KLION-D 100 HÜVELYTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - KLION-D 100
Adagolás
Trichomoniasis
Per os metronidazol-kezeléssel egyidőben, 10 napon keresztül naponta egyszer (este, lefekvés előtt) 1 Klion-D 100 hüvelytablettát kell alkalmazni.
Ugyanezen 10 napon keresztül, naponta 2-szer 1 orális Klion tabletta (2 × 250mg) (reggel és este) étkezés közben vagy után, szétrágás nélkül szedendő.
Hosszú távú gyógyulás csak a férfi szexuális partner egyidejű orális Klion tablettával történő kezelése esetén várható.
A kezelés eredménytelensége esetén a 10 napos kúra megismételhető.
Gombás fertőzés
Napi 1 Klion-D 100 hüvelytablettát kell 10 napon át alkalmazni (este, lefekvés előtt).
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Csak intravaginális alkalmazásra. A hüvelytablettát az alkalmazás előtt meg kell nedvesíteni, és mélyen a hüvelybe kell behelyezni.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A terhesség első három hónapja.
Klion-D 100 hüvelytablettával történő kezelés alatt és után legalább egy napig tilos szeszes italt fogyasztani.
A Klion-D 100 hüvelytablettával történő kezelés alatt kerülni kell a nemi életet.
Eredménytelen kezelés esetén egyéb trichomonacid és/vagy gombaellenes szisztémás terápiára való áttérés javasolt.
Ha a hüvelynyálkahártya érzékenysége, irritációja lép fel, a terápiát fel kell függeszteni.
Súlyos hepatotoxicitásról/akut májelégtelenségről számoltak be Cockayne-szindrómában szenvedő betegeknél a metronidazolt tartalmazó szisztémás alkalmazásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben. Ezek között a kezelés megkezdését követően igen gyorsan fellépő, a beteg halálához vezető esetek is voltak. Ebben a populációban a metronidazol nem alkalmazható, kivéve azon eseteket, amikor a kezelésből származó előny meghaladja annak kockázatát, és ha nem áll rendelkezésre alternatív kezelés. Májfunkciós vizsgálatokat kell végezni röviddel a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően, amíg a májfunkció a normális tartományba nem kerül, vagy amíg a kiindulási értékeket eléri. Amennyiben a májfunkciós értékek észrevehetően megemelkednek a kezelés során, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. A Cockayne-szindrómában szenvedő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal számoljanak be kezelőorvosuknak minden olyan tünetről, amelyek hátterében májsérülés állhat, valamint hagyják abba a metronidazol alkalmazását (lásd 4.8 pont).
Ez a gyógyszer nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz. A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciókat okozhat (pl. csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat.
A hüvelyben lokálisan alkalmazott metronidazollal és mikonazol-nitráttal kapcsolatban nem ismert eddig gyógyszerkölcsönhatás.
Amennyiben a Klion-D 100 hüvelytablettát orális metronidazol tablettával együtt alkalmazzák, a következő gyógyszerekkel alakulhat ki gyógyszerkölcsönhatás:
- Orális antikoagulánsok hatását növelheti, a prothrombin idő meghosszabbodhat, ezért ezek adagját újra be kell állítani
- Enziminduktorok (pl. fenitoin, fenobarbitál) meggyorsíthatják a metronidazol metabolizmusát, így annak plazmaszintje csökkenhet, ugyanakkor a fenitoin plazma clearance megnövekedhet.
- Enzimgátlók (pl. cimetidin) megnövelhetik a metronidazol felezési idejét és csökkenthetik a metronidazol plazma clearance-ét.
- Alkohollal együtt alkalmazva diszulfirám-szerű mellékhatást okoz (alhasi görcsök, hányinger, hányás, fejfájás, kipirulás).
- Nem adható egyidejűleg diszulfirámmal (additív hatás, pszichotikus állapot, zavartság jelentkezhet).
- A lítium plazmaszintje metronidazol kezelés alatt megnövekedhet, ezért a lítium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést fel kell függeszteni, mielőtt a Klion terápia elkezdődne.
- Ciklosporin és metronidazol egyidejű adásakor a ciklosporin plazmaszintje megnőhet. Ha a két készítmény együttadása szükséges, a ciklosporin plazmaszintjét monitorozni kell.
- A metronidazol csökkenti az 5-fluorouracil clearance-ét és ezáltal megnöveli annak toxicitását.
- Laboratóriumi vizsgálatok során a metronidazol a glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT [ASAT]), a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT [ALAT]), az LDH, a trigliceridek és a glükóz-hexokináz meghatározását zavarhatja.
Terhesség
A Klion-D 100 hüvelytabletta a terhesség első három hónapjában kontraindikált.
Az orális metronidazol átmegy a placentán és gyorsan bejut a magzati keringésbe.
Reprodukciós vizsgálatokat végeztek patkányon a humán dózis ötszörösét alkalmazva és sem az állatok fertilitása, sem a magzat nem károsodott. A metronidazolt terhes egéren a humán dózisnak megfelelő adagban intraperitoneálisan alkalmazva foetotoxicitást okozott, de ugyanebben az adagban orálisan alkalmazva egéren nem észleltek magzatkárosító hatást.
Mindazonáltal, nem állnak rendelkezésre jól kontrollált vizsgálatok terhes nőkön.
A terhesség első trimeszterében elvégzett vizsgálatokról meta-analízist készítettek és az analízisből azt a következtetést vonták le, hogy nem mutatkozott megnövekedett magzatkárosító hatás.
A terhesség második és harmadik trimeszterében a Klion-D 100 hüvelytabletta csak a várható előny és az esetleges kockázat gondos mérlegelésével adható.
Szoptatás:
Az orális metronidazol a plazmaszintnek megfelelő koncentrációban jelenik meg az anyatejben. Az anyatej keserű ízét is okozhatja.
Annak érdekében, hogy a gyermek ne legyen kitéve a gyógyszerhatásnak, vagy a gyógyszer alkalmazását, vagy a szoptatást a kezelés alatt és utána 12-24 óráig fel kell függeszteni, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.
A Klion-D 100 hüvelytabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A lokálisan alkalmazott Klion-D hüvelytabletta alkalmazása során alkalmanként lokális irritációt jelentettek. Ritkán túlérzékenységi reakció fordulhat elő.
Orális metronidazol tablettával együtt alkalmazva a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
| Gyakoriság→Elsődleges szervrendszer szerint® | Nagyon gyakori ≥1/10 | Gyakori ≥1/100, <1/10 | Nem gyakori ≥1/1000, <1/100 | Ritka ≥1/10000, <1/1000 | Nagyon ritka<1/10000 |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Gombás felül fertőződés (főleg Candida) | ||||
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Neutropenia (Leukopenia) Thrombocytopenia | ||||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anafilaxiás reakció | ||||
| Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek | Étvágytalanság | ||||
| Pszichiátriai kórképek | Konfúzió | ||||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | Perifériás neuropathia (Végtagzsibbadás) Szédülés Görcsrohamok Inkoordináció Álmosság Fémes szájíz | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger | Alhasi fájdalom Alhasi görcsök Hasmenés | Hányás Bevont, lepedékes nyelv | ||
| Máj – és epebetegségek illetve tünetek | Cholestasis Sárgaság | ||||
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Angioneurotikus oedema Pruritus Bőrkiütés Urticaria | Erythema multiforme | |||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Lokális irritáció Láz | ||||
| Laboratóriumi vizsgálatok eredményei | Vizelet sötétre színeződése* | Májenzim értékek emelkedése |
* A vizelet sötétre színeződését a metronidazol egyik metabolitja okozza, nincs klinikai jelentősége.
Perifériás neuropathia (végtagzsibbadás), fejfájás, görcsrohamok, álmosság, szédülés, inkoordináció, konfúzió ritkán és csak hosszantartó, nagy dózisú kezelés esetén figyelhető meg. Az adag csökkentése, illetve a kezelés abbahagyása után ezek a tünetek általában spontán megszűnnek.
Cockayne-szindrómában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont) súlyos, a szisztémás metronidazol-kezelés megkezdését követően igen gyorsan kialakuló, irreverzibilis hepatotoxicitásról /akut májelégtelenségről számoltak be, beleértve a fatális kimenetelt is.
A mikonazol‑nitráthoz kapcsolódó mellékhatások
A mellékhatások legtöbbször ritkák és enyhék. Esetenként helyi irritációt és égő érzést jelentettek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Kizárólag intravaginálisan alkalmazható. Nagyobb adagok véletlen lenyelése esetén gyomormosás alkalmazható.
Túladagolásból származó toxikus tünetek (émelygés, hányás, ataxia) megjelenésekor kizárólag tüneti kezelést lehet alkalmazni, mivel specifikus antidótuma nincs. A metronidazol és metabolitjai jól dializálhatók.
Farmakológiai tulajdonságok - KLION-D 100
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektivumok és antiszeptikumok , imidazol-származékok,
ATC kód: G01AF20
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A metronidazol a trichomoniasis lokálisan és orálisan alkalmazható gyógyszere. A mikonazol-nitrát hatásos antimikotikum, amely elsősorban a dermatophytákra és a candidákra hat, továbbá lokálisan erősen bakteriosztatikus egyes Gram-pozitív baktériumok ellen. A gyógyszerkombináció lokális alkalmazásának célja a trichomoniasis helyi kezelése, valamint a metronidazol kezelés után gyakran manifesztálódó hüvelyi mikózis megelőzése.
Alkalmazható önállóan fellépő hüvelyi mikózisok kezelésére is.
Felszívódás
A lokálisan alkalmazott metronidazol és mikonazol-nitrát felszívódása a hüvelynyálkahártyáról csekély. Vizsgálatok szerint a metronidazol 0,2µg/ml, a mikonazol-nitrát 0,3µg/ml, alig detektálható mennyiségben szívódik fel.
Az orálisan alkalmazott metronidazol általában jól felszívódik, a plazma csúcskoncentrációt egyszeri adás után 1‑3órával éri el. Egyszeri 250mg orális adása után a plazma csúcskoncentráció: 5µg/ml- gázkromatográfiás módszerrel meghatározva. Az orális készítmény biológiai hasznosulása csaknem 100%-os.
Eloszlás
Egészséges önkénteseken és betegeken végzett vizsgálatok szerint a metronidazol gyorsan penetrál a cerebrospinális folyadékba és terápiás koncentrációt ér el az agytályogban és a tüdőtályogban. Magas az eloszlási térfogata és kevesebb, mint 20%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. Bejut az epetraktusba és hasonlóan magas koncentrációt ér el, mint a plazmában.
Elimináció
A metronidazol eliminációs felezési ideje egészséges önkénteseken átlag 8 óra. A metronidazol és metabolitjainak fő eliminációja (a dózis 60‑80%-a) a vesén keresztül történik, a széklettel a dózis 6‑15%-a ürül.
