RAZASA SZUSZPENZIÓS ORRSPRAY

Közepesen súlyostól a súlyosig terjedő szezonális vagy perennialis allergiás rhinitis tüneteinek enyhítésére, amennyiben az intranazális antihisztamin- vagy glükokortikoid-monoterápia nem elegendő.

Adagolás

A teljes terápiás hatás eléréséhez rendszeres használat szükséges. A szemmel való közvetlen érintkezés kerülendő.

Gyermekek (12 éves kortól), serdülők és felnőttek

1 befújás mindkét orrnyílásba naponta kétszer (reggel és este).

12év alatti gyermekek

A Razasa szuszpenziós orrspray használata nem javasolt 12évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel a biztonságosságát és a hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Idősek

Ebben a betegcsoportban a dózis módosítása nem szükséges.

Vese- és májkárosodás

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincsenek adatok.

A kezelés időtartama

A Razasa szuszpenziós orrspray alkalmas hosszú távú kezelésre.

A kezelés időtartamának egybe kell esnie az allergiás expozícióval.

Az alkalmazás módja

A Razasa szuszpenziós orrspray kizárólag intranazálisan alkalmazható.

Használati utasítás

A spray előkészítése az alkalmazás előtt:

A tartályt öt másodpercig finom fel-le billentéssel fel kell rázni, majd el kell távolítani a védőkupakot. Első használat előtt a Razasa szuszpenziós orrspray-t telíteni kell, amihez az adagolószelepet hatszor le kell nyomni, majd felengedni. Ha a Razasa szuszpenziós orrspray-t 7 napnál hosszabb ideig nem használták, az adagolószelep ismételt lenyomásával és felengedésével a pumpát újra kell telíteni.

A spray használata:

A tartályt öt másodpercig finom fel-le billentéssel fel kell rázni, majd el kell távolítani a védőkupakot.

Az orr kifújása után a szuszpenziót mindkét orrlyukba lefelé tartott fejjel egyszer be kell fújni (lásd illusztráció). Használat után a pumpát le kell törölni és a védőkupakot vissza kell rá helyezni.

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során flutikazon‑propionáttal és ritonavirrel kezelt betegeknél klinikailag szignifikáns gyógyszerinterakciókról számoltak be, amelyek szisztémás kortikoszteroid-hatásokat – beleértve a Cushing-szindrómát és mellékvesekéreg-szuppressziót – okoztak. Emiatt a flutikazon-propionát és ritonavir együttes alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az alkalmazás várható előnyei meghaladják a kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásainak lehetséges kockázatát (lásd 4.5pont).

Az intranazális kortikoszteroidok szisztémás hatásai elsősorban nagy dózisok tartós használatakor jelentkezhetnek. A szisztémás hatások előfordulásának a valószínűsége kisebb, mint orális kortikoszteroidok adásakor, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid-készítmények esetében. A lehetséges szisztémás hatások a Cushing-szindróma, cushingoid tünetek, mellékvesekéreg-szuppresszió, a gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, cataracta, glaucoma és nagyon ritkán számos pszichológiai vagy viselkedési zavar, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).

Az azelasztin‑hidroklorid/flutikazon‑propionát orrspray nagymértékű first-pass metabolizmuson megy keresztül, ezért a súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél az intranazálisan adott flutikazon‑propionát szisztémás expozíciója megemelkedhet és ez a szisztémás mellékhatások gyakoribb előfordulásához vezethet.

Ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság javasolt.

Az ajánlottnál nagyobb nazális kortikoszteroid dózissal való kezelés következtében klinikailag jelentős mellékvesekéreg-szuppresszió léphet fel. Amennyiben a javasoltnál nyilvánvalóan nagyobb dózisokat alkalmaznak, a stressz, illetve az elektív sebészeti beavatkozás ideje alatt megfontolandó a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid-pótlás.

Általánosságban az intranazális flutikazon-készítményeknél azt a legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni, amellyel tartósan kontrollálhatók a rhinitis tünetei. A javasoltnál nagyobb dózisok alkalmazását (lásd 4.2pont) az azelasztin-hidroklorid/flutikazon-propionát orrspray esetén nem vizsgálták. Mint minden intranazálisan alkalmazott kortikoszteroid esetén, a teljes szisztémás terhelést figyelembe kell venni, valahányszor más gyógyszerformában is rendelnek egyidejű kortikoszteroid-kezelést.

A növekedés visszamaradásáról számoltak be olyan gyermekeknél, akik nazális kortikoszteroidokat kaptak engedélyezett dózisban. Mivel a növekedés a serdülőket is érinti, a tartós nazális kortikoszteroid-kezelésben részesülő serdülők növekedését is javasolt rendszeresen ellenőrizni. Amennyiben a növekedés lelassul, a terápiát felül kell vizsgálni, hogy a nazális kortikoszteroid dózisát a tünetek hatásos uralásához szükséges legkisebb fenntartó dózisra lehessen csökkenteni.

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Azokat a betegeket, akiknek a látása megváltozott, vagy akiknek az anamnézisében intraoculáris nyomásemelkedés, glaucoma és/vagy cataracta szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.

A mellékvesekéreg-működés károsodásának gyanúja esetén a beteget elővigyázatossággal kell átállítani a szisztémás szteroid-kezelésről a Razasa szuszpenziós orrspray alkalmazására.

Azoknál a betegeknél, akik tuberculosisban, bármilyen kezeletlen fertőzésben szenvednek, vagy akik nemrég sebészeti beavatkozáson estek át, vagy sérült az orruk vagy a szájuk, mérlegelni kell a Razasa szuszpenziós orrspray-kezelés előnyeit a lehetséges kockázatokkal szemben.

Az orr és felső légutak fertőzéseit antibakteriális vagy antimikotikus terápiával kell kezelni, de ez nem ellenjavallata a Razasa szuszpenziós orrspray-kezelésnek.

A segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetések

A készítmény 0,014mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz befújásonként. A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz befújásonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Flutikazon-propionát

Normál körülmények között, intranazális adagolás után a flutikazon-propionát plazmakoncentrációja alacsony, amelynek oka a nagyfokú first-pass metabolizmus és a citokróm P450 3A4 enzim által történő magas szisztémás kiválasztás a belekben és a májban. Ennek következtében, a flutikazon-propionáttal kialakuló, klinikailag szignifikáns gyógyszerinterakciók nem várhatók.

Egy egészségeseken végzett gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat kimutatta, hogy a ritonavir (egy erős citokróm P4503A4-gátló) nagymértékben növelheti a flutikazon-propionát plazmakoncentrációját, ami a szérum kortizolszintjének jelentős csökkenését okozza. Forgalomba hozatal után intranazális vagy inhalációs flutikazon-propionáttal és ritonavirral együttes kezelésben részesülő betegeknél a kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásainak megjelenéséhez vezető klinikailag szignifikáns interakciókról számoltak be. Az egyidejű kezelés CYP3A4-inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát‑tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid‑mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások.

A vizsgálatok kimutatták, hogy a citokróm P4503A4 más gátlói elhanyagolható (eritromicin) és csekély (ketokonazol) mértékben növelik a flutikazon-propionát szisztémás expozícióját, a szérum-kortizolszint számottevő csökkenése nélkül. Mindemellett, óvatossággal ajánlott eljárni a flutikazon‑propionát és erős citokróm P4503A4-gátlók (például ketokonazol) együttes adásakor, mivel megemelkedhet a flutikazon-propionát szisztémás expozíciója.

Azelasztin-hidroklorid

Az azelasztin-hidroklorid orrspray-vel specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Interakciós vizsgálatokat nagy dózisú orális alkalmazásnál végeztek. Ezek azonban nem relevánsak az azelasztin‑hidroklorid orrspray-nél, mivel a javasolt nazális dózis sokkal alacsonyabb szisztémás expozíciót eredményez. Ennek ellenére, fokozott óvatossággal kell eljárni azelasztin-hidroklorid alkalmazásakor azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szedatív vagy központi idegrendszerre ható gyógyszert szednek, mivel azok szedatív hatása felerősödhet. Az alkohol szintén befolyásolhatja ezt a hatást (lásd 4.7pont).

Termékenység

A termékenységre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.3 pont).

Terhesség

Az azelasztin-hidroklorid és a flutikazon-propionát terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Ezért a Razasa szuszpenziós orrspray terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot (lásd 5.3pont).

Szoptatás

Nem ismert, hogy az orrnyálkahártyán alkalmazott azelasztin-hidroklorid vagy a metabolitjai, illetve a flutikazon-propionát vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. A Razasa szuszpenziós orrspray szoptatás idején csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják az újszülöttre/csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot.

A Razasa szuszpenziós orrspray kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Egyedi esetekben fáradtság, erőtlenség, kimerültség, szédülés vagy gyengeség alakulhat ki, aminek oka lehet maga a betegség, vagy a Razasa szuszpenziós orrspray alkalmazása is. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Az alkohol ezeket a hatásokat felerősítheti.

Gyakran dysgeusia, hatóanyag-specifikus kellemetlen íz jelentkezik az alkalmazás során (gyakran a helytelen alkalmazás miatt, amikor a befújás túlságosan hátrahajtott fejjel történik).

A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság meghatározása az alábbi kategóriák szerint történt:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100–<1/10)

Nem gyakori (≥1/1000–<1/100)

Ritka (≥1/10000–<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

* Kisszámú spontán jelentés hosszú intranazális flutikazon-propionát-kezelés után.

** Orrsövény perforációt jelentettek intranazális kortikoszteroid kezelés után.

Egyes nazális kortikoszteroidoknak lehetnek szisztémás hatásaik, különösen nagy dózisok és hosszú távú alkalmazás esetén (lásd 4.4pont).

Nazális kortikoszteroid-kezelésben részesülő gyermekeknél a növekedés visszamaradásáról számoltak be. A növekedés visszamaradása serdülőknél is előfordulhat (lásd 4.4 pont).

Hosszú távú nazális kortikoszteroid-kezelés során ritka esetekben osteoporosist figyeltek meg.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A nazális alkalmazásnál túladagolási reakciók nem várhatóak.

Az intranazális flutikazon-propionát akut vagy krónikus túladagolásáról nincsenek adatok.

Egészséges önkénteseknél napi kétszer 2mg flutikazon-propionát (a napi ajánlott dózis tízszerese) 7napig tartó intranazális alkalmazása nem volt hatással a hypotalamus-hypophysis-mellékvese-tengely (HPA) működésére.

Az ajánlottnál magasabb dózisok hosszú távú alkalmazása a mellékvesekéreg-funkciók átmeneti szuppressziójához vezethet.

Ezeknél a betegeknél, a Razasa szuszpenziós orrspray-kezelést azzal a dózissal kell folytatni, amellyel a tünetek megfelelően kontrollálhatók; a mellékvesekéreg-funkciók néhány nap elteltével normalizálódnak, és ez a plazma-kortizolszint mérésével ellenőrizhető.

Véletlen lenyelés miatti túladagolásnál az azelasztin-hidroklorid által kiváltott központi idegrendszeri zavarok (többek között álmosság, zavarodottság, kóma, tachycardia és hypotensio) várhatóak az állatkísérletek eredményei alapján.

Tüneti kezelést kell alkalmazni. A lenyelt mennyiségtől függően gyomormosás javasolt. Ismert antidotuma nincs.