MELATONIN VITABALANS 2 MG TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MELATONIN 2 MG
Melatonin Vitabalans a következőkre ajánlott:
-
Felnőttek jet lag-jének rövid távú kezelése.
-
ADHD-ben szenvedő 6-17 éves gyermekek és serdülők álmatlansága, amennyiben az alvási higiéniai intézkedések nem bizonyultak elégségesnek.
Adagolás
A biológiai hozzáférhetőség egyénenként eltérő, ezért az adagot egyénileg kell meghatározni. A legalacsonyabb hatásos dózist kell megkeresni.
Jet lag felnőtteknél
Az ajánlott adag napi 1-5 mg. Az adagot a célállomáson, lefekvéskor kell bevenni, ha legalább 5 időzónát átlépnek, különösen keleti irányú utazás esetén. A készítményt szüksége esetén 2-4 időzónát átlépő utazók is használhatják. A melatonint jet lag esetén legfeljebb 5 napig szabad alkalmazni.
Álmatlanság 6-17 éves, ADHD-s gyermekek és serdülők esetében
Az ajánlott kezdő adag 1-2 mg, 30-60 perccel lefekvés előtt. Az adag egyénileg módosítható, maximum 5 mg-ig naponta, a gyermek életkorától függetlenül. A legkisebb hatásos adagot a legrövidebb ideig kell szedni.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a legfeljebb 3 éves kezelésről. Legalább 3 hónapos kezelés után az orvosnak értékelnie kell a kezelés hatását, és fontolóra kell vennie a kezelés abbahagyását, ha klinikailag releváns kezelési hatás nem tapasztalható. A beteget rendszeres időközönként (legalább 6 havonta) ellenőrizni kell, hogy a melatonin-kezelés továbbra is a legmegfelelőbb kezelés-e. A kezelés folyamata alatt, különösen, ha a kezelés hatása bizonytalan, rendszeresen, pl. évente egyszer meg kell kísérelni a kezelés abbahagyását.
Ha az alvászavar az ADHD-gyógyszeres kezelés alatt jelentkezett, fontolóra kell venni a dózis módosítását vagy egy másik készítményre való áttérést.
Különleges betegcsoportok
Idősek
Mivel az exogén melatonin (azonnali hatóanyag-leadású) farmakokinetikája fiatal felnőttek és időskorúak esetében általában hasonló, időskorúak számára nincs külön adagolási ajánlás (lásd 5.2 pont).
Vesekárosodás
A vesekárosodás bármely fokozatának hatását a melatonin farmakokinetikájára nem vizsgálták. Óvatosságot kell tanúsítani, ha melatonint vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmaznak. A Melatonin Vitabalans nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára (lásd a 4.4 és 5.2 pontot).
Májkárosodás
Nincs tapasztalat a melatonin májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban. A közzétett adatok szerint a májkárosodásban szenvedő betegeknél jelentősen emelkedett az endogén melatonin-szint. A Melatonin Vitabalans nem ajánlott májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd a 4.4 és 5.2 pontot).
Gyermekek és serdülők
A Melatonin Vitabalans nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára jet lag indikációra.
A Melatonin Vitabalans nem ajánlott 6 év alatti, ADHD-ban szenvedő gyermekek számára.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A melatonin adagolásának időzítése fontos. A Melatonin Vitabalans-ot az előírásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Epilepszia
Epilepsziában szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni, mivel a melatoninról beszámoltak, hogy növeli, illetve csökkenti a rohamok gyakoriságát.
Álmosság
A melatonin álmosságot okozhat. Ezért a készítményt óvatosan kell alkalmazni, ha az álmosság hatása biztonsági kockázattal járhat.
Autoimmun betegségek
Nincsenek klinikai adatok a melatonin alkalmazásáról autoimmun betegségben szenvedő egyéneknél. Ezért a Melatonin Vitabalans alkalmazása autoimmun betegségben szenvedő betegeknél nem ajánlott.
Máj- és vesekárosodás
A melatonin máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. A Melatonin Vitabalans alkalmazása májkárosodásban vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott (lásd a 4.4 és 5.2 pontokat).
Cukorbetegség
Korlátozott adatok arra utalnak, hogy a szénhidrátban gazdag ételek elfogyasztása előtt vagy után rövid idővel bevitt melatonin több órán át ronthatja a vércukorszint szabályozását. A melatonint legalább 2 órával az étkezés előtt és legalább 2 órával az étkezés után kell bevenni; ideális esetben a jelentősen csökkent glükóztoleranciával vagy cukorbetegséggel rendelkező személyek esetében legalább 3 órával az étkezés után.
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Farmakokinetikai kölcsönhatások
A melatonin főként a CYP1A enzimeken keresztül metabolizálódik. Ezért lehetségesek a melatonin és a CYP1A enzimeket befolyásoló egyéb hatóanyagok közötti kölcsönhatások.
CYP1A2-gátlók
A CYP1A2-gátlók jelentősen növelhetik a melatonin plazmakoncentrációját. A CYP1A2-gátló fluvoxamin jelentősen növelte a melatonin plazmakoncentrációját (17-szeres AUC és 12-szeres Cmax). A melatonin és a CYP1A2-gátló fluvoxamin (a CYP2C19-et is gátolja) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Óvatosságot kell tanúsítani a melatonin és a következő CYP1A2-gátlók egyidejű alkalmazása során: ciprofloxacin, norfloxacin és verapamil.
Az etinilösztradiolt és progesztogént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók gátolhatják a CYP1A2-t és 4-5-szörösére növelhetik a melatonin plazmakoncentrációját. A melatonin adagját esetleg csökkenteni kell.
A posztmenopauzális nők hormonpótló terápiájáról beszámoltak, hogy késlelteti a melatonin tmax-át, anélkül, hogy más hatással lenne a melatonin plazmakoncentrációjára vagy ritmusára.
A CYP1A2 közepesen erős gátlóival való kölcsönhatás várhatóan a melatonin plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezi. Ezért óvatosságra van szükség 5- vagy 8-metoxi-pszoralén (5- vagy 8-MOP), cimetidin vagy koffein szedése esetén.
CYP1A2-induktorok
A CYP1A2-induktorok csökkenthetik a melatonin plazmakoncentrációját. A melatonin adagjának módosítása szükséges lehet a következő CYP1A2-induktorokkal történő egyidejű kezelés során: karbamazepin, fenitoin, rifampicin, omeprazol és cigarettafüst (a dohányzásról való 7 napos lemondás után a kitettség felére csökken).
Farmakodinámiás kölcsönhatások
Az adrenerg agonisták/antagonisták, az opiát agonisták/antagonisták, az antidepresszánsok, a prosztaglandin inhibitorok, a triptofán és az alkohol befolyásolják a melatonin endogén szekrécióját a tobozmirigyben, de nem befolyásolják a melatonin metabolizmusát. Nem ismert, hogy ezek a kölcsönhatások klinikailag jelentősek-e.
Alkohol
Az alkohol nem alkalmazható egyidejűleg a melatoninnal, mivel csökkentheti a melatonin alvásra gyakorolt hatását (lásd 4.2. pont).
Nifedipin
A melatonin csökkentheti a nifedipin vérnyomáscsökkentő hatását, ezért óvatosságra van szükség ennek a kombinációnak az alkalmazásakor, és szükség lehet a nifedipin adagjának módosítására. Mivel nem ismert, hogy ez osztályhatás-e, óvatosságot kell tanúsítani a melatonin és más kalcium-antagonisták együttes alkalmazása esetén.
Warfarin
Esettanulmányokból ismert, hogy a melatonin és a K-vitamin-antagonisták, például a warfarin együttes alkalmazása a protrombin szint emelkedéséhez vagy csökkenéséhez vezethet, és egy tanulmány a VIII:C faktor és a fibrinogén szintjének csökkenését mutatta ki. A warfarin és más K-vitamin-antagonisták melatoninnal való kombinációja az antikoaguláns gyógyszerek adagjának módosítását teheti szükségessé, ezért kerülendő.
Benzodiazepin-típusú hipnotikumok
A melatonin fokozhatja a benzodiazepin és a nem benzodiazepin típusú hipnotikumok, például a zaleplon, a zolpidem és a zopiclon szedatív hatását. Egy klinikai vizsgálatban egyértelmű bizonyítékok támasztották alá a melatonin retard tabletta és a zolpidem közötti átmeneti farmakodinamikai kölcsönhatást egy órával az egyidejű adagolás után. Az egyidejű adagolás a zolpidem önmagában történő alkalmazásához képest fokozottabb figyelemcsökkenést, memóriazavarokat és koordinációs zavarokat okozott.
Tioridazin/imipramin
A melatonin fokozhatja az álmosságot és a feladatok elvégzésére való képtelenséget, ha tioridazinnal vagy imipraminnal együtt alkalmazzák.
NSAID-ek
Az esti órákban szedett prosztaglandin-szintézis-gátlók (NSAID-ok), mint például az acetilszalicilsav és az ibuprofén, csökkenthetik az endogén melatonin-szintet. Ha lehetséges, az NSAID-ok esti adagolását kerülni kell.
Béta-blokkolók
A béta-blokkolók csökkenthetik az endogén melatonin felszabadulását, ezért reggel kell bevenni őket.
Terhesség
A melatonin terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Az exogén melatonin könnyen átjut a humán placentán.
Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás megítéléséhez. A Melatonin Vitabalans alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 5.3 pont).
Szoptatás
Az endogén melatonin kiválasztódik az anyatejbe.
A melatonin anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. A szoptatott gyermek vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni. A Melatonin Vitabalans nem alkalmazható a szoptatás időszakában.
Termékenység
A melatonin termékenységre gyakorolt hatásáról nagyon kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Állatkísérletek kimutatták, hogy a spermiumképződésre gyakorolt hatása az emberi adagoknál magasabb és hosszabb ideig tartó adagok esetén jelentkezik (lásd 5.3 pont).
A Melatonin Vitabalans közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Melatonin Vitabalans álmosságot okozhat és órákig ronthatja az éberséget; ezért a készítményt óvatosan kell alkalmazni, ha az álmosság hatása biztonsági kockázattal járhat.
A biztonságossági profil összefoglalása
A melatonint értékelő klinikai vizsgálatokban nagyon kevés mellékhatásról számoltak be. Összességében nem áll rendelkezésre elegendő adat a melatonin rövid távú alkalmazása mellékhatásainak előfordulási gyakoriságának értékeléséhez. Lehetséges mellékhatások: fejfájás, hányinger, étvágytalanság, szédülés, nappali álmosság és tájékozódási zavarok felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Különböző alvászavarok kezelésére alkalmazott melatonin esetében számos mellékhatásról számoltak be. Az összes mellékhatás ritka vagy nagyon ritka, vagy előfordulási gyakoriságuk nem ismert.
Az egyes gyakorisági csoportosításoknál a nemkívánatos hatásokat a csökkenő súlyosság sorrendjében mutatjuk be.
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000) nagyon ritka (<1/10000), nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszeri kategória | Nem gyakori | Ritka | Nem ismert |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Herpes zoster | ||
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | leukopenia, thrombocytopenia | ||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenységi reakció | ||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | hipertrigliceridémia, hipokalcémia, hiponatrémia | ||
| Pszichiátriai kórképek | izgatottság, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, abnormális álmok, rémálmok, szorongás | hangulatváltozások, agresszió, izgatottság, sírás, stressz tünetek, dezorientáció, korai ébredés, fokozott libidó, depressziós hangulat, depresszió | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | migrén, fejfájás, letargia, pszichomotoros hiperaktivitás, szédülés, álmosság | ájulás, memóriazavar, figyelemzavar, álomszerű állapot, nyugtalan láb szindróma, rossz alvási minőség, paresztézia | |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | csökkent látásélesség, homályos látás, fokozott könnyezés | ||
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | pozíciós szédülés, vertigo | ||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | angina pectoris, szívdobogás | ||
| Érbetegségek és tünetek | magas vérnyomás | hőhullámok | |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasi fájdalom, emésztési zavarok, szájfekélyek, szájszárazság, hányinger | gastro-oesophagealis reflux betegség, gyomor-bélrendszeri rendellenesség, szájnyálkahártya hólyagok, nyelvfekély, gyomor-bélrendszeri zavarok, hányás, rendellenes bélhangok, puffadás, túlzott nyáltermelés, rossz lehelet, hasi diszkomfort, gyomor rendellenesség, gyomorhurut | |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | hiperbilirubinémia | ||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrgyulladás, éjszakai izzadás, viszketés, bőrkiütés, általános viszketés, száraz bőr | ekcéma, eritéma, kézdermatitisz, pikkelysömör, általános bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, köröm rendellenesség | angiooedema, száj-oedema, nyelv-oedema |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | fájdalom a végtagokban | ízületi gyulladás, izomgörcsök, nyaki fájdalom, éjszakai görcsök | |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | glükózuria, proteinuria | Poliuria, hematuria, noktúria | |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | menopauza tünetei | priapizmus, prosztatagyulladás | galaktorrhoea |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | aszténia, mellkasi fájdalom | fáradtság, fájdalom, szomjúság | |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, testtömeg-növekedés | májenzimszint-emelkedés, vérelektrolitszint-rendellenesség, laboratóriumi vizsgálati eredmények rendellenessége |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - MELATONIN 2 MG
Farmakoterápiás csoport: Altatók és nyugtatók, melatonin receptor agonisták, ATC kód: N05CH01
A melatonin egy természetesen előforduló hormon, amelyet a tobozmirigy termel, és szerkezetileg a szerotoninhoz kapcsolódik. Fiziológiailag a melatonin szekréciója a sötétség beállta után hamar megnő, hajnali 2-4 óra között éri el csúcspontját, majd az éjszaka második felében csökken. A melatonin a cirkadián ritmusok szabályozásához és a világos-sötét ciklushoz való alkalmazkodáshoz kapcsolódik. Emellett hipnotikus hatással is rendelkezik, és fokozza az alvási hajlamot.
Hatásmechanizmus
A melatonin MT1, MT2 és MT3 receptorokon kifejtett hatása vélhetően hozzájárul alvásösztönző tulajdonságaihoz, mivel ezek a receptorok (főként az MT1 és MT2) részt vesznek a cirkadián ritmusok és az alvás szabályozásában.
A használat indoklása
Az előírásoknak megfelelően alkalmazva a melatonin enyhíti a jet lag tüneteit.
Felszívódás
A szájon át bevitt melatonin felszívódása felnőtteknél teljes.
A biológiai hozzáférhetőség 15% körül van (9-33% közötti tartományban) a melatonin kiterjedt first-pass metabolizmusa miatt. A tmax általában körülbelül 50 perccel (normál tartomány 15-90 perc) a bevétel után jelentkezik.
A korlátozott adatok és a személyek közötti nagy variabilitás alapján az étkezés növelheti a melatonin expozícióját és maximális plazmakoncentrációját, de valószínűleg nem klinikailag releváns mértékben.
Eloszlás
A melatonin in vitro plazmafehérje-kötődése körülbelül 60%.
Biotranszformáció
A melatonin elsősorban a májban eliminálódik, hidroxilezéssel 6-hidroxi-melatoninná alakul, elsősorban a CYP1A2 (kisebb mértékben a CYP1A1) közvetítésével. Kvantitatív szempontból kevésbé jelentős a CYP2C19 által közvetített O-demetilezés N-acetil-5-hidroxi-triptaminná. A melatonin metabolitjai főként a vizelettel ürülnek ki, ~ 90%-ban 6-hidroxi-melatonin szulfát- és glükuronid-konjugátumok formájában. A melatonin adag kevesebb mint 1%-a változatlan formában ürül ki a vizelettel.
Elimináció
A metabolitok a vizelettel ürülnek, 80%-ban 6-szulfatoxi-melatoninként.
A felezési idő (t½) körülbelül 45 perc (30-60 perc közötti tartomány).
A felezési idő átlagosan hasonló vagy kissé rövidebb gyermekeknél, mint a felnőtteknél.
Linearitás
A szájon át alkalmazott melatonin kinetikája lineáris a 0,25–10 mg-os tartományban.
Nemek
A melatonint orálisan szedő nőknél magasabb expozíciót és maximális plazmakoncentrációt jelentettek, mint a férfiaknál, azonban a farmakokinetikában nagy variabilitás figyelhető meg. A plazma felezési ideje nem tűnik jelentősen eltérőnek a férfiak és a nők esetében. A nők esetében nem szükséges a dózis módosítása.
Különleges betegcsoportok
Idősek
A szérum melatonin exogén kiegészítéssel és anélkül végzett összehasonlító vizsgálata alacsonyabb koncentrációkat mutatott ki a kezelés nélküli, közepesen idős felnőtteknél, míg a kezelés után magasabb koncentrációk tendenciája volt megfigyelhető az egészséges, fiatalabb felnőttekhez képest. A különbség statisztikailag nem volt szignifikáns; a közepesen idős embereknek ugyanaz a dózis ajánlható, mint a fiatalabb felnőtteknek.
Vesekárosodás
A melatonin farmakokinetikájáról semmilyen típusú vesekárosodás esetén nem végeztek vizsgálatokat, lásd a 4.2 pontot (Különleges betegcsoportok).
Mivel a melatonin elsősorban metabolitok formájában ürül a vizelettel, a melatonin metabolitok szérum-/plazmaszintje várhatóan emelkedik a súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Májkárosodás
A májkárosodás hatását az alkalmazott melatonin farmakokinetikájára még nem vizsgálták. A közzétett adatok szerint a májkárosodásban szenvedő betegeknél megemelkedett az endogén melatonin szintje. Mivel a máj a melatonin metabolizmusának elsődleges helyszíne, a májkárosodás várhatóan az exogén melatonin expozíciójának növekedéséhez vezet.
Gyógyszerészeti jellemzők - MELATONIN 2 MG
kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát
mikrokristályos cellulóz
magnézium-sztearát
vízmentes kolloid szilícium‑dioxid
hidegen duzzadó keményítő
Melatonin Vitabalans 1 mg tabletta
Buborékcsomagolás: 2 év
Tablettatartály: 3 év
Melatonin Vitabalans 2 mg tabletta
3 év
Melatonin Vitabalans 4 mg tabletta
3 év
Melatonin Vitabalans 1 mg tabletta
Buborékcsomagolás:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tablettatartály:
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Melatonin Vitabalans 2 mg tabletta
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Melatonin Vitabalans 4 mg tabletta
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10, 30, 50 és 100 tabletta buborékcsomagolásban (PVC/Al) és dobozban.
10, 30, 50 és 100 tabletta tablettatartályban (HDPE műanyag tartály és LDPE műanyag kupak) és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).