Gell és Coombs klasszifikációja szerinti I-es típusú (IgE mediált) allergiák bőrpróbával történő detektálására.

Alapelv

A bőr prick-teszt során keresztülszúrnak egy, a bőrre cseppentett allergén-kivonat cseppen egy megfelelő orvostechnikai eszközzel (lándzsatűvel, pl.Stallerpoint^® tűvel).

Alkalmazás módja

A bőr prick tesztelését csak gyakorlott személyzet végezheti.

A bőr prick-tesztet lehetőleg az alkar elülső felszínén végezzük. Alternatívaként a teszt elvégezhető a hátsó részén is.

• A vizsgált területen a bőrt le kell tisztítani, fertőtleníteni kell alkohollal és hagyni kell megszáradni. Helyezzen egy cseppet minden egyes vizsgált allergén-oldatból a bőrre, egymástól megfelelő távolságra (kb.3 cm-re).

• Vegyen egy lándzsatűt a kezébe a hüvelyk és mutatóujja közé, és merőlegesen szúrjon keresztül egy allergén-kivonat cseppen enyhén körkörös mozdulattal. Minden egyes oldathoz használjon új, steril, eldobható lándzsatűt.

• Törölje le a cseppeket egy törlőkendővel anélkül, hogy összekeverné az oldatokat a törléskor.

• Célszerű tollal megjelölni a tesztoldat fajtáját.

A megfelelő bőr reaktivitás Alyostal pozitív és negatív kontrollokkal igazolható (a bőr képessége a hisztaminra való reakcióra és a dermographismus hiánya).

• A bőr prick-teszt megfelelő kiértékelésére javasolt két tesztet végezni.

Az eredmény leolvasása

• Az bőr reakció általában a tesztet követően 20 percen belül jelenik meg; pozitív a reakció, ha csalángöb (ödéma) jelenik meg bőrvörösödéssel vagy anélkül (eritéma). Olvassa le az eredményeket és rajzolja körbe a széleit (a csalángöböt).

• Egy ragasztószalagra a reakciók széleit másolja át, hogy a betegjelentésben a csalángöböt rögzíteni tudja.

• A teszt eredményeket csak akkor lehet értékelni, ha a pozitív és negatív kontroll eredményei a vártnak megfelelőek.

• Korai és átmeneti bőrvörösödés előfordulásától tekintsünk el.

• A beteget a bőr prick-teszt végzését követően orvosi megfigyelés alatt kell tartani legalább 30 percig.

Az eredmények értékelése

Az allergénnel szembeni érzékenységet a vizsgált allergén és a kontroll oldatok hatására kialakult csalángöb összehasonlítása alapján értékelik.

A vizsgálat pozitív, ha a duzzanat átmérője 3 mm feletti. A bőr prick-teszt eredmények csak akkor értékelhetőek, ha a pozitív (pl. >3 mm) és negatív kontrollra (pl. ≤3 mm) adott reakciók a vártnak megfelelőek.

A készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

Mivel szisztémás allergiás reakciók (amelyek életveszélyesek lehetnek) fordulhatnak elő, a bőr prick-teszteket csak olyan orvosok vagy olyan orvosok jelenlétében végezhetik és értékelhetik, akik gyakorlottak a prick-tesztek végzésében, és akiknek a súlyos allergiás reakciók sürgősségi ellátásához megfelelő feltételek (beleértve az adrenalint) a rendelkezésére állnak.

Amennyiben a prick teszt után tünetek (pl. a talp vagy a tenyér intenzív viszketése, csalánkiütés, száj bedagadása, a nyelés vagy a légzés nehezítettségéhez vagy a hang elváltozásához vezető garat ödéma) lépnek fel, azonnal orvost kell hívni.

A bőr prick teszt nem feltétlenül a választandó diagnosztikus eljárás azon betegek esetébe, akik az adrenalin hatásosságát kedvezőtlenül befolyásoló gyógyszereket (béta-adrenerg gátló szereket, triciklusos antidepresszánsokat és monoamino-oxidáz gátló (MAOI) szereket) szednek (lásd 4.5 pont).

Láz vagy a közelmúltban bekövetkezett, klinikailag és/vagy légúti csúcsáramlás méréssel igazolt asztmás roham esetén a bőr prick tesztet nem szabad elvégezni addig, amíg a beteg állapota nem javul és a bőr prick teszt végzésében jártas orvos tanácsát ki nem kérték.

A bőr prick-teszteket jó általános állapotú betegeken kell végezni.

A bőr prick-teszteket az allergiás betegség akut szakaszában ne végezzük.

A bőr prick-teszteket egészséges bőrön kell végezni. A bőr léziókat (csalánkiütés, atopiás dermatitis, ekcéma, psoriasis) vagy a dermatographismust (amely az eredmények téves értelmezését vagy bármilyen korábban fennálló dermatosis kiújulását okozhatják) a prick teszt végzése előtt körültekintően értékelni kell.

Hónaljtáji nyirokcsomók eltávolítása esetén javasolt a bőr prick-tesztet az ellenkező oldali alkaron végezni.

Egyes gyógyszerek gátolhatják a bőrteszt eredményeit, ezért mindig meg kell kérdezni a betegeket, hogy megelőző napokban milyen gyógyszereket szedtek (lásd az alábbi táblázatot). Ez különösen így van szájon át szedendő H1-antihisztamin szerek, de egyéb, az allergiás betegségek kezelésében nem feltétlenül használt szerek, például az anxiolitikumok esetében is. A bőrön használt lokális kortikoszteroid készítmények megváltoztathatják a bőr reaktivitását.

A különböző kezelések bőr prick tesztre gyakorolt gátló hatása

A béta-blokkolók befolyásolhatják az adrenalin hatását és ezért a béta-blokkolók használata megakadályozhatja az esetleges anafilaxiás reakciók kezelését. Ezt a kockázatot a prick teszt elvégzése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).

Súlyos allergiás reakciók esetén adrenalin alkalmazása lehet szükséges. A triciklusos antidepresszánsokkal vagy monoamino-oxidáz gátlókkal (MAOI) kezelt betegeknél az adrenalin mellékhatásainak kockázata és a potenciálisan halálos kimenetel veszélye emelkedhet. Ezt a kockázatot a prick teszt elvégzése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).

Terhesség

Nincsenek klinikai vizsgálati adatok az Alyostal Prick terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében. A klinikai alkalmazás során az Alyostal Prick terhes nőknél történő alkalmazásával összefüggésben nem jelentettek mellékhatást.

Allergia vizsgálatot általában nem végeznek terhesség alatt, mert a terhes nőt szisztémás allergiás reakció kockázatának tenné ki.

Az Alyostal Prick-kel nem végeztek reproduktív toxicitásra és fejlődési rendellenességek vizsgálatára irányuló állatkísérleteket.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az Alyostal Prick kiválasztódik-e a human anyatejbe.

Az Alyostal Prick készítménnyel állatkísérleteket végeztek annak vizsgálatára, hogy az Alyostal Prick kiválasztódik-e a tejbe (lásd 5.3 pont).

Termékenység

Az Alyostal Prick-kel fertilitási vizsgálatokat nem végeztek. Egy, az Alyostal Prick-ben jelen levő atkakivonattal végzett ismételt dózisú vizsgálat során viszont a férfi és a női reprodukciós szervek hisztopatológiai értékelése nem utalt mellékhatásokra.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alyostal Prick nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Alyostal Prick-kel végzett kivizsgálás során a betegek olyan allergéneknek vannak kitéve, melyek helyi és/vagy szisztémás allergiás tüneteket okozhatnak.

Túlérzékenységi reakciókról, így anafilaxiás reakcióról (pl. akut, a bőr és/vagy a nyálkahártya érintettségével járó betegség, légzési elégtelenség, perzisztáló gasztrointesztinális tünetek, vagy csökkent vérnyomás és/vagy ehhez társuló tünetek) beszámoltak. Tájékoztassa a beteget az ezekkel járó jelekről és tünetekről és arról, hogy ha ezek fellépnének, azonnal kérjenek segítséget. Az Alyostal Prick-et csak orvosi utasításra szabad újból alkalmazni.

A beteg toleranciája a beteg állapotától és a környezettől függően időben változhat.

A mellékhatások alábbi táblázata a klinikai vizsgálatok során kért jelentésekből származó adatokon alapul. A gyakorisági fogalmakat az alábbiak szerint határozták meg: nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100)

Ezen túl a forgalomba hozatalt követően nem ismert gyakorisággal az alábbi spontán mellékhatásokat jelentették helyi reakciók: fájdalom, ödéma, erythema, urticaria

• szisztémás allergiás reakciók: anafilaxiás reakció

A készítmény biztonságossági profilja gyermekekben a felnőttekéhez hasonló.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat ahatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem értelmezhető.