ANDROGEL 50 MG TRANSZDERMÁLIS GÉL TASAKBAN

A gyógyszer felnőtteknek javallott tesztoszteron-pótló terápiaként olyan férfibetegeknél, akiknél hypogonadismus áll fenn, és a tesztoszteron hiányát klinikai tulajdonságok alapján, valamint biokémiai vizsgálatokkal kimutatták (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).

Adagolás

Felnőtt és idős férfiak

Az ajánlott adag 5 g gél (azaz 50 mg tesztoszteron) naponta egyszer, hozzávetőlegesen azonos időpontban, lehetőleg reggel alkalmazva. A napi adagot az orvos egyénileg határozza meg, az egyes betegeknek a kezelésre adott, laboratóriumi értékekben tükröződő, valamint klinikai válaszától függően, de a napi adag nem haladhatja meg a 10 g gélt (100mg tesztoszteron). A gél adagját 2,5grammonként kell növelni a szükséges adag eléréséig.

A tesztoszteron egyensúlyi plazmakoncentrációja körülbelül az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés 2.napján alakul ki. A szükséges tesztoszteron-adag meghatározása érdekében a szérum tesztoszteron-koncentrációjának mérését az Androgel-kezelés kezdetét követő 3. napon reggel, a gél alkalmazása előtt kell elkezdeni (általában elegendő a méréseket egy hétig végezni). Ha a plazma tesztoszteron-koncentrációja a kívánt érték fölé emelkedik, az adagot csökkenteni lehet.

Ha a tesztoszteron-koncentráció alacsony, a gél adagját emelni lehet 10 g maximális napi adagig.

Súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek

Lásd 4.4pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18évesnél fiatalabb fiúk esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Alkalmazása nőknél

Ez a gyógyszer nőknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Transdermalis alkalmazásra.

Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy mások (se gyermekek, se felnőttek) ne érjenek hozzá ahhoz a testfelülethez, amelyen a tesztoszterongélt alkalmazták (lásd 4.4pont).

A gélt a betegnek magának kell alkalmaznia, mindkét váll vagy mindkét kar, illetve a has tiszta, száraz és egészséges bőrén.

A tasak kinyitása után annak teljes tartalmát ki kell nyomni, és azonnal a bőrre kell kenni.

A gélt egyszerűen vékony rétegben el kell teríteni a bőrön. Nem szükséges a bőrbe dörzsölni. Felöltözés előtt várni kell 3-5 percig, hogy megszáradjon.

• A gél alkalmazása után szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni.

• Miután a gél megszáradt, vegyen fel az alkalmazás helyét takaró, tiszta ruházatot (például egy pólót).

• A gyógyszer alkalmazása után a betegek várjanak legalább 1órát, mielőtt lezuhanyoznának vagy megfürödnének.

A genitáliák területén nem szabad alkalmazni, mivel a magas alkoholtartalom helyi irritációt okozhat.

Közvetlen bőrkontaktus

Más személlyel (akár gyermekkel, akár felnőttel) való közvetlen fizikai érintkezés előtt le kell mosni az alkalmazás helyét szappanos vízzel, miután letelt a javasolt időtartam (legalább 1óra), utána pedig az alkalmazás helyét lefedő, tiszta ruhát kell felvenni.

Az adag alkalmazását követő mosakodásra vonatkozó további tájékoztatás a 4.4pontban olvasható (az Átvitel bőrkontaktussal című alpontban).

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása ellenjavallt:

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;

• ismert vagy feltételezett prosztatarák vagy emlőcarcinoma esetén.

Ezt a gyógyszert csak igazolt – hyper- vagy hypogonadotrop – hypogonadismus esetén szabad alkalmazni, és a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a tünetek esetleges más etiológiájú eredetét. A tesztoszteron-hiányt egyértelmű klinikai jellemzők (a másodlagos nemi jelleg gyengülése, a test összetételének változása, kimerültség, libidócsökkenés, erectilis diszfunkció stb.) kell, hogy igazolják és a vér tesztoszteron-szintjének kettő, különböző időpontban végzett mérése kell, hogy megerősítse. Jelenleg nincs kialakult konszenzus a tesztoszteron korspecifikus referenciaértékeire vonatkozólag. Figyelembe kell azonban venni, hogy a szérum fiziológiás tesztoszteron-szintje az életkor előrehaladtával csökken.

A méréseredményeknek a laboratóriumok közti különbségekből származó eltérését kiküszöbölendő, az adott személy tesztoszteronszint-méréseit ugyanazon laboratóriumban kell elvégeztetni.

A tesztoszteron-kezelés megkezdése előtt a betegeket alapos kivizsgálásnak kell alávetni prostata carcinoma esetleges fennállásának kizárása céljából. A prosztatának és a melleknek a javasolt módszerekkel (tapintással végzett rectalis vizsgálat és a szérum-PSA meghatározása) történő gondos és rendszeres vizsgálatára van szükség, évente legalább egyszer, a tesztoszteron-terápiában részesülő betegek esetében, és évente kétszer, az idősebb, illetve klinikai vagy családi rizikófaktorokkal rendelkező betegnél.

Az androgének felgyorsíthatják a szubklinikai stádiumban lévő prostata carcinoma, valamint a jóindulatú prostata hyperplasia progresszióját.

Ezt a gyógyszert elővigyázatossággal kell alkalmazni csontáttét miatti hypercalcaemia (és ezzel szövődő hypercalciuria) kockázatának kitett rákos betegek esetében. Ezen betegeknél javasolt a szérumkalciumszint rendszeres ellenőrzése.

A súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, illetve ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteron-kezelés súlyos, pangásos szívelégtelenséggel társult vagy anélkül jelentkező, ödémával jellemzett szövődmények kialakulásához vezethet. Ilyen esetekben a kezelést azonnal abba kell hagyni. Továbbá diuretikumterápiára is szükség lehet.

A tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat, ezért ezt a gyógyszert elővigyázatossággal kell alkalmazni hipertóniás férfiaknál.

A tesztoszteront thrombophiliás betegeknél, továbbá akiknél vénás thromboembolia (VTE) kockázati tényezőivel kell számolni, elővigyázatossággal kell alkalmazni, mivel forgalomba hozatalt követő vizsgálatok és jelentések ezeknél a betegeknél tesztoszteron-terápia során thromboticus eseményekről (például mélyvénás thrombosis, pulmonalis embolia, ocularis thrombosis) számoltak be. Thrombophiliás betegeknél az antikoagulációs kezelés alatt bekövetkezett VTE-esetekről is beszámoltak, ezért az első thromboticus eseményt követően a tesztoszteron-kezelés fenntartását alaposan mérlegelni kell. A kezelés folytatása esetén további intézkedések szükségesek az egyéni VTE-kockázat csökkentése érdekében.

A tesztoszteron-szintet monitorozni kell a kezelés kezdetén és rendszeres időközönként a kezelés során. Az orvosoknak egyénre szabottan kell beállítaniuk a dózist, hogy biztosítsák az eugonadális tesztoszteron-szintet.

A hosszú távú androgén-kezelésben részesülő betegeknél a következő laboratóriumi paramétereket kell rendszeresen monitorozni: hemoglobin és hematokrit (polycythaemia kiszűrése céljából), májfunkciós tesztek és lipidprofil.

Jelenleg nincs egyetértés az életkortól függő tesztoszteron-referenciaértékek tekintetében. Figyelembe kell venni, hogy az életkor előrehaladtával a tesztoszteron-szérumszintek fiziológiailag csökkennek.

Ezt a gyógyszert körültekintéssel kell alkalmazni epilepsziás, valamint migrénes betegeknél, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak a kezelés következtében.

Megjelentek olyan közlemények is, amelyek szerint megnövekszik az alvási apnoe kockázata tesztoszteron-észterekkel kezelt, hypogonadismusban szenvedő betegeknél, különösen ha ezek a betegek olyan rizikófaktorokkal is rendelkeznek, mint obesitas és krónikus légzőszervi megbetegedések.

Androgénekkel kezelt betegek esetében fokozódhat az inzulinérzékenység, és szükség lehet az antidiabetikus gyógyszerek dózisának csökkentésére (lásd 4.5 pont). A glükóz-, illetve a HbA1c-szint ellenőrzése is ajánlott ezeknél a betegeknél.

Bizonyos klinikai jelek – ingerlékenység, idegesség, testtömeg-gyarapodás, elnyújtott vagy gyakori erekció – túl magas androgénadagra utalhatnak és az adagolás módosítását teszik szükségessé.

Ha a beteg az alkalmazás helyén fellépő súlyos reakciókat mutat, a kezelést újra kell gondolni és szükség esetén le kell állítani.

Sportolók figyelmét fel kell hívni arra, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot (tesztoszteront) tartalmaz, amely doppingellenőrzés során pozitív eredményt adhat.

Androgének nagy dózisú, exogén eredetű alkalmazása esetén a spermatogenezis visszafordítható módon csökkenhet az agyalapi folliculus-stimuláló hormon (FSH) visszacsatolásos gátlása miatt, ami az ondó paramétereit, például a spermiumszámot illetően nemkívánatos hatásokat eredményezhet.

Alkalmanként kialakul és alkalmanként fennmarad gynaecomastia olyan betegeknél, akiket hypogonadismus miatt androgénekkel kezelnek.

Az esetleges virilizáló hatás miatt ezt a gyógyszert nők nem alkalmazhatják.

Átvitel bőrkontaktussal

Óvintézkedések hiányában, szoros fizikai kontaktus révén, a tesztoszteron-gél az alkalmazás után bármikor átkerülhet más személyekre is, akiknél megemelheti a szérum-tesztoszteronszintet és – ismételt kontaktus esetén – akár mellékhatásokat (pl. szőrzetnövekedés az arcon és/vagy a testen, a hang mélyülése, a menstruációs ciklus rendszertelenné válása nőknél, valamint túl korán bekövetkező pubertás és a nemi szervek megnagyobbodása gyermekeknél) is kiválthat (véletlen androgenisatio). Abban az esetben is szükséges az elővigyázatosság, ha a készítmény alkalmazása alkalmával az illető szoros fizikai kontaktusba kerül gyermekekkel, ugyanis nem lehet kizárni a tesztoszteron ruhán keresztül történő másodlagos átvitelét. Orvoshoz kell fordulni, ha jelek és tünetek lépnek fel olyan személynél, aki véletlenül tesztoszterongéllel érintkezhetett. Az orvos feladata körültekintően tájékoztatni a beteget a tesztoszteron átvitelének kockázatáról – például a más emberekkel, köztük gyermekekkel való érintkezéssel kapcsolatban –, valamint megadni számukra a biztonságos alkalmazásra vonatkozó utasításokat. A kezelőorvosnak különös figyelmet kell fordítania azokra a betegekre, akiknél jelentős annak kockázata, hogy képtelenek betartani az „Az alkalmazás módja” című fejezetben leírt utasításokat (lásd 4.2pont). Aki fizikailag érintkezik mással, annak muszáj a leírt eljárás szerint alkalmaznia a készítményt. Más személlyel (akár gyermekkel, akár felnőttel) való közvetlen fizikai érintkezés előtt le kell mosni az alkalmazás helyét szappanos vízzel, miután letelt a javasolt időtartam (legalább 1óra), utána pedig az alkalmazás helyét lefedő, tiszta ruhát kell felvenni. Aki kontaktus révén érintkezik ezzel a gyógyszerrel, az haladéktalanul mossa le az érintett területet szappanos vízzel.

Ez a gyógyszer etanolt tartalmaz: újszülöttek esetén (a koraszülötteket is ideértve) az etanol magas koncentrációja súlyos helyi reakciókat és szisztémás toxicitást okozhat, mert az éretlen bőrfelületen keresztül (különösen okklúzió alkalmazása esetén) jelentős az abszorpció.

Terhes nőknek kerülniük kell mindenféle kontaktust az ezzel a gyógyszerrel kezelt bőrfelületekkel. A partner terhessége esetén a betegnek különös gondossággal kell betartania az adott esetre érvényes biztonsági előírásokat (lásd 4.6 pont).

Ez a készítmény 3,6 g alkoholt (etanolt) tartalmaz tasakonként.

Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Ez a gyógyszer etanolt tartalmaz, amely segíti a bőrön való átjutást, viszont gyúlékony. A készítményt hőforrásoktól és nyílt lángtól védett helyen kell alkalmazni, és nem szabad hőforrás vagy nyílt láng közelébe menni mindaddig, amíg a gél rá nem száradt a bőrre.

Orális antikoagulánsok

Az antikoaguláns hatás változása (az orális antikoagulánsok hatása megnövekszik a koagulációs faktorok májbeli szintézisének változása, valamint a plazmafehérjék kötéseinek kompetitív gátlása révén):

Ajánlott a protrombinidő fokozott ellenőrzése és az INR meghatározása. Orális antikoagulánst szedő betegeket különösen az androgénterápia megkezdésekor, illetve leállításakor kell szoros ellenőrzés alatt tartani.

Kortikoszteroidok

Tesztoszteronnak ACTH-val vagy kortikoszteroidokkal együtt való alkalmazása fokozhatja az ödéma kialakulásának kockázatát. Ezeket a gyógyszereket elővigyázatossággal kell alkalmazni, különösen szív-, vese- vagy májbetegek esetében.

Laboratóriumi tesztek

Laboratóriumi tesztekkel adott interakciók: az androgének csökkenthetik a tiroxinkötő globulin szintjét, aminek következtében csökken a T4 szérumkoncentrációja és nő a T3 és T4 vizsgálóanyag által történő felvétele. Változatlan marad azonban a szabad tireoid hormonok szintje, és nincs pajzsmirigy-elégtelenségre utaló klinikai jel.

Cukorbetegség gyógyszerei

Az inzulinérzékenység, a glükóztolerancia, a glikémiás kontroll, valamint a vér glükózszintjének és glikolizálthemoglobin-szintjének változását jelentették az androgének esetében. Cukorbetegeknél az antidiabetikus gyógyszerek dózisának csökkentésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).

Napvédő krémek

A napvédő krémek vagy a naptej alkalmazása nem csökkenti a hatásosságot.

Termékenység

Ez a gyógyszer a spermatogenezis reverzibilis szuppresszióját okozhatja.

Terhesség

Ez a gyógyszer csak férfiak kezelésére szolgál.

A gyógyszer nem javasolt terhes nők kezelésére. Ilyen kezeléssel kapcsolatban nőknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

Terhes nőknek kerülniük kell az ezzel a gyógyszerrel való bármilyen kontaktust (lásd 4.4pont), ugyanis a készítmény nemkívánatos virilizáló hatást gyakorolhat a magzatra. Kezelt bőrfelülettel való véletlen érintkezés esetén mielőbb alaposan meg kell mosakodni szappannal és vízzel.

Szoptatás

Ez a gyógyszer szoptató nők kezelésére nem alkalmazható.

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásra vonatkozólag.

A táblázatban felsorolt mellékhatások forgalomba hozatalt követően nyert adatokon, klinikai vizsgálatokon és a gyógyszercsoportra jellemző hatásokon alapulnak.

1. A biztonsági profil összefoglalása

A javasolt napi adag alkalmazása mellett a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások: bőrreakciók az alkalmazás helyén (erythema, akne, bőrszárazság) és érzelmi tünetek.

2. A mellékhatások táblázatos összefoglalása

Az alábbiakban olvashatók a klinikai vizsgálatokban jelentett, valamint a forgalomba hozatalt követően, spontán esetjelentésekből vagy szakirodalmi esetleírásokból származó mellékhatások.

A nemkívánatos hatásokat a gyakoriságuk szerinti csoportokba sorolták a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100; <1/10); nem gyakori (≥1/1 000; <1/100); ritka (≥1/10 000; <1/1,000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A mellékhatások az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek felsorolásra.

A transzdermális tesztoszteron mellékhatásainak táblázatos összefoglalása

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A szérum tesztoszteron-szintjét meg kell mérni, ha az androgénnek való túlzott kitettség klinikai jeleit és tüneteit tapasztalják.

Az alkalmazás helyén észlelt kiütésekről is beszámoltak már az ennek a gyógyszernek a túladagolásával kapcsolatos jelentésekben.

Kezelés

A túladagolás kezelése – ha a kezelőorvos azt tanácsolja – az alkalmazási terület azonnali lemosásából, valamint a kezelés leállításából áll.