NAXYSOLLE SZIRUP

A Naxysolle szirup növényi gyógyszer, amely produktív köhögés esetén köptetőként alkalmazható.

A Naxysolle szirup felnőttek, serdülők és 2éves vagy ennél idősebb gyermekek számára javallott.

Adagolás

Felnőttek és 12év feletti gyermekek és serdülők:

6ml szirup naponta 2-szer (99mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).

6év és betöltött 12.év közötti gyermekek:

4ml szirup naponta 2-szer (66mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).

2-6éves gyermekek:

2ml szirup naponta 2-szer (33mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg)

Gyermek és serdülők

A 2-4éves gyermekek tartós vagy visszatérő köhögésének kezelése előzetes orvosi diagnózist igényel.

A 2év alatti gyermekeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Különleges betegcsoportok

Nem állnak rendelkezésre adatok speciális adagolására vonatkozóan máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A 6ml-es dózis kimérése: egy teljes adagolókanál tartalma (4ml) + egy fél adagolókanál tartalma (2ml).

Az üveg használat előtt jól felrázandó!

A használat időtartama

Ha a tünetek egy hétnél hosszabb ideig fennállnak a gyógyszer alkalmazása során, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.

• A készítmény hatóanyagával, vagy a borostyánfélék (Araliaceae) családjába tartozó más növényekkel, vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Kétévesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazás, a légzési panaszok súlyosbodásának veszélye miatt.

Ha nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet jelentkezik, kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel való konzultáció szükséges.

Fokozott elővigyázatosság ajánlott gastritis vagy ulcus ventriculi esetén.

Köhögéscsillapítókkal, mint pl. kodeinnel vagy dextrometorfánnal illetve más köptetőkkel történő együttes alkalmazása orvosi felügyelet nélkül nem javasolt.

Gyermekek és serdülők

A 2-4éves gyermekek tartós vagy visszatérő köhögésének kezelése előzetes orvosi diagnózist igényel.

A Naxysolle szirup szorbitot (E420) tartalmaz.

Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek esetében a készítmény nem alkalmazható.

A szorbit gyermekeknél gasztrointesztinális diszkomfortot és enyhe laxatív hatást okozhat.

A Naxysolle szirup nem tartalmaz szacharózt és alkoholt.

A Naxysolle szirup használatánál eddig nem jelentették, hogy befolyásolja más gyógyszerek hatását.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A készítmény terhesség és szoptatás alatti biztonságossága nem igazolt, ezért megfelelő adatok hiányában a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.

Nem végeztek vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatásokról.

A készítmény gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt hatására vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

A Naxysolle sziruppal történő kezelés során fellépő nemkívánatos hatásokat gyakorisági sorrendben a következő csoportokba soroljuk:

A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriában nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

allergiás reakciók (urticaria, bőrkiütés, dyspnoe, anafilaxiás reakció, nehézlégzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

hányinger, hányás, hasmenés.

Ha súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.

Ha egyéb, fent nem említett mellékhatások jelentkeznek, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az ajánlottnál nagyobb dózis bevétele hányingert, hányást, hasmenést és agitációt idézhet elő. A kezelés tüneti jellegű.

Egy túladagolási esetről számoltak be egy 4éves gyermeknél. Nagy mennyiségű borostyánkivonat véletlen bevétele után (ami körülbelül 36ml Naxysolle szirup, és 1,8g borostyánlevélnek felel meg) agresszivitás és hasmenés lépett fel.