VAQTA JUNIOR 25 EGYSÉG/0,5 ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VAQTA 25
A Vaqta Junior (25E/0,5ml) a hepatitisA vírus okozta betegség aktív, preexpozíciós profilaxisára javasolt. A Vaqta Junior (25E/0,5ml) olyan egészséges, 12hónapos és 17éves életkor közötti személyek számára készült, akik fertőzésveszélynek vannak kitéve, vagy a fertőzést terjeszthetik, illetve akiknél fertőzés esetén fennáll az életveszély kockázata (pl. hepatitisC vírusfertőzés következtében kialakult diagnosztizált májbetegség esetén).
A Vaqta Junior alkalmazását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell megállapítani.
Az optimális antitestválasz eléréséhez az alapoltás beadására a fertőzés expozíciójánál legalább 2, lehetőleg 4héttel korábban kell, hogy sor kerüljön.
12hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében a biztonságosságot és hatásosságot nem állapították meg.
A Vaqta Junior a hepatitisA vírustól eltérő fertőző ágens okozta hepatitis ellen nem véd.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az oltási sorozat egy alapoltásból és egy emlékeztető oltásból áll a következő séma szerint:
AlapoltásA 12hónapos és 17éves életkor közötti személyek választott időpontban egyszeri 0,5ml (25E) adag vakcinát kapnak.
Emlékeztető oltásAzon 12hónapos és 17éves életkor közötti személyek, akik az alapoltást már megkapták, az első adag beadását követő 6–18hónap múlva kell, hogy megkapják az egyszeri 0,5ml (25E) adag emlékeztető oltást.
A HAV antitestek legalább 10évig vagy még tovább lehetnek jelen a szervezetben a 2. (azaz emlékeztető) oltást követően.
A hepatitisA antitest hosszú távú perzisztenciájára, illetve az esetleges további booster oltások szükségességére vonatkozóan jelenleg is folynak vizsgálatok egészséges gyermekeken, serdülőkön és felnőtteken.
Az emlékeztető oltás felcserélhetőségeA 18 ‑ 83éves felnőttekre vonatkozó adatok alapján a Vaqta emlékeztető adagja 6–12hónappal más inaktivált hepatitisA vakcinával történő alapoltást követően is beadható. A Vaqta Junior‑ra vonatkozóan nem áll rendelkezésre ilyen jellegű adat.
AlkalmazásA Vaqta Junior a deltoid régióba adandó be INTRAMUSCULARISAN. Csecsemők esetén a vakcina a comb anterolateralis régiójába is beadható, ha a deltoid régió nem megfelelően fejlett. Nem szabad a vakcinát subcutan vagy intradermálisan beadni, mert az ilyen beadási mód az optimálisnál kisebb hatást eredményezhet.
Olyan, vérzési rendellenességben szenvedő egyének esetében, akiknél az intramuscularis injekció beadásának helyén fennáll a bevérzés veszélye (pl. vérzékeny betegeknél), további intézkedésekre is szükség lehet, pl.az oltás intramuscularis beadása antihemofíliás vagy egyéb hasonló kezelést követően, illetve nyomást alkalmazása. Az ilyen személyeknek a vakcina subcutan is beadható.
A Vaqta Junior intravasculáris beadása tilos!
A vakcina hatóanyagával, a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával, a neomicinnel vagy a formaldehiddel (melyeket a készítmény nyomokban tartalmazhat, lásd 2. és 4.4pont) szembeni túlérzékenység.
Heveny, súlyos lázzal járó fertőzés esetén az oltást el kell halasztani.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Nem adható további vakcina adag olyan egyéneknek, akiknél a Vaqta Junior beadása után túlérzékenységre utaló tünetek alakultak ki. Ez a vakcina nyomokban neomicint és formaldehidet tartalmazhat, melyeket a gyártási folyamat során használnak (lásd 2. és 4.3pont).
A Vaqta Junior‑t tilos érbe beadni!
Latexre érzékeny egyének oltásakor óvatosan kell eljárni, mivel a fecskendő dugattyúja és a tűvédő száraz, természetes latex gumit tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Azon betegek esetében, akik olyan helyen nőttek fel, ahol rendszeresen előfordulnak hepatitis járványok és/vagy akiknek kórelőzményében szerepel a sárgaság, megfontolandó a hepatitisA antitestek kvalitatív vizsgálata az immunizációt megelőzően.
A Vaqta Junior nem nyújt azonnali védettséget a hepatitisA ellen, az antitestek kimutathatóságáig 2‑4hét is eltelhet.
A Vaqta Junior a hepatitisA vírustól eltérő fertőző ágens okozta hepatitis ellen nem véd. A hepatitisA vírus hosszú inkubációs ideje (kb. 20–50nap) miatt előfordulhat, hogy az illető a védőoltás beadásakor a nem diagnosztizált hepatitisA vírus fertőzés inkubációs szakaszában van. Ilyen esetekben a védőoltás nem feltétlenül akadályozza meg az A vírus okozta hepatitis fertőzés kialakulását.
Akárcsak a többi vakcina esetében, az anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció azonnali elhárítására megfelelő kezelési óvintézkedésekre – ideértve az epinefrin (adrenalin) rendelkezésre állását – van szükség.
Akárcsak a többi vakcina esetében, a Vaqta Junior vakcinációnál is előfordulhat, hogy nem minden fogékony egyénben alakul ki védettség.
A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Malignus betegségben szenvedők, immunszuppresszív kezelésben részesülők vagy egyéb okból gyengült immunválaszadó képességgel rendelkező személyek oltásakor előfordulhat, hogy az egyébként várható immunválasz nem alakul ki.
Ismert vagy feltételezett HAV expozíció / endémiás területekre történő utazás Együttadás immunglobulinnalPost-expozíciós prophylaxist vagy kombinált azonnali és hosszú távú védettséget igénylő (pl.rövidesen endémiás területre utazó) egyének részére azokban az országokban, ahol rendelkezésre áll immunoglobulin, a Vaqta Junior együttadható immunglobulinnal, feltéve, hogy a beadás helye eltérő, és a beadás külön fecskendővel történik. Ebben az esetben azonban a kapott antitest-titer valamivel alacsonyabb lesz, mint az önmagában adott vakcina esetében. E megfigyelés klinikai jelentősége még nem tisztázott.
Együttadás más vakcinákkalA Vaqta Junior együtt adható a kanyaró‑, mumpsz‑, rubeola‑, varicella, pneumococcus 7‑szerotípusát tartalmazó konjugált és inaktivált poliovírus-vakcinákkal (lásd 5.1pont, Farmakodinámiás tulajdonságok). Noha a 12hónapos és 17éves életkor közötti egyénekről erre vonatkozó adat nem áll rendelkezésre, 18–54év közötti felnőttekkel végzett vizsgálat eredményei szerint a Vaqta együtt adható a sárgaláz- és poliszacharid-típusú tífusz vakcinákkal. Nem áll rendelkezésre elegendő immunogenitási adat annak megállapítására, hogy a Vaqta Junior együtt adható-e a diftéria-, tetanusz- és acelluláris pertusszisz- (DTaP, régebben DiPerTe) oltásokkal. Az egyéb vakcinákkal történő együttes alkalmazásra vonatkozó adatok korlátozottak.
A Vaqta Junior nem keverhető más vakcinával egyazon fecskendőben. Az együttadás szükségessége esetén minden vakcinát más‑más beadási helyen és külön fecskendőben kell beadni.
A Vaqta Junior‑ral nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokban.
Nem ismert, hogy terhes nők esetében okoz-e a Vaqta Junior magzati károsodást, vagy befolyásolja-e a reprodukciós képességet. Terhesség esetén a Vaqta Junior kizárólag akkor javasolt, ha magas a hepatitisA fertőzés kockázata, és a kezelőorvos megítélése szerint az oltás beadásának előnyei felülmúlják a magzati kockázatokat.
Nem ismert, hogy a Vaqta Junior kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és – az anyának történő beadást követően – a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatását nem tanulmányozták. Ennélfogva szoptató nők esetében a Vaqta Junior fokozott óvatossággal alkalmazandó.
Nem állnak rendelkezésre arra utaló adatok, hogy a Vaqta Junior befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
12-23hónapos gyermekek
Több klinikai vizsgálat összesítése során, melyekben 706egészséges, 12‑23hónapos gyermek kapott egy vagy több, adagonként ~25E antigént tartalmazó hepatitis A vakcinát egyéb gyermekkori vakcinákkal vagy azok nélkül, a vakcinációt követő öt napon át figyelték meg a lázas és a helyi reakciókat, és 14napon át a vakcinációt követő szisztémás mellékhatásokat, ideértve a lázat is. A gyermekek közül 241 a Vaqta Junior egyik adagja mellé sem kapott egyéb gyermekkori vakcinát, míg 309 a Vaqta Junior egyik adagját kapta egyéb gyermekkori vakcina nélkül.
A láz és az injekció beadási helyén jelzett reakciók, pl.:fájdalom/érzékenység/fájdalmas érzés voltak a leggyakrabban jelentett mellékhatások. Az alábbiakban következnek a Vaqta Junior önmagában történő alkalmazása mellett a vakcina alkalmazásával összefüggő nemkívánatos reakciók csökkenő gyakorisági sorrendben, szervrendszerek szerint.
[Nagyon gyakori: (≥1/10), Gyakori: (≥1/100, <1/10) és Nem gyakori: (≥1/1000, <1/100)]Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Ritka: anorexia.
Pszichiátriai kórképek
Gyakori: ingerlékenység.
Nem gyakori: sírás, idegesség, álmatlanság, nyugtalanság.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: aluszékonyság, szédülés, hypersomnia, egyensúlyzavar.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori: orrfolyás, köhögés, légutak eldugulása.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: hasmenés, hányás, eructatio, flatulentia; haspuffadás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: bőrkiütés.
Nem gyakori: miliaria rubra, izzadás, nyirkos bőr, ekcéma.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: láz; fájdalom/ érzékenység/fájdalmas érzés, duzzanat, erythema és melegség az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori: rendellenes járás, ecchymosis az injekció beadásának helyén, általános rossz közérzet.
További, nemrégiben végzett klinikai vizsgálatokban, melyek során 2424egészséges, 12‑23hónapos gyermek a Vaqta Junior egy vagy két adagját 6hónap eltéréssel kapta egyéb oltásokkal együtt vagy azok nélkül, a mellékhatások előfordulási gyakorisága egyezést mutatott a korábbi vizsgálatokban jelentettekkel, azzal a kivétellel, hogy az alábbi mellékhatásokról gyakrabban számoltak be: fájdalom/érzékenység/fájdalmas érzés, erythema és duzzanat az injekció beadásának helyén.
2-17év közötti gyermekek és serdülők:
Klinikai vizsgálatokban, melyekben 2595egészséges, (≥2éves) gyermek és serdülő kapott egy vagy több adag hepatitis A vakcinát, az oltást követő öt napon át figyelték meg a lázas és a helyi reakciókat, és 14napon át a vakcinációt követő szisztémás mellékhatásokat, köztük a lázat is. Az injekció beadási helyén jelentkező, általában enyhe és átmeneti reakciók voltak a leggyakrabban jelentett mellékhatások.
Az alábbiakban következnek a vakcina alkalmazásával összefüggő nemkívánatos reakciók csökkenő gyakorisági sorrendben, szervrendszerek szerint.
[Nagyon gyakori: (≥1/10), Gyakori: (≥1/100, <1/10), Nem gyakori: (≥1/1000, <1/100) és Ritka:(≥1/10000, <1/1000)]Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Ritka: anorexia.
Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori: ingerlékenység.
Ritka: idegesség.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás.
Nem gyakori: szédülés.
Ritka: aluszékonyság, paraesthesia.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka: fülfájás.
Érbetegségek és tünetek
Ritka: hőhullámok.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori: légutak eldugulása, köhögés, orrfolyás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: hasfájás, hányás, hasmenés, hányinger.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: bőrkiütés, pruritus.
Ritka: urticaria, izzadás.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: karfájdalom (az oltott karon), arthralgia, myalgia.
Ritka: merevség.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori: fájdalom és érzékenység az injekció beadásának helyén.
Gyakori: melegség, erythema és duzzanat az injekció beadásának helyén; láz; ecchymosis az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori: asthenia/fáradtság, pruritus és fájdalom/fájdalmas érzés az injekció beadásának helyén.
Ritka: megkeményedés az oltás helyén; influenzaszerű betegség; mellkasi fájdalom; fájdalom, melegség érzése; varasodás, merevség/feszesség és égő érzés az oltás helyén.
Mint minden vakcina esetében, ritkán előfordulhatnak sokkhoz vezető allergiás reakciók (lásd 4.4pont).
A forgalomba hozatal során szerzett tapasztalatokA forgalomba hozott vakcina alkalmazásával kapcsolatban a következő, további mellékhatásokról számoltak be:
Idegrendszeri betegségek és tünetekNagyon ritkán: Guillain–Barré-szindróma.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetekNagyon ritkán: thrombocytopenia.
Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatA forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat során 12523, 2‑17éves egyén kapott egy vagy két dózis Vaqta Junior-t. A vizsgálat során nem észleltek a vakcina alkalmazásával összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt. Nem súlyos, a vakcina alkalmazásával összefüggő és ambuláns kezelést igénylő nemkívánatos eseményt nem tapasztaltak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - VAQTA 25
Farmakoterápiás csoport: Hepatitis A, inaktivált teljes vírus, ATC kód: J07BC02
A Vaqta Junior egy igazoltan attenuált törzsből további sorozatos passzálással nyert inaktivált vírust tartalmaz. A vírust szaporítják, magas fokon tisztítják, formalinnal inaktiválják, majd amorf alumínium-hidroxifoszfát szulfátra adszorbeálják.
A klinikai vizsgálatok alapján a szerokonverzió a ~12hónapos gyermekek 96%-ánál alakult ki az ajánlott első dózis beadását követő 6héten belül. A szerokonverzió aránya ≥2éves gyermekeknél és serdülőknél 97% volt az ajánlott első dózis beadását követő 4héten belül. A Vaqta Junior egyetlen dózisát követően létrejövő szerokonverzió kezdete egybeesett a klinikai A vírus hepatitis elleni védettség kezdetével. A Vaqta Junior protektív hatékonyságát, immunogenitását és biztonságosságát randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatban értékelték 1037 egészséges, fogékony, 2 és 16év közötti gyermek és serdülő bevonásával az USA-ban egy olyan közösségben, ahol visszatérően fordulnak elő A vírus hepatitis esetek („a Monroe hatékonysági vizsgálat”). Az oltottak több mint 99%-ában szerokonverzió jött létre a vakcinációt követő 4héten belül. A Vaqta Junior egyszeri adagjának pre‑expozíciós protektív hatásossága az oltást követő 2héten elteltével 100%‑os volt. Az oltottak többsége kapott még egy emlékeztető (booster) adagot az első oltást követően 6, 12 vagy 18hónappal. A Vaqta Junior ezen közösségen belüli hatásosságát alátámasztja az a tény, hogy a vizsgálat végét követő 9éven belül egyetlen oltottnál sem fordult elő hepatitisA megbetegedés.
Az immunmemória perzisztenciáját (≥2éves) gyermekeknél és serdülőknél az alapoltást követő 6‑18hónap múlva adott emlékeztető oltásra létrejövő anamnesztikus antitestválasz igazolta. Mostanáig a Monroe hatékonysági vizsgálat során oltott egyéneknél 9évig tartó megfigyelés során nem találtak az oltást követő ≥50napon jelentkező, klinikailag bizonyított hepatitisA betegséget.
Antitest perzisztencia
(≥2éves) egészséges gyermekeken és serdülőkön végzett vizsgálatok során, a 0. és 6-18.hónapban adott két dózis (adagonként ~25 E) Vaqta Junior beadását követően a mostanáig mért hepatitisA antitestválasz legalább 10éven át fennmaradt. A geometriai átlagtiter idővel csökkenni látszik. A geometriai átlagtiter az első 5‑6év során csökkenést mutat, majd a 10.évig állandósul.
A Vaqta legfeljebb 41éves, egészséges, immunkompetens egyéneknek adott 2dózisa után a HAVantitestek perzisztenciáját vizsgáló, legfeljebb 10éves hosszútávú vizsgálatok adatai alapján megengedik azt az előrejelzést, hogy matematikai modellezés alapján az egyének legalább 99%‑a szeropozitív marad (≥10millióNE anti‑HAV/ml) legalább 25évig az oltást követően.
Ezen analízis alapján a 2dózisból álló teljeskörű elsődleges immunizációt követően nincs szükség további oltásra. A további oltásokkal kapcsolatos döntést azonban egyénenként a kockázat‑haszon mérlegelése alapján kell meghozni.
Együttadás más vakcinákkal
A hepatitisA‑ra adott válasz hasonló volt, amikor a Vaqta Junior‑t önmagában vagy kanyaró‑, mumpsz‑, rubeola‑, varicella‑, pneumococcus 7‑szerotípusát tartalmazó konjugált vagy inaktivált polio‑vakcinával együttesen adták. A kanyaró‑, mumpsz‑, rubeola‑, varicella‑, pneumococcus 7‑szerotípusát tartalmazó konjugált vagy inaktivált‑polio vakcinákra adott választ a Vaqta Junior‑ral történő együttes alkalmazás nem befolyásolta. Nem áll rendelkezésre elegendő immunogenitási adat annak megállapítására, hogy a Vaqta Junior együtt adható-e a diftéria-, tetanusz- és acellularis pertusszisz- (DTaP, régebben DiPerTe) oltással.
Alkalmazás anyai hepatitisA antitestekkel rendelkező gyermekekben
Az együttes alkalmazást tanulmányozó vizsgálatban gyermekek ~12 és ~18hónapos életkorban kaptak Vaqta Junior‑t (~25E) egyéb gyermekkori vakcinákkal vagy azok nélkül. A Vaqta Junior (~25E) egyes dózisait követően a hepatitisA antitest-titerszintek a hepatitisA‑val szemben eredetileg szeropozitív és szeronegatív gyermekekben egyezést mutattak. Ezen adatok azt sugallják, hogy a ~12hónapos korú gyermekekben jelenlévő hepatitisA anyai antitestek nem befolyásolják a Vaqta Junior‑ra adott immunválaszt.
Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatAz Egyesült Államok egyik nagy egészség-megőrzési szervezeténél a forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat során 12523, 2‑17éves egyén kapott 1 vagy 2dózis Vaqta Junior‑t. A biztonságosságot a sürgősségi, ambuláns és kórházi ellátást, illetve a haláleseteket rögzítő orvosi dokumentumok alapján vizsgálták. A vizsgálatba bevont 12523 egyénnél nem észleltek a vakcina alkalmazásával összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt. Nem súlyos, a vakcina alkalmazásával összefüggő és ambuláns kezelést igénylő nemkívánatos eseményt nem tapasztaltak. Nem figyeltek meg olyan, a vakcina alkalmazásával összefüggő nemkívánatos eseményt, amelyről a Vaqta Junior korábbi klinikai vizsgálatai során nem számoltak be.
Gyógyszerészeti jellemzők - VAQTA 25
Nátrium-tetraborát
Nátrium-klorid
Injekcióhoz való víz
Az adjuvánsra és a nyomokban fellelhető maradványanyagokra vonatkozó információkért lásd a 2., 4.3 és 4.4pontot.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
NEM FAGYASZTHATÓ, mivel fagyasztás esetén a készítmény veszít a hatásosságából.
0,5ml szuszpenzió előretöltött I‑es típusú üveg fecskendőben, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil dugattyúval.
0,5ml szuszpenzió előretöltött I‑es típusú üveg fecskendőben, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil dugattyúval, tű nélkül, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil izoprén blend zárókupakkal, 0, 1, vagy 2különálló tűvel.
1db‑os és 10db‑os csomagolás.
Egy tűvel ellátott előretöltött fecskendő dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A vakcina azonnal felhasználható; nincs szükség feloldásra.
Használat előtt jól felrázandó. Alapos rázásra van szükség a vakcina szuszpenzióban tartásához.
A parenterálisan beadandó készítményeket idegen részecskék vagy elszíneződés tekintetében szemrevételezéssel kell ellenőrizni. Alapos felrázás után a Vaqta Junior enyhén átlátszatlan, fehér szuszpenzió.
Minden személy beoltásához egyszer külön steril fecskendőt és tűt kell használni a fertőzés egyik emberről a másikra történő átvitelének megakadályozására.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).