ERDOMED 175 MG/5 ML POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ERDOMED 175 MG/5 ML
Adagolás
Felnőttek:
Az optimális napi adag 600mg erdosztein, két 300mg-os részre osztva. A maximális napi adag 900mg 2-3részre osztva.
Ez a gyógyszerforma elsősorban gyermekek kezelésére alkalmas. Szokásos adaja felnőtteknek: naponta 2-szer 10ml (350mg).
2évesnél idősebb gyermekek:
Gyermekek számára a legalkalmasabb gyógyszerforma a belsőleges szuszpenzió vagy oldat. A testtömegkilogrammra vonatkoztatott napi adag 10mg/ttkg, két részletben beadva:
| Testtömeg | Dózis | Gyakoriság/nap |
| 15–19kg | 5ml | kétszer |
| 20–30kg | 5ml | háromszor |
| 30kg felett | 10ml | kétszer |
A szuszpenzió adagolásához használja a mellékelt, a 2,5ml-es, 5ml-es és 10ml-es térfogatnál osztásokkal jelölt adagolópoharat.
Az üvegben levő port vízzel a jelig kell feltölteni, majd alaposan össze kell rázni az egyenletes szuszpendálás elérése érdekében. Ha szükséges, további vízmennyiség adható a szuszpenzióhoz, majd ismét felrázandó.
Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben tárolva 10napig használható fel.
Minden alkalmazás előtt felrázandó!
A kezelés időtartama:
A terápiás hatás 3napi kezelés után jelentkezik, a teljes hatás eléréséhez általában 7nap szükséges. Az öngyógyszerelés maximális időtartama 10nap.
Krónikus betegségben az erdosztein orvosi ellenőrzés mellett hosszú távon is alkalmazható.
Különleges betegcsoportok:
Idősek vagy vesekárosodásban (kreatinin-clearance >25ml/perc) szenvedő betegek:
Az adagolás módosítása nem szükséges.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Súlyos májkárosodásban a dózist a felére kell csökkenteni.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy szabad SH-csoportot tartalmazó vegyülettel szembeni túlérzékenység.
-
Mivel a készítmény metabolitja zavarhatja a metionin metabolizmusát, az Erdomed alkalmazása ellenjavallt májcirrhosisban, valamint cisztationin-szintetáz enzim elégtelenség esetén.
-
Homocisztinuriában, mivel a készítmény homocisztein-forrás, és nincs adat az erdosztein alkalmazásáról veleszületett aminosavmetabolizmus-károsodás esetén, különösen azon betegek körében, akiknek metionin-mentes diétát kell tartaniuk.
-
Aszpartámtartalma miatt a szuszpenzió fenilketonuriás betegeknek nem adható.
-
Szacharóztartalma miatt a szuszpenzió ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban nem alkalmazható.
-
Továbbá, a készítmény nem adható:
-
15kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek;
-
súlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance <25ml/perc).
Klasszikus túlérzékenységi jelek és tünetek megjelenése esetén az erdosztein-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Antitussivumokkal való párhuzamos alkalmazása irracionális, és a váladék akkumulációját okozhatja a bronchusokban, ami fokozza a felülfertőződés vagy a bronchospasmus kockázatát.
A gyógyszer szacharózt tartalmaz, amit diabeteses és alacsony kalóriájú diétán lévő betegek kezelése esetén figyelembe kell venni.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Klinikai vizsgálatok adatai szerint:
Nemkívánatos interakcióról nem számoltak be a légúti fertőzések és a COPD kezelésére gyakran alkalmazott más gyógyszerekkel, mint pl. teofillin, bronchodilatatorok, ampicillin, amoxicillin, bakampicillin, ciprofloxacin vagy kotrimoxazol.
Az erdosztein potencírozza bizonyos antibiotikumok (pl. amoxicillin, ampicillin) klinikai hatásait, ami a terápia szempontjából kihasználható.
Budezoniddal és szalbutamollal való szinergista hatása klinikailag igazolt.
Az állatkísérletek nem kielégítőek a terhesség és/vagy az embrionális/magzati fejlődés és/vagy szülés és/vagy szülés utáni fejlődés tekintetében. Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Az Erdomed-et terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.
Az Erdomed nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
| Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka (<1/10000) | fejfájás |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nagyon ritka (<1/10000) | meghűlés, nehézlégzés |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka (<1/10000) | az ízérzés megváltozása, hányinger, hányás, hasmenés, epigastrialis fájdalom |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka (<1/10000) | csalánkiütés, erythema, ekcéma |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolásról nem számoltak be.
Az előírtnál nagyobb adagok (1200mg/nap) esetén verejtékezést, szédülést és arckipirulást figyeltek meg. Túladagolás esetén tüneti kezelést, valamint általános szupportív kezelést kell alkalmazni. Gyomormosás végzése előnyös lehet, amelyet követően a beteget megfigyelés alatt kell tartani.
Farmakológiai tulajdonságok - ERDOMED 175 MG/5 ML
Farmakoterápiás csoport: mukolitikumok, ATC-kód: R05CB15
Az erdosztein nyákoldó és a nyáktermelést szabályozó hatással rendelkezik, amelyet az erdosztein invivo N-tiodiglikolil-homociszteinné (metabolit 1, azaz M1) történő metabolizációja után szabaddá váló SH-csoportok közvetítenek. Ezen tulajdonságok következtében az erdosztein köhögéscsillapító hatással rendelkezik, módosítja a nyáktermelést és a nyák viszkozitását, valamint fokozza a mucociliaris transzportot, ezáltal javítja az expektorációt.
Az erdosztein továbbá antioxidáns hatással és gyökfogó tulajdonságokkal rendelkezik a cigarettafüst és a légszennyezés által generált, a légutakra káros hatást kifejtő szabadgyökökkel szemben. Az erdosztein megakadályozhatja a(z oxigén) szabadgyökök keletkezését, amelyek fenntartják az α1‑antitripszin aktivitását, és így antagonizálja az elasztáz enzim túlzott működését.
Kimutatták, hogy az erdosztein gátolja a baktériumok epithelialis sejteken való megtapadását, valamint hogy az erdosztein és a krónikus bronchitis exacerbatiójának kezelésére egyidejűleg alkalmazott antibiotikumok hatása között szinergizmus áll fenn. Amoxicillinnel kezelt krónikus bronchitisben szenvedő betegeknél az erdosztein fokozza a szekretoros IgA koncentrációját. A szekretoros IgA koncentrációja a légutak hámjának funkcionális állapotától függ: a koncentráció emelkedése ezért a bronchushám szekretoros funkciójának javulását jelzi. Ez a funkcionális változás lehetséges, hogy a készítmény gyulladáscsökkentő hatásának következménye, mivel a bronchus gyulladást jelző markerei csökkenést mutatnak.
Felszívódás és biotranszformáció
Az erdosztein szájon át történő alkalmazást követően gyorsan felszívódik, és first pass metabolizmus útján gyorsan átalakul a biológiailag aktív metabolittá, N-tiodiglikolil-homociszteinné (M1). 300mg alkalmazását követően az erdosztein plazma-csúcskoncentrációja (Cmax)1,26±0,23mikrogramm/ml, és 1,18±0,26óra (tmax) alatt alakult ki, ami M1 esetében Cmax=3,46mikrogramm/ml és tmax=1,48óra. Az erdosztein plazmakoncentrációja dózisfüggő módon emelkedik. Az M1 plazmakoncentrációja szintén emelkedik a dózissal, azonban nem olyan arányos mértékben, mint a módosulatlan erdosztein esetén. Az étkezés kismértékben késlelteti a feszívódást, de ez nem befolyásolja a plazma-csúcskoncentráció értékét. Az erdosztein plazmafehérjékhez való kötődése 64,5%-os (50–86%).
Eloszlás
Állatmodellekben az erdosztein főként a vesékben, a csontokban, a gerincvelőben és a májban mutatott eloszlást.
Bronchoalveolarislavage-ban mind az erdosztein, mind az M1 farmakológiailag aktív koncentrációját mutatták ki, azonban a farmakológiailag aktív M1 metabolit koncentrációja sokkal magasabb volt az erdoszteinénél.
Elimináció
Egyszeri 900mg-os szájon át alkalmazott adag alkalmazásakor az eliminációs felezési idő (t½) 1,46±0,60óra az erdosztein, és 1,62±0,59óra az M1 esetén. A vizeletben csak az M1-et és szulfátjait mutatták ki, a széklettel történő kiürülés elhanyagolható mértékű.
8napon keresztül napi 600–900mg dózis szájon át történő alkalmazását követően nem figyeltek meg akkumulációt, vagy az erdosztein és az M1 metabolizmusának megváltozását.
Az életkor nem befolyásolja az erdosztein farmakokinetikáját.
Bronchitises betegeknél sem különbözik az erdosztein farmakokinetikája.
Gyógyszerészeti jellemzők - ERDOMED 175 MG/5 ML
Nátrium-benzoát (E211), szacharin-nátrium, narancsaroma, aszpartám (E951), karboximetil-keményítő-nátrium, szacharóz.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben tárolva 10napig használható fel.
50g por garanciazárást biztosító, alumínium csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.
1üveg műanyag adagolópohárral, dobozban.
Kiszerelés: 50g/100ml