FORMOTEROL EASYHALER 12 MIKROGRAMM/ADAG INHALÁCIÓS POR
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FORMOTEROL 12 MIKROGRAMM/ADAG
A Formoterol Easyhaler 12mikrogramm/adag inhalációs por azon asztmás betegek kezelésére javasolt, akik inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesülnek, és a legújabb terápiás ajánlásoknak megfelelően hosszú hatású béta2-agonista kezelésük is szükséges.
A Formoterol Easyhaler 12mikrogramm/adag inhalációs por javasolt még olyan krónikus obstruktív tüdőbetegségben (chronic obstructive pulmonary disease – COPD) szenvedő betegek kezelésére, akiknek hosszú hatású bronchodilatátor terápiára van szükségük a reverzibilis légúti obstrukció megszüntetésére.
Adagolás
Felnőttek (beleértve az idősek) és serdülők (12 év felett)
Asztma
A szokásos fenntartó terápia:
Naponta 2×1 (2×12mikrogramm) inhaláció. Súlyosabb esetben az adag napi 2×2 inhalációra (2×24mikrogramm) növelhető.
A maximális napi adag 4 inhaláció (2 inhaláció naponta kétszer).
Krónikus obstruktív tüdőbetegség
A szokásos fenntartó terápia:
Naponta 2×1 (2×12mikrogramm) inhaláció.
A maximális napi adag 2×1 inhaláció.
Gyermekek6 és 12 év között
Asztma:
A szokásos fenntartó terápia:
Naponta 2×1 (2×12mikrogramm) inhaláció.
A maximális napi adag 24mikrogramm.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség:
Nem alkalmazható.
6 évnél fiatalabb gyermekek
A Formoterol Easyhaler alkalmazása nem javasolt 6 évnél fiatalabb gyermekeknek.
Vese- és májkárosodásNincsenek adatok a Formoterol Easyhaler alkalmazásával kapcsolatban vese- illetve májkárosodásban szenvedő betegek esetében. A formoterol elsősorban a máj metabolikus rendszerével eliminálódik, súlyosabb májcirrózis esetén megnövekedett expozíció várható.
A formoterol hatása körülbelül 12órán át tart. A kezelés során lehetőség szerint törekedni kell a legalacsonyabb, még hatásos dózis alkalmazására.
Az asztma kezelésére vonatkozó jelenlegi szakmai ajánlások hosszú hatású inhalációs béta2-agonisták alkalmazását javasolják fenntartó bronchodilatátor terápiaként. Az ajánlások szerint akut roham fellépte esetén rövid hatású béta2-agonistát kell alkalmazni.
Az asztma kezelésére vonatkozó jelenlegi szakmai ajánlásokkal összhangban, azon betegek kezelését, akiknek a magas dózisú inhalációs szteroidok alkalmazásával problémáik vannak, hosszú hatású béta2‑agonistával kell kiegészíteni. A formoterol‑terápia bevezetésekor a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy szteroid‑terápiáját ne hagyja abba, és ne is módosítsa.
Ha a panaszok továbbra is fennállnak, vagy rosszabbodnak, esetleg a Formoterol Easyhaler ajánlott dózisa elégtelennek bizonyul (nem mérsékli kellőképpen a panaszokat), akkor ez rendszerint az alapbetegség rosszabbodását jelenti.
Más inhalációs eszközről a Formoterol Easyhaler‑re történő átállás esetén a beteg egyéni igényeihez kell igazodni. A korábban használt hatóanyagot, adagolási sémát és az adagolás módját figyelembe kell venni.
Alkalmazás módja
Inhalációs alkalmazásra.
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása és alkalmazása előtt
Az eszköz használatára és kezelésére vonatkozó utasításokAz Easyhaler egy áramlás-vezérelt belégző eszköz. Ez azt jelenti, hogy amikor a beteg a szájfeltéten keresztül belélegez, akkor a hatóanyag a belélegzett levegővel együtt jut be a légutakba.
Megjegyzés: Fontos a beteget figyelmeztetni a következőkre:
-
Gondosan olvassa el az inhalátorral egybecsomagolt betegtájékoztatóban lévő használati utasítást.
-
Ajánlatos az eszközt a védőfólia eltávolítása után a fóliatasakban tartani, ami növeli a készítmény stabilitását a használat során, illetve meghosszabbítja az inhalátor tartósságát.
-
Az eszközt minden belégzés előtt fel kell rázni, és működésbe kell hozni.
-
A szájfeltéten keresztül erőteljesen és mélyen kell belélegezni, hogy a megfelelő dózis elérje a tüdőt.
-
Soha nem szabad a szájfeltéten keresztül kifelé lélegezni, mert ez a kibocsátott dózis csökkenését eredményezi. Amennyiben ez mégis megtörténne, a beteg ürítse ki ilyenkor a szájfeltétet, úgy, hogy kocogtassa egy asztal felületéhez, vagy a nyitott tenyeréhez, majd ismételje meg az adagolást.
-
Az eszközt nem szabad egynél több alkalommal működésbe hozni úgy, hogy nem történik inhaláció. Amennyiben ez mégis megtörténne, a beteg ürítse ki ilyenkor a szájfeltétet, úgy, hogy kocogtassa egy asztal felületéhez, vagy a nyitott tenyeréhez, majd ismételje meg az adagolást.
-
A borítósapkát mindig gondosan vissza kell helyezni, és a védőtokot visszazárni, ezáltal megakadályozható, hogy az eszköz véletlenül működésbe lépjen (ez, az eszköz következő használata esetén, a beteg túladagolását vagy aluladagolását is eredményezheti).
-
Rendszeres időközönként a szájfeltétet egy száraz ruhával alaposan meg kell tisztítani. Vizet a tisztításra nem szabad használni, mert az inhalációs por érzékeny a nedvességre.
-
A Formoterol Easyhaler‑t ki kell cserélni, ha a számláló nullát mutat, még akkor is, ha az eszközben még látható inhalációs por.
A hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal (laktóz‑monohidrát - amely csekély mennyiségű tejfehérjét tartalmaz) szembeni túlérzékenység.
A formoterol nem ajánlott (és nem elegendő) az asztma elsődleges kezelésére.
A hosszú távú bronchodilatátor terápiát igénylő asztmás betegeknél optimális gyulladásgátló kortikoszteroid fenntartó terápiát is kell alkalmazni. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy folytassák a gyulladásgátló terápiát, akkor is, ha a tünetek enyhülnek. Ha a tünetek perzisztálnak, vagy a béta2‑agonista kezelés növelése szükséges, ez a fennálló állapot rosszabbodását jelzi és a fenntartó terápia újraértékelését igényli.
Bár a Formoterol Easyhaler–t kiegészítő terápiaként alkalmazzák, ha az inhalációs kortikoszeroidok nem biztosítják a megfelelő asztmakontrollt, de a betegek nem kezdhetik el a Formoterol Easyhaler alkalmazását az asztma akut, súlyos exacerbációja alatt vagy szignifikáns állapotrosszabbodás, illetve az asztma akut romlása esetén. Súlyos asztmával összefüggő mellékhatások és exacerbációk előfordulhatnak a Formoterol Easyhaler alkalmazásakor. A betegeket arra kell kérni, hogy folytassák a terápiát, de keressék fel kezelőorvosukat, ha az asztma-tünetek nem kontrollálhatók vagy rosszabbodnak a Formoterol Easyhaler bevezetése után. Amint az asztmás tünetek kontrollja fellép, megfontolható a Formoterol Easyhaler adagjának fokozatos csökkentése. A kezelés fokozatos csökkentése (step-down) során a betegeket rendszeresen kell ellenőrizni. A Formoterol Easyhaler legkisebb hatékony adagját kell alkalmazni.
A maximális napi dózist nem szabad túllépni. A hosszú távú rendszeres kezelés során a biztonságosság nem bizonyított amennyiben a kimért adag magasabb, mint asztma esetén felnőtteknél 48mikrogramm/nap, illetve gyermekeknél 24mikrogramm/nap, valamint COPD-ben 24mikrogramm/nap.
A gyógyszerelés gyakori szükségessége (azaz megelőző kezelés pl. kortikoszteroidokkal vagy hosszú hatású béta2‑agonistával) a hetente többször jelentkező terhelés okozta bronchokonstrikció megelőzésére, a megfelelő fenntartó kezelés ellenére, az optimálisnál gyengébb asztmakontroll jele lehet, mely igazolja az asztmaterápia újbóli beállítását és az együttműködés kiértékelését.
A Formoterol Easyhaler‑terápiában részesülő betegek esetében különös gondossággal kell eljárni a dózis megállapításakor a következő állapotokban:
-
súlyos hypertensio; súlyos szívelégtelenség; ischaemiás szívbetegség;
-
arrhythmiák, különösképpen a harmadfokú atrioventricularis blokk;
-
idiopátiás subvalvularis aortastenosis; hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia;
-
thyreotoxicosis; phaeochromocytoma;
-
aneurysma;
-
a QTc-távolság ismert, vagy feltételezett megnyúlása (QTc >0,44s; lásd 4.5pont);
-
a QTc-távolságot befolyásoló gyógyszerek szedése. A formoterol önmagában is eredményezheti a QTc-távolság megnyúlását.
Szívbetegek esetében a formoterol és a teofillin együttes adagolása csak különös gondossággal alkalmazható.
A béta2-receptor‑stimulálók hyperglykaemiát okozó hatása miatt, diabéteszes betegekben eleinte rendszeres vércukor‑ellenőrzés javasolt.
A béta2-agonistákkal történő kezelés esetén fennáll a súlyos hypokalaemia kialakulásának lehetősége. Akut, súlyos asztma esetén különös óvatosság szükséges, mivel a hypokalaemia lehetőségét fokozhatja a kialakuló hypoxia. A hypokalaemizáló hatást fokozhatják az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek, mint például a xantin‑származékok, szteroidok és diuretikumok (lásd 4.5pont). Ilyen esetekben ajánlatos a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése.
Úgy, mint más inhalációs terápiák alkalmazása esetén, fennáll a paradox bronchospasmus kialakulásának kockázata. Ha ez történik, a beteg nehézlégzése és légszomja rögtön az adagolás után hirtelen fokozódik. Az állapot rövid hatású inhalációs bronchodilatátor azonnali adásával kezelendő. A Formoterol Easyhaler inhalációs por adását ilyen esetben azonnal fel kell függeszteni, és a beteg vizsgálata után, szükség esetén más terápiára kell áttérni (lásd 4.8 pont).
A Formoterol Easyhaler adagonként körülbelül 8mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ez a mennyiség általában nem okoz problémát laktóz-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz‑intoleranciában, teljes laktózhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek esetében a készítmény nem alkalmazható.
Gyermekek
A Formoterol Easyhaler alkalmazása nem javasolt 6 évnél fiatalabb gyermekeknél, mivel nincsen megfelelő tapasztalat ebben a korcsoportban.
A Formoterol Easyhaler‑rel nem végeztek specifikus kölcsönhatási vizsgálatokat.
Fennáll az elméleti kockázata annak, hogy egyes, a QT-távolságot ismerten megnyújtó gyógyszerek együttes alkalmazásakor, farmakodinámiás interakció jelenhet meg a formoterollal és nőhet a vetricularis arrhythmiák lehetséges kockázata. Ilyen gyógyszerek közé tartoznak például egyes antihisztaminok (terfenadin, asztemizol, mizolasztin), egyes antiaritmikumok (kinidin, dizopiramid, prokainamid), eritromicin és a triciklikus antidepresszánsok. Ezen kívül a levodopa, levotiroxin, oxitocin és az alkohol ronthatják a béta2-agonisták iránti cardialis toleranciát.
Más szimpatomimetikus szerek, mint pl. más béta2-agonisták vagy az efedrin együttes adása additív hatással lehet a Formoterol Easyhaler által kiváltott hatásokra és mellékhatásokra. Ezért szükség lehet az adag titrálására.
Xantin‑származékok, szteroidok vagy diuretikumok, mint a tiazidok vagy kacsdiuretikumok együttes alkalmazása fokozhatja a béta2-agonisták hypokalaemizáló mellékhatását. Digitálisz-glikozidokkal kezelt betegekben a hypokalaemia fokozhatja a cardialis arrhythmiák kialakulásának kockázatát (lásd 4.4pont).
Halogénezett szénhidrogénekkel történő anesztézia esetén fokozódik az arrhythmiák kialakulásának kockázata.
A formoterol kölcsönhatásba kerülhet a monoaminooxidáz‑inhibitorokkal, ezért MAO‑inhibitor‑kezelésben részesülő betegeknek nem adható, csak a MAO‑gátló‑terápia felfüggesztése után legalább 14 nap elteltével.
A formoterol és kortikoszteroidok együttes adása megnövelheti ezen szerek vércukorszint‑emelő hatását.
Antikolinerg gyógyszerek növelhetik a formoterol bronhodilatátor hatását.
A Formoterol Easyhaler hatását mérsékelhetik, illetve antagonizálhatják a béta-adrenerg blokkolók. Ezért a Formoterol Easyhaler együttes használata nem javasolt béta-adrenerg blokkolókkal (beleértve a szemcseppeket is), hacsak nincs feltétlenül szükség az együttes adásra.
-
Terhesség és szoptatás és termékenység
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok a formoterol terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Állatokon végzett vizsgálatokban a formoterol implantációs veszteséget, a korai születés utáni túlélés és a születési súly csökkenését okozta. A hatások a formoterol klinikai használatánál jóval magasabb szisztémás expozícióknál jelentek meg. A formoterol kezelés megfontolandó a terhesség minden szakaszában, amennyiben az asztma kontrolljának fenntartása szükséges, és ha a kezelés várható előnye az anya számára meghaladja a magzati kockázatot. Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázatok nem ismertek.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a formoterol emberben kiválasztódna az anyatejbe. Patkányoknál a formoterol kis mennyisége kimutatható volt az anyatejben. Szoptató nők esetében a formoterol alkalmazása csak akkor ajánlott, ha a kezelés anyára vonatkozó várható előnye meghaladja a gyermekre vonatkozó lehetséges kockázatot.
A formoterolnak nincsenek, illetve elhanyagolható hatásai vannak a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességekre.
A béta2-agonisták leggyakrabban előforduló mellékhatásai, mint a remegés, szívdobogás, enyhék és a kezelés során pár nap után elmúlnak.
Az alábbiakban a formoterollal észlelt összes mellékhatást ismertetjük. A következő gyakorisági meghatározásokat alkalmazzuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥ 1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | Túlérzékenységi reakciók, mint bronchospasmus, súlyos hypotonia, urticaria, angiooedema, pruritus, exanthemák, perifériás ödéma |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Ritka | Hypokalaemia |
| Nagyon ritka, beleértve az izolált eseteket | Hyperglykaemia | |
| Pszichiátriai kórképek | Nem gyakori | Agitáció, nyugtalanság, alvászavarok, szorongás |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Fejfájás, tremor |
| Nagyon ritka | Szédülés, megváltozott ízérzés | |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Gyakori | Palpitatio |
| Nem gyakori | Tachycardia | |
| Ritka | Arrhythmia, pl.: pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardiák, extrasystolék | |
| Nagyon ritka | Angina pectoris, QTc-távolság megnyúlása | |
| Érbetegségek és tünetek | Nagyon ritka, beleértve az izolált eseteket | Vérnyomás‑változások |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Ritka | Súlyosbodó bronchospasmus, paradox bronchospasmus (lásd 4.4pont), oropharyngealis irritáció |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | Hányinger |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Nem gyakori | Izomgörcsök, myalgia |
Mint minden inhalációs terápia során, paradox bronchospasmus nagyon ritka esetekben előfordulhat (lásd 4.4 pont).
A béta2-agonistákkal történő kezelés növelheti az inzulin, szabad zsírsavak, glicerin és ketontestek vérszintjét.
A laktóz-monohidrát kis mennyiségben tartalmaz tejfehérjét, ezáltal allergiás reakciók kialakulásához vezethet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek:
A túladagolás kezeléséről korlátozott klinikai tapasztalatok vannak. A túladagolás tünetei valószínűsíthetően hasonlítanak a más béta2-adrenerg agonistákkal történő túladagolás tüneteihez: tremor, fejfájás, palpitatio. Izolált esetekként jelentettek tachycardiát, hypokalaemiát, QT‑szakasz‑megnyúlást, arrhythmiát, hányingert és hányást.
Kezelés:
Szupportív, valamint tüneti kezelés szükséges. Súlyosabb esetekben kórházi kezelés válhat szükségessé.
Kardioszelektív béta-blokkolók adása szóba jöhet, de alkalmazásukkor nagyon óvatosnak kell lenni, mert a béta-adrenerg blokkolókkal történő kezelés bronchospasmus kialakulásához vezethet.
A szérum káliumszintet ellenőrizni kell.
Farmakológiai tulajdonságok - FORMOTEROL 12 MIKROGRAMM/ADAG
Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek gyógyszerei, szelektív béta2‑adrenoreceptor‑agonista.
ATC kód: R03AC13.
Hatásmechanizmus
A formoterol erős szelektív béta2-adrenerg stimuláló. Reverzibilis légúti obstrukcióban szenvedő betegekben bronchodilatációt okoz. Hatását gyorsan, 1-3perc alatt fejti ki és az inhalációt követő 12óra elteltével még mindig szignifikáns hatás észlelhető.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Embereknél a formoterol hasznosnak bizonyult a terhelés és a metakolin által indukált bronchospasmus kivédésében.
A formoterol hatását tanulmányozták COPD-vel (krónikus obstruktív tüdőbetegség) társult állapotok kezelésében, ezen állapotokban javította a tüneteket és a pulmonális funkciókat. A formoterol a megbetegedés reverzibilis komponensére hat.
Felszívódás
Hasonlóan, mint más inhalációs gyógyszerek esetében, az Easyhaler‑ből kibocsátott formoterol mintegy 80%-a lenyelődik, és utána a gastrointestinalis traktusból szívódik fel. Ez azt jelenti, hogy az orális alkalmazás farmakokinetikája nagyjából megfelel az inhalációs por alkalmazása során észlelhető kinetikának. Terápiás adagokban történő inhalációt követően a formoterol, a jelenlegi analitikai eljárásokat alkalmazva, nem mutatható ki a plazmából.
A felszívódása gyors és nagyfokú: a terápiás adagnál magasabb adagok (120mikrogramm) alkalmazása esetén a plazma csúcskoncentrációt az inhalációt követően 5perc múlva éri el; a radioaktívan jelzett formoterol 80mikrogrammos adagjának orális alkalmazását követően legalább 65%-a felszívódik. Per os alkalmazásnál 300mikrogrammos adagokig könnyedén felszívódik, és a plazma csúcskoncentrációt a változatlan formájú formoterol 0,5-1óra múlva éri el. Naponta kétszer 12 vagy 24mikrogramm formoterol-fumaráttal, 12héten át kezelt COPD-ben szenvedő betegek esetében, a formoterol plazmakoncentrációja 11,5‑25,7pmol/l között, illetve 23,3, és 50,3pmol/l volt az inhalációt követő 10 perc, 2 óra és 6 óra elteltével.
A formoterol farmakokinetikája a vizsgált orális dózistartományban (20-300mikrogramm) lineárisnak bizonyult. A 40‑160mikrogrammos napi adagok ismételt dózisainak hatására sem alakult ki a gyógyszer szignifikáns akkumulációja. 12‑96mikrogrammos adagok inhalációs alkalmazását követően a kiválasztás 1‑2óra múlva éri el a maximális mértéket.
Naponta kétszer 12 vagy 24mikrogramm formoterol por 12 héten keresztüli alkalmazása során, a változatlan formájú formoterol vesén keresztül történő kiválasztása felnőttekben 63-73%-kal, míg gyermekekben 18-84%-kal növekedett. Ez arra utal, hogy a formoterol ismételt dózisainak hatására a formoterol mérsékelten és önmagát limitálóan akkumulálódik a plazmában.
A formoterol és/vagy (R,R) és (S,S) enantiomerjeinek kumulatív, vizelettel történő kiválasztását vizsgáló tanulmányokban száraz por inhalációja (12‑96mikrogramm), és aeroszol alkalmazása (12‑96mikrogramm) esetén is a felszívódás lineárisan növekedett a dózis növelésével.
Eloszlás
A formoterol 61-64%-a kötődik plazmafehérjékhez (34%-a elsődlegesen albuminhoz). A terápiás dózisok alkalmazása esetén kialakuló koncentrációtartományban a kötőhelyek telítettsége nem teljes.
Biotranszformáció
A formoterol elsődlegesen metabolizmus útján eliminálódik, a biotranszformáció elsődleges útja a direkt glükuronidáció, míg a másik módon először O-demetilálódik, és ezt követi a glükuronidáció. Több CYP450 izoenzim (2D6, 2C19, 2C9 és 2A6) katalizálja a transzformációt, ennek következtében a metabolikus gyógyszerinterakciók lehetősége alacsony. A formoterol kinetikája hasonló egyszeri és ismételt dózisok adását követően, jelezvén, hogy a metabolizmusnak nincs autoindukciója és gátlása.
Elimináció
A formoterol keringésből történő eliminációja polifázisosnak tűnik; felezési ideje függ az alkalmazott időintervallumtól. A plazmabeli és vérbeli koncentrációk 6, 8 és 12órával az orális alkalmazás után történő megállapításával, az elimináció felezési ideje 2‑3óra volt. Az inhalációt követő 3 és 16óra elteltével, a vizelettel történő kiválasztást vizsgálva, 5órás felezési idő számítható.
Egészséges önkéntesekben a formoterol inhalációját követően a plazmakinetika és a vesével történő kiválasztás mértéke bifázisos eliminációra utalt, az (R,R) és (S,S)-enantiomerek terminális eliminációs felezési ideje 13,9 és 12,3óra volt. Az alkalmazott dózis körülbelül 6,4-8%-a volt kimutatható a vizeletben változatlan formoterol formában, az (R,R) és (S,S)-enantiomerek megoszlása 40%, illetve 60% volt.
Egyszeri, orális 3H-formoterol alkalmazása után, a beadott dózis 59-62%-a volt kimutatható a vizeletben, és 32-34%-a a székletben. A formoterol renális clearance-e 150ml/perc.
Felnőtt asztmás betegekben 12 és 24µg-os dózisok többszöri alkalmazását követően az alkalmazott dózis körülbelül 10%-a jelent meg a vizeletben változatlan formoterol, míg 15-18%-a konjugált formoterol formájában. Gyermekekben, 12 és 24mikrogrammos dózisok többszöri alkalmazását követően, az alkalmazott dózis körülbelül 6%-a jelent meg a vizeletben változatlan formoterol, míg 6,5-9%-a konjugált formoterol formájában. Ugyanúgy, mint az egészséges önkéntesekben, a vizelettel kiválasztott változatlan formoterol (R,R) és (S,S)-enantiomerjeinek megoszlása 40%, illetve 60% volt felnőttekben, és ez az arány ismételt adagolást követően sem változott.
Gyógyszerészeti jellemzők - FORMOTEROL 12 MIKROGRAMM/ADAG
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatóság időtartama
Eredeti csomagolásában: 2 év.
A fóliatasak első felbontása után: 4 hónap. Legfeljebb 30°C–on, nedvességtől védve tárolandó.
Az első használat előtt kibontatlan fóliatasakban kell tartani.
A készítmény első felbontása utáni tárolási előírásokról lásd 6.3 pont.
A többadagos por inhalátor hét darab műanyag részből és egy rozsdamentes acélból készült rugóból áll. Az inhalátor műanyag darabjai polibutilén-tereftalátból, kis sűrűségű polietilénből, polikarbonátból, sztirol-butadiénből illetve polipropilénből készültek. Az inhalátor egy lezárt fóliatasakban található és védőtokkal, vagy anélkül van egy dobozba csomagolva.
Kiszerelések:
Formoterol Easyhaler 12mikrogramm/adag inhalációs por:
-
120 adag + védőtok
-
120 adag
-
2×120 adag
Nem feltétlen mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható