Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

99m 99m

Nátrium-pertechnetát ( Tc) oldattal végzett izotópjelölést követően a kapott technécium ( Tc)-

bezilezomab oldat felnőttek számára szcintigráfiás képalkotó eljárások, más alkalmas képalkotó módszerek alkalmazása mellett osteomyelitis gyanújával diagnosztizált felnőtteknél a perifériás csontokban lévő gyulladás/fertőzés helyének meghatározására javallott.

A Scintimun nem használható diabétesz eredetű lábfertőzés diagnosztizálására.

Ez a gyógyszer csak kijelölt nukleáris medicina osztályokon alkalmazható, a készítménnyel bármely tevékenységet csak arra jogosult személyek végezhetnek.

Adagolás

Felnőttek

A technécium (^99mTc) bezilezomab ajánlott radioaktivitása 400 MBq és 800 MBq között van. Ez 0, 25-1 mg bezilezomab alkalmazásának felel meg.

Az ismételt alkalmazást illetően lásd a 4.4 pontot.

Időskorúak

Dózismódosításra nincs szükség.

Vesekárosodás/ májkárosodás

Vese- és májbetegeken célzott klinikai vizsgálatok nem történtek. Ugyanakkor, a molekula természetét és a technécium (^99mTc) bezilezomab rövid felezési idejét figyelembe véve nincs szükség a dózis módosítására ilyen betegekben.

Gyermekek és serdülők

A Scintimun biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

Az izotóppal jelzett oldat kizárólag intravénásan, egyszeri adagban alkalmazható.

A betegnek történő beadás előtt a gyógyszert fel kell oldani, és izotópjelöléssel kell ellátni. A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és izotópjelölésére vonatkozó utasításokat lásd a

12. pontban.

A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban. Felvételkészítés

A leképezést a beadás után 3-6 órával kell elkezdeni. Az első injekció beadása után 24 órával is javasolt egy további felvételt készíteni. A leképezés planáris képalkotó eljárással végezhető.

A készítmény hatóanyagával, más egér-eredetű antitestekkel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a megjelölt radiofarmakon bármely komponensével szembeni túlérzékenység.

Pozitív vizsgálati eredmény a humán egér-elleni antitest (HAMA: human anti-mouse antibody) kimutatására végzett vizsgálatban.

Terhesség (lásd 4.6 pont).

Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége

Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni. Ahhoz, hogy vészhelyzetben meg lehessen kezdeni az azonnali kezelést, a szükséges gyógyszereknek és felszereléseknek, például az endotracheális tubusnak és lélegeztetőgépnek haladéktalanul rendelkezésre kell állnia.

Mivel a murin proteinekkel szembeni allergiás reakciók nem zárhatók ki, ezért a készítmény alkalmazása során mindig rendelkezésre kell állnia cardiovascularis gyógyszereknek, kortikoszteroidoknak és antihisztaminoknak.

Egyéni haszon/kockázat értékelés

A sugárterhelést minden beteg esetén indokolnia kell a valószínű előnynek.

Az alkalmazott aktivitásnak minden esetben annak az ésszerű legalacsonyabb dózisnak kell lennie, amellyel még megszerezhető a szükséges diagnosztikus információ.

A beteg előkészítése

A Scintimun injekciót megfelelően hidratált betegnek kell beadni. A legjobb minőségű felvételek készítése és a húgyhólyag sugárterhelésének csökkentése érdekében a beteget arra kell biztatni, hogy bőséges mennyiségű folyadékot fogyasszon, és ürítse ki húgyhólyagját a szcintigráfiás vizsgálat előtt és után.

Legalább 2 napnak kell eltelnie a Scintimun vizsgálat elvégzése előtt, ha előzőleg más technécium (^99mTc) izotóppal jelzett készítménnyel végeztek vizsgálatot.

A felvételek értékelése

Jelenleg nem ismertek olyan kritériumok, melyek segítségével megkülönböztethető lenne a fertőzés és a gyulladás Scintimun felvételek alapján. A Scintimun felvételeket más, megfelelő anatómiai és/vagy funkcionális képalkotó diagnosztikai eljárásokkal összefüggésben kell kiértékelni.

Kevés adat áll rendelkezésre a technécium (^99mTc)-bezilezomab carcinoembrionális antigént (CEA) kifejező tumorhoz való in vivo kötődését illetően. In vitro körülmények között a bezilezomab keresztreakcióba lép a CEA-val. CEA-pozitív tumoros betegek esetén nem zárható ki a fals pozitív eredmény.

Neutrofil-hiányos, malignus hematológiai betegségben, például myelomában szenvedő betegek esetében sem zárható ki a fals eredmény.

Az eljárás után

Az injekció beadását követően 12 órán keresztül korlátozni kell a szoros érintkezést csecsemőkkel és terhes nőkkel.

Különleges figyelmeztetések

Fruktóz intolerancia

Mindegyik Scintimum ampulla 2 mg szorbitot tartalmaz.

Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül szükséges.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Humán anti-mouse (anti-egér) antitestek (HAMA).

Egér eredetű monoklonális antitestek beadása humán anti-mouse antitestek (HAMA) keletkezéséhez vezethet. HAMA-pozitív betegek esetén a túlérzékenységi reakció kockázata nagyobb lehet. A beteget meg kell kérdezni, hogy kapott-e korábban egér eredetű monoklonális antitestet, és HAMA tesztet kell végezni a Scintimun beadása előtt; pozitív teszteredmény esetén a Scintimun alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Ismételt alkalmazás

A Scintimun ismételt alkalmazásáról csak nagyon kevés adat áll rendelkezésre. A beteg élete során Scintimun csak egyszer adható.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

A gyulladást gátló, illetve a vérképzőrendszert befolyásoló hatóanyagok (például antibiotikumok, kortikoszteroidok) használata fals negatív eredményhez vezethet.

Ilyen anyagokat tehát nem szabad a Scintimun-nal együtt vagy röviddel ennek alkalmazása előtt alkalmazni.

Fogamzóképes nők

Ha fogamzóképes nőnek radioaktív gyógyszer beadása szükséges, akkor fontos meghatározni, hogy terhes-e vagy sem. Minden nőt, akinek egy menstruációja kimaradt, az ellenkező eset bizonyításáig terhesnek kell tekinteni. Ha a kérdés eldöntése bizonytalan (kimaradt egy menstruáció, szabálytalan ciklus stb. esetén), akkor fel kell ajánlani a beteg számára ionizáló sugárzás alkalmazásával nem járó alternatív eljárásokat (amennyiben léteznek ilyenek).

Terhesség

A bezilezomab ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Nem ismert, hogy a bezilezomab kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

Mielőtt a radiofarmakont szoptatós anyának adnák, meg kell fontolni, hogy nem halasztható-e a készítmény beadása ésszerű mértékben addig, amíg az anya be nem fejezi a szoptatást, és azt is, hogy tekintetbe véve a radioaktivitás anyatejjel történő kiválasztását, biztosan a legmegfelelőbb radiofarmakon került-e kiválasztásra. Ha a készítmény alkalmazása feltétlenül szükséges, akkor a szoptatást három napra fel kell függeszteni és a lefejt tejet ki kell dobni. Ez a három nap a technécium (^99mTc) felezési ideje tízszeresének (60 óra) felel meg. A három nap elteltével a beadott radioaktivitás 1/1000-e marad a szervezetben.

A beadást követő 12 órán át a csecsemőkkel való szoros érintkezést korlátozni kell.

A Scintimun nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A legutóbbi klinikai vizsgálatokban, melyek során 123 beteget kezeltek Scintimun-nal a leggyakrabban jelentett mellékhatás az anti-egér antitestek (HAMA) kialakulása volt, mely egyszeri beadás után a betegek 14 %-ában jelent meg (16 pozitív a 116 tesztelt betegből egy és/vagy három hónappal a kezelés után).

Az alábbi táblázat a MedDRA szerinti szervrendszer osztályokat érintő nemkívánatos hatásokat közli. A gyakorisági adatok a legfrissebb klinikai vizsgálaton és beavatkozással nem járó biztonságossági felmérésen alapszanak.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák szerint tüntetjük fel:

nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Az ionizáló sugárzásnak való kitettség összefüggésbe hozható daganatok kialakulásával és genetikai rendellenességek esetleges kialakulásával. Az izotópdiagnosztikai eljárásokban ezek gyakorisága nem ismert. Mivel az ajánlott 800 MBq maximális radioaktivitás dózis alkalmazása után az effektív dózis körülbelül 6,9 mSv, e mellékhatások gyakorisága várhatóan alacsony lesz.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.

A sugárdózis technécium (^99mTc) bezilezomabbal történő túladagolása esetén a beteg szervezete által abszorbeált sugárdózist a radionuklidok testből történő kiürülésének a lehető legnagyobb mértékű növelésével, forszírozott diurézissel, gyakori vizeletürítéssel és laxativumok alkalmazásával kell csökkenteni, ahol lehetséges.