• sebtisztítás, fertőtlenítés, dezodorálás, vérzéscsillapítás, erősen tapadó kötések leválasztása, gázgangrénás izomnecrosis helyi kezelése.

• bőrsérülések, sebek, horzsolások, fekélyek, felfekvések tisztítása, dezinficiálása;

• acne vulgaris helyi kezelése.

Nőgyógyászati alkalmazás:

• külső genitáliák sérüléseinek, sebeinek tisztítása, fertőtlenítése, dezodorálása, vérzéscsillapítása;

• recurrens bacterialis vaginosis.

Fogászati alkalmazás:

• gyökérkezelés, szájnyálkahártya-betegségek kezelése, stomatitis, aphta, gingivitis, plakképződés gátlása gingivitisben, alveolitis, vérzéscsillapítás;

• fogsor, fogszabályozó készülék, fogkefe napi fertőtlenítésére;

1. szájhigiénikusi munkákhoz: fogkő eltávolítás, tasakok kezelése, fogfehérítés;

• fogtechnikai felhasználás: lenyomat, fogorvosi műszerek vértelenítése, fertőtlenítése.

A SARS-CoV2 transzmisszió kockázatának csökkentése közvetlenül a szájüreget, garatot érintő, vagy fogászati, szájsebészeti, gégészeti tevékenységek megkezdése előtt, ahol fontos a nyál SARS-CoV2 vírusterhelésének csökkentése.

Fülészeti alkalmazás:

• külső hallójárat tisztítása, külső hallójáratból a beszáradt fülváladék eltávolítása.

Toroköblögetés.

Eszközök fertőtlenítésére:

• fogászati és orvosi eszközök dezinficiálása;

• vizeletgyűjtő zsákok dezinficiálása;

• háztartási eszközök, felületek fertőtlenítése.

Külsőleg, 3–30%-os vizes oldatban alkalmazható.

Ahány százalékos karbamid-peroxid-oldat szükséges, annyiszor 1tabletta oldandó fel 1dl vízben.

• sebtisztítás, fertőtlenítés, dezodorálás, vérzéscsillapítás: 4,5%–18%-os oldat; sebtisztításra és fertőtlenítésre naponta 2-3-szor, dezodorálásra, vérzéscsillapításra igény szerint;

• erősen tapadó kötések leválasztása: 18%-os oldat;

• gázgangrénás izomnecrosis helyi kezelése: 9%-os oldat naponta 3-szor.

• bőrsérülések, sebek, horzsolások, fekélyek, felfekvések tisztítása, dezinficiálása: 4,5%–18%-os oldat naponta 2-3-szor;

• acne vulgaris helyi kezelése: 9%-os oldat az érintett területeken, naponta 2-3-szor.

Nőgyógyászati alkalmazás:

• külső genitáliák sérüléseinek, sebeinek tisztítása, fertőtlenítése, dezodorálása, vérzéscsillapítása: 4,5%–18%-os oldat, sebtisztításra és fertőtlenítésre naponta 2-3-szor, dezodorálásra, vérzéscsillapításra igény szerint;

• recurrens bacterialis vaginosis: nőgyógyászati rendelőben egy alkalommal 30ml 9%-os oldatot 45°-os Trendelenburg testhelyzetben a vaginába juttatni és benntartani 3percen át. Ezt követően a karbamid-peroxid oldatot el kell távolítani.

Fogászati alkalmazás:

• gyökérkezelés, szájnyálkahártya-betegségek kezelése, stomatitis, aphtha, ínygyulladás kezelése, alveolitis gyógyítása, vérzéscsillapítás, ínykezelés, szájfertőtlenítés céljára 4,5%–9%-os oldat készítendő;

• fogsor, fogszabályozó készülék napi, fogkefe heti egyszeri fertőtlenítésére 9%–12%-os oldat javasolt;

• szájhigiénikusi munkákhoz, fogkő eltávolítás, ínykezelés, tasakok kezelése, fogfehérítés: 4,5%–30%-os oldat;

• fogtechnikai felhasználás, lenyomat, fogorvosi műszerek vértelenítése, fertőtlenítése: 4,5%–30%-os oldat.

A SARS-CoV2 transzmisszió kockázatának csökkentése közvetlenüla szájüreget, garatot érintő, vagy fogászati, szájsebészeti, gégészetitevékenységek megkezdése előtt, ahol fontos a nyál SARS-CoV2 vírusterhelésének csökkentése:

• a száj öblítése 1 percen át 4,5%-os oldattal.

Fülészeti alkalmazás:

• külső hallójárat tisztítása, a külső hallójáratból a beszáradt fülváladék eltávolítása 5%-os oldat. A készítmény perforált dobhártya esetén nem alkalmazható.

Toroköblögetés:

• szokásos töménység: 4,5%.

Eszközök fertőtlenítésére:

• fogászati, kórházi, és járóbeteg ellátásban alkalmazott orvosi eszközök dezinficiálása: 9%–30%-os oldat minimum 30percig;

• vizeletgyűjtő zsákok dezinficiálása: 30ml 9%-os oldatot a katéterezés kezdete előtt a vizeletgyűjtő zsákba önteni, majd a vizelettel együtt kiönteni és újabb 30ml 9%-os friss oldattal pótolni;

• háztartási eszközök, felületek fertőtlenítésére: 9%–30%-os oldat minimum 30percig.

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

- gastrointestinalis expositio (lenyelés), zárt üreges szervekben történő alkalmazás. (A karbamid-peroxidból képződő oxigén gázembóliát és lokális emphysemát okozhat. 1ml 9%-os oldatból 10ml normál állapotú oxigéngáz fejlődik.)

- szembe vagy szem környékre juttatás;

- perforált dobhártya.

A szoptató nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy az emlők környékén ne alkalmazzák illetve, szoptatás előtt gondosan mossák meg az érintett felületet.

KIZÁRÓLAG KÜLSŐLEGES ALKALMAZÁSRA!

9%-nál töményebb oldata a nyálkahártyán és bőrön átmeneti fehéres elszíneződést és égető érzést okozhat. A fehér elszíneződés oka a mikroszkopikus méretű oxigén gázbuborékok képződése a bőrben (nem szöveti destrukció). Ilyen esetben a karbamid-peroxid eltávolítására a kezelt bőrfelület bő vizes átöblítése, lemosása javasolt.

30‑120ml 9%-os oldat lenyelése az esetek többségében tünetmentes, vagy enyhe tünetekkel jár. Lenyelés esetén gyomormosásra, hánytatásra nincs szükség. Tünetmentes beteget, aki kisebb mennyiségű 9%-os oldatot nyelt le, otthoni megfigyelésre lehet bocsátani. Többszöri hányás, véres hányadék, abdominalis discomfort esetén kórházi megfigyelés szükséges. Bő folyadékbevitel ajánlott.

Terhesség

A Hyperol tabletta külsőleges készítmény, amelynek hatóanyaga nem szívódik fel a szervezetbe és nem jut be a magzatba, így alkalmazható terhesség során.

Szoptatás

A Hyperol tabletta szoptatás során nem alkalmazható az emlők környékén (lásd még 4.4pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hyperol tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A készítmény alkalmazása nyálkahártya-irritációt okozhat. 9%-nál töményebb oldata a bőrön és a nyálkahártyákon átmeneti fehér elszíneződést idézhetnek elő. 30%-nál töményebb oldatai bőr- és nyálkahártya-roncsoló hatásúak.

Zárt üreges szervekbe jutva (lásd 4.3pont) a karbamid-peroxidból képződő oxigén gázembóliát és lokális emphysemát okozhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A 30%-nál nagyobb töménységű karbamid-peroxid a bőrön és a nyálkahártyákon súlyos sérüléseket képes okozni.

A 60-120%-os oldat lenyelése fatális következménnyel járhat.

Endoscopiára lehet szükség véres hányás esetén, illetve akkor, ha a beteg nagy mennyiségű, 30%-nál töményebb karbamid-peroxid-oldatot nyelt le.

A gyomorfeszülés és diszkomfortérzés csökkentése nasogastrikus szonda levezetését teheti szükségessé.

Súlyosabb tünetek vagy nagy mennyiségű, 30%-nál töményebb karbamid-peroxid-oldat lenyelése esetén röntgenvizsgálat is indokolt lehet a rendellenes gázképződés, ill. az intravasalis gázembolia észlelése érdekében.

A Trendelenburg-próbát kerülni kell, mert a jobbkamra csúcsában gázfelhalmozódás alakulhat ki, ami a keringés obstrukciójához vezethet.

Súlyos embolizáció esetében a hyperbarikus oxigénkezelés hasznos lehet.