A Viracik krém Herpes simplex vírus fertőzés által okozott bőrsérülések (laesiók) kezelésére javallt, beleértve az ajakherpeszt és genitális herpeszfertőzést is.

Az alkalmazás módja: Külsőleges, cutan alkalmazásra.

Felnőtteknek és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekeknek és serdülőknek:

A Viracik krémet naponta ötször, kb. 4 órás időközönként kell alkalmazni, kihagyva az éjszakai időszakot. A Viracik krémmel a fertőzés kezdete után a lehető leghamarabb be kell kenni a kialakult vagy kialakulóban lévő laesiókat. Ismétlődő epizódok esetén különösen fontos a korai (prodromális vagy erythemás) stádiumban vagy a laesiók megjelenésekor azonnal megkezdeni a kezelést.

A herpes labialisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kezelés még akkor is hatásos, ha azt a laesiók megjelenése után (a papularis vagy vesicularis stádiumban) kezdik el.

A kezelést legalább 4 napig kell folytatni. Ha ez idő alatt nem teljes a gyógyulás, a kezelés legfeljebb 10 napig folytatható. Ha a laesiók 10 nap után még mindig jelen vannak, orvosi konzultáció javasolt.

2-12 éves gyermekeknek:

A felnőtteknél alkalmazott Viracik krém adagok ajánlottak, orvosi felügyelet mellett, az alábbi okok miatt: a stratum corneum vastagsága hasonló gyermekek és felnőttek esetében; az aciklovir Viracik krémből történő szisztémás felszívódásának várható mértéke nem vet fel biztonságossági aggályokat; és nincs bizonyíték arra, hogy különbség volna a korcsoportok között a herpes labialis visszatérő epizódjainak természetét illetően.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a krém alkalmazása előtt és után kezet kell mosni, továbbá a fertőzés súlyosbodásának, illetve továbbterjedésének megelőzése céljából kerülni kell a laesio érintését, dörzsölését, sőt még a törölközővel való érintkezését is.

A készítmény hatóanyagával, valaciklovirrel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Viracik nem alkalmazható nyálkahártyákon, így a szájüregben, a szemen vagy a hüvelyben, mivel ezeken a területeken irritációt okozhat.

Különös figyelmet kell fordítani annak elkerülésére, hogy véletlenül a szembe kerüljön.

A betegeknek kerülniük kell a vírus átadásának lehetőségét, különösen a betegség aktív szakaszában.

Immunhiányos betegeknek a Viracik 50 mg/g krém alkalmazása nem ajánlott.

A súlyos immunhiányos betegek (pl. AIDS betegek, csontvelő átültetésen átesettek) számára szisztémás aciklovir terápia javasolt és a figyelmüket fel kell hívni arra, hogy bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban kérjék ki orvosuk tanácsát.

A Viracik krém propilénglikolt tartalmaz, ami bőr irritációt okozhat.

A Viracik krém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) okozhat.

Más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat nem figyeltek meg, kivéve a probenecidet, amely növeli az aciklovir felezési idejét és plazma-koncentráció görbe alatti területét az aciklovir szisztémás adagolása esetén.

Termékenység

Nem végeztek vizsgálatokat a külsőlegesen alkalmazott aciklovir fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan.

Normál spermiumszámmal rendelkező férfiakon végzett vizsgálat során 400 mg illetve 1 g napi dózisú szisztémás aciklovir alkalmazása nem gyakorolt jelentős hatást a spermiumok számára, motilitására vagy morfológiájára a 6 hónapos terápia és a 3 hónapos utánkövetés során.

Terhesség

Nem végeztek vizsgálatokat a Viracik krémmel terhesség alatt; azonban az aciklovir készítmények terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban összegyűjtött adatok nem jelezték a malformációk számának növekedését a normál populációhoz képest. Ezenkívül, a megfigyelt rendellenességek nem mutattak olyan egyedi jellemzőket, illetve megegyező mintákat, amelyek közös kiváltó okra utalnának.

Az állatokon végzett vizsgálatok nem utaltak teratogén hatásra a Viracik krém esetében.

Malformációkat egy patkányokon végzett, nem standardizált vizsgálatban észleltek. Ezek az elváltozások azonban nem voltak megfigyelhetők a patkányokon, egereken és nyulakon végzett további három vizsgálatban (lásd 5.3 pont).

Bár a Viracik krém lokális (cutan) alkalmazását követő szisztémás aciklovir expozíció nagyon alacsony, a Viracik alkalmazása terhes nőkön csak akkor jön számításba, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges ismeretlen kockázatokat.

Szoptatás

Nem végeztek vizsgálatokat az aciklovir krémmel szoptatás idején; azonban korlátozott humán adatok azt mutatják, hogy az aciklovir szisztémás alkalmazását követően kiválasztódik az anyatejbe. Bár a Viracik krémet alkalmazó anya gyermekének – a szoptatás során – a szervezetébe jutó dózis nagysága elhanyagolható, a Viracik alkalmazása szoptatás alatt csak akkor jön számításba, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges ismeretlen kockázatokat.

Nem értelmezhető.

A Viracik krém alkalmazása után szórványosan átmeneti égő érzés fordulhat elő. Az aciklovir helyi alkalmazását követően bizonyos esetekben a bőr enyhe kiszáradásáról és hámlásáról számoltak be. Ritkán bőrvörösödés (erythema), viszketés és bőrgyulladás (kontakt dermatitis) előfordulását jelentették.

A nemkívánatos hatásokat az alábbi konvenció szerint osztályozták előfordulási gyakoriságuk alapján: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000–<1/1000) és nagyon ritka (<1/10000).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

• Átmeneti égető, vagy szúró érzés közvetlenül a krém felvitele után.

• Enyhe bőrszárazság vagy hámlás.

• Viszketés.

Ritka:

• Erythema.

- Alkalmazást követő kontakt dermatitis. A szenzitivitási tesztek szerint inkább a krém alapanyag (propilénglikol) váltotta ki a reakciót, mint az aciklovir.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

• Azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angio-oedémát és a csalánkiütést is.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem várható nemkívánatos esemény 10g kenőcs (500 mg aciklovir) per os bevétele esetén sem. Naponta ötször 800 mg aciklovir (napi 4 g) szájon át, 7 napig történő adagolása mellett nemkívánatos események nem fordultak elő.

A 80 mg/testtömeg-kilogrammot meg nem haladó dózisok véletlenszerű intravénás beadása nem okozott nemkívánatos eseményeket.

Az aciklovir dialízissel eltávolítható a szervezetből.