A Diosixen a krónikus vénás elégtelenség tüneteinek kezelésére javallt felnőtteknél:

• alsó végtagok visszeressége;

• vénás fekélyek;

• teleangiektáziák és retikuláris vénák;

• nehézlábérzés, fáradtság, diszkomfortérzés a lábban vagy nyugtalan láb érzése;

• lábfájdalom vagy égő érzés;

• hideg láb érzése;

• éjszakai lábgörcsök;

• alsó végtagi ödéma;

• viszketés, paresztézia;

• bőrpír/cianózis.

A Diosixen-t monoterápiaként alkalmazzák a krónikus vénás elégtelenség kezdeti szakaszában, vagy kiegészítő terápiaként a krónikus vénás elégtelenség minden szakaszában (a CEAP skála szerint C0-tól C6-ig).

A Diosixen felnőtteknél az aranyérbetegség tüneteinek fellángolása esetén javallt.

Adagolás

Krónikus vénás keringési elégtelenséggel kapcsolatos tünetek kezelése:

Az ajánlott dózis napi egy tabletta, étkezés közben.

A kezelést legalább 4-5 hétig kell folytatni.

Tüneti kezelés, az aranyérbetegséggel járó tünetek súlyosbodása esetén:

Az aranyérbetegség tüneteinek súlyosbodása esetén az ajánlott dózis napi 3tabletta az első 4napban, majd a következő 3napon napi 2tabletta.

A kezelésnek rövid távúnak kell lennie. Ha a tünetek nem enyhülnek azonnal, proktológiai vizsgálatot kell végezni és a kezelést újra kell értékelni.

Különleges betegcsoportok

Idős, vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek adagolási vizsgálatokat. A rendelkezésre álló adatok alapján az idős, vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem lehetett azonosítani specifikus kockázatot.

Gyermekek és serdülők

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az aranyérbetegség tüneteinek súlyosbodása esetén figyelembe kell venni, hogy a Diosixen-kezelés csak tüneti jellegű, és rövid távúnak kell lennie.

Ha a tünetek nem szűnnek meg, proktológiai vizsgálatot kell végezni, és az orvos dönt a megfelelő kezelésről.

A gyógyszer tüneti kezelésként történő alkalmazása az aranyérbetegség tüneteinek súlyosbodása esetén nem zárja ki a más, rektális gyógyszerek egyidejű alkalmazását.

A diozmin (Diosixen) nem hatékony a pangásos szívelégtelenséggel összefüggő ödémák kezelésében. A Diosixen filmtabletta nem alkalmazható szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Alsó végtagok vénás keringési zavarai esetén a Diosixen terápiás hatása a megfelelő életmóddal fokozható:

- a napsugárzás kerülése,

- a tartós álló helyzet kerülése,

- megfelelő testsúly fenntartása,

- speciális harisnya viselése.

A Diosixen laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A Diosixen Sunset Yellow FCF alumíniumlakkot (E110) tartalmaz.

Allergiás reakciókat válthat ki.

A Diosixen kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Egészséges felnőtt önkéntesek kis csoportjánál végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a diozmin megváltoztatja a metronidazol farmakokinetikai profilját, növelve maximális plazmakoncentrációját és meghosszabbítva az elimináció idejét.

A diozmin növelheti a diklofenák, a fexofenadin, a warfarin és a karbamazepin eliminációs idejét és maximális plazmakoncentrációját is.

Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

Terhesség

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi kimenetel) a diozmin terhes nőknél történő alkalmazásáról.

Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3pont).

Elővigyázatosságból a Diosixen terhesség alatti alkalmazását jobb kerülni.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a diozmin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.

Az újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki.

A Diosixen nem alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység

Nincsenek kontrollos vizsgálatok a diozmin termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról.

A Diosixen nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint adjuk meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10)>, nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10000–<1/1000), nagyon ritka (<1/10000).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: szédülés, fejfájás.

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Ritka: rossz közérzet.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.

Enyhe gyomor- és bélmellékhatások, valamint neurovegetatív rendellenességek esetén a gyógyszer szedésének abbahagyása nem szükséges.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek:

Túladagolásról nem számoltak be.

A túladagolás gyomor-bélrendszeri rendellenességeket, hányást és hányingert okozhat. Rendkívül nagy dózisok bevétele esetén hasmenés léphet fel.

Kezelés:

Túladagolás esetén a szokásos kezelésre van szükség, azaz gyomormosást, hánytatást kell végezni, aktív szenet kell beadni és további lépésben az általános szupportív ellátást kell végezni, beleértve az életjelek gyakori monitorozását és a beteg szoros megfigyelését, ha indokolt.