A térd enyhe vagy középsúlyos osteoarthrosisos tüneteinek enyhítésére.

Adagolás

Felnőttek:

Egy filmtabletta naponta egyszer.

A glükózamin nem javasolt az akut fájdalommal járó tünetek kezelésére. A tünetek enyhülése (főként a fájdalom mérséklődése) csak több héttel a kezelés megkezdését követően várható, egyes esetekben ennél is hosszabb időre lehet szükség. Amennyiben 2‑3hónappal a kezelés megkezdését követően sem tapasztalható a tünetek enyhülése, a glükózamin-kezelés folytatását újra mérlegelni kell.

Gyermekek:

A Dolenio adása nem javasolt 18éven aluli gyermekek vagy serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Időskorú betegek:

Az idősek esetében nem végeztek külön vizsgálatokat, de a klinikai tapasztalatok alapján nincs szükség az adagolás módosítására egyébként egészséges, időskorú betegek kezelése esetén.

Beszűkült vese- és/vagy májfunkció:

Beszűkült vese- és/vagy májfunkcióval rendelkező betegeken nem történtek vizsgálatok, ezért ilyen esetekben az adagolásra vonatkozóan nem adható semmilyen útmutatás.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A filmtabletták bevétele az étkezésektől függetlenül történhet.

A Dolenio filmtabletta nem adható tengeri kagylóra allergiás betegeknek, mivel a készítmény hatóanyagát kagylókból állítják elő.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

2éven aluli gyermekek.

A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni minden olyan ízületi betegséget, amelynél más kezelés alkalmazását kell mérlegelni. Ennek érdekében a beteg keresse fel kezelőorvosát.

Csökkent glükóztolerancia esetén a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként javasolt a vércukorszint ellenőrzése, és ha szükséges, az inzulinszükséglet felülvizsgálata.

Ha a betegnél a cardiovascularis betegségek valamely kockázati tényezője áll fenn, javasolt a vér lipid szintjeinek rendszeres ellenőrzése, mert néhány esetben a glükózaminnal kezelt betegben hypercholesterinaemia kialakulását figyelték meg.

Egy jelentésben az asthma tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be a glükózamin-kezelés megkezdését követően (a tünetek megszűntek a glükózamin elhagyása után). A glükózamin-kezelést kezdő asztmás betegeknek ezért tisztában kell lenniük azzal, hogy tüneteik esetleg súlyosbodhatnak.

Ez a gyógyszer adagonként 6,52mmol (151mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni..

Beszámoltak a kumarin típusú antikoagulánsok (pl. warfarin) és a glükózamin együttes adásakor az antikoaguláns hatás fokozódásáról. Ezért a kumarin típusú antikoagulánsokkal kezelt betegek esetén mind a glükózamin-kezelés megkezdésekor, mind annak befejezésekor szigorú megfigyelésre van szükség.

A glükózamin egyidejű adagolása fokozhatja a tetraciklinek felszívódását, és növelheti szérum-koncentrációjukat, de ezen kölcsönhatás klinikai jelentősége valószínűleg csekély.

Mivel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a glükózamin lehetséges gyógyszer-kölcsönhatásairól, a betegeknek általánosságban tisztában kell lennie azzal, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerkészítmények hatása vagy koncentrációja megváltozhat.

Terhesség:

Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a glükózamin alkalmazásáról a terhesség alatt. A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok nem kielégítőek. A glükózamin terhesség alatt nem adható.

Szoptatás:

Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a glükózamin kiválasztódik‑e az anyatejbe. Ezért nem javasolt a glükózamin használata a szoptatás időszakában, mivel nincsenek adatok a kezelés biztonságosságáról a csecsemő szempontjából.

4.7 A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Ha a beteg szédülést vagy fáradtságot tapasztal, a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése nem javasolt.

A glükózamin-kezeléssel összefüggésbe hozható leggyakoribb nemkívánatos hatások a hányinger, a hasi fájdalom, az emésztési zavar, a székrekedés és a hasmenés. Ezen kívül beszámoltak még fejfájásról, fáradtságról, kiütésről, viszketésről és kipirulásról. Ezek a nemkívánatos hatások általában enyhék és átmeneti jellegűek.

Az alábbi táblázatban az összes, a készítmény által okozott nemkívánatos hatás szervrendszer és gyakoriság szerint került felsorolásra [nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)].

Beszámoltak hypercholesterinaemia kialakulásáról, az asthma súlyosbodásáról és a diabetes mellitus beállításának romlásáról, de az ok-okozati összefüggés nem bizonyított.

A Dolenio növelheti a májenzim szinteket, és ritkán sárgaságot okozhat.

Diabetes mellitusban szenvedő betegek

Cukorbetegek esetében beszámoltak a vércukorszint beállításának romlásáról. Ennek gyakorisága nem ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A glükózamin véletlen vagy szándékos túladagolásakor fejfájás, szédülés, dezorientáció, ízületi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés jelentkezhet.

Túladagolás esetén a glükózamin kezelést abba kell hagyni, és szükség esetén a szokásos tüneti intézkedéseket meg kell tenni.

Klinikai vizsgálatokban öt egészséges, fiatal önkéntes közül egy tapasztalt fejfájást 30g glükózamin infúziója után.

Ezen kívül beszámoltak egy esetben túladagolásról, amikor egy 12éves leány bevett per os 28g glükózamin-hidrokloridot. Ízületi fájdalom, hányás és dezorientáció lépett fel. A beteg állapota később teljes mértékben rendeződött.