NIMRA 1000 MG BEVONT GRANULÁTUM TASAKBAN

A Nimra az erős menstruációs vérzés (menorrhagia) több cikluson át tartó csökkentésére javallott olyan nőknél, akiknek 21—35 napos és rendszeres a ciklusuk, melynek időtartamában az egyéni eltérés nem haladja meg a 3 napot.

Adagolás

Az ajánlott dózis naponta 3-szor 1 tasak, amíg szükséges, legfeljebb 4 napig (6—8 óránként 1 tasak). Nagyon erős menstruációs vérzés esetén az adag emelhető. A napi maximális dózist 4g (4 tasak) nem szabad túllépni. A Nimra-val való kezelést csak a menstruációs vérzés megindulásakor szabad elkezdeni.

Vesekárosodás

Az intravénás adagolásra vonatkozó clearance-adatok alapján az enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a szájon át adható dózis az alábbiak szerinti csökkentése javasolt.

Vesekárosodásban szenvedőknél az egyszeres maximális dózis 1000mg. Ezért minden egyes adagolási időpontban legfeljebb 1 tasak alkalmazható.

Gyermekek és serdülők

A Nimra 15 év alatti menorrhagiás gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek klinikai tapasztalatok.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A bevont granulátum egy pohár vízzel vehető be.

Félszilárd élelmiszerekkel való összekeverését nem vizsgálták. Az ajánlottakon kívül bármi mással történő összekeverése az egészségügyi szakember vagy a felhasználó felelőssége.

A Nimra menorrhagia esetén ellenjavallt a következő esetekben:

• aktív thromboemboliás megbetegedésben,

• súlyos vesekárosodásban (a felhalmozódás veszélye),

• kórtörténetében görcsrohamok,

• akik kombinált hormonális fogamzásgátlót szednek,

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben túlérzékenyek.

A rendszertelenül menstruáló betegek nem alkalmazhatják a Nimra-t, amíg a rendszertelen vérzés okát meg nem állapították.

Ha a Nimra nem csökkenti megfelelően a menstruációs vérzést, alternatív kezelést kell fontolóra venni.

Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében volt már thromboemboliás esemény, és akiknek a családi kórelőzményében volt thromboemboliás betegség (thrombophiliás beteg), csak komoly orvosi javallat esetén és szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazhatják a Nimra-t.

A hormonális fogamzásgátló alkalmazása mellett erős vérzést tapasztaló betegeknek nem szabad megkezdeniük a tranexámsavval történő kezelést, hanem tanácsos a gondozásukat végző egészségügyi szakemberhez fordulniuk.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél megemelkedik a gyógyszer vérkoncentrációja, ezért ajánlott a dózis csökkentése (lásd 4.2pont).

Disseminált intravascularis coagulatio (DIC) miatti fokozott fibrinolízis esetében a tranexámsav alkalmazása nem javasolt.

A húgyutak felső szakaszának vérzése esetén képződő vérrögök ritkán a húgyvezeték elzáródásához vezethetnek.

Görcsrohamok

Görcsrohamokról szóló eseteket jelentettek a tranexámsavval történő kezeléssel összefüggésben. A legtöbb ilyen esetet nagy dózisú intravénás injekciót követően jelentettek.

Segédanyagok:

A fruktóz-intolerancia, a glükóz-galaktóz malabszorpció vagy a szukráz-izomaltáz elégtelenség ritka örökletes problémáiban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A tranexámsav tablettával kapcsolatban nem figyeltek meg klinikailag fontos gyógyszer-kölcsönhatásokat. Interakciós vizsgálatok hiányában az antikoagulánsokkal történő egyidejű kezelés csak a szakterületen jártas szakorvos szigorú felügyelete mellett történhet.

A Nimra kizárólag a menorrhagia kezelésére szolgál; terhesség alatt nem alkalmazható.

Terhesség

A tranexámsav terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs vagy korlátozott mennyiségű adat (kevesebb, mint 300 terhesség kimenetele) áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3pont). A Nimra azonban kizárólag a menorrhagia kezelésére szolgál; terhesség alatti alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

A tranexámsav az anyatejben mért szérum csúcskoncentrációjának az egy századrésze mutatható ki. A tranexámsav kiválasztódik az anyatejbe, de a gyermekre gyakorolt hatás kockázata terápiás dózisok esetén nem tűnik valószínűnek. Ezért a szoptatás a Nimra-val történő kezelés alatt folytatható.

Termékenység

A tranexámsav termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai vagy preklinikai adatok.

Olyan mellékhatásokról számoltak be, mint például a szédülés, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a dózisfüggő gastrointestinalis discomfort, de ez általában enyhe és átmeneti jellegű.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatások gyakoriságát a következő egyezményes kategóriák szerint határozzuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni).

A nemkívánatos hatásokat az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyossági sorrendben tüntetjük fel.

A nemkívánatos hatások gyakorisága napi 4 g-os dózis esetén (MedDRA LLT):

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Tünetek: Szédülés, fejfájás, hányinger, hasmenés, hypotensio. Orthostatikus tünetek, myopathia és görcsrohamok léphetnek fel. Fokozott trombózisveszély az arra hajlamos személyeknél.

A túladagolás kezelése: Hánytatás, utána gyomormosás, aktív szénnel történő kezelés és tüneti kezelés. A megfelelő diuresis fenntartása. Megfontolandó az antikoaguláns kezelés.

Toxicitás: Egy 17 éves személy esetében 37 g tranexámsav gyomormosás után enyhe mérgezést okozott.