OLOPATADINE UNIMED PHARMA 1 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - OLOPATADINE 1 MG/ML
Szezonális allergiás conjunctivitis szemészeti jeleinek és tüneteinek kezelése.
Az Olopatadine UNIMED PHARMA felnőttek, valamint 3éves és annál idősebb gyermekek és serdülők számára javallott.
Adagolás
A dózis 1csepp Olopatadine UNIMED PHARMA szemcsepp az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába cseppentve naponta kétszer (8óránként). A kezelés szükség szerint legfeljebb 4hónapig folytatható.
Idősek
Időseknél dózismódosítás nem szükséges.
Gyermekek és serdülők
Az Olopatadine UNIMED PHARMA szemcsepp 3éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél a felnőttekével megegyező dózisban alkalmazható. Az olopatadin biztonságosságát és hatásosságát 3évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Máj- és vesekárosodás
Az olopatadint szemcsepp formában nem vizsgálták vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél. Ugyanakkor, dózismódosítás várhatóan nem szükséges máj- vagy vesekárosodás esetén (lásd 5.2pont).
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
A védőkupak lecsavarását követően (és amennyiben a kupak pereme meglazult, annak eltávolítása után) lefelé fordított tartállyal, annak összenyomásával az előírt adagot az alsó kötőhártyazsákba kell cseppenteni a fej kissé hátrahajtott helyzetében. A cseppentő csúcsa és az oldat kontaminációjának megelőzése érdekében az alkalmazás során ügyelni kell arra, hogy a tartály cseppentője ne érintse a szemhéjat, a szem környékét vagy bármely más felületet.
A tartályt szorosan lezárva, függőleges helyzetben kell tárolni.
Egyéb, helyileg alkalmazott szemészeti készítményekkel történő egyidejű terápia esetén a készítmények egymást követő alkalmazása között legalább 5perc várakozási idő szükséges. A szemkenőcsöket utolsóként kell alkalmazni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az Olopatadine UNIMED PHARMA szemcsepp allergiaellenes/antihisztamin hatású gyógyszer, és bár helyileg alkalmazandó, felszívódik szisztémásan. Ha súlyos reakciók vagy túlérzékenység jelei fordulnak elő, abba kell hagyni a kezelést.
Ha a szemmel kapcsolatos mellékhatások (pl. szemirritáció, szemfájdalom, a szem bevörösödése vagy a látás megváltozása) alakulnak ki, vagy ha a beteg állapota rosszabbodik, meg kell fontolni a kezelés leállítását és más kezelés alkalmazását.
A beteg kórtörténetében szereplő kontakt ezüstérzékenység esetén a készítmény nem alkalmazható, mivel a kiadagolt szemcsepp nyomokban ezüstöt tartalmazhat.
Kontaktlencse
Az olopatadint kontaktlencsét viselő betegeknél nem vizsgálták, ezért a betegeket tájékoztatni kell, hogy a szemcsepp becseppentése előtt a kontaktlencséket el kell távolítani és csak a becseppentéstől számított 15perc elteltével szabad azokat visszahelyezni.
Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Invitro vizsgálatok szerint az olopatadin nem gátolja azokat a metabolikus reakciókat, amelyek a citokróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeket érintik. Ezek az eredmények azt jelzik, hogy az olopatadin valószínűleg nem lép metabolikus interakcióba más egyidejűleg alkalmazott hatóanyagokkal.
Terhesség
Az olopatadin-tartalmú szemészeti készítmények terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem, vagy csak korlátozott mennyiségben állnak adatok rendelkezésre. Állatkísérletek szisztémás alkalmazást követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3pont).
Az olopatadin alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Szoptatás
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy állatoknál az olopatadin szájon át történő alkalmazást követően kiválasztódik a tejbe (lásd az 5.3pont).
Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázat nem zárható ki.
Az Olopatadine UNIMED PHARMA szoptatás alatt nem alkalmazható.
Termékenység
Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek a helyileg, a szemen alkalmazott olopatadin emberi termékenységre gyakorolt hatását értékelték volna.
Az Olopatadine UNIMED PHARMA szemcsepp nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mint minden más szemcseppnél, átmeneti homályos látás vagy más egyéb látási zavar befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a becseppentéskor homályos látás fordul elő, a betegnek várnia kell, amíg a látása kitisztul, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
A biztonságossági profil összefoglalása
1680 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az olopatadint naponta egy–négy alkalommal adták mindkét szembe, legfeljebb négy hónapig, monoterápiaként vagy 10 mg-os dózisban adagolt loratadin kiegészítő terápiájaként.
Várhatóan a betegek körülbelül 4,5%-a tapasztalhat az olopatadin alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat; a betegeknek azonban mindössze 1,6%-a hagyta abba a klinikai vizsgálatot az ilyen mellékhatások miatt. A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be az olopatadinnal összefüggő, súlyos szemészeti vagy szisztémás mellékhatásról. A kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatás a szemfájdalom volt, amely a jelentések szerint összesen 0,7%-os incidenciával fordult elő.
A következő mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően jelentették, és a következő besorolás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000) vagy nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A mellékhatások az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások súlyossága szerint csökkenő sorrendben kerültek feltüntetésre.
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatások |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Nem gyakori | rhinitis |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | túlérzékenység, arcödéma |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | fejfájás, dysgeusia |
| Nem gyakori | szédülés, hypoaesthesia | |
| Nem ismert | aluszékonyság | |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Gyakori | szemfájdalom, szemirritáció, száraz szem, szokatlan érzés a szemben |
| Nem gyakori | corneaerosio, a corneaepithelium defektusa, a corneaepithelium rendellenessége, keratitis punctata, keratitis, a cornea elszíneződése, szemváladékozás, photophobia, homályos látás, csökkent látásélesség, blepharospasmus, a szem diszkomfortérzése, szemviszketés, conjunctivalis folliculusok, a conjunctiva betegsége, idegentestérzés a szemben, fokozott könnyezés, szemhéj-erythema, szemhéjödéma, a szemhéj betegsége, ocularis hyperaemia | |
| Nem ismert | cornea-ödéma, szemödéma, szemduzzanat, conjunctivitis, mydriasis, látászavar, beszáradt váladék a szemhéj szélén | |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek | Gyakori | orrszárazság |
| Nem ismert | dyspnoe, sinusitis | |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | hányinger, hányás |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakori | contact dermatitis, égő érzés a bőrön, száraz bőr |
| Nem ismert | dermatitis, erythema | |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Gyakori | kimerültség |
| Nem ismert | asthenia, rossz közérzet |
Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Véletlen vagy szándékos lenyelésből eredő túladagolásra vonatkozó humán adatok nem állnak rendelkezésre. Az olopatadin állatoknál alacsony akut toxicitást mutat. Egy 5ml-es, illetve 10ml-es tartály Olopatadine UNIMED PHARMA teljes tartalmának véletlen lenyelése legfeljebb 5mg-os, illetve 10mg-os szisztémás olopatadin-expozíciót jelentene. Ez az expozíció 0,5mg/ttkg, illetve 1mg/ttkg végső dózist eredményezne egy 10kg-os gyermeknél, 100%-os felszívódást feltételezve.
A QTc-intervallum megnyúlását kutyáknál csak olyan expozícióknál figyelték meg, amelyek a maximális humán expozíciónál nagyobbnak tekinthetők, ezért a klinikai alkalmazás szempontjából kevéssé releváns. 102 fiatal és idős, férfi és nő egészséges önkéntesnek 5mg-os dózist adtak peros naponta kétszer, 2,5napon keresztül és a QTc-intervallum a placebóhoz képest nem nyúlt meg jelentősen. Az olopatadinnak a vizsgálatban megfigyelt dinamikus egyensúlyi állapotbeli plazmacsúcskoncentráció-tartománya (35–127ng/ml) legalább 70‑szer szélesebb biztonsági ráhagyást jelent a lokálisan alkalmazott olopatadin szempontjából a kardiális repolarizációra gyakorolt hatások tekintetében.
Túladagolás esetén a beteg megfelelő monitorozása és kezelése szükséges.
Farmakológiai tulajdonságok - OLOPATADINE 1 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények; lokális ödéma-csökkentők és allergiaellenes szerek, egyéb allergiaellenes szerek, ATC kód: S01GX 09
Az olopatadin erős hatású, szelektív allergiaellenes/antihisztamin hatású hatóanyag, amely több különböző hatásmechanizmus révén fejti ki hatását. Hisztamin-antagonista (a hisztamin az allergiás válasz elsődleges mediátora embernél) és megelőzi, hogy a humán kötőhártya hámsejtjei hisztamin hatására gyulladásos citokineket termeljenek. Invitro vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy hatással lehet a humán kötőhártya hízósejtjeire is a gyulladáskeltő mediátorok kibocsátásának gátlásában. Átjárható könnycsatornájú betegeknél az olopatadin lokális, szemészeti alkalmazása a szezonális allergiás conjunctivitist gyakran kísérő orrtüneteket csökkentette. Az olopatadin a pupilla átmérőjében klinikailag jelentős mértékű változást nem eredményez.
Felszívódás
Az olopatadin, ahogy más lokálisan alkalmazott gyógyszerek, felszívódik szisztémásan. A lokálisan alkalmazott olopatadin szisztémás felszívódása azonban minimális, a plazmakoncentráció tartománya a kimutathatósági határ alatti mennyiségtől (<0,5ng/ml) az 1,3ng/ml értékig változik. Ezek a koncentrációk 50‑200-szor alacsonyabbak, mint a jól tolerált, peros dózisok.
Elimináció
Szájon át történő alkalmazásnál a farmakokinetikai vizsgálatokban az olopatadin felezési ideje a plazmában körülbelül 8–12óra volt, az elimináció elsősorban a vesén keresztül történt. A hatóanyag dózisának körülbelül 60–70%-a volt kimutatható változatlan formában a vizeletből. Két metabolitot, a mono‑dezmetil- és a N‑oxid-metabolitot mutatták ki alacsony koncentrációban a vizeletből.
Mivel az olopatadin elsődlegesen változatlan formában választódik ki a vizeletbe, a károsodott vesefunkció módosítja az olopatadin farmakokinetikáját úgy, hogy a plazma-csúcskoncentráció a súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (átlagos kreatinin-clearance 12,0ml/perc) 2,3-szor magasabb, mint az egészséges felnőtteknél. Hemodialízis-kezelésben részesülő, anuriás betegeknél 10mg-os dózis peros adását követően a plazma olopatadin-koncentrációja jelentősen alacsonyabb volt a hemodialízis napján, mint a hemodialízis-mentes napon, ami arra utal, hogy az olopatadin a szervezetből eltávolítható hemodialízissel.
Az olopatadin 10mg peros dózis fiataloknál (átlagéletkor 21év) és időseknél (átlagéletkor74 év) végzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatai nem mutattak jelentős különbséget a plazmakoncentrációban (AUC), a fehérjekötésben vagy a változatlan anyavegyület és metabolitjainak vizelettel történő kiválasztásában.
Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az olopatadin peros alkalmazása után vesekárosodási vizsgálatot végeztek. Az eredmények azt mutatják, hogy olopatadin szedésekor ebben a populációban valamennyivel magasabb plazmakoncentráció várható. Mivel a plazmakoncentráció az olopatadin helyi, szemészeti adagolásánál 50–200-szor alacsonyabb, mint a jól tolerált, szájon át alkalmazott dózisok után, időseknél vagy a vesekárosodásban szenvedő populációban várhatóan nem szükséges dózismódosítás.
A májmetabolizmus az elimináció kevésbé jelentős útvonala. Májkárosodás esetén várhatóan nem szükséges dózismódosítás.
Gyógyszerészeti jellemzők - OLOPATADINE 1 MG/ML
nátrium‑klorid
dinátrium-foszfát-dodekahidrát
sósav (pH beállításához)
nátrium-hidroxid (pH beállításához)
injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható!
5 ml vagy 10 ml oldatos szemcsepp Novelia cseppentőfeltéttel, garanciazárást biztosító gyűrűvel ellátott, csavaros PE kupakkal lezárt PE tartályban és dobozban.
Kiszerelések: 1×5ml, 1×10ml vagy 3×5ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.