ANDROGEL 16,2 MG/G TRANSZDERMÁLIS GÉL
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ANDROGEL 16,2 MG/G
Ez a gyógyszer felnőttek számára javallott tesztoszteron-pótló kezelésként férfi hipogonadizmusban, klinikai jellemzőkkel és biokémiai tesztekkel igazolt tesztoszteron-hiány fennállása esetén (lásd 4.4, „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” című pont).
Adagolás
Felnőtt és idős férfiak
A gél javasolt dózisa a pumpa kétszeri lenyomásával adagolható ki (ami 40,5mg tesztoszteronnak felel meg), naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggelenként alkalmazva. A napi dózist az orvos állítja be az egyes betegek klinikai vagy laboratóriumi reakciói alapján, azonban az nem haladhatja meg a pumpa négyszeri lenyomását vagy 81mg tesztoszteron alkalmazását naponta. Az adagolás módosítása a pumpalenyomások számának módosításával kivitelezhető.
A dózist a beadás előtt, reggel mért vér-tesztoszteronszintek alapján kell beállítani. A dinamikus egyensúlyi vér-tesztoszteronszint általában az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés második napjára alakul ki. Annak megítélése érdekében, hogy szükség van‑e a tesztoszteron dózisának módosítására, a készítmény alkalmazása előtti reggelen meg kell mérni a vér tesztoszteronszintjét a dinamikus egyensúlyi állapot kialakulása után. A vér tesztoszteron-szintjét rendszeres időközönként ellenőrizni kell, hogy a beteg biztosan a megfelelő dózist kapja. A dózis csökkenthető, ha a vér tesztoszteron-szintje a kívánt szint fölé emelkedik. Ha a tesztoszteron-szint alacsony, akkor a dózis fokozatosan növelhető napi 81mg tesztoszteron (négyszeri pumpalenyomás) alkalmazásával.
A kezelést meg kell szakítani, ha a vér tesztoszteron-szintje a napi legkisebb adag, 20,25mg (1,25g gél, egy pumpalenyomás) alkalmazása mellett tartósan meghaladja a normál tartomány felső határát, vagy ha a készítmény legnagyobb dózisával, 81mg‑mal (5g géllel, négy pumpalenyomással) nem érhető el a normál tesztoszteron-szint.
Súlyos vese‑ vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
Kérjük, olvassa el a 4.4, „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” című pontot.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18év alatti fiúk körében nem vizsgálták.
Nem állnak rendelkezésre adatok.
Alkalmazás nőknél
A gyógyszer alkalmazása nőknél nem javallt.
Az alkalmazás módja
Transdermalis alkalmazásra.
Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy mások (se gyermekek, se felnőttek) ne érjenek hozzá ahhoz a testfelülethez, amelyen a tesztoszteron-gélt alkalmazták (lásd 4.4pont).
A gélt a betegnek saját magának kell alkalmaznia – tiszta, száraz, egészséges bőrre kell felvinni mindkét vállra vagy mindkét karra.
A gélt egyszerűen vékony rétegben el kell oszlatni a bőrön. Nem szükséges bedörzsölni a bőrbe. Felöltözés előtt legalább 3‑5percig hagyni kell száradni.
-
A gél alkalmazása után szappanos vízzel alaposan kezet kell mosni,
-
Miután a gél megszáradt, az alkalmazás helyét takaró tiszta ruházatot (például egy pólót) kell felvenni. A gyógyszer alkalmazása után a betegek várjanak legalább 1órát, mielőtt lezuhanyoznának vagy megfürödnének.
A készítmény a nemi szervek területén nem alkalmazható, mivel a nagy alkoholtartalom helyi irritációt okozhat.
Az első teljes dózis kinyeréséhez a tartály pumpáját először légteleníteni kell. Ehhez a tartályt függőlegesen kell tartani, és a pumpát lassan és teljesen le kell nyomni háromszor. A három első lenyomással kiadagolt gélt biztonságos módon ártalmatlanítani kell. A pumpa légtelenítésére csak az első adag beadása előtt van szükség.
A légtelenítés után a pumpát teljesen le kell nyomni az 1,25g gyógyszer tenyérbe történő kiadagolásához, majd a gélt fel kell vinni mindkét felkarra és vállra.
Közvetlen bőrkontaktus
Más személlyel (akár gyermekkel, akár felnőttel) való közvetlen fizikai érintkezés előtt le kell mosni az alkalmazás helyét szappanos vízzel, miután letelt a javasolt időtartam (legalább 1óra), utána pedig az alkalmazás helyét lefedő, tiszta ruhát kell felvenni.
Az adag alkalmazását követő mosakodásra vonatkozó további tájékoztatás a 4.4pontban olvasható (az Átvitel bőrkontaktussal című alpontban).
A gyógyszer alkalmazása az alábbi esetekben ellenjavallt:
- a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- ismert vagy feltételezett prosztatarák vagy emlőcarcinoma.
Ezt a gyógyszert csak igazolt hipogonadizmus (hiper‑ és hipogonadotróp) esetén szabad alkalmazni akkor, ha a tünetek egyéb lehetséges etiológiájú eredetét már kizárták a kezelés megkezdése előtt. A tesztoszteron-hiánynak egyértelműen megállapíthatónak kell lennie a klinikai kép alapján (a másodlagos nemi jellegek regressziója, a test összetételének megváltozása, kimerültség, libidócsökkenés, erectilis dysfunctio stb.), és azt két külön tesztoszteron-vérvizsgálattal kell alátámasztani. Jelenleg nincs egyértelmű állásfoglalás az életkor-specifikus tesztoszteron‑referenciaértékekre vonatkozóan. Azt azonban figyelembe kell venni, hogy a tesztoszteron-szérumszint fiziológiásan csökken az életkor növekedésével.
A laboratóriumi értékek változékonysága miatt az adott személy tesztoszteronszint-méréseit mindig ugyanabban a laboratóriumban kell végezni.
A tesztoszteron-kezelés megkezdése előtt minden beteget alaposan ki kell vizsgálni a fennálló prosztatarák kockázatának kizárása érdekében. A tesztoszteron-kezelésben részesülő betegeknél a prosztata és az emlő alapos és rendszeres vizsgálatát a javasolt módszerek alkalmazásával (rectalis digitalis vizsgálat és a szérum prosztataspecifikus antigén (PSA) értékének becslése) el kell végezni évente legalább egyszer, valamint évente kétszer az idős vagy a kockázatnak kitett betegeknél (akiknél klinikai vagy családi kockázati tényezők állnak fenn).
Az androgének felgyorsíthatják a szubklinikai prosztatarák és a benignus prostata hyperplasia progresszióját.
Ezt a gyógyszert elővigyázatossággal kell alkalmazni a csontmetastasisok miatt hypercalcaemia (és az ezzel járó hypercalciuria) veszélyének kitett rákos betegek körében. Ezeknél a betegeknél javasolt a szérum-kalciumkoncentráció rendszeres ellenőrzése.
Súlyos szív‑, máj‑ vagy veseelégtelenségben, illetve ischaemiás betegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteron-kezelés súlyos, oedemával járó szövődményeket okozhat, pangásos szívelégtelenséggel vagy a nélkül. Ilyen esetben a kezelést azonnal le kell állítani. Továbbá diuretikumterápiára is szükség lehet.
A tesztoszteron vérnyomásemelkedést okozhat, ezért ezt a gyógyszert magas vérnyomásban szenvedő betegek körében elővigyázatossággal kell alkalmazni.
A tesztoszteront thrombophiliás betegeknél, továbbá akiknél vénás thromboembolia (VTE) kockázati tényezőivel kell számolni, elővigyázatossággal kell alkalmazni, mivel forgalomba hozatalt követő vizsgálatok és jelentések ezeknél a betegeknél tesztoszteron-terápia során thromboticus eseményekről (például mélyvénás thrombosis, pulmonalis embolia, ocularis thrombosis) számoltak be. Trombophiliás betegeknél még antikoagulációs kezelés alatt bekövetkezett VTE-esetekről is beszámoltak, ezért az első thromboticus eseményt követően a tesztoszteron-kezelés fenntartását alaposan mérlegelni kell. A kezelés folytatása esetén további intézkedések szükségesek az egyéni VTE-kockázat csökkentése érdekében.
A tesztoszteron-szintet meg kell mérni a kezelés kezdetekor, majd a kezelés folyamán rendszeres időközönként. Az orvosnak az eugonadalis tesztoszteron-szint fenntartásához a dózist személyre szabottan kell beállítania.
Tartós androgénkezelésben részesülő betegek esetén az alábbi laboratóriumi paramétereket is rendszeresen monitorozni kell: hemoglobin és hematokrit (a polycythaemia kimutatásához), májfunkciós értékek és lipidprofil.
Jelenleg nincs egyértelmű állásfoglalás az életkor-specifikus tesztoszteron‑referenciaértékekre vonatkozóan. Azt azonban figyelembe kell venni, hogy a tesztoszteron-szérumszint fiziológiásan csökken az életkor növekedésével.
Ezt a gyógyszert elővigyázatossággal kell alkalmazni epilepsziás és migrénes betegek körében, mivel ezeket az állapotokat súlyosbíthatja.
Beszámoltak arról, hogy a tesztoszteron‑észterekkel kezelt, hypogonadismusban szenvedő betegek körében fokozott az alvási apnoe kockázata, különösen azoknál, akiknél kockázati tényezőként elhízás vagy krónikus légúti betegség is fennáll.
Az androgénekkel kezelt betegek körében fokozódhat az inzulinérzékenység, és szükség lehet az antidiabetikus gyógyszerek adagjának csökkentésére. Androgénekkel kezelt betegeknél tanácsos a vércukorszint és a HbA1c szintjének monitorozása.
Bizonyos klinikai tünetek, például az ingerlékenység, az idegesség, testtömeg-növekedés, a hosszú ideig tartó vagy gyakori erectio túlzott androgénexpozícióra utalnak, és ilyenkor dózismódosításra van szükség.
Ha a betegnél az alkalmazás helyén súlyos reakciók alakulnak ki, akkor a kezelést újra kell értékelni, és szükség esetén meg kell szakítani.
A sportolók figyelmét fel kell hívni arra, hogy ez a szabadalmaztatott gyógyszer olyan hatóanyagot (tesztoszteront) tartalmaz, amely doppingvizsgálat során pozitív eredményt adhat.
Nagy dózisú exogén androgén alkalmazása következtében a spermatogenesis reverzibilis gátlás alá kerülhet a hypophysis folliculus-stimuláló hormonjának (FSH‑nak) a visszacsatolásos gátlása révén, ami az ondó paramétereire, pl. a spermaszámra gyakorolt mellékhatásokat okozhat.
Esetenként, a hypogonadismus miatt androgénkezelésben részesülő betegek körében gynaecomastia alakulhat ki, amely néhány esetben tartósan fenn is maradhat.
Ezt a gyógyszert nők nem alkalmazhatják az esetleges virilizáló hatásai miatt.
Átvitel bőrkontaktussal
Óvintézkedések hiányában a tesztoszteron szoros fizikai kontaktussal, alkalmazást követően bármikor átvihető más személyekre, ami ismételt érintkezés esetében emelkedett szérumtesztoszteron‑szintet és esetleges nemkívánatos hatásokat eredményez (pl. az arc‑ és/vagy testszőrzet növekedését, a hang mélyülését, nőknél a menstruációs ciklus szabálytalanná válását, gyermekeknél pubertas praecoxot és a nemi szervek megnagyobbodását) (véletlen androgenizáció). Abban az esetben is szükséges az elővigyázatosság, ha a készítmény alkalmazása alkalmával az illető szoros fizikai kontaktusba kerül gyermekekkel, ugyanis nem lehet kizárni a tesztoszteron ruhán keresztül történő másodlagos átvitelét. Orvoshoz kell fordulni, ha jelek és tünetek lépnek fel olyan személynél, aki véletlenül tesztoszteron-géllel érintkezhetett. Az orvos feladata körültekintően tájékoztatni a beteget a tesztoszteron átvitelének kockázatáról – például a más emberekkel, köztük gyermekekkel való érintkezéssel kapcsolatban –, valamint megadni számukra a biztonságos alkalmazásra vonatkozó utasításokat. A kezelőorvosnak különös figyelmet kell fordítania azokra a betegekre, akiknél jelentős annak kockázata, hogy képtelenek betartani az „Az alkalmazás módja” című fejezetben leírt utasításokat (lásd 4.2pont). Aki fizikailag érintkezik mással, annak muszáj a leírt eljárás szerint alkalmaznia a készítményt. Más személlyel (akár gyermekkel, akár felnőttel) való közvetlen fizikai érintkezés előtt le kell mosni az alkalmazás helyét szappanos vízzel, miután letelt a javasolt időtartam (legalább 1óra), utána pedig az alkalmazás helyét lefedő, tiszta ruhát kell felvenni. Aki érintkezik ezzel a gyógyszerrel, az haladéktalanul mossa le az érintett területet szappanos vízzel.
Ez a gyógyszer etanolt tartalmaz: újszülöttek esetén (a koraszülötteket is ideértve) az etanol magas koncentrációja súlyos helyi reakciókat és szisztémás toxicitást okozhat, mert az éretlen bőrfelületen keresztül (különösen okklúzió alkalmazása esetén) jelentős az abszorpció.
Terhes nőknek mindennemű érintkezést kerülniük kell ennek a gyógyszernek az alkalmazási felületével. A partner terhessége esetén a betegnek fokozottan ügyelnie kell a fenti óvintézkedések betartására (lásd még 4.6pont).
Ez a készítmény 0,9 g alkoholt (etanolt) tartalmaz a gél minden 1,25 g-os adagjában.
Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Ez a gyógyszer etanolt tartalmaz, amely segíti a bőrön való átjutást, viszont gyúlékony.
A készítményt hőforrásoktól és nyílt lángtól védett helyen kell alkalmazni, és nem szabad hőforrás vagy nyílt láng közelébe menni mindaddig, amíg a gél meg nem száradt a bőrön.
Orális antikoagulánsok
Az antikoaguláns gyógyszer aktivitásának megváltozása miatt (az orális antikoaguláns hatása fokozódik, a májban a koagulációs faktor szintézisének módosulása és a plazmaprotein-kötés kompetitív gátlása miatt) javasolt a protrombinidő és az INR (International Normalized Ratio) meghatározásának fokozott ellenőrzése. Az orális antikoagulánsokat szedő betegeket fokozottan ellenőrizni kell, különösen az androgénkezelés megkezdésekor, illetve leállításakor.
Kortikoszteroidok
Tesztoszteron és ACTH vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása fokozhatja az oedema kialakulásának kockázatát. Ennek következtében ezeket a gyógyszereket elővigyázatossággal kell alkalmazni, különösen szív‑, vese‑ vagy májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Laboratóriumi vizsgálatok
A laboratóriumi eredmények befolyásolása: az androgének csökkenthetik a tiroxinkötő globulin szintjét, ami a T4 szérumkoncentrációjának csökkenését és a gyanta fokozott T3- és T4-felvételét okozhatja. A szabad pajzsmirigyhormon‑szintek azonban változatlanok maradnak, és nem állnak fenn a pajzsmirigy-elégtelenség klinikai jelei.
Diabetesben alkalmazott gyógyszerek
Androgének szedése kapcsán beszámoltak az inzulinérzékenység, a glükóztolerancia, a glykaemiás kontroll, a vércukorszint és a glikozilálthemoglobin-szint megváltozásáról. Diabeteses betegeknél szükség lehet az antidiabetikum dózisának csökkentésére (lásd 4.4pont).
Napvédő krémek
Napvédőkrém és naptej használata nem csökkenti a készítmény hatásosságát.
Termékenység
Ez a gyógyszer reverzibilisen gátolhatja a spermatogenezist.
Terhesség
Ez a gyógyszer kizárólag férfiaknál történő alkalmazásra szolgál.
Ez a gyógyszer nem javallt terhes nőknél történő alkalmazásra.
Terhes nőknek mindennemű érintkezést kerülniük kell ezzel a gyógyszerrel (lásd 4.4pont), ugyanis ez a készítmény nemkívánatos, virilizáló hatást fejthet ki a magzatra. Ha véletlenül mégis közvetlen bőrérintkezésbe került a gyógyszerrel, akkor azt a lehető leghamarabb, alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Szoptatás
Ez a gyógyszer nem javallott szoptató nők számára.
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokat értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
A táblázatban felsorolt mellékhatások forgalomba hozatalt követően nyert adatokon, klinikai vizsgálatokon és a gyógyszercsoportra jellemző hatásokon alapulnak.
a. A biztonságossági profil összefoglalása
A javasolt napi adagban történő alkalmazás során leggyakrabban megfigyelt klinikai gyógyszermellékhatások az alkalmazás helyén fellépő bőrreakciók (erythema, akne, bőrszárazság), a szorongás és az asthenia voltak.
b. A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbiakban olvashatók a klinikai vizsgálatokban jelentett, valamint a forgalomba hozatalt követően spontán esetjelentésekből vagy szakirodalmi esetleírásokból származó mellékhatások.
A nemkívánatos hatások a gyakoriságot ismertető fejlécek alatt olvashatók, a következő besorolási konvenciónak megfelelően: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| MedDRASzervrendszer | Mellékhatások – preferált kifejezés | ||||
| Gyakori(≥1/100 – <1/10) | Nem gyakori(≥1/1000 – <1/100) | Ritka(≥1/10000 – <1/1000) | Nagyon ritka (<1/10000) | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | |
| Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) | Hepaticus neoplasma | Prosztatarák | |||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Testtömeg-gyarapodás, az elektrolitokat érintő elváltozások (nátrium, klorid, kálium, kalcium, szervetlen foszfát és víz visszatartása) nagy dózisú és/vagy hosszan tartó kezelés során | ||||
| Pszichiátriai kórképek | Hangulatzavarok, érzelmi tünetek (hangulatingadozások, affektív zavar, harag, agresszió, türelmetlenség, insomnia, kóros álmok, fokozott libido) | Idegesség, depresszió, ellenségesség | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Szédülés, paraesthesia, amnesia, hyperaesthesia, fejfájás | ||||
| Érbetegségek és tünetek | Hypertensio | Malignus hypertensio, hőhullámok/kipirulás, phlebitis | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Alvási apnoe | ||||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hasmenés | Szájüregi fájdalom, abdominalis distensio | |||
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Sárgaság, a májfunkciós vizsgálatok rendellenes eredményei | ||||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Alopecia, urticaria | Acne, hirsutismus, bőrkiütés, bőrszárazság, seborrhoea, bőrelváltozások, kontakt dermatitis, hajszínváltozások, az alkalmazás helyén jelentkező túlérzékenység, az alkalmazás helyén jelentkező pruritus | Bőrreakciók2 | ||
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Húgyúti elzáródás | ||||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Izomgörcsök | ||||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Gynaecomastia1 | a mellbimbók rendellenessége, a prostatát érintő rendellenességek, herefájdalom, gyakoribb erekció | Priapismus | A libido megváltozása, a nagy dózisú tesztoszteron-készítményekkel végzett terápia gyakran reverzibilis módon megszakítja vagy csökkenti a spermatogenezist, ezzel csökkenti a here nagyságát | |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Az alkalmazás helyén fellépő reakció | Ujjbenyomatot tartó oedema | Asthenia, rossz közérzet, oedema, túlérzékenységi reakciók, gyakrabban fellépő vízvisszatartás és oedema3 | ||
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Laboratóriumi vizsgálati eredmények változásai (polycythaemia, lipidek), emelkedett hematokrit, emelkedett hemoglobinszint, emelkedett vörösvértestszám | Emelkedett PSA‑szint | Testtömeg-gyarapodás | ||
| Hypogonadismus miatt tesztoszteron-kezelést kapó betegeknél alakulhat ki és perzisztálhat. Bőrreakciók – a készítmény alkoholtartalma miatt. A készítmény bőrön történő gyakori alkalmazása irritációt és bőrszárazságot okozhat. A tesztoszteron nagy dózisú vagy hosszan tartó alkalmazása esetenként növelheti a vízvisszatartás és az ödéma előfordulását. | |||||
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Meg kell mérni a szérum tesztoszteron-szintjét, ha túlzott androgén-expozícióra utaló klinikai jelek és tünetek lépnek fel. A gyógyszer túladagolásáról szóló esetjelentésekben az alkalmazás helyén kialakuló bőrkiütésről is beszámoltak.
Kezelés
A túladagolás kezelése során haladéktalanul le kell mosni az alkalmazás helyét, és le kell állítani a kezelést, ha a kezelőorvos ezt javasolja.
Farmakológiai tulajdonságok - ANDROGEL 16,2 MG/G
Farmakoterápiás csoport: Androgének. ATC kód: G03B A03.
A herék által kiválasztott endogén androgének – a tesztoszteron és legfontosabb metabolitja a dihidrotesztoszteron (DHT) – felelősek a külső és a belső nemi szervek kialakulásáért, és a másodlagos nemi jellegek fenntartásáért (stimulálják a szőrnövekedést, mélyítik a hangot, kialakítják a libidót). Az androgének hatással vannak a protein-anabolizmusra, a vázizmok fejlődésére és a test zsíreloszlására, valamint csökkentik a vizelet nitrogén‑, nátrium‑, kálium‑, klorid‑ és foszfáttartalmát, továbbá a víz kiválasztását.
A tesztoszteron csökkenti a hypophysis gonadotropinszekrécióját.
A tesztoszteron hatásai néhány célszervben az után érvényesülnek, hogy a tesztoszteron perifériásan ösztradiollá alakul, és a célsejt magjában található ösztrogénreceptorokhoz kötődik, pl. a hypophysis sejtjeiben, a zsírsejtekben, a csontsejtekben és a here Leydig‑sejtjeiben.
Felszívódás
A tesztoszteron bőrön keresztüli felszívódása e gyógyszer alkalmazását követően 1–8,5% között van.
Eloszlás
A percutan abszorpciót követően a tesztoszteron diffúzióval eljut a szisztémás keringésbe, és 24órán keresztül viszonylag állandó koncentrációt biztosít.
A szérum tesztoszteron-koncentrációja az alkalmazás első órája után emelkedni kezd, a dinamikus egyensúlyi állapotot a második napra éri el. Ezt követően a tesztoszteron-szint a nap folyamán az endogén tesztoszteron cirkadián ritmusának megfelelő amplitúdóval változik. Így a percutan alkalmazási móddal elkerülhető az injekcióval előidézett véreloszlási csúcskoncentrációk kialakulása. A percutan alkalmazási mód a per os kezeléssel ellentétben nem okoz szuprafiziológiás szteroidkoncentrációt a májban.
Biotranszformáció
A gyógyszer 2,5g-os adagjának alkalmazása a tesztoszteron plazmaszintjének átlagosan körülbelül 2,2ng/ml‑es (7,7nmol/l‑es) növekedését okozza.
A kezelés leállításakor a tesztoszteron-koncentráció az utolsó alkalmazás után 24órával kezd csökkenni. A tesztoszteron-szint az utolsó alkalmazás után körülbelül 72–96órával áll vissza a kiindulási értékre.
A tesztoszteron fő aktív metabolitjai a dihidrotesztoszteron és az ösztradiol.
Elimináció
A tesztoszteron konjugált metabolitok formájában választódik ki a vizelettel, kis mennyiségben pedig változatlan formában a széklettel.
A III‑as fázisú kettős vak vizsgálatban a 112napos kezelési időszak végén, amely alatt ezen gyógyszer titrálását kell végezni az össztesztoszteron‑koncentráció alapján, a férfiak 81,6%‑ánál (konfidenciaintervallum [CI] 75,1–87,0%) az össztesztoszteron-szint az eugonadotrop fiatal férfiakra jellemző normál tartományon belül volt 300–1000ng/dl). Az ezzel a gyógyszerrel napi kezelésben részesülő betegek körében a 112.napon az átlagos (±szórás) napi tesztoszteron-koncentráció (cav)561(±259)ng/dl volt, az átlagos cmax-érték 845(±480)ng/dl és az átlagos cmin:334(±155)ng/dl volt. A megfelelő koncentrációk a 182.napon (a kettős vak időszakban) az alábbiak voltak: cav:536(±236)ng/dl, átlagos cmax:810(±497)ng/dl és átlagos cmin:330(±147)ng/dl.
A III‑as fázisú, nyílt vizsgálatban a 264napos kezelési időszak végén, amely alatt ezen gyógyszer titrálását kell végezni az össztesztoszteron-koncentráció alapján, a férfiak 77%‑ánál (CI:69,8–83,2%) az össztesztoszteron-szint az eugonadotrop fiatal férfiakra jellemző normál tartományon belül volt 300–1000ng/dl).
Az ezzel a gyógyszerrel napi kezelésben részesülő betegek körében a 266.napon az átlagos (±szórás) napi tesztoszteron-koncentráció (cav):459(±218)ng/dl volt, az átlagos cmax‑érték: 689(±414)ng/dl és az átlagos cmin:305(±121)ng/dl volt. A megfelelő koncentrációk a 364.napon (a meghosszabbított nyílt időszakban) az alábbiak voltak: cav:454(±193)ng/dl, átlagos cmax:698(±382)ng/dl és átlagos cmin:302(±126)ng/dl.
Gyógyszerészeti jellemzők - ANDROGEL 16,2 MG/G
karbomer 980
izopropil‑mirisztát
96%‑os etanol
nátrium‑hidroxid
tisztított víz
Adagolópumpával ellátott, többadagos PP-tartály, melyben a 88g gél (legalább 60dózis) egy belső LDPE-tasakban található.
Kiszerelések:
1db tartály dobozonként
1, 2, 3 vagy 6db tartályt tartalmazó kiszerelés
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).