Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - GLUCO-PET
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A fluoro-dezoxiglükóz [18F] használata pozitronemissziós tomográfia során javallott. (PET)
Onkológia
A GLUCO-PET oldatos injekció használata a képalkotás során azoknál a betegeknél javasolt, akiknél az onkológiai vizsgálóeljárás olyan folyamatokat, illetve betegségeket kell, hogy kimutasson, amelyek lényege bizonyos szervek, illetve szövetek fokozott glukózfelvétele. A következő javallatokról elegendő dokumentáció áll rendelkezésre:
Diagnózis:
Solitaer tüdőcsomók meghatározása
Ismeretlen eredetű, például nyaki nyirokcsomó-rendellenesség, máj- vagy csontáttétek kapcsán felfedezett rák kimutatása.
Hasnyálmirigy-terime jellegének meghatározása
Stádiumbeosztás:
Fej és nyak területén lévő rákok, beleértve a biopsziához nyújtott célzási segítséget.
Primer tüdőrák.
Lokálisan előrehaladott emlőrák.
Nyelőcsőrák.
Hasnyálmirigy-karcinóma.
Vastagbél- / végbélrák, különösen a recidívák ismételt stádiumbeosztásánál.
Malignus lymphoma.
Malignus melanoma (Breslow >1,5 mm méretűek, illetve az első diagnóziskor nyirokcsomóáttéttel rendelkezők.)
A terápiás válasz monitorozása
Malignus lymphoma
Fej és nyak területén lévő rákok.
Kimutatás recidivák indokolt gyanúja esetén:
Magas malignitású (III vagy IV) glioma.
Fej és nyak területén lévő rákok.
Pajzsmirigyrák (nem medulláris) emelkedett thyreoglobulin szérumszinttel, és negatív radioaktív jód teljestest-szcintigráfiával rendelkező betegeknél
Primer tüdőrák
-
Emlőrák
Hasnyálmirigy-karcinóma
Vastagbél-/végbélrák.
Petefészekrák.
Malignus lymphoma.
Malignus melanoma.
Kardiológia
Kardiológiai javallat esetén a vizsgálat célja olyan, még életképes (hibernált) szívizomszövet kimutatása, amely glukózt vesz fel, viszont alulperfundált. Utóbbit előbb megfelelő, véráramlás mérésére alkalmas képalkotási eljárással kell kimutatni.
A szívizom életképességének megítélése olyan, súlyosan károsodott bal kamra funkcióval rendelkező betegeknél indokolt, akik revascularisatióra várnak és a vizsgálattal a revascularisatio eredményessége prognosztizálható.
Neurológia
A vizsgálat neurológiai javallatát képezi a fokálisan csökkent interictalis glukózanyagcsere kimutatása.
Epileptogén fókuszok helyzetének meghatározása partialis temporalis epilepszia műtét előtti megítélésében.
Adagolás
A javasolt aktivitás felnőttek esetén 100 - 400 MBq (a beteg testsúlyától, a használt kamera típusától és a felvételi módtól függően), közvetlen intravénás injekcióban beadva.
A maximálisan beadható betegdózis javasolt értéke 550 MBq.
A maximálisan beadható injekciós térfogat 8 ml.
18 év alatti betegek esetében a termék biztonságosságát és diagnosztikus hatékonyságát illetően csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Ezért a termék gyermekgyógyászati onkológiai felhasználását gondosan mérlegelni kell.
A gyermekeknek és serdülőknek beadandó aktivitás a felnőttek számára javasolt aktivitás töredéke.
Ez az aktivitás a testtömeg alapján, a felnőttek számára javasolt aktivitásból meghatározható a következő szorzó együttható alkalmazásával:
| 3 kg = 0,10 | 12 kg = 0,32 | 22 kg = 0,50 | 32 kg = 0,62 | 42 kg = 0,78 | 52-54 kg = 0,90 |
| 4 kg = 0,14 | 14 kg = 0,36 | 24 kg = 0,53 | 34 kg = 0,64 | 44 kg = 0,80 | 56-58 kg = 0,92 |
| 6 kg = 0,19 | 16 kg = 0,40 | 26 kg = 0,56 | 36 kg = 0,66 | 46 kg = 0,82 | 60-62 kg = 0,96 |
| 8 kg = 0,23 | 18 kg = 0,44 | 28 kg = 0,58 | 38 kg = 0,68 | 48 kg = 0,85 | 64-66 kg = 0,98 |
| 10 kg = 0,27 | 20 kg = 0,46 | 30 kg = 0,60 | 40 kg = 0,70 | 50 kg = 0,88 | 68 kg = 0,99 |
Az alkalmazás módja
A beteg előkészítése
A GLUCO-PET oldatos injekció beadása és a PET vizsgálat
A készítmény aktivitását közvetlenül a beadás előtt meg kell mérni dóziskalibrátorral.
Az injekciót intravénásan kell beadni a helyi extravasatio következtében fellépő sugárzás, valamint a képalkotási műtermékek elkerüléséhez.
Az emissziós vizsgálatokat általában 45 - 60 perccel a fluoro-dezoxiglükóz [18F] injekciója után végzik. Amennyiben elegendő az aktivitás a megfelelő statisztikai számításokhoz, fluoro-dezoxiglükóz (18F) PET vizsgálatot el lehet végezni két, illetve három órával a beadás után, ezáltal csökkentve a háttéraktivitást.
Amennyiben szükséges, ismételt vizsgálatokat lehet végezni rövid időn belül.
A vizsgálat javallata
Minden beteg esetében a vizsgálat célja által indokolt lehető legkisebb sugárdózist kell alkalmazni.
Csökkent veseműködésű betegek esetén nagyon gondosan kell mérlegelni a javallatokat, mivel az ilyen betegeknél magasabb lehet a sugárterhelés.
Figyelembe kell venni, hogy az 1 MBq-ra jutó effektív dózis gyermekek esetében magasabb, mint felnőtteknél (lásd 11. Várható sugárterhelés).
A beteg előkészítése
A GLUCO-PET oldatos injekciót legalább 4 órája éhező (megfelelően hidrált) betegeknek kell adni az aktivitás maximális felhalmozódásának érdekében, mivel a sejtek glukózfelvétele korlátozott ("telítődési kinetika"). A folyadékmennyiséget nem kell korlátozni (kerülni kell a glukózt tartalmazó italok fogyasztását).
Az optimális képminőség és a hólyag csökkent sugárterhelése érdekében a beteget arra kell biztatni, hogy a PET vizsgálat előtt és után elegendő mennyiséget igyon és ürítsen.
- Onkológia és neurológia
A jelzőmolekula izmokban történő felhalmozódásának elkerüléséhez ajánlatos, hogy a beteg kerüljön minden megerőltető fizikai mozgást a vizsgálat előtt, és hogy nyugodtan maradjon az injekciózás és vizsgálat között, valamint a képalkotás közben (a betegeknek kényelmesen kell feküdniük anélkül, hogy olvasnának vagy beszélnének).
Az agyi glukózanyagcsere az agy aktivitásától függ. Ezért a neurológiai vizsgálatokat egy nyugalmi időszak kivárása után, sötétített szobában és csökkentett háttérzaj mellett kell elvégezni.
A beadás előtt vércukormérést kell végezni, mivel a GLUCO-PET oldatos injekcióval szembeni csökkent érzékenység esetén hyperglycaemia léphet fel, különösen, ha a vércukorszint magasabb, mint 8 mmol/l. Hasonlóképpen, a GLUCO-PET oldatos injekció - PET használatát kerülni kell beállítatlan diabetesszel rendelkező betegek esetében.
- Kardiológia
Mivel a szívizom glukózfelvétele inzulinfüggő, myocardialis vizsgálat esetén ajánlott a GLUCO-PET oldatos injekció beadása előtt körülbelül 1 órával 50 g glukóz beadása. Ettől eltérően, különösen cukorbetegek esetén, a vércukorszint beállítható inzulin és glukóz kombinált infúziójával, amennyiben szükséges.
Az FDG-PET képek értelmezése
Fertőző és/vagy gyulladásos betegségek, valamint műtét utáni regeneratív folyamatok jelentős FDG felvételhez vezethetnek, ezzel álpozitív eredményeket hozva.
Az álpozitív vagy álnegatív FDG-PET eredmények nem zárhatók ki sugárterápia utáni első 2-4 hónapban. Amennyiben klinikai javallat alapján ennél korábban szükséges az FDG-PET vizsgálat, a korábban elvégzett FDG-PET vizsgálat ésszerű indoklását dokumentálni kell.
Kemoterápia esetén az utolsó beadás utáni 4-6 hét várakozás optimális, különösen az álnegatív eredmények elkerüléséhez. Amennyiben klinikai javallat alapján ennél korábban szükséges az FDG-PET vizsgálat, a korábban elvégzett FDG-PET vizsgálat ésszerű indoklását dokumentálni kell. 4 hétnél rövidebb ciklusú kemoterápiás kezelések esetén az FDG-PET vizsgálatot közvetlenül az új ciklus megkezdése előtt kell elvégezni.
Alacsony malignitású lymphomában és petefészekrák recidivájának gyanúja esetén - az FDG-PET vizsgálat korlátozott érzékenysége miatt - a pozitív eredmény csupán prediktívnek tekintendő.
A fluoro-dezoxiglükóz [18F] nem hatékony agyi áttétek kimutatásában.
Koincidencia (gamma) kamerás PET (pozitronemissziós tomográfia) berendezés használata esetén az érzékenység csökkent a valódi PET-hez képest, ami az 1 cm-nél kisebb elváltozások csökkent kimutatását eredményezi.
Ajánlott a fluoro-dezoxiglükóz [18F]-PET képek más tomográfiás anatómiai képalkotó vizsgálatokkal (pl. CT, UH, MRI) együtt történő értelmezése. A funkcionális fluoro-dezoxi-glukóz [18F]-PET képek morfológiai leletekkel, pl. PET-CT képpel való egyesítése növelheti a szenzitivitást és a specificitást, ezért ajánlott a pancreastumorok, a fej és a nyak daganatai, a lymphomák, a melanoma, a tüdőrákok és a recidivált colorectalis rákok diagnosztikájában.
Általános figyelmeztetések
Ajánlatos minden közeli kapcsolat kerülése a beteg és fiatal gyermekek között az injekciót követő első 12 órában.
Radiofarmakonok átvételére, használatára és beadására kizárólag arra jogosult személyek alkalmasak a meghatározott klinikai körülmények között, továbbá a radiofarmakonok átvétele, tárolása, használata, szállítása és kidobása az illetékes hatóságok megfelelő engedélyével és szabályai szerint történhet.
A radiofarmakonok előkészítését a felhasználó a sugárvédelmi előírások és a gyógyszerészeti minőségi követelmények betartása mellett végezheti.
A GLUCO-PET oldatos injekciót tárolás és kezelés közben megfelelő árnyékolás mögött kell tartani a betegek és a kórházi személyzet védelmében. Különösen ajánlott a pozitron-sugárzás és az annihilációs fotonok elleni védekezés megfelelő árnyékolás használatával az üvegből történő felszívás és beadás végzésekor.
Segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetések:
Jelen gyógyszerkészítmény injekciónként 1 mmol-nál kevesebb nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes.
Minden olyan gyógyszer, amely módosítja a vércukorszintet, befolyásolhatja a vizsgálat érzékenységét (pl. kortikoszteroidok, valproát, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál és a katekolaminok).
Kolóniastimuláló-faktor (CSF) kezelés alatt néhány napig fokozott a csontvelő és a lép fluoro-dezoxiglükóz [18F] felvétele. Ezt a PET kép értelmezése során figyelembe kell venni. A CSF kezelés és a PET vizsgálat között 5 nap szünetet tartva ez a kölcsönhatás megszűnhet.
Glukóz és inzulin beadása befolyásolhatja a fluoro-dezoxiglükóz [18F] sejtekbe történő beáramlását. Magas vércukorszint, valamint alacsony plazmainzulinszint esetén csökkent a fluoro-dezoxiglükóz [18F] szervekbe és tumorokba történő beáramlása.
Nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a fluoro-dezoxiglükóz [18F] terhes nőkben történő alkalmazásáról.
Amennyiben radioaktív gyógyszer beadása szükséges fogamzóképes nőnek, előbb információkat kell gyűjteni a terhességre vonatkozóan. Minden olyan nőt, akinek elmaradt egy mensese, terhesnek kell tekinteni addig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Amennyiben a terhesség megléte bizonytalan, fontos, hogy a sugárterhelés a megszerezni kívánt klinikai információhoz szükséges lehető legkisebb legyen. Át kell gondolni alternatív, ionizáló sugárzást nem alkalmazó vizsgálatok elvégzését.
A terhes nőkön elvégzett radionuklidokat alkalmazó eljárások a magzat számára sugárterhelést jelentenek. 400 MBq aktivitású GLUCO-PET oldatos injekció beadása a méh esetében 8,4 mGy elnyelt dózist jelent. Ebben a dózistartományban nem várható halálos szövődmény, malformáció, növekedési retardáció vagy funkcionális zavar; ennek ellenére emelkedett lehet rák és öröklődő defektusok kialakulásának kockázata.
A GLUCO-PET oldatos injekció nem alkalmazható terhességben, hacsak nem egyértelműen szükséges, illetve akkor, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzati kockázatokat.
A fluoro-dezoxiglükóz [18F] kiválasztódik az anyatejbe. Mielőtt a fluoro-dezoxiglükózt [18F] szoptató anyának beadnák, mérlegelni kell, hogy késleltethető-e a vizsgálat a szoptatási időszak befejeztéig. Amennyiben elkerülhetetlen a szoptatási időszak alatti beadás, a szoptatást legalább 12 órára be kell szüntetni, a kipréselt tejet pedig ki kell dobni. Amennyiben szükséges, a tej a GLUCO-PET oldatos injekció alkalmazása előtt lefejhető.
Ezenkívül - sugárvédelmi okokból - ajánlatos minden közeli kapcsolat kerülése az anya és a csecsemő között az injekciót követő első 12 órában.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
Ezen tájékoztató elkészültéig nem figyeltek meg a fluoro-dezoxiglükóz [18F] beadását követően fellépő nemkívánatos hatásokat.
Mivel a beadott anyag mennyisége igen kicsi, a fő kockázatot a sugárzás jelenti.
Az ionizáló sugárzás rákhoz, illetve fejlődési rendellenességek kialakulásához vezethet. A nukleáris gyógyászatban alkalmazott legtöbb vizsgálat során használt sugárzás (effektív dózis) alacsonyabb, mint 20 mSv. E hatások bekövetkezésének valószínűsége kicsi.
A GLUCO-PET oldatos injekció esetében 400 MBq aktivitás beadásából származó effektív dózis körülbelül 7,6 mSv (70 kg tömegű egyén esetén).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A gyógyszerészeti értelemben vett túladagolás bekövetkezése valószínűtlen a diagnosztikus célra használatos adagok beadásával.
Amennyiben a fluoro-dezoxiglükóz [18F] túladagolása következett be, csökkenteni kell a betegben lévő dózist a radionuklid eltávolításának fokozásával, forszírozott diuresis és gyakori vizelések segítségével.
Farmakológiai tulajdonságok - GLUCO-PET
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radiofarmakonok, ATC kód: V09IX04
A diagnosztikus vizsgálatokhoz használt kémiai koncentrációkban a fluoro-dezoxiglükóz-[18F] nem mutat farmakodinámiás aktivitást.
A fluoro-dezoxiglükóz [18F] egy glukóz analóg, amely a glukózt elsődleges energiaforrásként felhasználó sejtekben halmozódik fel. A fluoro-dezoxiglükóz [18F] felhalmozódik a magas glukózanyagcserét lebonyolító tumorokban.
Az intravénás injekciót követően a fluoro-dezoxiglükóz [18F] farmakokinetikai görbéjének lefutása a vascularis kompartmentben biexponenciális lefutású. A készítmény disztribúciós ideje 1 perc, eliminációs ideje körülbelül 12 perc.
A fluoro-dezoxiglükóz [18F] sejtekbe történő felvételét szövetspecifikus karrierrendszerek végzik, amelyek részben inzulinfüggők, és ezért ezeket befolyásolhatják az evés, a tápláltsági állapot, valamint cukorbetegség fennállása. Cukorbetegek esetében a fluoro-dezoxiglükóz [18F] sejtekbe történő felvétele csökkent, mivel eltérő a szöveti megoszlás és a glukózanyagcsere.
A fluoro-dezoxiglükóz [18F] átvitele a sejtmembránon a glukózhoz hasonló módon történik, azonban ezután csak a glikolízis első lépésén megy keresztül, ennek következtében fluoro-dezoxiglükóz [18F]-6-foszfát képződik, amely a tumorsejtekben reked és nem metabolizálódik tovább. Mivel ezt követően az intracelluláris foszfatázok által katalizált defoszforiláció lassú, a fluoro-dezoxiglükóz [18F]-6-foszfát a szövetben marad néhány óráig (csapda mechanizmus).
Egészséges egyénekben a fluoro-dezoxiglükóz [18F] megoszlik az egész testben, különösen az agyban és szívben, valamint kisebb mértékben a tüdőben és a májban.
A fluoro-dezoxiglükóz [18F] eliminációja döntően a vesén keresztül történik, az injekciót követő első 2 órában az aktivitás 20 %-a kiválasztódik a vizeletbe.
Bár a veseparenchymához való kötődés gyenge, a fluoro-dezoxiglükóz [18F] renális eliminációja miatt az egész vizeletelvezető rendszer, különösen a húgyhólyag, fokozott aktivitást mutat.
A fluoro-dezoxiglükóz [18F] átlép a vér-agy gáton. Az injekciót követő 80-100 percben a befecskendezett adag körülbelül 7 %-a felhalmozódik az agyban. Az epileptogén fókuszok glukóz-anyagcseréje az interictalis (rohamok közti) időszakokban csökkent.
A befecskendezett aktivitásnak körülbelül 3%-át veszi fel a szívizom 40 percen belül. A fluoro-dezoxiglükóz [18F] eloszlása egészséges szívben döntően egyenletes, ennek ellenére 15 %-os regionális különbségeket is megfigyeltek a kamrák közti sövény esetében. Reverzibilis myocardialis ischaemia alatt és után a szívizomsejtek glukózfelvétele fokozott.
A befecskendezett aktivitás 0,3 % és 0,9 - 2,4 %-a a hasnyálmirigyben és tüdőben halmozódik fel.
A fluoro-dezoxiglükóz [18F] kisebb mértékben a szemizmokhoz, a garathoz és belekhez is kötődik. Az izmokhoz való kötődést lehet megfigyelni a vizsgálat előtt nem sokkal, vagy az alatt végzett izommunka következtében.
Gyógyszerészeti jellemzők - GLUCO-PET
Jelen gyógyszerkészítmény nem keverhető össze más gyógyszerkészítményekkel, kivéve a 6.6 pontban leírtakat.
A lejárati idő az az időpont, amikor a termék radioaktív koncentrációja 37 MBq/ml-re csökken.
A lejárati dátum és idő a csomagoláson, illetve a bizonylaton található.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A terméket a radioaktív készítményekre vonatkozó nemzeti szabályozásoknak megfelelően kell tárolni.
Elsődleges csomagolás:
20 ml-es színtelen, I. hidrolitikai osztályba tartozó gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
A termék több dózist tartalmazó színtelen üvegampullában kerül kiszerelésre, amely 1 ml és 20 ml közötti térfogatú injekcióhoz való oldatot tartalmaz.
Másodlagos csomagolóanyag:
Letöltést követően az ampulla másodlagos csomagolóanyagba, a sugárvédelmi szabályoknak megfelelő 30 mm falvastagságú ólomkonténerbe kerül, melynek típusa: VG-Type A (1727).
Az injekciós üvegből kivett aktivitást dóziskalibrátorral ellenőrizni szükséges az injekció felhasználása előtt közvetlenül. Az injekció alkalmazása előtt meg kell győződni az alkalmazandó dózis helyességéről és a beteg/páciens azonosságáról.
A termék szükség esetén steril és pirogénmentes 9 mg/ml (0,9 %-os) nátrium klorid oldattal hígítható.
Az injekció felszívását aszeptikus körülmények között kell végezni. Az üveget nem lehet kinyitni a gumidugó fertőtlenítése után, az oldatot a gumidugón keresztül kell felszívni, egyszer-használatos, megfelelő sugárvédelmi-eszközzel ellátott injekciós fecskendő és eldobható steril tű használatával. Elővigyázatosság és gondosság szükséges a sterilitás megőrzésére, valamint az injekció sugárvédelmi szabályoknak megfelelő tárolására.
Az oldatot alkalmazása előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Csak látható részecskéktől mentes, tiszta oldatot szabad alkalmazni.
A radiofarmakonok alkalmazása kockázatot jelent mások számára a sugárzás következtében a vizsgált személlyel, vagy a vizelettel, hányadékkal, stb. való közvetlen érintkezés miatt. Ezért be kell tartani a nemzeti előírásoknak megfelelő, sugárvédelemre vonatkozó elővigyázatossági szabályokat.
A radioaktív hulladékot a vonatkozó nemzeti és nemzetközi szabályoknak megfelelően kell kezelni.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).