DEZFLURÁN PIRAMAL 100% (V/V) FOLYADÉK INHALÁCIÓS GŐZ KÉPZÉSÉHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DEZFLURÁN 100%
A Dezflurán Piramal csecsemők és gyermekek anesztéziájának fenntartására, valamint felnőtt fekvő- és járóbetegműtétek általános anesztéziájának kiváltására és/vagy fenntartására szolgáló inhalációs gyógyszer.
A dezflurán kizárólag az általános anesztézia adagolásában jártas személyek által adagolható, a kifejezetten a dezfluránnal történő alkalmazásra tervezett és kalibrált porlasztóval.
A beteg lélegzésének fenntartására, a mesterséges lélegeztetésére, az oxigéndúsításra és a keringés újraélesztésére szolgáló felszerelésnek azonnal elérhetőnek kell lennie.
Az érzéstelenítés alatt monitorozni kell az olyan paramétereket mint az EKG, a vérnyomás, az oxigéntelítettség és a kilégzési pCO2 (lásd 4.4pont).
Az alkalmazás módja
Az általános anesztézia adagolását a beteg válaszreakciója alapján személyre kell szabni, amelyet a kívánt hatástól függően határoznak meg, figyelembe véve a beteg életkorát és klinikai állapotát.
A dezfluránra vonatkozó MAC- (minimális alveoláris koncentráció, melynél a betegek 50%-a semmilyen választ sem ad a standard sebészeti bemetszésre) értékek a beteg életkorának növekedésével csökkennek. A dezflurán adagját ennek megfelelően kell beállítani.
A dezflurán 1MAC-értéknek megfelelő százalékos koncentrációját az alábbi, 1.táblázatban felsorolt vivőgázban határozták meg.
| 1. táblázatA dezflurán 1MAC-értéknek megfelelő százalékos koncentrációja a beteg életkora és az inhalációskeverék szerint (középérték ± SD) | ||||
| Életkor | N* | 100% oxigén | N* | 60% dinitrogén-oxid/ 40% oxigén |
| 2 hét | 6 | 9,2 ± 0,0 | - | - |
| 10 hét | 5 | 9,4 ± 0,4 | - | - |
| 9 hónap | 4 | 10,0 ± 0,7 | 5 | 7,5 ± 0,8 |
| 2 év | 3 | 9,1 ± 0,6 | - | - |
| 3 év | - | - | 5 | 6,4 ± 0,4 |
| 4 év | 4 | 8,6 ± 0,6 | - | - |
| 7 év | 5 | 8,1 ± 0,6 | - | - |
| 25 év | 4 | 7,3 ± 0,0 | 4 | 4,0 ± 0,3 |
| 45 év | 4 | 6,0 ± 0,3 | 6 | 2,8 ± 0,6 |
| 70 év | 6 | 5,2 ± 0,6 | 6 | 1,7 |
N* = a rekombinációs párok száma (a kvantális válasz fel-és-le módszerének alkalmazásával)
Premedikáció
A premedikációt az egyes betegek egyéni igényeinek figyelembevételével kell meghatározni. Az antikolinerg gyógyszereket az aneszteziológus választása szerint kell alkalmazni.
A dezflurán kombinálható más, anesztéziában általánosan alkalmazott anyagokkal, lehetőség szerint intravénás opioidokkal, benzodiazepinekkel és hipnotikumokkal. Opioidok és benzodiazepinek alkalmazásakor az érzéstelenítés eléréséhez szükséges dezflurán-dózis alacsonyabb.
Dinitrogén-oxid (N2O) egyidejű alkalmazásakor szintén alacsonyabb dezflurán-dózisra van szükség.
A dezflurán alkalmazásakor a neuromuszkuláris blokkolók ajánlott dózisánál kisebb dózisra van szükség (lásd még 4.5pont). Ha további relaxációra van szükség, az izomrelaxánsok kiegészítő dózisai is alkalmazhatók.
Az anesztézia kiváltása felnőtteknél
Figyelembe véve a dezflurán ébren lévő betegek általi belélegzésének alacsony tolerálhatóságát, ezen eljárás előny/kockázat arányát egyénileg kell értékelni.
Felnőtteknél 3% kezdeti koncentráció javasolt, melyet minden 2-3lélegzetvétellel 0,5–1,0%-os lépcsőkben kell emelni. A 4–11%-os belélegzett dezflurán koncentráció rendszerint 2–4percen belül hoz létre műtéti anesztéziát.
Magasabb koncentráció legfeljebb 15%-ig alkalmazható. A dezflurán ilyen koncentrációi arányosan oldják az oxigén koncentrációját, és az oxigén kezdeti adagolásának 30%-nak vagy magasabbnak kell lennie.
Felnőtteknél a kiváltás során az oxihemoglobin-telítetlenség előfordulása (SpO2 < 90%) 6% volt. A dezflurán magas koncentrációi felső légúti nemkívánatos eseményeket idézhetnek elő. Felnőtteknél az intravénás gyógyszerkészítménnyel (pl. tiopentál vagy propofol) történő indukció után a dezflurán kb. 3,0–6,0% (0,5–1MAC) esetén indítható, függetlenül attól, hogy a hordozó gáz O2 vagy N2O/O2.
A dezfluránnal történő érzéstelenítés bevezetésekor folyamatos, rövid idejű nyugtalanság jelentkezhet.
Anesztézia indukciója gyermekeknél
A dezfluránt nem szabad gyermekek általános érzéstelenítésének indukciójánál alkalmazni a köhögés, a légzésvisszatartás, az apnoe, a laryngospasmus és a fokozott nyálképződés gyakori előfordulása miatt (lásd 4.3 és 4.4pont).
Az anesztézia fenntartása felnőtteknél
A dezfluránra 2,5–8,5%-os koncentrációban lehet szükség, amikor oxigénnel vagy oxigénnel dúsított levegővel adagolják. Felnőtteknél az anesztézia műtéti szintjei a dezflurán csökkent (2–6%) koncentrációjánál is fenntarthatók, ha egyidejűleg dinitrogén-oxidot is alkalmaznak.
Ha a gyógyszer nagy koncentrációit dinitrogén-oxiddal alkalmazzák, akkor fontos annak biztosítása, hogy a belélegzett gázkeverék legalább 25% oxigént tartalmazzon.
Opioidok, benzodiazepinek vagy egyéb nyugtatók alkalmazása esetén kisebb dezflurán-dózisokra van szükség (lásd 4.5pont).
A vérnyomás és a szívfrekvencia alakulása az anesztézia fenntartása során
Az anesztézia fenntartása során, az anesztézia mélységének mérése részeként, a vérnyomást és a szívfrekvenciát is gondosan monitorozni kell (lásd 4.4pont).
Az anesztézia fenntartása gyermekeknél
A dezflurán az anesztézia fenntartására javallt csecsemőknél és gyermekeknél. A műtéti szintű anesztézia gyermekeknél a dezflurán 5,2–10% közötti kilégzésvégi koncentrációjával tartható fenn, dinitrogén-oxid egyidejű alkalmazásával vagy anélkül. Bár rövid időszakokban maximum 18%-os kilégzésvégi koncentrációban adagoltak dezfluránt, ha dinitrogén-oxiddal együtt alkalmaznak magas koncentrációkat, akkor fontos annak biztosítása, hogy a belélegzett keverék tartalmazzon legalább 25% oxigént.
A dezfluránt nem szabad 6évesnél fiatalabb, nem intubált gyermekeknél érzéstelenítés fenntartására alkalmazni a légzési nemkívánatos reakciók fokozott előfordulása miatt (lásd 4.3 és 4.4pont).
Alkalmazás a fogászati sebészetben
A Dezflurán Piramal fogorvosi alkalmazásra történő adagolását kizárólag a kórházakra és az ambuláns/járóbeteg műtétre kell korlátozni (lásd 4.3pont).
Különleges betegcsoportok
Vese- és májkárosodás
A dezfluránt 1–4%-os koncentrációban sikeresen adagolták dinitrogén-oxiddal vagy oxigénnel krónikus vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknek, valamint vesetranszplantációs műtétek során. A dezflurán alacsony mértékű metabolizmusa miatt nem szükséges a dózis utánállítása vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Alkalmazás idegsebészeti betegeknél
Az ismerten vagy gyaníthatóan megnövekedett cerebrospinalis folyadéknyomásban (cerebrospinal fluid pressure, CSFP) szenvedő betegeknél a dezfluránt a cerebralis dekompresszió eléréséig 0,8MAC vagy kisebb egységekben kell adagolni, barbiturát-indukció és hyperventilatio (hypocapnia) mellett. Megfelelő figyelmet kell fordítani a cerebralis perfúziós nyomás fenntartására (lásd 4.4pont).
A dezflurán alkalmazása hypovolaemiás, hypotoniás, legyengült és idős betegeknél
Más erős hatású inhalációs anesztetikumokhoz hasonlóan, a dezflurán esetén is alacsonyabb koncentráció alkalmazása javasolt ezeknél a betegeknél.
Az alkalmazás módja
A dezflurán adagolása inhalációval történik.
A dezflurán nem alkalmazható:
-
olyan betegeknél, akiknél az általános anesztézia ellenjavallt;
-
halogénezett anesztetikumokkal, más halogénezett szénhidrogénekkel szembeni ismert túlérzékenység esetén;
-
olyan betegeknél, akik ismerten vagy gyaníthatóan hajlamosak, vagy örökletes hajlamúak a rosszindulatú hyperthermiára (malignus hyperthermia, MH);
-
anesztézia indukálására gyermekeknél a köhögés, a légzésvisszatartás, az apnoe, a laryngospasmus és a fokozott nyálképződés jelentős kockázata miatt;
-
6évesnél fiatalabb, nem intubált gyermekeknél érzéstelenítés fenntartására, a nemkívánatos légzési reakciók fokozott előfordulása miatt;
-
egyedüli érzéstelenítőként a koszorúér-betegség kockázatának kitett vagy olyan betegeknél, akiknél a pulzusszám vagy a vérnyomás emelkedése nem kívánatos;
-
olyan betegeknél, akiknél korábban májgyulladás, közepesen súlyos vagy súlyos májműködési zavar (pl. sárgaság, nem tisztázott láz vagy leukocytosis/eosinophilia) fordult elő halogénezett érzéstelenítő beadása után;
-
nem kórházban vagy járóbeteg-rendelőben végzett fogorvosi eljárásokon áteső betegeknél.
A dezflurán csak óvatossággal alkalmazható nem intubált betegeknél.
Malignus hyperthermia (MH)
Az erre hajlamos egyéneknél (malignus hyperthermia, myopathiák, például muscularis dystrophiák, King-szindróma, myotoniás dystrophia, central core myopathia kórelőzménye) a hatásos inhalaciós anesztetikumok vázizomrendszeri hypermetabolikus állapotot válthatnak ki, mely magas oxigénfelvételhez és a malignus hyperthermiának nevezett klinikai szindrómához vezethet. A dezflurán a malignus hyperthermia bizonyítottan potenciális kiváltója. A klinikai szindrómát hypercapnia jelzi, és együtt járhat izommerevséggel, tachycardiával, tachypneával, cyanosisszal, arrhythmiákkal és/vagy instabil vérnyomással. Ezen nem specifikus jelek némelyike enyhe anesztézia során is jelentkezhet: akut hypoxia, hypercapnia és hypovolaemia. A malignus hyperthermia kezelése kiterjed a kiváltó gyógyszerkészítmények adagolásának leállítására, intravénás dantrolén-nátrium adagolására, valamint támogató kezelés alkalmazására. A későbbiekben veseelégtelenség jelentkezhet, és szükség van a vizeletáram monitorozására, valamint fenntartására, ha lehetséges.
A dezflurán nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismerten hajlamosak az MH-ra. Beszámoltak dezflurán alkalmazása melletti halálos kimenetelű MH-esetekről.
Perioperatív hyperkalemia
Az inhalálciós anesztetikumok alkalmazása nagyon ritkán a szérum káliumszintjének emelkedésével társult, ami a műtét utáni időszakban egyes betegeknél szívritmuszavarokat – esetenként halálos kimenetellel – okozott. Ezt az állapotot látens és manifeszt neuromuscularis betegségben (különösen Duchenne-féle izomdisztrófiában) szenvedő betegeknél írták le. A szuxametónium (szukcinilkolin) alkalmazását hozták kapcsolatba a legtöbb, de nem az összes ilyen esettel. Ezeknél a betegeknél megnövekedett szérum kreatinin-kináz-koncentráció és myoglobinuria bizonyította az izomkárosodás fellépését. A malignus hyperthermiához hasonló előfordulás ellenére egyik ilyen betegnél sem léptek fel az izommerevség vagy a hypermetabolikus állapot jelei és tünetei.
A hyperkalaemia és az arrhythmiák azonnali és erőteljes kezelése javasolt. Javallott a látens neuromuscularis betegség fennállásának utólagos ellenőzése. Ily módon a látens neuromuscularis betegség esetleges előfordulása utólag tisztázható.
Szülészeti eljárások
A vizsgált betegek korlátozott száma miatt a dezflurán biztonságosságát szülészeti eljárásokban történő alkalmazás során nem állapították meg. A dezflurán méhizom-relaxáló hatású, és csökkenti az utero-placentaris véráramot (lásd 4.6pont.).
Glükózszint-emelkedés
A dezfluránt a glükózszint műtét alatti, bizonyos mértékű emelkedésével hozták összefüggésbe.
A májra gyakorolt hatások
Halogénezett anesztetikumok alkalmazása során a májműködés megszakadásáról, icterusról és halálos májnekrózisról számoltak be: az ilyen reakciók általában túlérzékenységet jeleznek. A dezflurán hepatitist okozhat azon betegeknél, akiket a halogénezett anesztetikumoknak való korábbi kitettség érzékennyé tett. Cirrhosis, vírusos hepatitis, illetve egyéb más már fennálló májbetegség esetén indokolt lehet nem halogénezett anesztetikum választása.
Fokozott cerebrospinalisfolyadék-nyomás (increased cerebrospinal fluid pressure, CSFP)
A dezflurán a cerebrospinalis folyadék nyomásának (CSFP) dózisfüggő növekedését okozhatja, ha olyan betegek kapják, akiknek intracranialis térszűkítő laesiójuk van. Ilyen betegeknél a dezfluránt 0,8MAC vagy kisebb adagokban kell adagolni barbiturát-indukció és hyperventilatio mellett, a cerebralis dekompresszió eléréséig. Megfelelő figyelmet kell fordítani a cerebralis perfúziós nyomás fenntartására.
Fenyegető intracranialis magas vérnyomás esetén a dezflurán alkalmazása nem ajánlott.
Szív- és érrendszeri betegség
Szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél fontos a hemodinamikus stabilitás fenntartása a myocardialis ischaemia megelőzésére. A dezflurán koncentrációjának gyors emelkedése után a pulzusszám, az átlagos arteriális nyomás, valamint az adrenalin- és noradrenalinszintek jelentős emelkedése figyelhető meg. A dezfluránt nem szabad alkalmazni az anesztézia kizárólagos eszközeként szívkoszorúér-betegség kockázatával rendelkező betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél a megnövekedett szívfrekvencia vagy vérnyomás nem kívánatos. Más gyógyszerekkel, lehetőleg intravénás opioidokkal és hipnotikumokkal együtt alkalmazható.
Az anesztézia fenntartása során a dezflurán kilégzésvégi koncentrációjának gyors lépésekben történő növekedése után bekövetkező szívfrekvencia- és vérnyomás-növekedés nem feltétlenül jelent nem megfelelő anesztéziát. A szimpatikus aktiválás miatti változások körülbelül 4percen belül feloldódnak. A dezflurán-koncentráció gyors növekedésének hiányában, vagy az azt megelőzően bekövetkező szívfrekvencia- és vérnyomás-növekedés enyhe anesztéziaként értelmezhető.
A hypotonia és a légzési depresszió az anesztézia mélyülésével növekszik.
A dezflurán alkalmazása során arrhytmiákat figyeltek meg. Minden dezfluránnal altatott beteget folyamatosan felügyelet alatt kell tartani. Monitorozni kell az olyan paramétereket, mint az EKG, a vérnyomás, az oxigénszaturáció és a kilégzési CO2-nyomás, és biztosítani kell az újraélesztéshez szükséges teljes felszerelést, valamint az újraélesztésben képzett személyzetet.
Kimerült CO2-abszorbensek
A dezflurán reakcióba léphet a kimerült szén-dioxid (CO2) abszorbensekkel, és szén-monoxid jön létre, ami emelkedett karboxihemoglobin-szinthez vezethet bizonyos betegeknél. Az esetjelentések arról számolnak be, hogy a báriummész és a nátronmész kimerül, ha a friss gázok több órán vagy napon át nagy áramlási sebességgel haladnak végig a CO2-tartályon. A CO-képződés klinikailag nem jelentős, ha az abszorbenst normálisan hidratálták. A CO2-abszorbensek alkalmazására vonatkozó gyártói utasításokat szigorúan be kell tartani. Ha az orvos azt gyanítja, hogy a CO2-abszorbens kimerülhetett, akkor a dezflurán adagolása előtt ki kell cserélni.
Érzéstelenítés utáni fájdalom
A dezflurán alkalmazásakor figyelembe kell venni a gyors ébredést olyan eseteknél, ahol anesztéziát követően fájdalom jelentkezése várható. Megfelelő fajdalomcsillapítót kell adagolni a betegnek az eljárás végén, vagy az posztoperatív ellátási egységben (ébredőben) törtenő tartózkodás elején.
Általános óvintézkedések
A rövid időn belül végzett ismételt anesztéziat fokozott óvatossággal kell végezni.
A dezflurán hatásait hypovolaemiában, hypotoniában szenvedő és rossz általános állapotú betegek körében nem vizsgálták átfogóan. Ezen betegek esetében javasolt a koncentráció csökkentése.
A dezflurán nem adható olyan betegeknek, akik hajlamosak hörgőszűkületre, a bronchospasmus kockázata miatt.
Rövid idejű folyamatos excitáció jelentkezhet az anesztézia kiváltása során.
Középfülműtétek
A dezflurán, mint más illékony anesztetikumok, különösen gyermekeknél, növeli a középfülnyomást, ezért javasolt a középfülnyomás monitorozása a dezfluránnal végzett anesztézia során.
Gyermekek
Gyermekeknél és csecsemőknél a dezflurán alkalmazása ellenjavallt általános érzéstelenítés indukciójára a köhögés, a lélegzetvisszatartás, az apnoe, a laryngospasmus és a fokozott nyálképződés gyakori előfordulása miatt (lásd 4.3pont).
A légzőrendszeri mellékhatások (pl. köhögés és laryngospasmus) kialakulásának fokozott kockázata miatt óvatosan kell eljárni, ha a dezfluránt az anesztézia fenntartására 6éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél laryngealis maszkon (laryngeal mask airway – LMA) vagy arcmaszkon keresztül alkalmazzák, különösen az LMA mély altatást követően történő eltávolításákor.
A dezflurán az anesztézia fenntartására nem intubált csecsemőknél és gyermekeknél nem javasolt.
A dezfluránt óvatossággal kell alkalmazni olyan gyermekeknél, akiknél a kórelőzményben szerepel asztma, vagy a közelmúltban a felső légutak fertőzése, mivel hörgöszűkület és fokozott légúti ellenállás kockázata állhat fenn.
Amikor a gyermekek érzéstelenítés után felébrednek, akkor az együttműködést akadályozó, rövid ideig tartó nyugtalanság fordulhat elő.
QT-szakasz-megnyúlás
QT-szakasz-megnyúlásról számoltak be, amely nagyon ritkán torsade de pointes típusú ritmuszavarral járt (lásd 4.8pont). Az erre hajlamos betegeknek a dezflurán csak óvatossággal adható.
Az egyidejűleg alkalmazott dinitrogén-oxid csökkenti a dezflurán MAC-értékét (lásd l.táblázat).
Depolarizáló és nem depolarizáló myorelaxánsok
Az általánosan használt izomgörcsoldók hatását a dezflurán felerősíti.
Egyensúlyi állapotban a dezflurán anesztetikus koncentrációban a szuxametónium ED95-értékét kb. 30%-kal, az atrakuriumét és a pankuróniumét pedig kb. 50%-kal csökkenti a N2O/opioid anesztéziához képest.
A 2.táblázat bemutatja a pankurónium, az atrakurium, a szuxametónium és a verkurónium esetében a neuromuscularis transzmisszió 95%-os depressziójának (ED95) eléréséhez szükséges dózisokat a dezflurán különböző koncentrációinak megfelelően (ezek a dózisok azonosak az izoflurán esetében szükséges dózisokkal). A vekurónium ED95 értéke 14%-kal alacsonyabb dezflurán esetében, mint az izoflurán esetén. Továbbá a neuromuscularis blokádból való ébredés ideje hosszabb a dezflurán esetében, mint az izoflurán esetén.
2. táblázat – A neuromuscularis transzmisszió 95%-os depresszióját kiváltó myorelaxáns meghatározása (mg/ttkg).| Dezflurán-koncentráció | Pankurónium | Atrakurium | Szuxametónium | Vekurónium |
| 0,65 MAC 60% N2O/O2 | 0,026 | 0,133 | nincs adat | nincs adat |
| 1,25 MAC 60% N2O/O2 | 0,018 | 0,119 | nincs adat | nincs adat |
| 1,25 MAC O2 | 0,022 | 0,120 | 0,360 | 0,019 |
A vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet, ha a dezfluránt ACE-gátlókkal, triciklusos antidepresszánsokkal, MAO-gátlókkal, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy béta-blokkolóval együtt adják.
A pontos adagoláshoz relaxometria javasolt.
Anesztézia előtti gyógyszerezés
A klinikai vizsgálatok során a széles körben használt, az anesztézia bevezetése előtt vagy az anesztézia során alkalmazott gyógyszerkészítményekkel (intravénás anesztetikumok vagy helyi anesztetikumok) kapcsolatban nem számoltak be klinikailag jelentős, nemkívánatos kölcsönhatásról. A dezflurán más gyógyszerkészítmények biohasznosulására kifejtett hatását nem állapították meg.
Az ébredést befolyásolják az egyidejűleg alkalmazott nyugtató-altató hatású érzéstelenítők, például benzodiazepinek, opioidok stb.
Opioidok és benzodiazepinek
Különböző dezflurán-koncentrációkkal altatott betegek, akik nagyobb fentanil- vagy midazolam-dózisokat kaptak, kevesebb anesztetikumot igényeltek, illetve a MAC jelentős csökkenését mutatták (lásd 3.táblázat). Feltételezhetően hasonló hatással vannak a MAC-ra egyéb opioid és nyugtató hatású gyógyszerkészítmények is.
3. táblázat – A fentanil vagy a midazolám hatása a dezflurán MAC-értékére
| Dezflurán-koncentráció*(%) O2-ben | A koncentráció %-os csökkenése | |
| Fentanil nélkül | 6,33–6,35 | - |
| Fentanil (3mikrogramm/ttkg) | 3,12–3,46 | 46–51 |
| Fentanil (6mikrogramm/ttkg) | 2,25–2,97 | 53–64 |
| Midazolám nélkül | 5,85–6,86 | - |
| Midazolám (25mikrogramm/ttkg) | 4,93 | 15,7 |
| Midazolám (50mikrogramm/ttkg) | 4,88 | 16,6 |
* 18–65éves betegek
Egyidejű alkalmazással kapcsolatos ellenjavallatok
-
Az egyidejű alkalmazást el kell kerülni, vagy rendkívüli körültekintéssel kell alkalmazni érzéstelenítés alatt álló betegeknél, a kamrafibrilláció kialakulásának kockázata miatt.
Terhesség
A vizsgált betegek korlátozott száma miatt a dezflurán alkalmazásásnak biztonságosságát szülészeti eljárások során nem állapították meg. A dezflurán méhizom-relaxáló hatású, és csökkenti az utero-placentaris véráramot. Állatkísérletek során reprodukcióra kifejtett toxicitást igazoltak (lásd 5.3pont). A dezflurán terhes nőknél csak akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges.
Szoptatás
A dezflurán vagy metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő információ. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A dezflurán alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a dezflurán kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve. A szoptatást érzéstelenítés után kerülni kell addig, amíg a dezflurán nem eliminálódik (kb. 24óra).
Termékenység
A dezflurán emberi termékenységre gyakorolt potenciális hatásaira vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Patkányoknál megfigyeltek termékenységre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3pont).
Az anesztéziát követően a dezflurán gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok. Azonban a betegeknek tudomására kell hozni, hogy az ilyen jellegű feladatok elvégzéséhez szükséges képességük általános anesztéziát követően romolhat, ezért ajánlott az ilyen jellegű tevékenységek kerülése az anesztéziát követő 24órában.
A dezflurán dózisfüggő módon szív- és légzésdepressziót okozhat, és a vér glükózszintjének enyhe emelkedését idézheti elő a műtét során. A legtöbb nemkívánatos hatás enyhe vagy mérsékelt. Hányingert és hányást figyeltek meg a műtétet követő időszakban, ami a műtét és az általános anesztézia szokásos következménye, és amelynek okai az inhalációs anesztézia, a műtét során vagy azt követően történő más gyógyszerek alkalmazása, vagy a beteg műtéti eljárásra adott reakciója lehetnek.
Az alábbiakban felsorolt nemkívánatos reakciók az alábbi általánosan használt gyakorisági kategóriákba sorolhatók:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 ‑ <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100)
Ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
| 4.táblázat Mellékhatások | ||
| Szervrendszeri kategória | Mellékhatás | Gyakoriság |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | pharyngitis | gyakori |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | coagulopathia | nem ismert |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | hyperkalaemia hypokalaemia metabolikus acidózis | nem ismert nem ismert nem ismert |
| Pszichiátriai kórképek | légzésvisszatartás nyugtalanság | gyakori nem gyakori |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás álmosság görcsroham szédülés3 migrén3 encephalopathia3 | gyakori nem gyakori nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | conjuctivitis ulcerative keratitis3 ocularis hyperaemia3 csökkent látásélesség3 szemirritáció3 szemfájdalom3 átmeneti vakság3 ocularis icterus3 | gyakori nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | nodalis arrhythmia bradycardia tachycardia myocardialis infarctus myocardialis ischaemia arrhythmia szívmegállás Torsades de pointes kamrai elégtelenség kamrai hypokinesia pitvarfibrilláció tachyarrhythmia3 palpitatio3 | gyakori gyakori gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert |
| Érbetegségek és tünetek | hypertonia vasodilatatio malignus hypertonia haemorraghia hypotonia sokk | gyakori nem gyakori nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | apnoe1 köhögés1 laryngospasmus2 hypoxia1 légzési elégtelenség dyspnoe bronchospasmus haemoptysis | gyakori gyakori gyakori nem gyakori nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hányás1 hányinger1 túlzott nyálkiválasztás1 akut pancreatitis hasi fájdalom | nagyon gyakori nagyon gyakori gyakori nem ismert nem ismert |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | májelégtelenség májsejtelhalás hepatitis cholestasis sárgaság kóros májfunkció májbetegség | nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | urticaria erythema égő érzés a bőrön3 | nem ismert nem ismert nem ismert |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | myalgia rhabdomyolysis | nem gyakori nem ismert |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | malignus hyperthermia asthenia kellemetlen érzés kimerültség3 | nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | emelkedett kreatinin-foszfokináz-szint rendellenes EKG elektrokardiogram QTc-szakasz megnyúlása elektrokardiogram ST-T megváltozása elektrokardiogram T-hullám inverziója emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz, más néven alanin-aminotranszferáz-szint emelkedett glutamát-oxálacetát-transzamináz, más néven aszpartát-aminotranszferáz-szint rendellenes koagulációs értékek emelkedett ammóniaszint emelkedett bilirubinszint emelkedett vércukorszint | gyakori gyakori gyakori nem ismert nemismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert |
| Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények 3 | műtét utáni nyugtalanság | nem ismert |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | vertigo | nem ismert |
1Az anesztézia kiváltása és fenntartása során számoltak be róla.
2Az anesztézia kiváltása során számoltak be róla.
3Véletlen kitettség után, nem betegek számoltak be róla.
Egyéb, hasonló gyógyszerekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: megnyúlt QT az EKG-n.
Gyermekek és serdülők
Ezeknek a nemkívánatos reakcióknak a gyakorisága, típusa és intenzitása azonosnak tekinthető a gyermekek, serdülők és a felnőttek körében.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatósag részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A túladagolás tünetei és kezelése
A dezflurán túladagolásának tünetei várhatóan hasonlóak az egyéb illékony hatóanyagokéhoz, és amelyek a következők lehetnek: mélyülő anesztézia, szív- és/vagy légzésdepresszió spontán lélegző betegeknél, valamint hypotonia mesterségesen lélegeztetett betegeknél, akiknél a hypercapnia és a hypoxia csak késői stádiumban jelenik meg.
Túladagolás esetén az alábbi teendőket kell elvégezni: a dezflurán adagolását le kell állítani, tiszta légutat kell biztosítani és tiszta oxigénnel meg kell kezdeni az asszisztált vagy ellenőrzött mesterséges lélegeztetést. A hemodynamiás funkciót megfelelően támogatni kell, és fenn kell tartani.
Farmakológiai tulajdonságok - DEZFLURÁN 100%
Farmakoterápiás csoport: Idegrendszer; anesztetikumok; általános; halogénezett szénhidrogének;
ATC kód: N01AB07
A dezflurán a halogénezett metil-etil-éterek családjába tartozik, amit inhalációval adagolnak, és ami a fájdalomérzet és az öntudat dózisfüggő átmeneti elvesztését, az önkéntes motoros aktivitás elnyomását, az autonóm reflexek csökkenését, valamint a légzési és a kardiovaszkuláris rendszer depresszióját okozza. A dezflurán színtelen, illékony folyadék, amelynek forráspontja 22,8°C. Az aneszteziológiában alkalmazott keverési arányok mellett nem gyúlékony és nem robbanásveszélyes.
Ebbe a gyógyszercsaládba tartozik többek között az enflurán és az izoflurán, melyek klórral és fluorral halogénezettek. A dezflurán kizárólag fluorral halogénezett.
Molekuláris struktúrájából adódóan, a vér/gáz eloszlási együttható dezflurán esetén (0,42) alacsonyabb, mint bármely más rendelkezésre álló illékony anesztetikum esetében (az izoflurán 1,4-es vér/gáz eloszlási együtthatójú), és valamivel alacsonyabb, mint a dinitrogén-oxidé (0,46). Mindezen tulajdonságok magyarázzák a gyors ébredést a dezflurán-narkózis után.
Az állatkísérletek azt mutatták, hogy hasonló cardiovascularis profil mellett, az izofluránhoz képest, a dezflurán alkalmazásakor gyorsabb az indukció és az ébredés. A dezflurán-narkózis ideje alatt EEG-monitorozással nem észleltek epileptogén vagy egyéb központi idegrendszeri mellékhatást, illetve az egyidejűleg adott adjuváns gyógyszerek sem idéztek elő váratlan vagy toxikus EEG-reakciókat.
A jelenleg rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok, amelyek a myocardialis ischaemiát, az infarktust és az elhalálozást kimeneteli paraméterként értékelték, nem igazolták, hogy a dezflurán szívkoszorúér-arteriolákra ható tulajdonsága összefüggésbe hozható a coronary steal szindrómával vagy a myocardialis ischaemiával koszorúérbetegeknél.
Feltételezhétően malignus hyperthermiában szenvedő sertésekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a dezflurán erőteljes kiváltója a malignus hyperthermiának.
A dezflurán farmakológiai hatása dózisfüggő.
Általános jellemzők
Ahogy az fizikokémiai profiljából megjósolható, az állatokon és az emberen végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a dezflurán sokkal gyorsabban jut be a szervezetbe, mint egyéb illékony anesztetikumok, és gyorsabb indukciót tesz lehetővé. Sokkal gyorsabban is ürül ki a szervezetből, lehetővé téve a gyors ébredést, és ezáltal tágabb határok között teszi lehetővé a narkózis mélységének szabályozását. A dezflurán a tüdőn keresztül ürül ki, csak minimális a metabolizmusa (0,02%), ezért alacsony a toxicitása.
Jellemzők a betegeknél
A farmakológiai hatás arányos a dezflurán belélegzett koncentrációjával. A legjelentősebb nemkívánatos hatás a farmakológiai hatások súlyosbodása.
A MAC (minimális alveoláris koncentráció) az életkor növekedésével csökken. Dóziscsökkentés javasolt hypovolaemiás, hypotoniás és legyengült betegek esetében, a 4.4pontnak megfelelően.
Gyógyszerészeti jellemzők - DEZFLURÁN 100%
A dezflurán reakcióba léphet a kimerült szén-dioxid (CO2) abszorbensekkel és ilyen esetekben szén-monoxid (CO) képződik.
A visszalégzési körökben a szén-monoxid-képződés és a karboxyhemoglobinszint-emelkedés kockázatának megelőzése érdekében friss (nedves) szén-dioxid-elnyelő anyagot kell használni.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Az üveget függőleges helyzetben, szorosan lezárt kupakkal kell tárolni.
250ml-es, külső PVC-borítással ellátott, barna színű, III-as típusú üveg, HDPE/ Etilén-propilén-dién-monomer (EPDM) és rolnizott alumínium záróelemekkel lezárva.
Kiszerelések: 1darab vagy 6darab üveg, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az egészségügyi szakemberek véletlen dezflurán kitettsége nemkívánatos hatások kockázatához vezethet.
Megjegyzés: (egy kere szt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).