Akut, illetve krónikus pulmonalis és extrapulmonalis tuberkulózis minden formája, más antituberkulotikummal kombinálva.

Adagolás

Felnőttek

Szokásos adagja felnőtteknek 5-10 mg/ttkg (átlagosan 300 mg).

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek 8-12 mg/ttkg naponta. Ez a fertőzés súlyosságától függően legfeljebb 25mg/ttkg/nap adagig emelhető.

A napi adag bevehető egyszerre vagy 2-3 részre elosztva, más antituberkulotikumokkal kombinálva.

Csökkent veseműködés esetén, lassan acetiláló betegeknél, epilepsziában, cukorbetegségben és vérképzőrendszeri zavarban szenvedőknél az izoniazid metabolizmusa, illetve kiürülése lassabb lehet. Ilyen esetekben az adagot csökkenteni kell és a kezelést megfelelő ellenőrzés mellett kell végezni.

Az alkalmazás módja

A tablettákat egészben, vízzel kell bevenni, nem szabad széttörni vagy elrágni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• súlyos májkárosodás,

• perifériális neuritis,

• súlyos vérzéshajlam,

• pszichózis,

• epilepszia.

A kezelés alatt minden betegnek rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkcióit. Ha a szérum AST érték a normás érték háromszorosára nő, vagy a bilirubin érték emelkedik, a kezelést abba kell hagyni. Csökkent májműködés esetén a készítményt csak fokozott óvatossággal lehet adni és ezeknél a betegeknél a májfunkciós értékek változása esetén a kezelést le kell állítani.

Nagyobb óvatossággal adható fokozott görcskészségben, krónikus alkoholizmusban és csökkent veseműködés esetén.

A perifériás neuritis tüneteinek megelőzése, ill. mérséklése céljából napi 40-60 mg piridoxin egyidejű rendszeres adagolása javasolt.

A veseműködést, vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Túlérzékenységi reakciókra utaló tünet jelentkezése a kezelés megszakítását teszi szükségessé.

Csökkent veseműködés esetén, lassan acetiláló betegeknél, epilepsziában, cukorbetegségben és vérképzőrendszeri zavarban szenvedőknél alkalmazása fokozott óvatosságot igényel (lásd 4.2 pont).

Rifampicin és más májkárosító szerek: a hepatotoxikus hatás összegződik.

Alkohol: az izoniazid (INH) hepatotoxikus hatását fokozza.

Antituberkulotikum: cikloszerin, etionamid egyidejű alkalmazásakor az idegrendszeri mellékhatások összegződhetnek.

Az izoniazid fokozza a paracetamol-májkárosodás veszélyét, ezért együttadásukat kerülni kell.

Antiepileptikumok: az INH, a karbamazepin, etoszuximid és fenitoin metabolizmusának gátlásával a hatásukat fokozza.

Benzodiazepinek: szérumszintjüket az INH emeli.

Klórpromazin: növeli az INH plazmafelezési idejét.

Per os véravadásgátlók: az antikoagulációs hatás fokozódik.

Piridoxin: INH jelenlétében ürülése fokozott (pellagra veszély).

Alumínium-hidroxid gél: gátolja az INH felszívódását; adagolása legalább 1 órával előzze meg az INH bevételét.

Ketokonazol: csökkenti az INH felszívódását.

Diszulfirám: magatartászavar alakulhat ki, a diszulfirám toxicitását növeli.

Terhesség

Ismeretesek adatok, melyek szerint az izoniazid vemhes patkányokban és nyulakban per os kezelést követően embriotoxikus hatású. Más vizsgálatok szerint a készítmény egerekben, patkányokban és nyulakban nem teratogén.

Klinikai vizsgálatok szerint terhes nőkön az első trimeszterben alkalmazott izoniazid adásakor a magzatnál fejlődési rendellenességet nem észleltek. Más Cohort vizsgálatok szerint az izoniaziddal kezelt anyák gyermekeinél több fejlődési rendellenesség fordult elő, mint a kontrollok gyermekeinél. A terhesség alatt alkalmazott izoniazid és a veleszületett rendellenességek között azonban nem lehetett határozott összefüggést megállapítani.

Fentiekre tekintettel az izoniazid a terhesség (főleg az első trimeszter) időszakában csak a haszon/kockázat gondos mérlegelése után adható.

Az izoniazid átmegy a placentán, ezért az izoniaziddal kezelt nők újszülötteit az esetleges mellékhatások irányába megfigyelés alatt kell tartani.

Szoptatás

Az izoniazid kiválasztódik az anyatejbe, ezért az izoniaziddal kezelt nők szoptatott csecsemőit az esetleges mellékhatások irányába megfigyelés alatt kell tartani.

Nincs adat.

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)

Ritka (≥1/10000 –<1/1000)

Nagyon ritka (≥1/10000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A mellékhatások gyakorisága, súlyossága dózisfüggő.

A legtöbb mellékhatás túlérzékenységre vagy nagy dózisok alkalmazására vezethető vissza.

A lassan metabolizáló betegnél nagyobb az izoniazid toxicitásának incidenciája.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka:

• Methaemoglobinaemia,

• haemolyticus és aplasticus anaemia,

• agranulocytosis,

• más vérképzőrendszeri zavarok.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka:

• túlérzékenységi reakciók, mint láz, bőrtünetek, vasculitis, lymphadenopathia, szisztémás lupus erythematosus-szerű szindróma.

Endokrin betegségek és tünetek

Ritka:

• hyperglycaemia,

• gynecomastia.

Nagyon ritka:

• izoniazid indukálta piridoxin-defektus miatt pellagra kialakulhat.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:

• perifériás neuropathia végtag-paraesthesia tüneteivel, főként alultáplált betegek, alkohol- és cukorbetegek esetében. Előfordulási aránya egyidejű piridoxin-adagolással 1% alá szorítható.

Ritka:

• szédülés,

• hyperreflexia, különösen 10 mg/ttkg adagnál.

Nagyon ritka:

• convulsio,

• látóideg-gyulladás,

• pszichotikus reakciók,

• enyhe és súlyos mentális zavarok,

melyek az izoniazid abbahagyásával általában megszűnnek.

Érbetegségek és tünetek

Nemismert:

• vasculitis.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:

• hányinger,

• hányás,

• hasmenés,

• székrekedés.

Ritka:

• szájszárazság.

Nem ismert:

• pancreatitis.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem gyakori:

• főleg a kezelés kezdetén a májfunkciós értékek romlása előfordulhat, ami a kezelés folytatása során általában rendeződik,

• hepatitis.

Ritka:

• az életkorral növekvő gyakoriságban (főleg 35 év felett) és főként alkoholbetegekben icterus, hepatitis léphet fel,

• ritkán halálos kimenetelű nekrózis kialakulhat.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka:

• toxicus epidermalis necrolysis,

• gyógyszerreakció eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Ritka:

• vizeletürítési nehézség.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Ritka:

• a kezelés megszakításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, álmatlanság, ingerlékenység.

Túladagolás esetén intubáció, gyomormosás, mesterséges lélegeztetés, forszírozott diurézis, hemodialízis, peritoneális dialízis válhat szükségessé. A szervezet támogatása antikonvulzívum, nagy adagban intravénás piridoxin adandó, és a metabolikus acidosis kivédése céljából nátrium‑bikarbonátot kell adni. Tünetmentesség elérése után 4-6 órás megfigyelés szükséges.