TROPARIN COMBINATUM TABLETTA

Felnőtt betegek kezelésére:

Simaizomgörcsök (pylorusspazmus, cholelithiasis, nephrolithiasis, dysmenorrhoea). Ulcus ventriculi et duodeni, irritábilis colon szindróma kezelésében adjuvánsként.

Adagolás

Felnőttek: ajánlott napi adag: 3-szor 1-2 tabletta.

Idősek: a gyógyszer fokozott óvatossággal adható

Gyermekekés serdülők

A Troparin combinatum tabletta gyermekeknek nem adható.

Az alkalmazás időtartama

A kezelés maximális időtartama nem ismert, de barbiturát tartalma miatt a hozzászokás lehetősége, ill. valószínűsége a kezelési idővel arányosan nő. A mellékhatások és a hozzászokás veszélyének minimálisra csökkentése érdekében a lehető legrövidebb ideid és legkisebb dózisban szabad alkalmazni.

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Glaucoma

• Prostata hypertrophia

• Gyomor-bélrendszeri stenosisok

• Megacolon

• Tachyarrhytmia

• Súlyos vese- és/vagy májkárosodás

• Terhesség, szoptatás

• Gyermekek

• Porphyria.

A kezelést meg kell szakítani:

Túlérzékenység, gastrointestinalis tünetek, sárgaság, eosinophilia, romló májfunkciós paraméterek esetén.

Különösen óvatosan adható:

• Beszűkült veseműködés esetén fokozott központi idegrendszeri depressziót okozhat, mely tovább ronthatja a vesefunkciót.

• Mentálisan deprimált, öngyilkosságra hajlamos egyéneknek.

• Barbiturát tartalma miatt hozzászokás alakulhat ki (tolerancia, dependencia egyaránt), így alkalmazása fokozott körültekintést igényel az anamnézisből ismert, egyéb gyógyszerekkel szemben kialakult abúzus esetén.

• Fájdalom esetén paradox izgalmat válthat ki, melynek tünetei a hysteriára emlékeztetnek

Idős betegek esetén fokozott óvatosság szükséges

Laboratóriumi kontroll

Alkalmazásának ideje alatt a vérkép, a máj- és vesefunkció időszakos ellenőrzése kötelező!

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktózintoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Együttadása kerülendő

• Doxiciklinnel és grizeofulvinnal (a metabolizmusukat gyorsítja, hatásukat csökkenti.)

• A barbiturátok és az alkohol között kölcsönös, részleges kereszttolerancia áll fenn.

Alkalmazásának idején szeszes italok fogyasztása tilos.

Óvatosan adandó

• Központi idegrendszeri depresszánsokkal (depresszív hatás fokozódhat)

• Kumarin-származékokkal (antikoaguláns hatás csökken)

• Triciklikus antidepresszánsokkal (az antidepresszív hatás csökkenhet)

• Szteroidokkal és ösztrogén tartalmú gyógyszerekkel (hatásukat csökkenti)

• Vizeletet lúgosító gyógyszerekkel, antacidumokkal (hatását csökkentheti)

• Vizeletet savanyító gyógyszerekkel (hatását erősíthetik.)

• Digitoxinnal (annak hatását csökkentheti)

• Enziminhibitorok (pl. kloramfenikol, verapamil, izoniazid, nifedipin) metabolizmusát gátolva: szalicilátok a fehérjekötésből leszorítva szérum szintjét emelhetik (hatását erősíthetik)

• Antikolinerg szerekkel (az atropinszerű mellékhatások fokozódnak)

• Csökkentheti a levodopa hatását és egyes tüneteket (rigiditás, tremor) súlyosbíthat.

• Orális kontraceptívumok hatását csökkentheti

• Diuretikumokkal (pl. furoszemid)

• Itrakonazol, metronidazol (csökkentheti a plazmakoncentrációt)

• A terhesség alatt a Troparin combinatum tablettát (a fenobarbitál tartalom miatt) szedő nők újszülöttjeiben megvonási tünetek alakulhatnak ki.

• Foetotoxicitás: a magzat károsodását okozhatja, könnyen átjut a placentán, a legmagasabb koncentrációt a placentában, a magzati májban és agyban éri el.

• Az anyatejben is megjelenik.

A fentiek alapján a terhesség és a szoptatás időszaka alatt a Troparin combinatum tabletta nem adható.

A készítmény befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkalmazásának és hatásának időtartama alatt gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni nem tanácsos, a tilalom mértékét egyénileg kell meghatározni.

A Troparin combinatum általában jól tolerálható, barbiturát tartalma ritkán okoz mellékhatásokat. A leggyakrabban észlelt mellékhatások a következők:

Különösen fenobarbitálra érzékeny betegek esetében előfordulható egyéb tünetek:

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: fejfájás, álmosság, szédülés, izzadás

Nagyon ritka: hangulati labilitás, figyelem- és koncentrációzavar, kábultság, álmosság, depresszió, letargia. Emocionális zavarok, fóbiák felerősödése, izgatottság, részegséghez hasonló állapot. Fájdalom jelenlétében paradox izgatottságot, nyugtalanságot, deliriumot okozhat.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ritka: akkomodációs zavar, mydriasis, szembelnyomás fokozódás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: száj- és torokszárazság, étvágytalanság, hányinger, hányás, obstipáció

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: légzésdepresszió, apnoe

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka: arrhytmia

Érbetegsége és tünetek:

Nagyon ritka: kollapszus

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: allergiás tünetek

Nagyon ritka: szemhéjon, ajkon, arcon kifejlődő ödéma, láz, macolopapulosus és morbilliform exanthemák

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Ritka: vizeletürítési nehézség

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka:exfoliativ dermatitis (Stevens-Johnson szindróma)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Ritka: gyengeség

Egyéb hatások: fejfájás, osteomalacia, akut intermittáló porphyria,(memóriazavarok, cholestasis, fotoszenzitivitás, megaloblastis, anaemia, nystagmus, ataxia), enzimindukcióra utaló májfunkciós értékek, legtöbbször klinikai tünet nélkül: befolyásolhatja a pajzsmirigy hormonok szekrécióját.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Tünetek: nystagmus, ataxia, központi idegrendszeri depresszió, légzésdepresszió, hypothermia, hipotónia. Areflexia, erythemás vagy haemorrhagiás hólyagok.

Nagyon súlyos esetben: tüdőödéma, kollapszus, szívmegállás.

Teendők: Öntudatánál lévő betegnél óvatos hánytatás, a korai szakban (1-2 órán belül) aktív szén, gyomormosás. Súlyos mérgezésben forszírozott diurézis, a keringés támogatása, dialízis.