OPATANOL 1 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - OPATANOL 1 MG/ML
Adagolás
Naponta kétszer 1 csepp Opatanol-t az érintett szem kötőhártyazsákjába cseppenteni (8 óránként). A kezelés szükség szerint 4 hónapig folytatható.
Használata időseknél
Az adagolás módosítására idős betegeknél nincs szükség.
Gyermekek és serdülők
Az Opatanol 3 éves vagy 3 évesnél idősebb gyermekeknél a felnőttkori adagolással megegyező adagolással alkalmazható. Az Opatanol biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Adagolás máj- és vesekárosodás esetén
Szemcsepp formában (Opatanol) nem vizsgálták az olopatadin hatását vese- és májbetegségben
szenvedők esetében. Ennek ellenére nem szükséges az adagolás módosítása máj- és vesebetegségben
szenvedőknél (lásd 5.2 pont). Az alkalmazás módja
Kizárólag szemészeti alkalmazásra.
Ha a palack kupakjának levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt használat előtt el
kell távolítani. A cseppentő hegy és az oldat felülfertőződésének elkerülése érdekében a palack
cseppentőjével nem szabad megérinteni a szemhéjat, a környező területeket vagy más felszínt.
Használaton kívül a palackot szorosan zárva kell tartani.
Más szemészeti gyógyszerek egyidejű lokális alkalmazása esetén a gyógyszereket 10-15 perces
időközökkel kell alkalmazni. A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az Opatanol egy antiallergiás/antihisztamin hatású készítmény, melyet lokálisan alkalmaznak ugyan, de felszívódik a szisztémás keringésbe is. Súlyos reakciók és túlérzékenység tüneteinek előfordulása esetén a kezelést abba kell hagyni.
Az Opatanol benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.
Jelentések szerint a benzalkónium-klorid is keratophatia punctatát és/vagy toxikus ulcerativ keratopathiát okoz. Gyakori és elhúzódó használatakor száraz szemű betegeknél vagy minden, szaruhártyát érintő betegség esetében szoros ellenőrzésre van szükség.
Kontaktlencse
Ismert, hogy a benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét. A lágy kontaktlencsével való érintkezést kerülni kell. Tájékoztatni kell a beteget, hogy a szemcsepp alkalmazása előtt vegye ki kontaktlencséit, és becseppentés után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezi kontaktlencséit.
Egyéb gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
In vitro vizsgálatok szerint az olopatadin nem gátolja a citokróm P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimek által katalizált metabolikus reakciókat. Ennek alapján az olopatadin nem
valószínű, hogy metabolikus interakcióba lépne más, egyidejűleg alkalmazott hatóanyaggal.
Terhesség
Az olopatadin terhes nőknél történő szemészeti alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott
mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Állatkísérletek során szisztémás alkalmazást követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Az olopatadin alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Szoptatás
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok orális alkalmazás után az olopatadin kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Az Opatanol szoptatás alatt nem alkalmazható.
Termékenység
Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozólag, hogy lokális szemészeti alkalmazás esetén értékeljék az olopatadin humán termékenységre gyakorolt hatását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Az Opatanol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességeket.
Mint bármilyen szemcseppnél, átmeneti homályos látás, ill. egyéb látási problémák befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességet. Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, gépjárművezetés és gépek üzemeltetése előtt a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig.
A biztonságossági profil összefoglalása
Az 1680 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban az Opatanol-t naponta 1-4 alkalommal
alkalmazták mindkét szembe, négy hónapon át, monoterápiaként vagy kiegészítő terápiaként
10 mg loratadinnal együtt. Várhatóan a betegek körülbelül 4,5%-ánál jelentkezhetnek az Opatanol használatával összefüggő mellékhatások; azonban a betegek 1,6%-a szakította csak meg a klinikai vizsgálatban való részvételt ezeknek mellékhatásoknak köszönhetően. Az Opatanol-lal kapcsolatban egyik klinikai vizsgálatban sem számoltak be komoly szemészeti vagy szisztémás mellékhatásról. A leggyakoribb, kezeléssel összefüggő mellékhatás a szemfájdalom volt, 0,7%-os össz-incidenciával.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A következő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően, és osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a
mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| Szervrendszerenkénti csoportosítás | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Nem gyakori | rhinitis |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | túlérzékenység, duzzadt arc |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | fejfájás, ízérzészavar |
| Nem gyakori | szédülés, hypaesthesia | |
| Nem ismert | álmosság | |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Gyakori | szemfájdalom, szemirritáció, szemszárazság, szokatlan érzés a szemben |
| Nem gyakori | cornea erosio, cornea epitelium defektusa, a cornea epitelium betegsége, keratitis punctata, keratitis, a corneaelszíneződése, szemváladékozás, fényérzékenység, homályos látás, csökkent látásélesség, blepharospasmus, kellemetlen érzés a szemben, szemviszketés, conjunctiva folliculusok, conjunctiva rendellenesség, idegentestérzés a szemben, fokozott könnyezés, szemhéj erythema, szemhéjoedema, szemhéj rendellenesség, ocularis hyperaemia | |
| Nem ismert | cornea oedema, szem oedema, szemduzzanat, conjunctivitis, mydriasys, látászavarok, beszáradt váladék a szemhéjszélén | |
| Légzőrendszeri, mellkasi ésmediastinalis betegségek és tünetek | Gyakori | orrszárazság |
| Nem ismert | nehézlégzés, sinusitis | |
| Emésztőrendszeri betegségek éstünetek | Nem ismert | hányinger, hányás |
| A bőr és a bőr alatti szövetbetegségei és tünetei | Nem gyakori | kontakt dermatitis, a bőr égő érzése, bőrszárazság |
| Általános tünetek, az alkalmazáshelyén fellépő reakciók | Gyakori | fáradság |
| Nem ismert | gyengeség, rossz közérzet |
Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfát tartalmú szemcseppek használatakor
jelentősen károsodott szaruhártya esetén. Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez
fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Emberre vonatkozó adat nem áll rendelkezésre a gyógyszer véletlen vagy szándékos lenyelése által okozott túladagolásával kapcsolatban. Az olopatadin állatokban alacsony akut toxicitást mutat. Egy palack Opatanol teljes mennyiségének véletlen lenyelésekor a szervezetbe összesen 5 mg olopatadin kerül. Ennek eredményeként-100%-os abszorpciót feltételezve-egy 10 kg-os csecsemőben max.
0,5 mg/kg dózis alakul ki.
Kutyákban a QTc szakasz megnyúlását csak olyan hatóanyag expozíciók esetében figyelték meg,
amelyek lényegesen nagyobbnak tekinthetők a maximális humán expozíciónál, így e megfigyelésnek a klinikai gyakorlat szempontjából csekély jelentősége van. 102 fiatal és idős, egészséges férfi és női önkéntesnek a QTc szakasz placebo csoporthoz képest szignifikáns megnyúlása nélkül adtak 5 mg per os dózist naponta kétszer, 2,5 napon át. Az olopatadin e tanulmányban megfigyelt egyensúlyi plazma csúcskoncentráció-tartománya (35 - 127 ng/ml) a helyi alkalmazású olopatadin szempontjából a szív repolarizációra gyakorolt hatások tekintetében legalább 70-szer szélesebb biztonsági sávot jelent."
Túladagolás esetén a beteg megfelelő megfigyelése és kezelése szükséges.
Farmakológiai tulajdonságok - OPATANOL 1 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények, lokális ödéma-csökkentők és allergiaellenes
szerek, egyéb allergiaellenes szerek, ATC kód: S01G X09
Az olopatadin egy erős, szelektív antiallergiás/antihisztamin hatóanyag, amely többféle módon fejti ki hatását. Az emberben lezajló allergiás reakciók elsődleges mediátorának, a hisztaminnak a hatását
antagonizálja és megakadályozza a kötőhártya epithelsejtjei által termelt, hisztamin indukálta
gyulladásos citokinek termelődését. In vitro vizsgálatokból származó adatok szerint közvetlenül az emberi kötőhártya hízósejtjeire hat, megakadályozva ezzel a gyulladásos mediátorok előanyagainak felszabadulását. Azokban a betegekben, akikben a ductus nasolacrimalis kitágult, a lokálisan adott Opatanol szignifikánsan csökkentette a szezonális allergiás conjuctivitist gyakran kísérő nazális tüneteket.
A pupilla átmérőjében nem okoz klinikailag jelentős változást.
Felszívódás
Az olopatadin más lokálisan adott gyógyszerekhez hasonlóan szisztémásan is felszívódik. A lokálisan alkalmazott olopatadin szisztémás abszorpciója minimális, a plazmakoncentráció a kimutathatósági
határ alatti mennyiségtől (<0,5 ng/ml) a 1,3 ng/ml értékig változik. Ezek a koncentrációk a jól tolerálható orális dózisok után kialakuló koncentrációknál 50-200–szor alacsonyabbak. Orálisan adott olopatadin farmakokinetikai vizsgálatai alapján az olopatadin plazmafelezési ideje kb. 8-12 óra, a hatóanyag túlnyomó részben a vesén keresztül ürül. A hatóanyag kb. 60-70%-át találták változatlan formában a vizeletben. A két metabolitot, a mono-dezmetil és az N-oxid formát, alacsony koncentrációban detektálták a vizeletben.
Elimináció
Mivel az olopatadin változatlan formában elsődlegesen a vizeletbe kerül kiválasztásra, a vesefunkció
elégtelenség megváltoztatja az olopatadin farmakokonetikáját. A plazma csúcskoncentráció a
13,0 ml/perc átlagos kreatin clearance értékkel rendelkező, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében 2,3-szer magasabb, mint egészséges személyekben. 10 mg orálisan adott dózist követően a hemodialízisen átesett betegekben (vizeletürítés nélkül) a plazma olopatadin koncentrációja jóval alacsonyabb volt a hemodialízis napján, mint a hemodialízis mentes napon, bizonyítva, hogy az
olopatadin hemodialízis útján eltávolítható a szervezetből.
Összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatok szerint - amely során fiatal (az átlag életkor 21 év) és idős embereket (az átlag életkor 74 év) kezeltek orálisan 10 mg olopatadinnal - a korosztályok között nem tapasztaltak jelentős különbséget a plazmakoncentrációban (AUC), a fehérjekötődésben vagy az eredeti hatóanyag és metabolitjainak vizeleten keresztül történő kiválasztásában.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket vizsgáltak per os adagolt olopatadint követően. Az eredmények azt mutatták, hogy egy valamivel magasabb olopatadin plazmakoncentráció alakulhat ki ebben a populációban. Mivel a plazmakoncentráció az olopatadin szemészeti alkalmazását követően 50-200-szor alacsonyabb a jól tolerálható orális dózishoz képest, nem szükséges az adagolás
változtatása idős és vesekárosodott betegek esetében. Mivel a májban a metabolizáció kis hányada
játszódik csak le, májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás változtatása.
Gyógyszerészeti jellemzők - OPATANOL 1 MG/ML
benzalkónium-klorid, nátrium-klorid,
dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (E339), a pH beállításhoz sósav (E507) (a pH beállításoz) nátrium-hidroxid (E524),
tisztított víz.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
3 év.
A felhasználhatósági időtartam az első felnyitást követően:
Az első felbontást követő négy hét után el kell dobni.
5 ml-es, átlátszatlan, alacsony sűrűségű polietilénből készült palack, polipropilén csavaros kupakkal lezárva.
A doboz 1 vagy 3 db palackot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.