GAVISCON FORTE BORSMENTA ÍZŰ BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ TASAKBAN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - GAVISCON
Gastro-oesophagealis reflux betegség gyomorsavval kapcsolatos tüneteinek kezelése, úgy, mint sav-regurgitáció, gyomorégés és emésztési zavarok, például étkezést követően vagy terhesség alatt.
Szájon át történő alkalmazásra.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők: 10-20 ml (1-2 tasak) étkezéseket követően és lefekvéskor (naponta maximum négy alkalommal).
12 év alatti gyermekek: Csak orvosi utasításra adható.
Idősek: Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ez a gyógyszer 127,88mg (5,56 mmol) nátriumot tartalmaz 10ml-es (azaz 1 tasak) adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 6,39 %-ának. A maximális napi adag a készítményből a WHO által javasolt napi nátrium bevitel 51,15%-ával egyenértékű. Ez a készítmény magas nátrium tartalmú terméknek számít, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni, pl. pangásos szívelégtelenség illetve veseelégtelenség bizonyos eseteiben.
Minden 10ml-es adag, azaz 1 tasak 130mg (3,25mmol) kalciumot tartalmaz. Fokozott figyelmet kell fordítani hypercalcaemiában, nephrocalcinosisban és kiújuló kalcium-tartalmú vesekövességben szenvedő betegek esetében.
Ha a tünetek 7 napi használatot követően is fennállnak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni.
Metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Kerülni kell a hosszan tartó alkalmazást.
Mint más savlekötő készítmények esetében, a Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió tasakban (a továbbiakban: Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió) is elfedheti a háttérben meghúzódó, más, súlyosabb betegségek tüneteit.
A Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió nem alkalmazható az alábbi esetekben:
• Súlyos/korlátozott veseműködésben/károsodásban szenvedő betegeknél
• Hypophosphataemiában szenvedő betegeknél.
Nagyon alacsony gyomorsav-szinttel rendelkező betegek esetében a készítmény hatásossága csökkenhet.
Gastroenteritisben vagy vélhető veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél a hypernatraemia fokozott kockázata áll fenn.
12év alatti gyermekek esetében a készítmény nem ajánlott általában, kizárólag az orvos utasítására.
A kalcium és a karbonátok jelenléte miatt, amelyek savlekötőként hatnak, a Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió bevétele és más gyógyszerek, különösen H2-antihisztaminok, tetraciklinek, digoxin, fluorokinolon, vas sók, thyroid hormon, ketokonazol, neuroleptikumok, tiroxin, penicillamin, béta-blokkolók (atenolol, metoprolol, propranolol), glükokortikoidok, klorokin, esztramusztin és difoszfonátok beadása között 2órának kell eltelnie. Lásd 4.4 pont.
Terhesség
Terhes nőkön (300-1000 terhességet figyelemmel kísérve) elvégzett vizsgálatok alapján rendelkezésre álló adatok szerint a hatóanyagok nem mutatnak fejlődési rendellenességet okozó magzati/újszülött toxicitást.
A fenti vizsgálat és a korábbi tapasztalatok alapján a készítmény klinikailag indokolt esetben a terhesség ideje alatt is használható.
Mindazonáltal, tekintettel a kalcium-karbonát jelenlétére, ajánlatos a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre korlátozni.
Szoptatás
A hatóanyagoknak nincs hatásuk a szoptatott csecsemőre / újszülöttre. A készítmény klinikailag indokolt esetben alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
Preklinikai állatvizsgálatok azt mutatják, hogy az alginát nincs negatív hatással a szülők vagy az utódok termékenységére vagy szaporodására. A klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió befolyásolná az emberi termékenységet.
A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mellékhatások, melyek összefüggésbe hozhatóak a nátrium-algináttal, nátrium-hidrogén-karbonáttal és kalcium-karbonáttal az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra a szervrendszer és a gyakoriság jelölésével.
A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| Szervrendszer | Gyakoriság | Nemkívánatos hatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Anaphylaxiás és anaphylaktoid reakciók. Túlérzékenységi reakciók, például csalánkiütés. |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Nem ismert | Alkalosis1, Hypercalcaemia1, Tej-alkáli szindróma1 |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek | Nem ismert | Légzőrendszeri tünetek, például bronchospasmus. |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Hasi fájdalom, savtermelést fokozó hatás, hasmenés, émelygés, hányás |
| Nem ismert | Székrekedés1 | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nagyon ritka | Bőrviszketés |
A megjelölt mellékhatások leírása
1 Általában az ajánlottnál nagyobb adagban történő alkalmazásnál fordul elő.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - GAVISCON
Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) egyéb gyógyszerei.
ATC kód: A02BX
A gyógyszerkészítmény két antacidum (kalcium-karbonát és nátrium-hidrogén-karbonát) és egy alginát kombinációja.
Lenyeléskor a gyógyszer nagyon gyorsan reakcióba lép a gyomorsavval és közel semleges pH értékű alginsav védőréteget képez, amely a gyomor tartalmának tetején lebeg. Hatékonyan megakadályozza a gastro-oesophagealis refluxot akár 4 órán át. Súlyos esetekben előfordulhat, hogy maga az alginsav réteg kerül vissza a nyelőcsőbe a gyomortartalom helyett, és ezáltal fejti ki irritációt csökkentő hatását.
A kalcium-karbonát a gyomorsavat természetes anyagokká alakítja, hogy gyorsan enyhítse az emésztési zavarokat és a gyomorégést. Ezt a hatást erősíti a nátrium-hidrogén-karbonát hozzáadása, ami szintén semlegesítő hatással bír. A termék teljes semlegesítő képessége a 10 ml-es legkisebb adagban, körülbelül 10 mEqH+. Ezt a hatást in vivo is kimutatták intragasztrikus pH-monitorozással többelektródos katéter alkalmazásával egészséges férfi és női résztvevőkkel éhgyomri vizsgálatban, hogy kiküszöböljék a posztprandális pufferolás által okozott variabilitást. A vizsgálatban az elsődleges végpont az időtartam százalékban kifejezett értéke intragasztrikus pH ≥ 4 kezelés utáni 30 perc alatt, a Gavicon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió tasakban készítmény esetében 50,8 % míg a placebonál 3,5% (p = 0,0051) volt.
Gyógyszerészeti jellemzők - GAVISCON
Karbomer 974P,
Metil-parahidroxibenzoát (E218),
Propil-parahidroxibenzoát (E216),
Szacharin-nátrium,
Borsmenta aroma,
Nátrium-hidroxid
Tisztított víz.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.
Egyadagos, hosszúkás tasakokat tartalmazó dobozban.
Kiszerelési egységek: 4, 12, 24, 48 és 2×24 multi pack kiszerelésű tasak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A tasakok poliészterből/alumíniumfóliából/polietilénből/poliészterből/polietilénből készülő, hegesztéssel zárható laminátumból készülnek.
