AUJEMFLU SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - AUJEMFLU
Influenza prophylaxisa felnőtteknél (50 évesek és annál idősebbek). Az Aujemflut a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Adagolás
Egy 1 ml-es adag.
Gyermekek és serdülők
Az Aujemflu biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Kizárólag intramuscularis injekció formájában.
Az injekció beadásának legmegfelelőbb helye a felkar deltaizma.
A vakcinát tilos intravascularisan, subcutan vagy intradermalisan beadni, és tilos ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkal összekeverni.
A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A készítmény hatóanyagával, az adjuváns bármely összetevőjével (lásd 2. pont) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a vakcinában esetlegesen nyomokban megtalálható anyagokkal – például béta-propiolaktonnal és a cetil-trimetil-ammónium-bromiddal – szembeni túlérzékenység.
Korábbi influenzaoltás dózisa után jelentkező anaphylaxiás (vagyis életveszélyes) reakció a kórtörténetben.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Túlérzékenység és anaphylaxia
Megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét mindig biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően anaphylaxiás reakció ellátására.
Egyidejűleg fennálló betegségek
A vakcina beadását el kell halasztani, amennyiben az oltandó személy akut, súlyos lázzal járó betegségben vagy akut fertőzésben szenved. Kisebb fertőzés és/vagy enyhe fokú láz jelenléte azonban nem késleltetheti a vakcina beadását.
Thrombocytopenia és véralvadási zavarok
Mint minden egyéb intramuscularis injekciót, ezt a vakcinát is óvatosan kell beadni antikoaguláns kezelést kapó, illetve thrombocytopeniában vagy egyéb véralvadási zavarban (például haemophiliában) szenvedő személyeknek, mivel ezeknél a személyeknél vérzés vagy véraláfutás alakulhat ki az intramuscularis beadást követően.
Szorongással összefüggő reakciók
Szorongással összefüggő reakciók, többek közt vasovagalis reakciók (syncope), hyperventiláció vagy stresszel összefüggő reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadásához kapcsolódóan a tűvel történő injekcióra adott pszichogén válaszreakcióként. Fontos, hogy óvintézkedéseket tegyenek az ájulás okozta sérülések elkerülése érdekében.
Immunkompromittált betegek
Endogén vagy iatrogén okból immunszuprimált betegeknél az antitestestválasz elégtelen lehet az
influenza megelőzésére.
A vakcina hatásosságának korlátai
A védettséget adó immunválaszt nem minden oltott egyén esetében lehet kiváltani. Ismert hatású segédanyagok
Nátrium
A vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Kálium
A vakcina kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„káliummentes”.
Poliszorbát 80
A vakcina 5,72 mg poliszorbát 80-at tartalmaz dózisonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Ha az Aujemflu injekcióban adandó másik vakcinával egyidejűleg alkalmazzák, a vakcinákat mindig különböző injekciós helyre kell beadni. Megjegyzendő, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
Terhesség
Az Aujemflu terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok. Állatokkal végzett vizsgálatok nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Az Aujemflu alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség alatt.
Szoptatás
Az Aujemflu alkalmazását szoptatás ideje alatt nem vizsgálták. A vakcina várhatóan nem választódik ki a humán anyatejbe, a szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható.A kockázatok és előnyök értékelését egészségügyi szakembernek el kell végeznie, mielőtt az Aujemflut szoptató nőnek beadná.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok. A sejtalapú trivalens influenzavakcinával (TIVc) és MF59 adjuvánssal végzett állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást. Állatoknál a hím fertilitást nem vizsgálták.
Az Aujemflu nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások azonban, mint például a fáradtság és a szédülés, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadási helyén fellépő fájdalom (46%), a fáradtság (33%), a fejfájás (22%), az arthralgia (17%) és a myalgia (17%).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások gyakorisága egy klinikai vizsgálaton (V201_03) alapul, amelyben 3282, 50 éves és idősebb felnőtt kapott kvadrivalens, sejtekben előállított vakcinát (aQIVc), amelyet ugyanazzal az eljárással gyártottak, mint az Aujemflut, és azzal átfedésben lévő összetétele van.
A mellékhatások az alábbi MedDRA gyakorisági kategóriák és szervrendszeri csoportok szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); ritka (≥1/10 000 – <1/1000). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
-
táblázat: Mellékhatások
MedDRAszervrendszeri kategória Nagyon gyakori Gyakori Ritka Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Syncope, szédülés,Bell-féle bénulás Érbetegségek éstünetek Óriássejtes arteritis Emésztőrendszeribetegségek és tünetek Hányinger A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségeiés tünetei Arthralgia, myalgia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, kimerültség Láz, induratio az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadásihelyén, láz Duzzanat az injekció beadási helyén, pruritus az injekció beadási helyén,hidegrázás Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett
mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - AUJEMFLU
Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, influenza elleni vakcina, ATC kód: J07BB02 Hatásmechanizmus
Az Aujemflu aktív immunizációt nyújt azon három influenzavírus-törzs (két A altípus és egy B típus) ellen, amelyeket a vakcina tartalmaz. Humoralis antitesteket indukál a haemagglutininek ellen. Ezek az antitestek neutralizálják az influenzavírusokat. Ez a vakcina MF59C.1 (MF59) adjuvánst tartalmaz, amely arra szolgál, hogy megnövelje és kiszélesítse az antigénspecifikus immunválaszt, és meghosszabbítsa az immunválasz idejét.
Az inaktivált influenzavírus-vakcinával végzett oltás utáni hemagglutináció-gátló (HI) antitesttiterek bizonyos szintjei nem korreláltak az influenzavírus elleni védelem mértékével, de a HI-antitesttitereket a vakcina hatásosságának mérésére használják.
Egy influenzavírus-típus vagy -altípus elleni antitest korlátozott vagy semmilyen védelmet nem nyújt egy másikkal szemben. Továbbá lehetséges, hogy az influenzavírus egyik antigén variánsa elleni antitest nem nyújt védelmet ugyanazon típusú vagy altípusú új antigén variánssal szemben.
A jelenlegi influenzavakcinával történő éves újraoltás javasolt, mivel az oltást követő év során az immunitás gyengül, és a cirkuláló influenzatörzsek évről évre változnak.
Farmakodinámiás hatások
Az adatokat kvadrivalens vakcina (aQIVc) segítségével nyerték, amelyet ugyanazzal az eljárással gyártottak, mint az Aujemflut, és azzal átfedésben lévő összetétele van.
Immunogenitás
Az aQIVc immunogenitását a V201_03 számú, III. fázisú, multicentrikus, a megfigyelő számára vak, randomizált vizsgálatban értékelték, amelyet az Egyesült Államokban, Kanadában, az Egyesült Királyságban, Németországban, Dániában, Észtországban, Pakisztánban és a Fülöp-szigeteken végeztek a 2023–2024-es északi féltekei influenzaszezon idején. Ebbe a vizsgálatba összesen 7699, 50 éves és idősebb vizsgálati alanyt vontak be és randomizáltak 3:2:2 arányban aQIVc, adjuvált kvadrivalens influenzavakcina (aQIV) vagy kvadrivalens rekombináns szezonális influenzavakcina komparátor (QIVr) adására. A vizsgálati gyógyszernek kitett betegcsoport átlagéletkora 64,3 év volt. A vizsgálati résztvevők életkora 50 és 95 év között volt, 50,2%-uk volt 65 éves és idősebb. A vizsgálati betegcsoport 56,1%-át nők alkották.
A vakcina beadása utáni immunogenitást a vakcina beadása után 28 nappal levett szérumban értékelték. Minden vakcinacsoport és antigén esetében megmérték a hemagglutináció-gátló (HI) antitesttiterek mértani átlagát sejtekben előállított célvírusok alkalmazásával. Az immunogenitást a
29. napi korrigált GMT és a szerokonverziós arányok (seroconversion rates, SCR) közti különbség kiszámításával hasonlították össze.
A GMT arányok és az SCR különbségek mérései szerint az aQIVc szuperior immunválaszt váltott ki az aQIV által kiváltott válaszhoz képest mind a 4 törzsre a védőoltás után 28 nappal 50 éves és idősebb felnőtteknél (lásd 2. táblázat).
-
táblázat: Az aQIVc posztvakcinációs GMT-je és szerokonverziója aQIV-vel összehasonlítva 50 éves és idősebb betegeknél
GMTa (95%-os CI) GMT arányb,c (97,5%-os CI) Törzsek: aQIVc (N = 3175) aQIV (N = 2129) aQIVc/aQIV A/H1N1 319,06(298,59; 340,94) 208,08(193,72; 223,51) 1,53(1,43–1,64) A/H3N2 221,43(208,45; 235,21) 181,24(169,82; 193,44) 1,22(1,15–1,30) B/Yamagata 101,36(96,74; 106,20) 59,26(56,35, 62,31) 1,71(1,63–1,80) B/Victoria 196,93(185,55; 209,01) 113,61(106,55; 121,14) 1,73(1,63–1,85) Szerokonverziósd arány, % (95%-os CI) Szerokonverziós arányok közötti különbsége(97,5%-os CI) Törzsek: aQIVc (N = 3175) aQIV (N = 2129) aQIVc – aQIV A/H1N1 75,0(73,4; 76,5) 58,1(56,0; 60,3) 16,8(13,9; 19,8) A/H3N2 66,4(64,7; 68,0) 56,9(54,7; 59,0) 9,5(6,4; 12,5) B/Yamagata 53,0(51,2; 54,7) 28,7(26,8; 30,7) 24,3(21,3; 27,2) B/Victoria 59,2(57,5; 61) 37,4(35,3; 39,5) 21,9(18,8; 24,9) Rövidítések: GMT = mértani átlag antitesttiter (geometric mean titres); CI = konfidencia-intervallum; N = a felsorolt immunológiai végpontra elérhető adatokkal rendelkező résztvevők száma, akik védőoltást kaptak (a vizsgálati terv szerinti vizsgálati halmaz).
a A GMT-t a védőoltás beadása után 29 nappal mérték.
b A non-inferioritási siker kritériumának meghatározása: a 97,5%-os CI alsó értékhatára a 29. napi GMT arányokra [aQIVc/aQIV] vonatkozóan ≥0,67 az egyes vakcinatörzsekre (a vizsgálati terv szerinti vizsgálati halmaz).
c A szuperioritási siker kritériumának meghatározása: a 97,5%-os CI alsó értékhatára a 29. napi GMT arányokra [aQIVc/aQIV] vonatkozóan >1 az egyes vakcinatörzsekre. (Teljes elemzési halmaz).
d A szerokonverzió meghatározása: a prevakcinációs HI titer <10, a posztvakcinációs HI titer ≥40 vagy a ≥10 prevakcinációs HI titer minimum 4-szeres növekedése.
e A non-inferioritási siker kritériumának meghatározása: a 97,5%-os CI alsó értékhatára a szerokonverziós arányok különbségére [aQIVc mínusz aQIV] vonatkozóan ≥-10% az egyes vakcinatörzsekre (a vizsgálati terv szerinti vizsgálati halmaz).
A non-inferioritási siker kritériumai a második komparátorral, a QIVr-rel szemben 4 törzsből 3 esetében teljesültek a vakcináknál. A non-inferioritási kritériumok teljesültek az A/H1N1, a B/Yamagata és a B/Victoria törzsek esetén, de nem teljesültek az A/H3N2 törzsnél (lásd 3. táblázat).
-
táblázat: Az aQIVc posztvakcinációs GMT-je és szerokonverziója QIVr-rel összehasonlítva 50 éves és idősebb betegeknél a 29. napon HI próbával, sejtekben előállított célvírusok segítségével
| GMTa(95%-os CI) | GMT arányb(97,5%-os CI) | ||
| Törzsek: | aQIVc (N = 3175) | QIVr (N = 2115) | aQIVc/QIVr |
| A/H1N1 | 319,06(298,59; 340,94) | 342,46(318,69; 368,00) | 0,93(0,87; 1,00) |
| A/H3N2 | 221,43(208,45; 235,21) | 318,94(298,71; 340,53) | 0,69(0,65; 0,74) |
| B/Victoria | 196,93(185,55; 209,01) | 139,40(130,68; 148,70) | 1,41(1,33; 1,50) |
| B/Yamagata | 101,36(96,74; 106,20) | 76,11(72,35; 80,06) | 1,33(1,27; 1,40) |
| Szerokonverziósc arány, % (95%-os CI) | Szerokonverziós arányok közötti különbségd(97,5%-os CI) | ||
| Törzsek: | aQIVc (N = 3175) | QIVr (N = 2115) | aQIVc – aQIV |
| A/H1N1 | 75,0(73,4; 76,5) | 73,5(71,5; 75,3) | 1,5(-1,2; 4,3) |
| A/H3N2 | 66,4(64,7; 68,0) | 73,8(71,9; 75,7) | -7,4(-10,3; -4,6) |
| B/Victoria | 59,2(57,5; 61,0) | 47,6(45,5; 49,8) | 11,6(8,5; 14,7) |
| B/Yamagata | 53,0(51,2; 54,7) | 39,6(37,5; 41,7) | 13,4(10,3; 16,5) |
Rövidítések: GMT = mértani átlag antitesttiter (geometric mean titres), CI = konfidencia-intervallum
N = a felsorolt immunológiai végpontra elérhető adatokkal rendelkező résztvevők száma, akik védőoltást kaptak (a vizsgálati terv szerinti vizsgálati halmaz).
a A GMT-t a védőoltás beadása után 29 nappal mérték.
b A non-inferioritási siker kritériumának meghatározása: a 97,5%-os CI alsó értékhatára a 29. napi GMT arányokra [aQIVc/aQIV] vonatkozóan ≥0,67 az egyes vakcinatörzsekre
c A szerokonverzió meghatározása: a prevakcinációs HI titer <1:10, a posztvakcinációs HI titer ≥1:40 vagy a ≥1:10
prevakcinációs HI titer minimum 4-szeres növekedése.
d A non-inferioritási siker kritériumának meghatározása: a 97,5%-os CI alsó értékhatára a szerokonverziós arányok különbségére [aQIVc mínusz aQIV] vonatkozóan ≥-10 az egyes vakcinatörzsekre.
Gyógyszerészeti jellemzők - AUJEMFLU
nátrium-klorid kálium-klorid (E508)
magnézium-klorid-hexahidrát (E511) dinátrium-foszfát-dihidrát (E339) kálium-dihidrogén-foszfát (E340) injekcióhoz való víz
Az adjuvánsra vonatkozóan lásd 2. pont.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható! Dobja ki, ha a vakcina fagyott.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
A stabilitási adatok azt mutatják, hogy a bontatlan Aujemflu legfeljebb 25 °C hőmérsékleten összességében 96 óráig stabil Ezen időszakot követően az Aujemflut azonnal fel kell használni vagy ki kell dobni. Ez nem javasolt tárolási vagy szállítási körülmény, de a 2–8 °C-on történő tárolás során átmeneti hőmérsékleti eltérések esetén iránymutató lehet a döntések meghozatalában.
1 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), (brómbutil gumi) dugattyúval, tűvel vagy tű nélkül.
Előretöltött fecskendőnként egy 1 ml-es adag.
1 db előretöltött fecskendő, tűvel vagy tű nélkül. 10 db előretöltött fecskendő, tűvel vagy tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kezelés
Alkalmazás előtt óvatosan felrázandó. Felrázás után a vakcina normál kinézete tejfehér szuszpenzió.
Mindegyik előretöltött fecskendő esetében a beadás előtt nézze meg, hogy nem tartalmaz-e szabad szemmel látható részecskéket, és/vagy a küllemében nem tapasztal-e változást. Ha bármelyik fennáll, ne adja be a vakcinát.
Luer lock rendszerrel ellátott előretöltött fecskendők alkalmazásához az óramutató járásával ellentétes irányba történő csavarással távolítsa el a kupakot. Amint a kupakot eltávolította, az óramutató járásával megegyező irányba történő csavarással csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz a kattanásig. Az intramuszkuláris injekcióhoz megfelelő méretű steril tűt használjon. Amint a tű a helyére rögzült, távolítsa el a tűvédőt, és adja be a vakcinát.
Ártalmatlanítás
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.