, a beteg életét veszélyezteti. A 150mikrogrammnál kisebb dózis nem adható be az EpiPen Neo Junior autoinjektorral. A kezelőorvosnak meg kell fontolnia másik injektálható adrenalin-tartalmú készítmény alkalmazását, ha kisgyermek kezelésére csökkentett dózist tart szükségesnek.

30kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők*:

A szokásos dózis 300mikrogramm intramuscularisan beadva.

*Az ilyen betegek számára elérhető a dózisonként 300mikrogramm adrenalint tartalmazó EpiPen Neo autoinjektor.

15kg és 30kg közötti testtömegű gyermekek:

A szokásos dózis 150mikrogramm intramuscularisan beadva.

15kg-nál kisebb testtömegű gyermekek:

Az EpiPen Neo Junior autoinjektor alkalmazhatóságát egyénileg kell meghatározni. Alkalmazása 7,5kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél nem ajánlott, kivéve életveszély esetén, orvosi felügyelet mellett.

Felnőttek

A szokásos dózis 300mikrogramm intramuscularisan beadva. Az ilyen betegek számára elérhető a dózisonként 300mikrogramm adrenalint tartalmazó EpiPen Neo autoinjektor.

Az alkalmazás módja

Egyszeri alkalmazásra.

Az EpiPen Neo Junior autoinjektor (adrenalin) az anafilaxia jeleinek első megjelenésekor történő azonnali alkalmazásra szolgál olyan betegek számára, akiknél nagyobb az anafilaxia kialakulásának a kockázata.

Intramuscularisan adja be az EpiPen Neo Junior autoinjektor (0,3ml-es, 150mikrogrammnak megfelelő) dózisát a comb anterolaterális részébe, és ne a farizomba. Az EpiPen Neo Junior kialakítása lehetővé teszi a ruházaton keresztüli vagy közvetlenül a bőrön történő alkalmazást. A részletes használati utasítást lásd a 6.6pontban.

Lásd a „4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”, valamint a „6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk” című részt.

A betegnek/gondozójának el kell mondani, hogy az EpiPen Neo Junior autoinjektor minden alkalmazását követően:

• Azonnal kérjen orvosi segítséget, hívjon mentőt és jelezze, hogy anafilaxiás reakció történt. Ezt akkor is tegye meg, ha a tünetek javulni kezdtek (lásd 4.4pont).

• Az eszméleténél lévő beteg lehetőleg felemelt lábakkal feküdjön a hátára, de üljön fel, ha légzési nehézségei vannak. Az eszméletlen beteget stabil oldalfekvő helyzetbe kell helyezni.

• A beteget lehetőleg ne hagyják magára az orvosi segítség kiérkezéséig.

Az allergia sürgősségi ellátásában az EpiPen Neo Junior autoinjektor alkalmazásának nincsenek ismert abszolút ellenjavallatai.

Útmutatás a betegeknek

Minden betegnek, akinek EpiPen Neo Junior autoinjektort írtak fel, részletesen és érthetően el kell magyarázni az alkalmazási javallatokat, valamint az alkalmazás helyes módját (lásd 6.6pont). Erősen ajánlott a beteg közvetlen környezetét (pl. szülők, gondozók, pedagógusok) is megtanítani az EpiPen Neo Junior autoinjektor helyes használatára, hogy vészhelyzet esetén segíteni tudjanak.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy az anafilaxiás epizód gondos monitorozása és a további kezelés szükségessége miatt az első dózis alkalmazását követően azonnal hívnia kell a helyi segélykérő telefonszámot, kérjen mentőt és jelezze, hogy anafilaxiás reakció történt.

Az EpiPen Neo Junior autoinjektorral az injekciót comb anterolaterális részébe kell beadni. A betegeket tájékoztatni kell, hogy az injekciót nem szabad a farizomba adni.

Amennyiben az injekciót gondozó adja be, biztosítania kell a beteg lábának mozdulatlanságát az injekció beadása során, hogy minimalizálni lehessen a lábbőr felszakításának, a tű elgörbülésének és más sérüléseknek a kockázatát. A használt tűt semmiképpen sem szabad újra beszúrni.

Azoknál a betegeknél, akiknél a bőr alatti zsírréteg vastag, fennáll annak a kockázata, hogy az adrenalin nem éri el az izomszövetet, ami hatáscsökkenést okozhat (lásd 5.2pont). Szükség lehet egy második injekcióra egy másik EpiPen Neo Junior autoinjektorral (lásd 4.2pont).

A betegeket figyelmeztetni kell a lehetséges allergénekre, és amennyiben lehetséges, kivizsgálással meg kell határozni a beteg számára releváns allergéneket.

A kézbe és a lábfejbe történő véletlen beadás esetén perifériás ischaemiáról számoltak be. A betegeknek az anafilaxia további megfelelő kezelése mellett az injekció véletlen beadását követő vazodilatáció miatt is kezelésre lehet szükségük.

Asthmás betegeknél megnövekedhet a súlyos anafilaxiás reakciók kialakulásának a kockázata.

Egyidejű betegségek

Az adrenalin alkalmazása szívbetegségben szenvedő betegek esetén általában csak rendkívül óvatosan történhet. Ezeknek a betegeknek, illetve a diabetesben, hyperthyreosisban és hypertoniában szenvedőknek, illetve az időseknek is, az adrenalin csak akkor rendelhető, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.

Az adrenalin adását követő nemkívánatos hatások kialakulásának kockázata magas szembelnyomás, súlyos vesekárosodás, vizeletretencióhoz vezető prostata adenoma, hypercalcaemia és hypokalaemia esetén is fennáll.

Parkinson-kórban szenvedő betegeknél átmenetileg rosszabbodhatnak a betegség tünetei, például a merevség és a tremor.

Segédanyagokra vonatkozó figyelmeztetések

Az EpiPen Neo Junior autoinjektor nátrium-diszulfitot tartalmaz, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhat, beleértve az anafilaxiás tüneteket és bronchospazmust is az arra érzékeny egyéneknél, különösen azoknál, akiknek anamnézisében asthma szerepel. Ezeket a betegeket különös gondossággal kell felvilágosítani az EpiPen Neo Junior autoinjektor alkalmazásának körülményeiről.

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Körültekintéssel kell eljárni azoknál a betegeknél, akik szívritmuszavarra hajlamosító gyógyszereket, például digitáliszt és kinidint kapnak.

Az adrenalin hatását a triciklusos antidepresszánsok, a monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-inhibitorok) és a katekol-O-metiltranszferáz-gátlók (COMT-inhibitorok), a thyroid hormonok, a teofillin, az oxitocin, a paraszimpatolitikumok, egyes antihisztaminok (difenhidramin, klórfeniramin), a levodopa és az alkohol felerősíthetik.

Az adrenalin gátolja az inzulinszekréciót, aminek következtében a vér glükózszintje emelkedik. Amennyiben cukorbeteg személy kap adrenalint, úgy az inzulin vagy az orális antidiabetikumok dózisát esetleg emelni kell.

Az adrenalin érszűkülő és hipertenzív hatásait az alfa-adrenerg-receptor-blokkoló gyógyszerek, például a fentolamin antagonizálják. Az adrenalin kardiostimuláló és bronchodilatáló hatásait a béta-adrenerg-receptor-blokkoló gyógyszerek, például a propranolol antagonizálják.

Terhesség

Az adrenalin terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs megfelelő vagy megfelelő kontrollal végzett vizsgálat. Az adrenalint terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a lehetséges előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot. Az adrenalin hirtelen és nagymértékben csökkentheti a placentában a véráramlást, bár az anafilaxiás sokk is kiválthatja ezt. Az adrenalin gátolja a terhes humán méh spontán vagy oxitocin által kiváltott összehúzódásait, és késleltetheti a szülés második szakaszát.

Szoptatás

Az adrenalin szájon át alkalmazva nem biohasznosul, ezért az anyatejbe bekerülő adrenalin várhatóan nincs hatással a szoptatott csecsemőre.

Termékenység

Mivel az adrenalin egy, a szervezetben természetesen is előforduló anyag, nem valószínű, hogy káros hatással lenne a termékenységre.

Gépjárművet vezetni vagy gépet kezelni az adrenalin alkalmazása után nem ajánlott, mert az anafialxiás sokk tünetei hatással lesznek a betegekre.

Az adrenalin alfa- és béta-receptor aktivitásával kapcsolatos mellékhatásai lehetnek olyan tünetek, mint a tachycardia és a hypertensio, de nemkívánatos hatások léphetnek fel a központi idegrendszerben is.

A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások felsorolása gyakoriság (az adott mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint, az alábbi kategóriák alkalmazásával történik:

• nagyon gyakori (≥1/10);

• gyakori (≥1/100–<1/10);

• nem gyakori (≥1/1000–<1/100);

• ritka (≥1/10000–<1/1000);

• nagyon ritka (<1/10000);

• nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszeri kategória	Nem ismert	Ritka
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	fertőzés az injekció beadásának helyén*
Pszichiátriai kórképek	szorongás
Idegrendszeri betegségek és tünetek	fejfájás, szédülés, tremor
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	palpitációk, kamrafibrilláció (esetenként halálos), angina pectoris, tachycardia, szívritmuszavar	stressz cardiomyopathia
Érbetegségek és tünetek	hypertonia, sápadtság, az injekció kézbe vagy lábfejbe történő véletlen beadását követően perifériás ischaemia
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	légzési nehézségek
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	hányinger, hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	hyperhidrosis
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	asthenia, véletlen befecskendezés#

*ritkán előforduló, súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses esetek – köztük Clostridia fajok által okozott nekrotizáló fasciitis és myonecrosis (gázgangréna) – ismertek a forgalomba hozatalt követő időszakból

^# a véletlen befecskendezés következtében fellépő mellékhatások közé tartozhat a megemelkedett szívfrekvencia, a helyi reakciók, beleértve az injekció beadásának helyén jelentkező sápadtságot, hideg érzetet és hypaesthesiát, vagy az injekció beadásának helyén bekövetkező sérülést, amely véraláfutást, vérzést, elszíneződést, erythemát vagy csontsérülést okozhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás vagy a nem szándékos intravascularis adrenalin-injekció a hirtelen vérnyomáskiugrás miatt cerebralis haemorrhagiát okozhat. A szívstimulációval együttesen fellépő perifériás vasoconstrictio tüdőoedemát okozhat, mely szintén halálhoz vezethet.

A tüdőoedemát alfa-blokkolókkal, például fentolaminnal lehet kezelni.

Arrhythmia esetén béta blokkolókat lehet alkalmazni.