NÁTRIUM-GLICERIN-FOSZFÁT FRESENIUS 6 G/20 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NÁTRIUM-GLICERIN-FOSZFÁT 6 G/20 ML
Foszfátszükséglet pótlása intravénás táplálás keretében felnőtteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél.
Adagolás
Felnőttek
Az ajánlott adagolást egyénileg kell meghatározni. A parenterális táplálás alatt beadott foszfát ajánlott napi adagja 10‑20mmol. Ez 10‑20ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius infúziós oldatnak felel meg, amelyet olyan infúziós oldathoz vagy keverékhez kell adni, amelyekkel kompatibilitása bizonyított.
Gyermekek és serdülők
Az ajánlott adagolást egyénileg kell meghatározni. Csecsemőknek és újszülötteknek az ajánlott adag 1,0‑1,5mmol/ttkg/nap.
Vesekárosodás
Vesebetegségben szenvedő betegeknél a foszfátbevitel korlátozására lehet szükség. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakran felborul a foszfát-egyensúly. Károsodott vesefunkció esetén a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius infúzió csak fokozott óvatosággal alkalmazható. A szérum foszfátszintjét minden betegnél rendszeresen ellenőrizni kell.
Májkárosodás
Alultáplált betegek újbóli táplálásakor a májbetegségben szenvedő betegeknél a foszfátszint rendszeres ellenőrzése szükséges és szükség lehet a foszfátszint korrekciójára a máj regenerálódásának támogatása érdekében.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra. Hígítás nélkül nem alkalmazható. A hígításra vonatkozó információkat lásd a 6.6pontban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius nem adható olyan betegnek, akinél dehydratio, hypernatraemia, hyperphosphataemia, veseelégtelenség vagy shock áll fenn.
Károsodott veseműködésben szenvedő betegeknek a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius csak kellő körültekintéssel adható. A beteg szérum foszfátszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius hígítás nélkül nem alkalmazható.
Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor interakciót nem figyeltek meg, azonban szénhidrát tartalmú infúziók adásakor a szérum foszfátszintje mérsékelten csökkenhet.
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius készítménnyel nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket vagy terhesség alatti klinikai vizsgálatokat, azonban figyelembe kell venni, hogy a terhes nők foszfátszükséglete a nem terhes nőkhöz viszonyítva enyhén emelkedik.
Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius terhesség alatt történő alkalmazásakor mellékhatás nem várható.
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A glicerin-foszfáttal összefüggő mellékhatásokat eddig nem írtak le.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - NÁTRIUM-GLICERIN-FOSZFÁT 6 G/20 ML
Farmakoterápiás csoport: Infúziós oldatok kiegészítői, elektrolit oldatok, nátrium-glicerin-foszfát, ATCkód: B05XA14
A glicerin-foszfát a zsíranyagcsere köztiterméke. A normál anyagcsere-folyamatokban való részvételen kívül más farmakodinamiás hatás nem valószínű.
A foszfát biohasznosulásához a glicerin-foszfátban lévő észterkötés hidrolízise szükséges. A hidrolízis >0,7mmol/l plazmakoncentrációnál éri el a maximumát. Feltételezve, hogy a glicerin-foszfát teljes hidrolízise a plazmában megy végbe, normális szérum alkalikus foszfatáz-működés esetén naponta kb. 12‑15mmol nátrium-glicerin-foszfát képes hidrolizálódni.
Bár a csecsemőknél történő alkalmazás tekintetében nincsenek farmakokinetikai adatok, az ajánlott adagolás betartása mellett a foszfátszint megemelkedése nem valószínű.
Gyógyszerészeti jellemzők - NÁTRIUM-GLICERIN-FOSZFÁT 6 G/20 ML
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius kizárólag olyan a 6.6pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető, amelyekkel a kompatibilitása igazolt.
3év
Hígítást követően:
A 6.6 pontban felsorolt kompatibilis oldatokkal történő hígítás után a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 24 órán át igazolt, a beadást ezen idő alatt be kell fejezni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
20ml oldat színtelen, átlátszó, lecsavarható zárórésszel és luer-lock csatlakozóval ellátott PP ampullában. Ampullák dobozban.
Kiszerelések: 10×20ml és 20×20ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az infúziós oldat hígítatlanul nem adható be.
A hígítást aszeptikusan kell végezni
Legfeljebb 10ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius és 10mmol kalcium (CaCl2 formájában) adható 1000ml 50mg/ml glükóz oldathoz (5%‑os glükóz infúzió).
Legfeljebb 20ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius és 20mmol kalcium (CaCl2 formájában) adható 1000ml 200mg/ml glükóz oldathoz (20%‑os glükózinfúzió).
Legfeljebb 60ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius és 24mmol kalcium (CaCl2 formájában) adható 1000ml 500mg/ml glükóz oldathoz (50%‑os glükóz infúzió).
Az infúzió beadás időtartama
Az infúziót legalább 8órán át tartó lassú infúzióban kell beadni
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás:II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).