D-VITAMIN RICHTER 50 000 NE LÁGY KAPSZULA

• D-vitamin-hiány kezelése (szérum 25(OH)D <25nmol/l).

• D-vitamin-hiány megelőzése nagy kockázatú betegeknél.

• A csontritkulás specifikus terápiájának kiegészítéseként D-vitamin-hiányos vagy D-vitamin-hiány kockázatának kitett betegeknél.

A D-Vitamin Richter 50000NE lágy kapszula felnőtteknél és időseknél javallott.

Adagolás

Az adagolást a kezelőorvosnak személyre szabottan kell meghatározni, a szükséges D-vitamin-pótlás mértékétől függően. Az adagot a kívánt szérum 25-hidroxi-kolekalciferol (25(OH)D) szinttől, a betegség súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától függően kell beállítani. Gondosan értékelni kell a beteg étkezési szokásait, és figyelembe kell venni bizonyos élelmiszertípusok és egyéb D-vitamin tartalmú termékek (pl. multivitaminok, étrend-kiegészítők) mesterségesen hozzáadott D-vitamin tartalmát is.

Felnőttek és idősek:

• D-vitamin-hiány kezelése (telítő adag):

• 800‑4000NE/nap vagy ennek megfelelő heti vagy havi adag (maximum 120000NE/hó kumulatív adag). Az első hónap után kisebb adag is alkalmazható, a 25-hidroxi-kolekalciferol (25(OH)D) kívánt szérumszintjétől, a betegség súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától függően. A D-Vitamin Richter 50000NE lágy kapszula ajánlott adagja: 1‑2kapszula havonta.

• D-vitamin-hiány megelőzése (fenntartó adag):

• felnőttek és idősek esetében: 800‑1600NE/nap vagy ennek megfelelő heti vagy havi adag. A D-Vitamin Richter 50000NE lágy kapszula ajánlott adagja: 1 kapszula havonta.

• csontritkulásban szenvedő felnőttek és idősek esetében: 800‑1000NE/nap, legfeljebb 2000NE/nap vagy megfelelő heti vagy havi adag a gyenge általános állapotú, csontritkulásban szenvedő idősek esetében, akiknél fokozott az elesések és csonttörések kockázata. A D-Vitamin Richter 50000NE lágy kapszula ajánlott adagja: 1kapszula havonta.

A szükséges további kolekalciferollal történő kezelésről a kezelőorvosnak kell döntenie.A kezelés

megkezdése után ellenőrizni kell a 25-hidroxi-kolekalciferol és a kalcium szérum-koncentrációját. Amennyiben a D-vitamin-szint nincs a megfelelő tartományban, megfontolandó a dózis módosítása. A monitorozást az optimális szint eléréséig szükséges folytatni. Ezt követően az adagolás a fenntartó adaggal folytatható.

Alternatívaként a D-vitamin-hiány kezelésére vonatkozó nemzeti ajánlások is követhetők.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.

A D-vitamin-terápia során a kalcium- és foszforbevitelnek alapvető jelentősége van a kezelés sikere szempontjából.

Vesekárosodás

A D-Vitamin Richter 50000NE lágy kapszula nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3. pont).

A D-vitamin-terápia megkezdése előtt az orvosnak gondosan értékelnie kell a beteg táplálkozási szokásait, és figyelembe kell venni bizonyos élelmiszerfajták mesterségesen hozzáadott D-vitamin-tartalmát.

Orvosi felügyelet szükséges, mivel az adagolás a beteg válaszától függően változhat (lásd 4.4. pont).

Gyermekek és serdülők

A D-Vitamin Richter 50000NE lágy kapszula nem alkalmazható betöltött 18. életév alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A kapszulákat egészben (szétrágás nélkül), vízzel kell lenyelni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemiához és/vagy hypercalciuriához társuló betegségek vagy állapotok.

• Kalcium nephrolithiasis, nephrocalcinosis.

• D-hypervitaminosis.

• Súlyos fokú vesekárosodás.

Terápiás célú kezelés esetén az adagot a betegek számára személyre szabottan kell meghatározni a plazma kalciumszintjének rendszeres ellenőrzésével. Hosszan tartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum-kalciumszintet, a vizelettel történő kalciumürítést és a vesefunkciót a szérum-kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5. pont), és hyperphosphataemia esetén, valamint olyan betegeknél, akiknél fokozott a lithiasis kockázata. Hypercalciuria (300mg (7,5mmol)/24 óra felett) vagy a vesefunkció károsodására utaló jelek esetén az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.

A D-vitamint körültekintéssel kell alkalmazni károsodott vesefunkciójú betegeknél. Ilyen esetben a kalcium- és foszfátszintek ellenőrzése szükséges, és figyelembe kell venni a lágyszövet-meszesedés kockázatát is. Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kolekalciferol formájában lévő D-vitamin metabolizmusa nem megfelelő, ezért a D-vitamin más formáit kell alkalmazni.

Pseudohypoparathyreosis estében D-Vitamin Richter 50000NE lágy kapszula nem javasolt (a D-vitamin-szükséglet az esetenként normális D-vitamin-szenzitivitás miatt csökkent mértékű lehet, amely magában hordozza a hosszú távú túladagolás kockázatát). Ilyen esetekben más D-vitamin-származékok állnak rendelkezésre.

D-Vitamin Richter 50000NE lágy kapszulát sarcoidosisban szenvedő betegeknél körültekintéssel kell alkalmazni, a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának a kockázata miatt. Ezeknél a betegeknél a vér és a vizelet kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Egyéb D-vitamint tartalmazó készítmény egyidejű alkalmazása esetén figyelembe kell venni annak D-vitamin-tartalmát. A D-vitamint tartalmazó multivitamin készítmények és étrend-kiegészítők egyidejű alkalmazása kerülendő.

A csontreszorpció gátlásán keresztül ható gyógyszerek csökkentik a csontból származó kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében, valamint a csontfejlődést fokozó gyógyszerekkel történő kezeléssel egyidejűleg biztosítani kell a megfelelő kalciumszintet, és szükség esetén D-vitamint kell szedni.

Segédanyag

Ez a termék szorbitot tartalmaz.

Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.

A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.

Gyermekek és serdülők

A D-Vitamin Richter 50000NE lágy kapszula alkalmazása nem javallott betöltött 18. életév alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Nagy dózisban alkalmazott kalciumtartalmú készítményekkel való egyidejű alkalmazás növelheti a hypercalcaemia kockázatát.

A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú diuretikummal, vagy nagy dózisú kalciumot tartalmazó készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a szérum kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.

A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása ellensúlyozhatja a D-vitamin hatását.

A digitalis és más szívglikozidok hatása felerősödhet a kalcium D-vitaminnal kombinált szájon át történő alkalmazása esetén. Szigorú orvosi felügyelet, és szükség esetén az EKG és a kalciumszint ellenőrzése szükséges.

A kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát, pamidronát vagy plikamicin egyidejű alkalmazása a D-vitaminnal antagonizálhatja e készítmények hatását a hypercalcaemia kezelésében.

Ioncserélő gyantákkal (például kolesztiraminnal) vagy hashajtókkal (például paraffinolajjal) történő egyidejű kezelés csökkenthetik a D-vitamin felszívódását.

Az orlisztát potenciálisan csökkentheti a zsíroldékony D-vitamin felszívódását, ezért a D-vitamint az orlisztát bevétele előtt vagy után 2 órával kell bevenni.

A citotoxikus hatású aktinomicin és az imidazol-típusú gombaellenes szerek csökkentik a D-vitamin aktivitását: gátolják a 25-hidroxi-D-vitaminnak a vese 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz enzime által 1,25-dihidroxi-D-vitaminná történő átalakulását.

Az olyan antikonvulzív gyógyszerek, mint a fenitoin és a barbiturátok (pl. primidon) csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktiválása miatt.

Magnézium-tartalmú készítmények (pl. antacidumok) nem szedhetők hosszú távú, nagy dózisú D-vitamin-kezelés alatt a hypermagnesaemia előfordulásának kockázata miatt.

A D-vitamin fokozhatja az alumínium intestinalis absorptioját, ezáltal megemelheti a szérum alumíniumszintjét. Az alumínium-tartalmú antacidok hosszú távú vagy túlzott mértékű alkalmazását kerülni kell.

Foszfortartalmú készítmények nagy dózisban történő együtt adása megnövelheti a hyperphosphataemia kockázatát.

Terhesség

A terhes nők számára ajánlott napi bevitel 400NE, azonban azoknál a nőknél, akik D-vitamin-hiányosnak számítanak, magasabb adagra lehet szükség. A terhesség alatt a nőknek követniük kell kezelőorvosuk tanácsát, mivel szükségleteik a betegségük súlyosságától és a kezelésre adott válaszuktól függően változhatnak.

A terhesség alatti napi D3-vitamin-bevitel nem haladhatja meg a 600NE-t. A D-vitamin túladagolása állatkísérletekben teratogén hatásúnak bizonyult.

Terhes nőknél kerülni kell a D3-vitamin túladagolását, mivel a hosszan tartó hypercalcaemia néha a fizikai és szellemi fejlődés visszamaradását, supravalvularis aortaszűkületet és retinopátiát okozott a gyermeknél.

D-vitamin-hiány esetén az ajánlott adag a nemzeti irányelvektől függ, a maximális adag azonban nem haladhatja meg a 4000NE/napot. A terhes nők D-Vitamin Richter 50000NE lágy kapszulával történő kezelése nem ajánlott.

Szoptatás

A D3-vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Ezt azonban szem előtt kell tartani, amikor további D-vitamint adunk a gyermeknek. A D-Vitamin Richter 50000NE lágy kapszula alkalmazása szoptató nőknél nem ajánlott.

Termékenység

A D-vitamin termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok. A normál endogén D-vitamin-szint azonban várhatóan nem gyakorol káros hatást a termékenységre.

D-Vitamin Richter 50000NE lágy kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100-<1/10)

Nem gyakori (≥1/1000‑<1/100)

Ritka (≥1/10000-<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma vagy gégeödéma.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem gyakori: Hypercalcaemia és hypercalciuria.

Emésztőrendszeri betegégek és tünetek

Nem ismert: Székrekedés, flatulencia, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés.

A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: viszketés, kiütés és csalánkiütés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A készítmény túladagolása hypervitaminosist és hypercalcaemiát és hyperphosphataemiát okozhat.

A hypercalcaemia tünetei: étvágytalanság, szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesében, vesekőképződés, vertigo, súlyos esetben szívritmuszavar. A hypercalcaemia szélsőséges esetekben kómához vagy akár halálhoz is vezethet. A tartósan magas kalciumszint visszafordíthatatlan vesekárosodást és a lágyszövetek-meszesedést okozhatja.

A hypercalcaemia kezelése: a D-vitamin- (és a kalcium-) terápiát abba kell hagyni. Ezzel egyidejűleg fel kell függeszteni a tiazid diuretikumok, a lítium, az A-vitamin, valamint a szívglikozidok alkalmazását is. Tudatzavaros betegek esetében a gyomor kiürítése is szükséges. Rehidrálás és a túladagolás súlyossági fokától függően monoterápia vagy kombinált kezelés alkalmazható kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum-elektrolitszinteket, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozására lehet szükség.