Előzetes orvosi diagnózist követően a Diosmin Stada felnőttek számára javallott az alábbiak kezelésére:

• a lábak krónikus vénás elégtelenségének jelei és tünetei, mint például fájdalom, nehézlábérzés, lábfáradtság, éjszakai lábikragörcsök, oedema és trophicus elváltozások;

• akut aranyérbetegséggel kapcsolatos tünetek.

Adagolás

Krónikus vénás elégtelenség

A szokásos napi dózis 2tabletta egyszerre vagy 2részben bevéve. A kezelést 8héten keresztül folytatni kell.

A betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha a gyógyszer alkalmazása 8hétnél hosszabb ideig szükséges.

Akut aranyérbetegség

A kezelés első 4napján a napi dózis 6tabletta. A következő 3napon az ajánlott napi dózis 4tabletta. Ezt követően a fenntartó kezelésre javasolt dózis naponta 2tabletta.

Ebben a terápiás javallatban a Diosmin Stada csak rövid ideig alkalmazható.

A betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha a gyógyszer alkalmazása 7napnál hosszabb ideig szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Diosmin Stada biztonságosságát és hatásosságát 18évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Adatok hiányában a Diosmin Stada nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Különleges betegcsoportok

Vese- és májkárosodás

Nincsenek különleges adagolási ajánlások.

Idősek

Nincsenek különleges adagolása ajánlások.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettákat étkezés után, bő folyadékkal, egészben kell lenyelni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek esetében a kezelés hatása kiegyensúlyozott életmód mellett a legkedvezőbb:

• kerülendő a napozás és a hosszas állás;

• normál testtömeget kell fenntartani;

• egyes betegeknél kompressziós harisnya viselése javíthatja a vérkeringést.

Szakellátás ajánlott, ha a beteg állapota súlyosbodik a kezelés során.

Ha szokatlanul súlyos tünetek, például duzzanat, a bőr elszíneződése, feszülés- vagy forróságérzet, vagy fájdalom jelentkezik, a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulni. Ezek a vénás elégtelenséggel összefüggő vénás trombózis tünetei lehetnek.

Az akut aranyérbetegség tüneteinek kezelése nem helyettesíti az egyéb végbéltáji kórképek specifikus terápiáját. A kezelés csak rövid ideig (legfeljebb 7napig) tarthat. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, proktológiai szakvizsgálatot kell végezni és felül kell vizsgálni a kezelést.

Segédanyagok

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A diozmin forgalomba hozatala után nem számoltak be kölcsönhatásokról a diozmin és más gyógyszerek között.

Terhesség

A korlátozott számú expozíciónak kitett terhességből származó adatok azt mutatják, hogy a diozmin nincs káros hatással a terhességre, illetve a magzat vagy az újszülött egészségére.

További releváns epidemiológiai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.

Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon, károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3pont). A gyógyszer alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a diozmin kiválasztódik‑e a humán anyatejbe, ezért a gyógyszer nem alkalmazható a szoptatás alatt.

Termékenység

A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást hím és nőstény patkányoknál (lásd 5.3pont).

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a diozmin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.

A biztonsági profil összefoglalása

A diozminnal elvégzett klinikai vizsgálatok során bejelentett nemkívánatos hatások többnyire enyhék voltak. Leggyakrabban emésztőrendszeri mellékhatásokat jelentettek (hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás).

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A következő mellékhatásokról számoltak be, gyakoriságukat az alábbiak szerint jelöljük:

Gyakori: ≥1/100‑<1/10

Nem gyakori: ≥1/1000‑<1/100

Ritka: ≥1/10000‑<1/1000

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.