TECHNESCAN HDP KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEKHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TECHNESCAN
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium-pertechnetát (99mTc) oldattal történő radioaktív jelzést követően a készítmény csontszcintigráfia elvégzésére használható, mely során a megváltozott csontképződés területeinek ábrázolását teszi lehetővé.
Adagolás
Felnőttek
Az egyetlen intravénás injekcióval beadott átlagos aktivitás 500MBq (300–740MBq), 70kg testsúlyú felnőtt esetében. Egyéb aktivitások alkalmazása is indokolt lehet. Fontos megjegyezni, hogy az egyes országokban az orvosoknak követniük kell a diagnosztikai referenciaszinteket, valamint a helyi törvények által felállított szabályokat.
Idősebb populáció
Az idősebb betegek számára nincs külön adagolási előírás.
Gyermekek
A gyermekek és serdülőkorúak esetében történő alkalmazást körültekintően mérlegelni kell, tekintetbe véve a klinikai szükségleteket és meghatározva az erre a betegcsoportra vonatkozó kockázat-előny arányt. A gyermekeknél és serdülőkorúaknál alkalmazandó aktivitás az EANM dóziskártya (2008) alapján került kiszámításra, a következő képlet alapján:
Beadandó aktivitás[MBq] =Kiindulási aktivitás x Szorzó (kiindulási aktivitás: 35.0)
Az így kiszámított beadandó aktivitásokat a következő táblázat tartalmazza:
| Súly (kg) | Aktivitás (MBq) | Súly (kg) | Aktivitás (MBq) | Súly (kg) | Aktivitás (MBq) |
| 3 | 40 | 22 | 185 | 42 | 320 |
| 4 | 40 | 24 | 200 | 44 | 335 |
| 6 | 60 | 26 | 215 | 46 | 350 |
| 8 | 75 | 28 | 225 | 48 | 360 |
| 10 | 95 | 30 | 240 | 50 | 375 |
| 12 | 110 | 32 | 255 | 52 - 54 | 395 |
| 14 | 125 | 34 | 270 | 56 - 58 | 420 |
| 16 | 140 | 36 | 280 | 60 - 62 | 445 |
| 18 | 155 | 38 | 295 | 64 - 66 | 470 |
| 20 | 170 | 40 | 310 | 68 | 490 |
Nagyon fiatal (1évesnél fiatalabb) gyermekek esetében 40MBq-es minimális dózis szükséges a megfelelő képminőség eléréséhez.
Az alkalmazás módja
Az alkalmazott elkészítési protokoll függvényében a radioaktívan jelzett készítmény egy vagy több adagos lehet.
A gyógyszert a betegnek való beadás előtt kell elkészíteni.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 12.pontban.
A beteg előkészítését lásd a 4.4pontban.
Képfelvétel
A betegnek vizsgálat előtt vizeletet kell ürítenie.
A röviddel az injekció beadása után (pl. az ún. „3 fázisú csontszcintigráfia” esetében) készített felvételek csak részben tükrözik a metabolikus aktivitást.
A késői fázisú statikus szcintigráfiát legkorábban 2órával az injekció beadása után kell elvégezni.
A képek elkészítését a klinikai igény és/vagy az aktuális nemzetközi irányelvek szerint kell végezni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a jelzett radiofarmakon bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakció előfordulhat.
Ha túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakció következik be, a gyógyszer beadását azonnal fel kell függeszteni, és szükség esetén intravénás kezelést kell alkalmazni. Az azonnali sürgősségi beavatkozáshoz szükséges gyógyszerek és eszközök (pl. endotrachealis tubus és respirátor) rendelkezésre kell álljanak azonnal elérhető közelségben.
Egyéni előny/kockázat meghatározása
Minden beteg esetében a sugárexpozíció indokoltságát a várható előnynek kell alátámasztania. A beadott aktivitásnak minden esetben a lehető legalacsonyabbnak, de a szükséges diagnosztikai információk megszerzéséhez elegendőnek kell lennie.
Vesekárosodás
Az előny/kockázat arányt alaposan meg kell fontolni, ugyanis ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége.
Az általánosan fokozott lágyszövet-radiofarmakonfelvétel oka veseelégtelenség lehet.
Gyermekek
A gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2pontban.
Csecsemők és gyermekek esetében különös figyelmet kell fordítani a növésben lévő csontok epifízisének viszonylagosan fokozottabb sugárexpozíciójára. A vizsgálat javallatát alaposan meg kell fontolni, ugyanis a MBq-enkénti effektív dózis magasabb, mint felnőttek esetében (lásd a 11.pontban).
A beteg előkészítése
A vizsgálat előtt gondoskodni kell a beteg megfelelő hidrálásáról, illetve arra kell őt ösztönözni, hogy a vizsgálat utáni első órában ürítsen minél gyakrabban vizeletet, a sugárzás csökkentése érdekében.
Különleges figyelmeztetések
A technécium(99mTc)-oxidronát véletlen vagy balesetből adódó szubkután beadása kerülendő, mivel perivaszkuláris gyulladásról számoltak be.
A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A környezeti kockázattal kapcsolatos óvintézkedéseket lásd a 6.6pontban.
A radioizotóp csontrendszeren kívüli fokozott felhalmozódásáról számoltak be vasat tartalmazó összetevők esetén, illetve difoszfonátok, különböző citosztatikumok (vinkrisztin, ciklofoszfamid, doxorubicin, metotrexát), immunszuppresszív készítmények (pl. kortizon), antibiotikumok (gentamicin, amfotericin) és alumíniumtartalmú gyógyszerek alkalmazása esetén.
Az alumíniumtartalmú gyógyszerkészítmények (nevezetesen antacidumok) rendszeres szedése a 99mTc rendellenesen magas felhalmozódását okozhatja a májban, feltehetően jelölt kolloidok képződése révén.
Hypercalcaemiás betegeknél a csontvizsgáló radiofarmakonok fokozott lágyszövetfelvétele figyelhető meg.
Fogamzóképes nők
Ha fogamzóképes nőknél kell radioaktív gyógyszerkészítményt alkalmazni, minden esetben fel kell mérni a terhesség lehetőségét. Minden olyan nőt, akinél kimaradt egy menstruáció, terhesnek kell feltételezni, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Bizonytalanság esetén (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja, ha nagyon szabálytalan a ciklusa stb.), alternatív, ionizáló sugárzást nem használó technikák alkalmazását kell felajánlani a betegnek (ha vannak ilyenek).
Terhesség
A terhes nőkön alkalmazott radionuklidos eljárások a magzatot is terhelő sugárdózissal járnak. Terhesség alatt csak az elengedhetetlenül fontos vizsgálatok végezhetők el, amikor a várható előny meghaladja az anyára és a magzatra együttesen jutó kockázatot. 740MBq technécium(99mTc)-oxidronát beadásakor a beteg uterusa által elnyelt dózis 4,7mGy. Az 5mGy fölötti dózisokat potenciálisan kockázatosnak kell tekinteni a magzatra nézve.
Szoptatás
A 99mTc kiválasztódik az anyatejbe.
Radioaktív gyógyszerkészítmény szoptató anyán történő alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy a vizsgálat nem halasztható-e el a szoptatás befejezéséig, valamint, hogy a legmegfelelőbb radioaktív gyógyszerkészítményt választották-e, különös tekintettel a radioaktivitás anyatejbe történő kiválasztódására. Ha a készítmény alkalmazását szükségesnek ítélik, a szoptatást 4órán át szüneteltetni kell, a kifejt anyatejet pedig ki kell önteni.
Termékenység
A 99mTc-oxidronát alkalmazásának hatása a terhes nőkre, illetve a termékenységre nem ismert.
A Technescan HDP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
| Nagyon gyakori (≥1/10) |
| Gyakori (≥1/100–<1/10) |
| Nem gyakori (≥1/1000–<1/100) |
| Ritka (≥1/10000–<1/1000) |
| Nagyon ritka (<1/10000) |
| Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
A mellékhatásokra vonatkozó információk spontán bejelentésekből származnak. Anaphylactoid, vegetatív, valamint különféle, a beadás helyén fellépő reakciótípusokat és egyéb általános rendellenességeket jelentettek. Előfordul, hogy a tünetek csak 4–24 órával a beadást követően jelennek meg.
Anaphylactoid reakciók
A bejelentett anaphylactoid reakciók a tünetek széles skáláján mozogtak: az enyhe bőrreakcióktól az anaphylaxiás sokkig, bár ez utóbbit csak elszigetelt esetekben jelentették.
Vegetatív reakciók (idegrendszeri és gastrointestinalis rendellenességek)
Súlyos vegetatív reakciók (keringés-összeomlás, ájulás) egyedi eseteit jelentették, mindazonáltal a bejelentett vegetatív hatások többsége gastrointestinalis volt (hányinger, hányás). Más bejelentések vasovagalis reakciókat (úgymint fejfájás, szédelgés) foglalnak magukban. Különösen szorongó betegek esetében a vegetatív reakciók inkább tulajdoníthatók a vizsgálati helyzetnek mintsem a technécium(99mTc)-oxidronát hatásának.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók a radioaktív anyag injektálás közbeni extravasatiójával hozhatók összefüggésbe és a bejelentett reakciók a helyi duzzanattól a cellulitisig terjednek. Kiterjedt extravasatio sebészeti ellátást tehet szükségessé.
Az alábbi táblázat a megfigyelt reakciótípusokat és tüneteket összegzi. Tekintettel arra a tényre, hogy csak spontán bejelentések elemzése történt, gyakoriság nem volt jelölhető.
A mellékhatások szervrendszerek szerinti besorolása
| Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert*: Anaphylaxiás reakciók (pl. anaphylaxiás sokk, eszméletvesztés, keringés- és légzésleállás, túlérzékenység, angioödéma, tachycardia, hypertonia, dyspnoe, conjunctivitis, rhinitis és orrdugulás, dermatitis, általános viszketés, arcödéma, gégeödéma, nyelvödéma és egyéb típusú ödémák, urticaria, erythema, bőrkiütés, dysgeusia, paraesthesia, fokozott verejtékezés). |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert*: Vasovagalis reakciók (pl.: syncope, keringés-összeomlás, szédelgés, fejfájás, tachycardia, bradycardia, hypotonia, tremor, homályos látás, kipirulás). |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert*: Hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom. |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakoriság nem ismert*: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók (pl. cellulitis, gyulladás, fájdalom, erythema, duzzanat), mellkasi fájdalom, hidegrázás. |
* Spontán bejelentésekből származó mellékhatások
Az ionizáló sugárzás alkalmazása összefüggésben van a rák keletkezésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével. Mivel a legmagasabb javasolt 740MBq aktivitás alkalmazása melletti effektív dózis ekvivalens értéke jellemzően 4,2mSv (70kg testtömegű egyénre vonatkoztatva), a fenti mellékhatások fellépésének kevés a valószínűsége.
Bizonyos klinikai körülmények nagyobb dózisok alkalmazását indokolhatják. Minden esetben meg kell győződni arról, hogy a sugárzás alkalmazásával járó kockázatok alacsonyabbak legyenek a betegséggel járó kockázatoknál.
Ez a készítmény nem tartalmaz olyan segédanyagot, melynek ismert hatása lenne annak biztonságos és hatásos alkalmazására, vagy amelynek ismerete fontos lenne ilyen szempontból.
Gyermekek
Gyermekeknél várhatóan azonos típusú mellékhatások, ugyanolyan gyakorisággal és súlyossággal fordulnak elő, mint a felnőtteknél.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A technécium(99mTc)-oxidronát túladagolása esetén a beteg által felvett dózist csökkenteni kell, amikor csak lehetséges, a radionuklid szervezetből történő kiürülését felgyorsító forszírozott diurézis és gyakori húgyhólyagürítés révén. Az alkalmazott effektív dózis becslése segítségünkre lehet.
Farmakológiai tulajdonságok - TECHNESCAN
Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikában használt radiofarmakon csontrendszeri alkalmazásra,
ATC kód: V09 B A 01.
A radiofarmakon és a segédanyagok diagnosztikai eljárásokban alkalmazott kémiai koncentrációja mellett a technécium(99mTc)-oxidronát nem mutat farmakodinámiás hatást.
Eloszlás
Az intravénásan beadott technécium(99mTc)-oxidronát gyorsan eloszlik az extracelluláris térben.
Szervek általi felvétel
A csontok általi felvétel szinte azonnal megindul és gyors ütemben folyik. 30perccel az injekciót követően a kezdeti dózis 10%-a még megtalálható a teljes vérben. Az injekció beadását követő 1óra elteltével ez az érték 5%, 2óra múlva 3%, 3óra múlva 1,5%, 4óra elteltével pedig 1%.
Elimináció
Ez a radiofarmakon a veséken keresztül ürül ki a szervezetből. A beadott aktivitás kb. 30%-a az első órában, 48%-a két órán belül, 60%-a pedig 6órán belül kiürül.
Gyógyszerészeti jellemzők - TECHNESCAN
ón(II)-klorid-dihidrát
gentizinsav
nátrium-klorid
sósav (pH‑beállításhoz)
nátrium-hidroxid (pH‑beállításhoz)
2 év
A feloldást és az izotópos jelölést követően a radiofarmakon radiokémiai tisztasága és stabilitása 8órán át biztosított 25°C-on. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Készlet: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa az üveget a külső dobozában.
Az izotóppal jelzett gyógyszerkészítmények tárolására vonatkozó feltételeket lásd a 6.3pontban.
A radiofarmakonokat a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozások szerint kell tárolni.
Színtelen 10 ml-es injekciós üveg (1-es típusú) brómbutil gumidugóval (1-es típusú), kék rolnizott alumíniumkupakkal és fehér, lepattintható kupakkal lezárva.
Öt darab injekciós üveg egy kartondobozban.
Általános figyelmeztetések
A radiofarmakonok átvételét, használatát és beadását csak arra jogosult személyek végezhetik az erre a célra kijelölt intéznényi/klinikai helyeken. Az átvétel, tárolás, használat, szállítás és hulladékkezelés az illetékes hivatalos szervezetek szabályozásának megfelelően és/vagy engedélye alapján kell történjen.
A radiofarmakonok elkészítésekor a sugárbiztonsági és a farmakológiai minőségre vonatkozó követelményeket egyaránt be kell tartani. Meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket az aszeptikus körülmények biztosítására is.
Az injekciós üveg tartalmát kizárólag technécium(99mTc)-oxidronát injekciós készítmény formájában szabad felhasználni, és az nem adható be közvetlenül a betegnek az előkészítési eljárás kihagyásával.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 12.pontban.
Ha az injekciós üveg a termék előállításának bármely fázisában megsérül, akkor az nem használható fel.
A beadási eljárásokat oly módon kell elvégezni, hogy a készítmény szennyeződésének és a vele dolgozók sugárexpozíciójának kockázata minimálisra csökkenjen. A megfelelő árnyékolás biztosítása kötelező.
Elkészítés előtt a készlet tartalma nem radioaktív. A technécium(99mTc)-pertechnetát hozzáadása után azonban biztosítani kell a végleges készítmény okozta sugárzás elleni árnyékolást.
A radiofarmakológiai készítmények beadása a külső sugárterhelés, valamint vizelet-, hányás-, és egyéb folyadékcseppek által okozott szennyeződés révén más személyekre nézve is kockázatot jelenthet. Ezért be kell tartani az érvényes országos szabályozások által meghatározott sugárvédelmi előírásokat.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§‑ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).