NEPHROTECT OLDATOS INFÚZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NEPHROTECT
Aminosavoldat veseelégtelenségben szenvedő betegek parenterális táplálására, amikor a per os vagy enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt.
Az oldat alkalmazható parenterális táplálás során történő aminosav-bevitelre akut és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve a dialízis kezelésben részesülő betegeket is, alkalmas továbbá intradialitikus táplálás keretében történő aminosav-bevitelre, annak javallata esetén.
Adagolás
Folyamatos infúzióként alkalmazandó.
Az adagolás a betegek egyedi igényeinek megfelelően történik.
Amennyiben másként nem rendelik, akut és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek számára:
-
dialízisben nem részesülő betegeknek
0,6–0,8g aminosav (AS)/ttkg/nap
= 6–8ml/ttkg/nap
-
dialízisben részesülő betegeknek
0,8–1,2g AS/ttkg/nap
= 8–12ml/ttkg/nap
-
krónikus hemodialízisben részesülő betegek intradialitikus táplálására
0,5–0,8g AS/ttkg/dialízis
= 5–8ml/ttkg/dialízis
A javallt napi adag legfeljebb:
0,8–1,2g AS/ttkg
= 8–12ml/ttkg, vagy 560–840ml egy 70kg testtömegű beteg számára.
A javallt infúziós sebesség legfeljebb:
Parenterális táplálásban:
0,1g AS/ttkg/óra
Intradialitikus táplálásban:
0,2g AS/ttkg/óra
Gyermekek
A Nephrotect gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Általában az aminosavak alkalmazását mindig kombinálni kell olyan infúziós oldatok bevitelével, melyek biztosítják a beteg energiaszükségleteinek ellátását a parenterális táplálás során.
A Nephrotect teljes parenterális táplálás céljából energiahordozókkal, elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel együttadva használható fel.
Centrális vénás infúzió vagy perifériás vénába történő beadás céljára, amennyiben más tápanyagokkal megfelelően elegyítve lett.
A Nephrotect adható külön infúziós szereléken keresztül egyéb tápanyagokkal együtt (több palackos/zsákos rendszer), vagy elegyíthető egy tartályban egyéb oldatokkal, minden összetevőt tartalmazó teljes tápláló oldatban történő alkalmazás során.
A Nephrotect intradialitikus alkalmazás során adható közvetlenül a dializáló készülék vénás cseppkamrájába.
Aminosavoldatok alkalmazása, beleértve a Nephrotect-et is, az aminosavak anabolikus hasznosítása érdekében, általában szénhidrátokkal és lipidekkel kombinálva történik. Kivételt képez az aminosav‑kiegészítők alkalmazása intradialitikus táplálásban, mely során glükóz‑tartalmú dializátum használható.
Az alkalmazás időtartama a beteg klinikai állapotától függ.
Ha a szérum kreatininszint 300mikromol/l alá esik, hagyományos aminosavoldat alkalmazható.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az aminosav‑metabolizmus veleszületett rendellenességei.
Súlyos veseelégtelenség, hemofiltráció vagy dialízis lehetősége nélkül.
Akut sokk.
Infúziós terápia általános ellenjavallatai: akut tüdőödéma, folyadék-túltelítettség, dekompenzált szívelégtelenség és hipotóniás dehidráció.
Súlyos májelégtelenség.
Óvatosan adható hiponatrémiás és magas szérum ozmolaritású betegeknek.
A kezelés során a folyadékegyensúlyt, a szérum elektrolitszintet, sav-bázis-egyensúlyt, a szérum urea- és a vér ammóniaszinteket monitorozni kell. Laboratóriumi vizsgálatot kell végezni a vércukorszint, a szérum fehérjeszint, kreatininszint és a májműködés ellenőrzésére is.
Ez idáig nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a Nephrotect alkalmazásáról gyermekek esetében.
Nem állnak rendelkezésre adatok a Nephrotect biztonságosságát illetően terhesség és szoptatás alatt. Állatokon végzett reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok nincsenek. A Nephrotect alkalmazása előtt a készítményt rendelő orvosnak terhes vagy szoptató nők esetében mérlegelnie kell a kezelés előnyét/kockázatát.
Megfelelő alkalmazás esetén mellékhatás nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - NEPHROTECT
Farmakoterápiás csoport: Parenterális táplálásra szolgáló oldatok - Aminosavak
ATC-kód: B05BA01
A Nephrotect aminosavoldat, mely a proteinszintézis építőelemeinek bevitelére alkalmazható veseelégtelenségben szenvedő betegek parenterális táplálása során. Az oldat tartalmazza az L‑aminosavak csaknem teljes profilját, olyan mennyiségekben, melyek megfelelnek a veseelégtelenségben szenvedő betegek anyagcsere-állapotának. Mivel a tirozin vízben nem jól oldódik, de veseelégtelenség esetén esszenciális aminosavnak számít, glicil-L-tirozin dipeptidet alkalmaztak kiegészítő tirozinforrásként. Ez a dipeptid a bevitel után gyorsan alkotóelemeire bomlik (felezési idő kb. 5perc), még veseelégtelenségben szenvedő betegekben is. A felszabadult aminosavak az egyéb alkalmazott aminosavakkal együtt, tápanyagként felhalmozódnak a megfelelő endogén raktárakban és a szervezet proteinszintézis igényének megfelelően metabolizálódnak.
Gyógyszerészeti jellemzők - NEPHROTECT
A Nephrotect-hez kizárólag olyan dokumentált kompatibilitású készítmények adhatók, melyek a parenterális tápláláshoz szükségesek, mint például energiahordozók, elektrolitok, nyomelemek és vitaminok.
A kombinációt gondosan össze kell keverni.
Lásd 6.4pont.
Eredeti csomagolásban:
2 év.
A tartály első felnyitása után:
Az oldat azonnal felhasználandó.
A megmaradt, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Egyéb táplálékelemek hozzáadása után:
Lásd 6.4pont.
A tartályt a külső kartoncsomagolásban kell tárolni.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Egyéb táplálékelemek hozzáadása után
A Nephrotect elegyíthető egyéb táplálékoldatokkal, mint például zsíremulziókkal, szénhidrátokkal, elektrolitoldatokkal, nyomelemekkel és vitaminokkal. Kérésre a kompatibilitási adatok rendelkezésre állnak.
Mikrobiológiai szempontok miatt, amint a készítményhez adalékot kevernek, a kapott oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel a tárolási körülményekért és a keverék eltartásáért az alkalmazásig. A keveréket általában legfeljebb 24órán keresztül szabad 2-8oC hőmérsékleten tárolni, hacsak nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között készítették. Amennyiben a tárolást nem lehet kiküszöbölni, és a keverék kontrollált és validált aszeptikus körülmények között készült, az elegyet felhasználás előtt hosszabb ideig lehet tárolni 2‑8oC hőmérsékleten, feltéve, ha a kompatibilitás bizonyított. A 2‑8oC hőmérsékletű tárolóhelyről való kivétel után a keveréket 24órán belül fel kell használni. A megmaradt, fel nem használt keverékoldatot meg kell semmisíteni.
500ml oldat színtelen védőkoronggal, piros gumidugóval és rolnizott Al kupakkal lezárt színtelen, II‑es típusú üvegbe töltve, dobozban. 10×500ml.
A Nephrotect-et steril szereléken keresztül, a felnyitás után azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A Nephrotect-et a terápiás igényeknek megfelelően, általában energiahordozókkal, elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel együtt alkalmazzák, centrális vénán keresztül (lehetőleg folyamatosan 24órán keresztül).
Intradialitikus táplálásban alkalmazva, a Nephrotect a dializátor vénás ágába infundálható, így nem szükséges vénás infúziót beállítani.
Számos egyedi keverék kémiai és fizikai stabilitási adatai kérésre beszerezhetők a gyártótól.
Az elegyítést aszeptikus körülmények között kell végezni.
Csak tiszta oldat és sértetlen tartály használható fel.
Egy tartályból nem vehető ki többszöri adag.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II./3. csoport