A Meboflur az akut torokgyulladás rövid távú, tüneti kezelésére javallt felnőtteknél.

Adagolás

18éves és annál idősebb felnőttek:

Egy 8,75mg‑os dózist (3befújás) kell alkalmazni a torok hátsó részén, 3‑6óránként szükség szerint, 24órán belül maximum 5dózis alkalmazható.

A befújás közben ne lélegezzen be.

Ezt a készítményt nem javasolt három napnál tovább alkalmazni.

A tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb hatásos dózist kell a lehető legrövidebb ideig alkalmazni (lásd 4.4pont).

Gyermekek és serdülők

A Meboflur biztonságosságát és hatásosságát 18év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Idősek

Általános adagolási javaslat nem adható, mert jelenleg korlátozottak a klinikai tapasztalatok. Időseknél nagyobb annak a kockázata, hogy a mellékhatások súlyos következményekkel járnak.

Vese- és májkárosodás

Enyhe és közepesen súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása. Súlyos károsodás esetén a gyógyszer ellenjavallt.

Az alkalmazás módja

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra és kizárólag rövid távú alkalmazásra.

Az első alkalmazás előtt rázza fel az eszközt, és aktiválja a pumpát oly módon, hogy a szórófejet magától távol irányítja, és minimum 4alkalommal permetezzen, amíg finom, egyenletes eloszlású köd képződik. A pumpa ekkor fel van töltve és alkalmazásra kész.

Az egyes dózisok között a szórófejet irányítsa magától távol, és permetezzen minimum egyet, hogy meggyőződjön arról, hogy finom, egyenletes eloszlású köd képzik. A készítmény adagolása előtt mindig győződjön meg róla, hogy finom, egyenletes eloszlású köd képződik fújáskor.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Olyan betegek, akiknek az anamnézisében acetilszalicilsavval vagy más nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID‑okkal) szembeni túlérzékenység (pl. asztma, bronchospasmus, rhinitis, angioedema vagy urticaria) szerepel.

• Aktív, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély két vagy több megkülönböztethető epizódja) vagy bélfekély.

• Anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, súlyos colitis, vérzéses vagy vérképzőszervi betegségek, amelyek korábbi NSAID‑kezeléssel vannak összefüggésben.

• A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6pont).

• Súlyos szívelégtelenség, súlyos vese- vagy májkárosodás (lásd 4.4pont).

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető a tünetek kezeléséhez szükséges legkisebb hatásos dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.

Fertőzések

Mivel izolált esetekben a fertőzés okozta gyulladások súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulását) írták le a szisztémásan alkalmazott nem‑szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó hatóanyagok alkalmazásával egy időben, a beteget tájékoztatni kell arról, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha a flurbiprofén spray‑vel végzett terápia alatt bakteriális fertőzés jeleit észlelik vagy azok súlyosbodnak. Mérlegelni kell a fertőzés elleni antibiotikum-terápia megkezdését.

Gennyes bakteriális pharyngitis/tonsillitis esetén a beteget tájékoztatni kell arról, hogy forduljon orvoshoz, mert ilyen esetben a kezelést felül kell vizsgálni.

Ha a tünetek rosszabbodnak, vagy új tünetek jelentkeznek, a kezelést felül kell vizsgálni.

Szájirritáció esetén a flurbiprofén-kezelést le kell állítani.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

Epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy a szisztémásan alkalmazott nem‑szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok) elfedhetik a fertőzések tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Meboflur‑t fertőzés kapcsán kialakult lázban vagy fájdalomban szenvedő betegnél alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni.

Idősek

Időseknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő NSAID‑okkal összefüggő mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforáció, amely akár halálos kimenetelű is lehet.

Légzőrendszer

A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchialéban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve akiknek az anamnézisében ilyen betegségek szerepelnek. Ilyen betegeknél a flurbiprofén sprayt óvatosan kell alkalmazni.

Egyéb NSAID‑ok

A flurbiprofén spray együttadása kerülendő egyéb NSAID‑okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2‑gátlókat is (lásd 4.5pont).

Szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség

Szisztémás lupus erythematosusban és kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél fokozott lehet az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8pont), ez a hatás azonban általában nem figyelhető meg a rövid ideig alkalmazandó készítmények, mint például a flurbiprofén spray esetében.

Cardiovascularis, vese- és májkárosodás

Beszámoltak a nem‑szteroid gyulladáscsökkentők vesekárosító hatásáról, amely különböző formákban jelentkezhet, így például interstitialis nephritis, nephrosis szindróma és veseelégtelenség. A nem‑szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása a prosztaglandin-képződés dózisfüggő csökkenését okozhatja és súlyosbíthatja a veseelégtelenséget. Ennek a reakciónak legnagyobb a kockázata a vesekárosodásban, szívelégtelenségben, májkárosodásban szenvedő, diuretikumokat szedő vagy idős betegeknél, ez a hatás azonban általában nem figyelhető meg a rövid ideig alkalmazandó készítmények, mint például a flurbiprofén spray esetében.

Máj- és vesekárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos máj- illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2, 4.3 és 4.8pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Elővigyázatosság (megbeszélés az orvossal vagy a gyógyszerésszel) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertensio és ödéma előfordulásáról számoltak be.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy bizonyos nem‑szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása (különösen nagy dózis vagy hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben állhat az arteriás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának kismértékű növekedésével. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, ez a kockázat nem zárható ki a napi legfeljebb ötször alkalmazott 8,75mg‑os dózisú (dózisonként 3befújás) flurbiprofén esetén.

A nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, igazolt ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak gondos mérlegelés után szabad flurbiprofénnel kezelni. A flurbiprofén spray alkalmazása ezekben az állapotokban megfelelőnek tekinthető, feltéve, hogy kis dózisban és rövid ideig alkalmazzák.

Idegrendszeri hatások

Fájdalomcsillapító okozta fejfájás: ha a fájdalomcsillapítókat hosszú időn keresztül (>3hónap) kétnaponta vagy gyakrabban alkalmazzák, fejfájás alakulhat ki vagy súlyosbodhat. A fájdalomcsillapítók túlhasználatából eredő fejfájást (MOH – medication-overuse headache) nem szabad dózisemeléssel kezelni. Ilyen esetekben a fájdalomcsillapítók alkalmazását az orvossal konzultálva fel kell függeszteni.

Emésztőrendszeri hatások

NSAID‑ok csak kellő óvatossággal alkalmazhatóak azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mert ezek a kórképek rosszabbodhatnak (lásd 4.8pont).

Gastrointestinalis vérzés, fekély vagy akár halálos kimenetelű perforáció előfordulásáról számoltak be valamennyi nem‑szteroid gyulladáscsökkentővel összefüggésben, a kezelés bármely pontján, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, illetve függetlenül attól, hogy súlyos gastrointestinalis esemény előfordult‑e már a betegnél vagy sem.

A gastrointestinalis vérzés, ulceratio vagy perforatio kialakulásának kockázata nő a NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatióval együtt jelentkezett (lásd 4.3pont), és időseknél. Ez a hatás azonban általában nem figyelhető meg a rövid ideig alkalmazandó készítmények, mint például a flurbiprofén spray esetében. Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban gastrointestinalis toxicitás – különösen, ha idősek – jelezniük kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést) a kezelőorvosuknak.

Elővigyázatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelik az ulcus vagy a vérzés kialakulásának kockázatát, mint pl. a szájon át szedendő kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, vagy trombocitaaggregációt gátló készítmények, mint pl. az acetilszalicilsav (lásd 4.5pont).

Ha a flurbiprofént kapó betegnél gastrointestinalis vérzés vagy ulceratio következik be, a kezelést abba kell hagyni.

Hematológiai hatások

Más nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a flurbiprofén is gátolhatja a trombocitaaggregációt és megnyújthatja a vérzési időt. A flurbiprofén spray óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, ahol fennáll a kóros vérzés lehetősége.

Bőrreakciók

Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson‑szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8pont). Bőrkiütés, nyálkahártya-laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének első megjelenésekor a flurbiprofén spray alkalmazását abba kell hagyni.

Diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelőorvosukkal megbeszélve alkalmazhatják ezt a készítményt.

Segédanyagok

Ez a készítmény kevesebb mint 1mmol nátriumot (23mg) tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Ez a gyógyszer 0,14mg alkoholt (etanol) tartalmaz dózisonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A Meboflur D‑limonént, cirtált és eugenolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A D‑limonén, a citrál és az eugenol allergiás reakciót okozhat.

Az eddigi vizsgálatok nem tártak fel kölcsönhatást a flurbiprofén és a tolbutamid között.

Gyermekek és serdülők

Nem állnak rendelkezésre további információk.

Terhesség

Nincsenek klinikai adatok a Meboflur terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint a per os adagolásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után kialakult szisztémás Meboflur-expozíció káros lehet‑e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a Meboflur nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintézis-gátlók, például a Meboflur szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhatnak a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat. Ezért a Meboflur ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3pont).

Szoptatás

Korlátozott adatok alapján a flurbiprofén nagyon kis koncentrációban jelenik meg az anyatejben, így valószínűleg nincs káros hatással a szoptatott csecsemőre. A nem‑szteroid gyulladáscsökkentők szoptatott csecsemőket érintő lehetséges mellékhatásai miatt azonban a flurbiprofén spray szoptató anyák számára nem ajánlott.

Termékenység

Vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a ciklooxigenáz enzimet/prosztaglandinszintézist gátló gyógyszerek csökkentik a nők fogamzóképességét azáltal, hogy hatással vannak a tüszőrepedésre. Ez a kezelés abbahagyása után megszűnik.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A nem‑szteroid gyulladáscsökkentők bevételét követően jelentkező lehetséges mellékhatások a szédülés, az álmosság és a látászavarok. Ha ez előfordul, akkor a beteg ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

Beszámoltak a nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenységi reakciókról, amelyek a következők:

(a) nem specifikus allergiás reakciók és anaphylaxiás reakció;

(b) légzőrendszeri reakciók, pl. asztma, az asztma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe;

(c) különböző bőrreakciók, pl. pruritus, urticaria, angiooedema, ill. ritkábban exfoliativ és hólyagos dermatózisok (így például toxicus epidermális necrolysis és erythema multiforme).

Oedema, hypertensio és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő-kezeléssel összefüggésben. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a flurbiprofén szájnyálkahártyán alkalmazandó spray esetében ez a kockázat nem zárható ki.

Az alább felsorolt mellékhatások a vény nélkül kapható és rövid ideig alkalmazható 8,75mg‑os flurbiprofén-dózisokra vonatkoznak.

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100‑<1/10)

Nem gyakori (≥1/1000‑<1/100)

Ritka (≥1/10000‑<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: anaemia, thrombocytopenia.

Cardiovascularis és cerebrovascularis betegségek és tünetek:

Nem ismert: oedema, hypertensio, szívelégtelenség.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: szédülés, fejfájás, paraesthesia.

Nem gyakori: somnolentia.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Gyakori: torokirritáció.

Nem gyakori: asztma és bronchospasmus fellángolása, dyspnoe, ziháló légzés, oropharyngealis hólyagosodás, pharyngealis hypaesthesia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: stomatitis.

Gyakori: hasmenés, szájfekély, hányinger, szájüregi fájdalom, szájüregi paraesthesia, oropharyngealis fájdalom, orális diszkomfortérzés (melegség, égő vagy bizsergő érzés a szájüregben).

Nem gyakori: haspuffadás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, dyspepsia, flatulencia, glossodynia, dysgeusia, oralis dysaesthesia, hányás.

Nagyon ritka: gastrointestinalis vérzés.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:

Nem gyakori: különféle bőrkiütések, pruritus.

Nagyon ritka: angiooedema.

Nem ismert: a bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, így Stevens–Johnson‑szindróma és toxicus epidermalis necrolysis.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori: láz, fájdalom.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: anaphylaxiás reakció.

Pszichiátriai kórképek:

Nem gyakori: insomnia.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Ritka: icterus.

Nem ismert: hepatitis.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem‑szteroid gyulladáscsökkentőt vett be, nem jelentkeztek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés is előfordulhat. Nem‑szteroid gyulladáscsökkentővel történő súlyosabb mérgezéskor a toxicitás központi idegrendszeri tünetek formájában jelentkezik, így álmosság, alkalmanként izgatottság, homályos látás és zavartság vagy kóma alakulhat ki. Egyes esetekben görcsrohamok jelentkeznek. Súlyos nem‑szteroid gyulladáscsökkentő-mérgezés esetén metabolikus acidózis alakulhat ki és megnyúlhat a protrombinidő/INR, feltehetőleg a keringésben lévő véralvadási faktorokkal való kölcsönhatás következtében. Akut veseelégtelenség és májkárosodás alakulhat ki. Asztmásoknál súlyosbodhatnak az asztmás tünetek.

Kezelés

Tüneti és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés, illetve a vitális funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Mérlegelni kell az aktív szén szájon át történő alkalmazását vagy gyomormosást, valamint szükség esetén a szérumelektrolitok korrekcióját, ha a beteg a bevételt követően egy órán belül jelentkezik, ill. lehetségesen toxikus mennyiség esetén. Gyakori vagy elhúzódó convulsiók esetén intravénásan diazepámot vagy lorazepámot kell alkalmazni. Asztma kialakulásakor hörgőtágítókat kell alkalmazni. A flurbiprofénnek nincs specifikus antidotuma.