1. A végtagok arteriosclerosisos eredetű perifériás átáramlási zavara, claudicatio intermittens, endangitis obliterans.

2. Thrombosis és embolia utókezelése.

3. Gangraena diabetica; agyi átáramlási zavarok.

Felnőttek: naponta 150–300 mg (3-szor 1–2 tabl.)

Gyermekek és serdülők: 1 éves korig naponta 1–2-szer 12,5 mg (1/4 tbl), 2–6 éveseknek 2–3-szor 25 mg (1/2 tbl.), iskoláskorúaknak 2–3-szor 25–50 mg (1/2–1 tbl.).

Kombinált kezelés: egyéb, direkt értágítókkal való egyidejű kezelés egyéni mérlegelést igényel.

1. A készítmény hatóanyagával, a nikotinsavamiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

2. Friss szívizom infarctus.

3. Vérzésre való hajlam, haemorrhagiás diathesis.

4. Májbetegségek.

5. Aktív ulcus pepticum.

Az előny/kockázat mérlegelése szükséges az alábbi esetekben:

1. Terhesség.

2. Diabetes mellitus (különösen magas adagok károsíthatják a glükóz toleranciát).

3. Köszvény (magasabb adagok hyperuricaemiát okozhatnak).

4. Hypotensio (súlyosbodhat a nikotinsav vasodilatorikus hatására).

5. Inaktív ulcus (magas adagok aktiválhatják), illetve gyomor vagy nyombélfekélyre való hajlam.

6. Glaucoma.

7. Csökkent májfunkció.

Hosszantartó kezelés elején és közben a májfunkciót ellenőrizni kell.

A nikotinsav emelheti a vércukorszintet, ezért diabeteses betegeknél periódikus vércukor meghatározás végzendő és szükségessé válhat az antidiabetikum dózis módosítása.

Adrenerg blokkolók: additív értágító hatás következtében orthostatikus hypotensio léphet fel, ha adrenerg blokkoló gyógyszert szedő betegek nikotinsavat is szednek.

Andtidiabetikumok: hyperglykaemiát okozhat, diabeteses betegeknél a nikotinsav szedése esetén szükség lehet az inzulin, vagy egyéb antidiabetikumok adagjának módosítására.

Acetilszalicilsav: acetilszalicilsav és nikotinsav együttes adása mérsékelheti a nikotinsav hatására kialakuló melegség érzést és kipirulást, huzamos alkalmazása fokozhatja a nikotinsav vérszintjét és toxicitását.

Kenodeoxikolsav, urzodeoxikolsav: az epe koleszterin szaturációját növelő, epekőoldásra használt készítmények fokozhatják a nikotinsav antiphyperlipémiás hatását.

Klonidin: mérsékelheti a nikotinsav bőr kipirulást okozó hatását.

Alkohol: leírtak együttes alkoholfogyasztáshoz és nikotinsav szedéshez csatlakozó delíriumos állapotot, tejsav acidózist.

HMG-CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok): nikotinsavval együtt adva fokozódhat a myopathia és rhabdomyolysis veszélye.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy előírt dózisok alkalmazása esetén a nikotinsav károsítja az anyát, vagy a magzatokat. Mivel azonban nem történtek kontrollos vizsgálatok a terhességben való biztonságos alkalmazásra vonatkozóan, terhességben csak az előny/kockázat mérlegelése alapján javasolt a kezelés.

Szoptatás: A nikotinsav bejut az anyatejbe és értágulatot hozhat létre a magzatokban. Ezért szoptatás ideje alatt alkalmazása kerülendő.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs adat.

Szívvetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: arritmia.

Érbetegségek és tünetek: kipirulás, hőhullámok, vérnyomáscsökkenés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hyperaciditás, dyspepsia, nyombélfekély aktiválása, májkárosodás, ezzel összefüggésben májenzim felszaporodás, sárgaság, hányinger, hányás, hasi fájdalom. Előírt adagok esetén a májkárosodás ritka.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: csökkent glükóztolerancia, hyperglykaemia. hyperurikaemia, hyperhomocystainaemia. Utóbbiak előfordulása előírt dózisok alkalmazása mellett igen ritka.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: kipirulás, forróságérzés (főleg arcon, nyakon, fülekben), hőhullámok; ezek a tünetek közvetlenül a gyógyszer beszedése után jelentkeznek és acetilszalicilsav adásával mérsékelhetők. További tünetek: viszketés, urticaria, exanthemák.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetei: a bőr jelentős mértékű kipirulása, viszketés, hányás, hasmenés, syncope, súlyos hasi görcsök.

Kezelése: Kezelés megszakítása, általános szupportív terápia.