BRAIN-SPECT KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BRAIN-SPECT
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A kit pertechnetát-99mTc steril oldattal történő jelzése után a következő vizsgálatokra alkalmas:
-
Regionális agyi vérátfolyás szcintigráfia (érelzáródás, csökkent agyi vérátfolyás, ischemiás attack, epilepszia, migrén, trauma, agytumor, dementia differenciál diagnózis).
-
A BRAIN-SPECT kit alkalmas az agy kortikális állományának perfúziós zavarait felismerni, lokalizálni, a kiesett terület nagyságát megbecsülni.
-
Az 1-2 cm-nél nagyobb kiesés felismerése planaris gamma kamerával is lehetséges, a kisebb, vagy finomabb eltérések SPECT készülékkel vizsgálhatók.
Adagolás: Egy üveg liofilizátum jelzéséhez 370-2200 MBq steril 99mTc-Nátrium-pertechnetát oldatot használunk 5 ml térfogatban. Egy üveg liofilizátum - a jelzéshez használt 99mTc-pertechnetát aktivitásától függően - 2-3 adagra osztható.
Az alkalmazás módja: intravénásan
A felvétel javasolt időpontja az injektálást követő 2. perc utáni időszak.
Javasolt aktivitás:
Felnőttnek: 370-740 MBq
Gyermeknek: F (A+1)/(A+7)
F = korrekciós faktor Az alábbi táblázat szerint
A = a gyermek kora
| 3 kg = 0.10 | 12 kg = 0.32 | 22 kg = 0.50 | 32 kg = 0.62 | 42 kg = 0.78 | 52-54 kg = 0.90 |
| 4 kg = 0.14 | 14 kg = 0.36 | 24 kg = 0.53 | 34 kg = 0.64 | 44 kg = 0.80 | 56-58 kg = 0.92 |
| 6 kg = 0.19 | 16 kg = 0.40 | 26 kg = 0.56 | 36 kg = 0.66 | 46 kg = 0.82 | 60-62 kg = 0.96 |
| 8 kg = 0.23 | 18 kg = 0.44 | 28 kg = 0.58 | 38 kg = 0.68 | 48 kg = 0.85 | 64-66 kg = 0.98 |
| 10 kg = 0.27 | 20 kg = 0.46 | 30 kg = 0.60 | 40 kg = 0.70 | 50 kg = 0.88 | 68 kg = 0.99 |
Csak megfelelően szakképzett személy foglalkozhat radiofarmakonok jelzésével. Az ampulla tartalmát csak 99mTc-BRAIN-SPECT előállítására szabad felhasználni és tilos a betegnek beadni anélkül, hogy az izotópot nem adták hozzá.
Csak olyan 99mTc generátorból származó elutumot szabad felhasználni, amelyet 24 órán belül már megfejtek, illetve 2 óránál nem hosszabb időpontban történt az elutum fejése.
A radioaktív gyógyszereket nagyon gondosan, a biztonsági előírásokat betartva szabad csak használni, hogy így csökkentsük a klinikai személyzet sugárterhelését.
A kit tartalma a felhasználás előtt nem radioaktív, de a 99mTc-nátrium pertechnetát steril injekció hozzáadása után a megfelelő sugárvédelmi eszközök használata kötelező.
A radiogyógyszer készlet steril, pirogénmentes, ezért követni kell a szigorúan aszeptikus eljárás előírásait.
A betegnek a készítmény beadása előtt és az után nagyon sok folyadékot kell innia, annak érdekében, hogy elősegítse a folyadék kiválasztását, mellyel a sugárdózis csökkenthető.
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokról eddig nem számoltak be.
-
Terhesség és szoptatás
Reprodukciós korban lévő nőknél végzett vizsgálatok:
Ha reprodukciós korban lévő nőknél kell alkalmazni a radiofarmakont, mindig tájékozódni kell az esetleges terhességről. Ezeket a nőket mindig terhesnek kell tekinteni, ha kimarad egy menstruációs ciklus mindaddig, míg az ellenkezője be nem bizonyul. Ha bizonytalan a helyzet, akkor a beteget minimális expozíciónak szabad csak kitenni, annak érdekében, hogy megfelelő klinikai információhoz jussunk. Egyéb vizsgálati módszerek alkalmazását, melyek nem kapcsolatosak az ionizáló sugárzással, ezeknél a nőknél mindig mérlegelni kell.
TerhességHumán terhesség esetén való alkalmazásra nincsenek adatok. Nem végeztek állatkísérleteket sem ezen a téren. Terhes nőkön végzett izotópdiagnosztikai vizsgálatok során a magzatot is éri az adott sugárdózis. Ezért csak olyan sürgős vizsgálatot lehet elvégezni terhesség alatt, amelynél a vizsgálatból származó információ értéke meghaladja az anyát és a magzatot érhető károsodás kockázatát.
SzoptatásMielőtt szoptatós anyának radioaktív gyógyszert adnánk, mérlegelni kell, hogy az elvégzendő vizsgálatot a szoptatás utáni időszakra lehet-e halasztani, vagy pedig a legalkalmasabb radiofarmakont kell kiválasztani, gondolva arra, hogy a radioaktív anyag kiválasztódik az anyatejbe. Ha a radioaktív gyógyszer használata mégis szükségszerű, a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni, és a lefejt anyatejet nem szabad felhasználni. A szoptatást abban az esetben lehet elkezdeni, ha az anyatejben lévő radioaktivitás szintje nem eredményez a magzat számára 1 mSv-nél nagyobb sugárdózist.
-
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A radioaktív gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja a beteg gépjárművezetési és gépkezelési tevékenységét.
Nagyon kevés esetben észleltek enyhe csalánkiütésszerű túlérzékenységi reakciót a nem stabilizált technetium[99mTc] exametazim készítmény intravénás adagolását követően.
Minden egyes vizsgálat során a beteg sugárterhelésnek van kitéve, ez a valószínűsített előny alapján indokolt kell legyen. Az aktivitás mennyiségének olyannak kell lenni, hogy a sugár- dózis az elérhető legkevesebb legyen, szemmel tartva az elérni kívánt diagnózishoz szükséges mennyiséget.
Az ionizációs sugárzásnak való kitétel összefüggésben áll rákindukcióval és potenciális örökletes hibák kialakulásával. A diagnosztizált nukleáris medicina vizsgálatok során a jelenlegi bizonyítékok azt sugallják, hogy ilyen mellékhatások ritkán keletkeznek a radiofarmakon kicsi akivitása miatt.
Minden betegnél a valószínű hasznos információ alapján kell mérlegelni az ionizáló sugárzásból eredő expozíciót. A beadott aktivitásnak annyinak kell lennie, hogy az abból eredő sugárdózis minél alacsonyabb legyen, szem előtt tartva az elérhető diagnosztikai eredményt.
A legtöbb diagnosztikus vizsgálatnál, amelyben nukleáris eljárást használnak, a sugárterhelés (EDE) kevesebb, mint 20 mSv. Ennél magasabb dózis indokolt lehet néhány klinikai körülménynél.
Farmakológiai tulajdonságok - BRAIN-SPECT
Farmakoterápiás csoport: Radioaktív diagnosztikumok
ATC kód: V09AA01
A 99mTc-BRAIN-SPECT diagnosztikai célra alkalmazott dózisánál nincs farmakodinámiás hatás.
A BRAIN-SPECT kit hatóanyaga a d,l-exametazim ligandum lipofil anyag, amely neutrális komplexet képez a 99mTc-mal. A HM-PAO-nak 3 sztereoizomerje van: a d, az l és a meso-HM-PAO. Mivel a d és az l forma agyi felvétele és retenciója a megfelelő, ezért a szintézis során a meso formát ismételt kristályosítással el kell távolítani. A lipofil komponens nagyon gyorsan átjut a sejtek membránján (a vér-agy gáton), azt követően pedig egy sejten belüli kölcsönhatás következtében hidrofil átalakuláson megy keresztül. Az így keletkezett hidrofil komplex már nem tud kidiffundálni a sejtekből a membránon keresztül, nem jut vissza a véráramba és hosszú időn keresztül (24 óra) tükrözi az i.v. beadás pillanatában fennálló vérátfolyási viszonyokat.
A beadás után 30-60 mp-múlva az agy eléri a maximális felvételi szintet, ami az injektált dózis 3,5-7 %-a. Két perccel később az agy felvett maximális aktivitása lecsökken 80-85%-ra és közel konstans marad néhány órára, figyelembe véve [99mTc]-Techneticum felezési idejét, amit számításba kell venni.
A 99mTc-BRAIN-SPECT inkább az agy szürkeállományában akkumulálódik, mintsem a fehérállományban, a jobb perfúzió miatt. Amint a radiogyógyszer átjut az vér-agy gáton, eloszlása befejeződik, a különböző agyi struktúrák Spect-tel vizsgálhatók. Az a radioaktivitás, amely nincs az agyban, szétoszlik az egész testben, és leginkább az izmokban és lágy szövetekben dúsul.
A bevitt dózis kb. 30%-a a gasztro-intesztinális rendszerben választódik ki, közvetlen a beadás után. A beadott dózis 40%-a, amely az izmokban és a lágy szövetekben dúsult, a veséken keresztül eliminálódik, ennek következtében az izomzatban és a lágyszövetekben csökken az aktivitás.
Gyógyszerészeti jellemzők - BRAIN-SPECT
A nátrium-pertechnetát 99mTc steril injekcióval történő jelölési reakció függ az ónszint redukált állapotban való fenntartásától. Ezért oxidálószereket tartalmazó nátrium-pertechnetát Tc-99m injekciót nem szabad alkalmazni.
A jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 1 órán belül fel kell használni.
A készlet a gyártástól számított 1 évig, a készlet dobozán feltüntetett időpontig használható fel.
A készlet a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban és 2-8 oC-on tárolandó. Oxidálószerektől védve kell tartani.
A jelzett termék legfeljebb 25 oC-on, vagy ez alatti hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.
A jelzett termék tárolása során a hatályos védekezési és biztonsági előírásokat be kell tartani.
A készletben lévő üveg tartalma csak a 99mTc-technécium jelzett injekció előállítására használható fel az alkalmazási előírásnak megfelelően.
A radioaktív gyógyszert csak olyan orvos, vagy megfelelően képzett személy használhatja fel, akinek megfelelő képzettsége és tapasztalata van a radionuklidok kezelésében és a hatályos védekezési és biztonsági előírások betartásában.
Steril, 1-es típusú boroszilikát üvegből készült injekciós üveg; gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárva. 6 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).