BCG-MEDAC POR ÉS OLDÓSZER INTRAVEZIKÁLIS SZUSZPENZIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Felhasználási korlátok
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BCG-MEDAC
Nem invazív urothelialis hólyagkarcinóma kezelése:
-
in situ carcinoma kuratív kezelése;
-
a következő betegségek kiújulásakor végzett profilaktikus kezelés:
-
a nyálkahártyára korlátozódó urothelialis carcinoma:
-
Ta G1‑G2, ha többgócú és/vagy kiújult tumor;
-
Ta G3;
-
urothelialis carcinoma, ami csak a lamina propriát érinti, a hólyag izomzatát nem (T1);
-
insitu carcinoma.
A BCG‑medac készítményt kizárólag az ilyen kezelésben jártas egészségügyi szakemberek adhatják be.
A BCG‑medac előkészítést követően intravezikális alkalmazásra szolgál.
A BCG‑medac szuszpenzió alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.
Adagolás
Felnőttek és idősek
A húgyhólyagba történő instillációhoz egy injekciós üveg, előírás szerint újraszuszpendált tartalma szükséges.
Indukciós terápia
A BCG‑terápiát transurethralis resectiót (TUR‑t) vagy hólyagbiopsziát követően körülbelül 2‑3héttel kell megkezdeni traumatikus katéterezés nélkül, és hetente meg kell ismételni 6héten át. Közepes és nagy kockázatú tumorok esetében ezt fenntartó terápiának kell követnie. A fenntartó kezelési séma ismertetése az alábbiakban olvasható.
Fenntartó terápia
Klinikai vizsgálatok alapján a fenntartó kezelés kifejezetten ajánlott az indukciót követően. Az ajánlott fenntartó kezelési séma a 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36.hónapban hetente egyszer végzett 3instillációból áll, amelyet legalább 1éven át, legfeljebb 3éven át alkalmaznak. A séma szerint 3éves időszak alatt legfeljebb 27instillációt végeznek.
Bár a fenntartó terápia csökkenti a kiújulást és mérsékelheti a progressziót, a kezeléssel járó nemkívánatos reakciók és kellemetlenség néhány betegnél felülmúlhatja az előnyöket. Ezért a fenntartó kezelés megkezdése, illetve folytatása előtt fontos előny‑kockázat értékelést végezni, és figyelembe venni a beteg szempontjait. Az első éves kezelést követően 6havonta alkalmazott fenntartó kezelés szükségességét tovább kell elemezni a tumorosztályozás és a klinikai válasz alapján.
Gyermekek és serdülők
A BCG‑medac biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Az instilláció előtt a betegnek 4órán át és azt követően 2órán át nem szabad innia.
Húgycsőkatétert kell bevezetni a hólyagba aszeptikus körülmények között. Elegendő mennyiségű síkosítóanyagot kell alkalmazni, hogy csökkentsék a húgyhólyag-nyálkahártya traumatizálásának esélyét és ezáltal a súlyos szövődmények kockázatát, valamint az eljáráshoz kapcsolódó diszkomfortérzést. A BCG becsepegtetése előtt a hólyagot ki kell üríteni. A húgyhólyag katéterezés utáni teljes kiürítése csökkenti a hólyagba esetlegesen bekerült síkosítóanyag-maradvány mennyiségét a BCG‑medac instillációját megelőzően.
A BCG‑medac-ot a hólyagba katéter segítségével kell bejuttatni, alacsony nyomással. A becsepegtetett BCG‑medac szuszpenziónak 2órán keresztül a hólyagban kell maradnia. Ezalatt az oldatnak a hólyag teljes nyálkahártya‑felületével megfelelően érintkeznie kell. Ezért a beteget a lehető legnagyobb mértékben mobilizálni kell, vagy az ágyhoz kötött beteget 15percenként át kell fordítani hátról hasra és fordítva. 2óra elteltével a bejuttatott szuszpenziót ülő helyzetben kell kiüríteni.
Az egyes alkalmazásokat követően 48órán át a beteg hiperhidrációja javasolt, amennyiben ennek nincs specifikus orvosi ellenjavallata.
A BCG‑medac‑kal kezelt betegeknek át kell adni a betegtájékoztatót.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A BCG‑medac nem alkalmazható immunszupprimált betegeknél, illetve veleszületett vagy szerzett immundeficienciában szenvedőknél, akár jelenleg zajló betegség okozta ezt az állapotot (például pozitív HIV szerológia, leukemia, lymphoma), akár malignus betegség terápiája (például citosztatikus gyógyszerek, sugárkezelés) vagy immunszuppresszív kezelés (például kortikoszteroidok).
A BCG‑medac nem alkalmazható aktív tuberculosisban szenvedő betegeknél. Az aktív tuberculosis kockázatát a megfelelő anamnézis, illetve szükség esetén a helyi irányelveknek megfelelő diagnosztikus vizsgálatokkal ki kell zárni.
Hólyag radioterápiája a kórelőzményben.
A BCG‑medac‑kezelés szoptató nőknél ellenjavallt (lásd 4.6pont).
A BCG‑medac‑ot tilos becsepegtetni TUR‑t, hólyagbiopsziát vagy traumás katéterezést követő 2‑3héten belül.
Hólyagperforáció, amely a szisztémás fertőzés fokozott kockázatával járhat (lásd 4.4pont).
Akut húgyúti fertőzés (lásd 4.4pont). A tünetmentes, izolált leukocyturia és a tünetmentes bacteriuria nem ellenjavallják a BCG‑medac készítménnyel végzett intravesicalis kezelést és nincs szükség antibiotikumos profilaxisra.
A BCG‑medac‑ot tilos alkalmazni subcutan, intradermalisan, intramuscularisan vagy intravénásan, illetve oltásra.
Tünetek, jelek vagy szindrómák kezelése
Lásd 4.8pont.
A készítmény kezelésére vonatkozó óvintézkedések
A BCG‑medac‑ot nem szabad olyan helyiségben elkészíteni, ahol intravénás citotoxikus gyógyszereket készítenek elő, illetve nem kezelheti olyan személy, aki ezzel foglalkozik. A BCG‑medac‑hoz nem nyúlhat olyan személy, aki ismerten immundeficienciában szenved. A BCG‑medac bőrrel és nyálkahártyákkal való érintkezését kerülni kell. A kontamináció hatására túlérzékenységi reakció vagy fertőzés alakulhat ki az érintett területen.
A BCG‑medac véletlen elcseppenése
A kicseppent BCG‑medac szuszpenziót Mycobacteriumok ellen bizonyítottan hatásos fertőtlenítőszerrel kell lemosni. Bőrrel való érintkezés esetén megfelelő fertőtlenítőszert kell alkalmazni.
Általános higiénés szabályok a beteg számára
A vizeletürítés után javasolt a kézmosás és a genitalis tájék lemosása. Ez különösen érvényes a BCG instillációját követő első vizeletürítésekkor. Ha bőrlézió kontaminálódik, akkor megfelelő fertőtlenítőszer használata ajánlott.
Tuberkulin tesztek
Bőrpróbák
A BCG‑medac‑kal végzett intravezikális kezelés tuberkulinnal szembeni érzékenységet válthat ki, és megzavarhatja a későbbi tuberkulin bőrpróbák eredményeinek értékelését, amelyeket a Mycobacterium‑fertőzés diagnosztizálása céljából végeznek. Ezért a BCG‑medac alkalmazása előtt vizsgálni kell a tuberkulinnal szembeni reaktivitást.
A Bacillus Calmette–Guérin kimutatása
Az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a biopsziás anyag negatív tenyésztési eredményei és a negatív teszteredmények nem zárják ki a szisztémás BCG‑fertőzés lehetőségét. Egyes esetekben a kórokozót nem sikerült kimutatni, annak ellenére, hogy a betegnél szisztémás BCG‑fertőzés állt fenn. A rendelkezésre álló módszerek (mikroszkópos vizsgálat, PCR és/vagy tenyésztés és/vagy tuberkulózisra utaló szövettan kimutatása) nem megbízhatóak.
Súlyos szisztémás BCG‑fertőzések/reakciók
A traumás instilláció elősegítheti a BCG‑szepszis kialakulását, ami szeptikus sokkot és életveszélyes állapotot okozhat. A kezelési lehetőségekről a 4.8pontban olvashat.
A BCG minden intravezikális instillációja előtt ki kell zárni a húgyúti fertőzést (a húgyhólyag nyálkahártyájának gyulladása fokozhatja a BCG hematogén disszeminációjának a kockázatát). Ha a BCG‑terápia alatt húgyúti fertőzést diagnosztizálnak, akkor a terápiát meg kell szakítani, amíg a vizeletvizsgálat eredménye negatív nem lesz, és az antibiotikum‑kezelés be nem fejeződik.
A BCG‑kezelés elkezdése előtt figyelembe kell venni az antituberkulotikus kezelést igénylő, súlyos szisztémás BCG‑fertőzések lehetőségét, különösen időseknél (lásd az „Idősek” című részt) és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A betegek kevesebb mint 5%-ánál jelentettek súlyos szisztémás BCG‑fertőzéseket/reakciókat. A jelekről és a tünetekről a 4.8pontban olvashat.
Szisztémás fertőzés gyanúja esetén konzultálni kell infektológus szakorvossal. A BCG‑fertőzés halálos kimenetelű lehet. További információkért olvassa el a 4.8pontot.
A szisztémás fertőzésekkel szemben a Reiter-szindróma főként immunmediált reakcióként nyilvánul meg, amelyet nem feltétlenül a disszeminált BCG okozza, kiválthatja a csak a húgyúti rendszerre korlátozódó BCG is.
Láz vagy súlyos haematuria
A kezelést el kell halasztani a láz és a haematuria megszűnéséig.
Kis hólyagkapacitás
Kis hólyagkapacitású betegeknél nőhet a hólyagcontractura kockázata.
HLA‑B27
A HLA‑B27 pozitív betegeknél gyakrabban fordulhat elő reaktív arthritis vagy Reiter‑szindróma.
Látens BCG‑fertőzés fellángolása (ideértve a késői diagnózist is)
Egyedi esetekben beszámoltak arról, hogy a BCG baktériumok évekig a szervezetben maradtak.
Az ilyen látens BCG‑fertőzések fellángolhatnak évekkel az eredeti fertőzés után, és főként granulomatosus pneumonitis, tályogok, fertőzött aneurysmák és implantátumok, illetve graftok vagy a környező szövetek fertőzései formájában jelentkezhetnek.
A beteget tájékoztatni kell a látens BCG‑fertőzések késői fellángolásának lehetőségéről és arról, hogy mit kell tennie, ha például láz vagy ismeretlen eredetű testtömegcsökkenés alakul ki nála.
Látens BCG‑fertőzés fellángolásának gyanúja esetén konzultálni kell infektológus szakorvossal.
Idősek
Időseknél a BCG alkalmazása nem ellenjavallt. A szisztémás BCG‑fertőzés/reakció kockázatát azonban figyelembe kell venni az első beadás előtt. Időseknél fennállhat vese- vagy májkárosodás, ami befolyásolhatja az antituberkulotikus gyógyszerekkel végzett kezelést súlyos szisztémás BCG‑fertőzés/reakció esetén.
Különös óvatossággal kell eljárni legyengült általános állapotban lévő idősek esetében.
Terhesség
A BCG‑medac alkalmazása terhesség alatt nem javasolt (lásd 4.6pont).
Immunszupprimált személyekkel érintkező betegek
A BCG‑medac készítménnyel kezelt betegeknek megfelelő higiénés intézkedéseket kell tenniük, ha immunszupprimált betegekkel érintkeznek. A M. bovis kevésbé patogén, mint a M. tuberculosis és eddig még nem számoltak be emberről emberre történő terjedésről, de ennek lehetősége nem zárható ki, különösen immunszupprimált betegek esetében.
Szexuális transzmisszió
A BCG szexuális úton történő terjedését eddig nem jelentették, de a BCG‑terápiát követően egy hétig kondom használata ajánlott.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
A BCG baktérium érzékeny a tuberculosis elleni gyógyszerekre (például etambutol, sztreptomicin, p‑aminoszalicilsav [PAS], izoniazid [INH] és rifampicin), antibiotikumokra és antiszeptikumokra. Beszámoltak pirazinamiddal és cikloszerinnel szembeni rezisztenciáról.
Intravesicalis BCG‑instillációs terápia alatt nem ajánlott tuberculosis elleni szerek és antibiotikumok – például fluorokinolonok, doxiciklinek vagy gentamicin – egyidejű alkalmazása, a BCG érzékeny ezekre a gyógyszerekre.
Terhesség
A BCG terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A reprodukcióra vonatkozóan állatkísérleteket nem végeztek. A BCG‑medac alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Szoptatás
A BCG/metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. A BCG‑medac alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3pont).
Termékenység
Megállapították, hogy az intravezikálisan alkalmazott BCG károsan befolyásolja a spermatogenesist, és oligospermiát vagy azoospermiát okozhat. Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy ezek a hatások átmenetiek és reverzibilisek lehetnek. A férfiaknak azonban a terápia megkezdése előtt tanácsot kell kérniük a spermakonzerválás lehetőségét illetően.
A BCG‑medac‑kezelés alatt fellépő lokális vagy szisztémás tünetek befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások felsorolása szervrendszerenként és gyakoriság szerint csoportosítva alább olvasható.
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10000–<1/1000), nagyon ritka (<1/10000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| Szervrendszer | Gyakoriság és nemkívánatos hatások |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Nagyon gyakori cystitis és gyulladásos reakciók (granulomák) a hólyagban, tünetmentes granulomatosus prostatitis Nem gyakori húgyúti fertőzés, orchitis, epididymitis, tünetekkel járó granulomatosus prostatitis, súlyos szisztémás BCG‑reakció/fertőzés, BCG‑szepszis, miliaris pneumonitis, bőr‑abscessus, Reiter‑syndroma (conjunctivitis, aszimmetrikus oligoarthritis és cystitis) Ritka vascularis fertőzés (például fertőzött aneurysma), vesetályog Nagyon ritka implantátumok és a környező szövetek BCG‑fertőzése (például aortagraft-fertőzés, cardialis defibrillátor, csípő vagy térd artroplasztika), regionalis nyirokcsomó fertőzése, osteomyelitis, csontvelőfertőzés, peritonitis, psoas-tályog, a glans penis fertőzése, orchitis vagy epididymitis, amely rezisztens az antituberkulotikus kezelésre |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakori cytopenia, anaemia Nagyon ritka cervicalis lymphadenitis Nem ismert haemophagocytás szindróma |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon gyakori átmeneti szisztémás BCG‑reakció (láz <38,5°C, influenzához hasonló tünetek, például levertség, láz, hidegrázás, általános rossz közérzet, myalgia) Nagyon ritka túlérzékenységi reakciók (például a szemhéj oedemája, köhögés) |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Nagyon ritka chorioretinitis, conjunctivitis, uveitis |
| Érbetegségek és tünetek | Nem gyakori hypotonia Nagyon ritka vascularis fistula Nem ismert vasculitis (ideértve a központi idegrendszeri vasculitist) |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nem gyakori pulmonalis granuloma |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon gyakori hányinger Gyakori hasi fájdalom Nagyon ritka hányás, intestinalis fistula Nem ismert hasmenés |
| Máj‑ és epebetegségek, illetve tünetek | Nem gyakori hepatitis |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakori bőrkiütés |
| A csont‑ és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Nem gyakori arthritis, arthralgia Nem ismert myalgia |
| Vese‑ és húgyúti betegségek és tünetek | Nagyon gyakori gyakori vizeletürítés diszkomforttal és dysuria Gyakori incontinentia urinae Nem gyakori macroscopicus haematuria, vizeletretenció a hólyagban, húgyúti obstructio, hólyag-contractura Nem ismert veseelégtelenség, pyelonephritis, nephritis (beleértve a tubulointerstitialis nephritist, az interstitialis nephritist és a glomerulonephritist) |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Nem ismert genitalis betegségek (például vaginalis fájdalom, dyspareunia), oligospermia, azoospermia |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Nagyon gyakori fáradtság Gyakori 38,5°C‑nál magasabb láz Nagyon ritka peripheriás oedema |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Nem gyakori emelkedett májenzimszint Nem ismert emelkedett prosztataspecifikus antigén- (PSA) szint |
A BCG‑kezelés okozta nemkívánatos reakciók gyakoriak, de általában enyhék és átmeneti jellegűek. A mellékhatások általában gyakoribbakká válnak a BCG‑instillációk számának növekedésével.
Gyakran myalgia és ritkán arthritis/arthralgia és bőrkiütés fordul elő. Az ízületi gyulladás/fájdalom, illetve bőrkiütés eseteinek többsége a beteg BCG‑vel szembeni túlérzékenységével függ össze. Egyes esetekben szükségessé válhat a BCG‑medac adásának leállítása.
Helyi mellékhatások
Vizeléskor diszkomfortérzés és fájdalom, valamint gyakori vizelés a betegek 90%‑ánál fordul elő. A cystitis és a gyulladásos reakciók (granulomák) a tumor elleni aktivitás elengedhetetlen velejárói lehetnek. További, nem gyakran megfigyelt, helyi nemkívánatos reakciók: makroszkópos haematuria, húgyúti fertőzés, hólyagzsugorodás, húgyúti obstrukció, hólyag-contractura, tünetekkel járó granulomatosus prostatitis, orchitis és epididymitis. Vesetályogot ritkán észlelnek.
Ezen kívül előfordulhatnak genitalis rendellenességek (például vaginalis fájdalom, dyspareunia), ezek gyakorisága nem ismert.
A BCG‑kezelés által kiváltott átmeneti, szisztémás reakciók
Előfordulhat alacsony láz, influenzához hasonló tünetek és általános rossz közérzet. Ezek a tünetek általában 24–48órán belül lecsengenek, és a szokásos tüneti terápiával kezelendők. Ezek a tünetek a kezdődő immunreakció jelei. A gyógyszerrel kezelt összes beteget gondosan ellenőrizni kell, és fel kell hívni a figyelmüket, hogy számoljanak be minden lázas állapotról és a húgyúti rendszertől független egyéb eseményekről.
Súlyos szisztémás mellékhatások/fertőzések
A BCG‑fertőzés és a BCG‑vel szembeni immunreakció elkülönítése kihívást jelent, mivel a tünetek nagyon hasonlóak kezdetben. Ezzel szemben az átmeneti szisztémás BCG‑reakció igen gyakori nemkívánatos esemény, amelyet meg kell különböztetni.
A BCG‑fertőzés/reakció jelei és tünetei kezdetben: >39,5°C‑os láz legalább 12órán keresztül, vagy >38,5°C‑os láz legalább 48órán keresztül, valamint az általános állapot rosszabbodása. A fertőzés jellemző jelei a következők kialakulása: miliaris pneumonia, granulomás hepatitis, kóros májfunkció (különösen az alkalikus-foszfatáz-szint emelkedése), szervi diszfunkciók (amelyek nem az urogenitalis tractust érintik), amelyeknél a biopszia granulomás gyulladást igazol idővel. Szisztémás fertőzés gyanúja esetén konzultálni kell infektológus szakorvossal. A BCG‑fertőzés halálos lehet.
Habár a szisztémás BCG‑fertőzés tünetei nem különböznek a tuberkulózis tüneteitől, a beteget nem kell elkülöníteni, mivel a M. bovis az emberek számára kevésbé patogén, mint a M. tuberculosis.
Látens fertőzés fellángolása esetén a betegek rendszerint láz és ismeretlen eredetű testtömegcsökkenés tüneteivel jelentkeznek. Néhány esettanulmány arra utal, hogy a diagnózis felállítása kihívást jelent, ugyanis a tünetek változóak, és az orvosokban nem merül fel az ok-okozati összefüggés lehetősége a BCG‑fertőzéssel.
A helyes és korai diagnózis, ami egyben megfelelő kezeléshez vezet, fontos a betegség kimenetele szempontjából, különösen idős vagy legyengült betegeknél, a halálos következmények elkerülése érdekében.
Látens BCG‑fertőzés fellángolásának gyanúja esetén konzultálni kell infektológus szakorvossal.
Sepsis, granulomatosus (például máj- vagy tüdő-) reakció és más immunmediált reakciók esetén javasolható kiegészítő kortikoszteroid-kezelés.
A kezelési ajánlásokat lásd az alábbi táblázatban.
| Jelek, tünetek és szindrómák kezelése | |
| Tünetek, szindróma | Kezelés |
| 1) Húgyhólyag-irritáció tünetei, amelyek 48óránál kevesebb ideig tartanak | Tüneti kezelés. |
| 2) Húgyhólyag‑irritáció tünetei, amelyek 48óráig vagy hosszabb ideig tartanak | Le kell állítani a BCG‑medac‑kezelést, és kinolon‑kezelést kell kezdeni. Ha a tünetek 10 napon belül nem szűnnek meg teljesen, akkor 3hónapon át izoniazidot (INH)* kell alkalmazni. Antituberkulotikus terápia esetén a BCG‑medac‑kezelést végleg le kell állítani. |
| 3) Egyidejű bakteriális húgyúti fertőzés | El kell halasztani a BCG‑medac‑kezelést, amíg a vizeletvizsgálat eredménye negatívvá nem válik, és be nem fejeződik az antibiotikum‑kezelés. |
| 4) Egyéb húgy‑ivarszervi nemkívánatos hatások: szimptómás granulomatosus prostatitis, epididymitis és orchitis, húgycső-obstructio és vesetályog | Le kell állítani a BCG‑medac‑kezelést. Alkalmazzon izoniazidot (INH)* és rifampicint* 3‑6hónapig a súlyosságtól függően. Antituberkulotikus terápia esetén a BCG‑medac-kezelést véglegesen le kell állítani. |
| 5) 38,5°C alatti láz, kevesebb mint 48óráig | Tüneti kezelés paracetamollal. |
| 6) Bőrkiütés, arthralgiák, vagy arthritis, vagy Reiter‑szindróma | Le kell állítani a BCG‑medac‑kezelést. Konzultálni kell infektológussal. Antihisztamint vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőket kell alkalmazni. Immunmediált reakció esetében kortizon‑kezelés megfontolandó. Ha ez hatástalan, akkor 3hónapig izoniazidot kell alkalmazni*. Antituberkulotikus terápia esetén a BCG‑medac‑kezelést véglegesen le kell állítani. |
| 7) Szisztémás BCG‑reakció/fertőzés** szeptikus sokk tünetei nélkül | Véglegesen le kell állítani a BCG‑medac‑kezelést. Konzultálni kell infektológussal. Antituberkulotikus terápiát* kell alkalmazni hármas kombinációban, 6hónapig, valamint alacsony dózisú kortikoszteroid‑kezelést. |
| 8) Szisztémás BCG‑reakció/fertőzés szeptikus sokk tüneteivel | Véglegesen le kell állítani a BCG‑medac‑kezelést. Azonnal antituberkulotikus terápiát* kell alkalmazni hármas kombinációban, nagy dózisú, gyors hatású kortikoszteroid‑kezeléssel kiegészítve. Konzultálni kell infektológussal. |
*Vigyázat: A BCG baktérium a pirazinamid kivételével minden jelenleg használt antituberkulotikus gyógyszerre érzékeny. Ha hármas antituberkulotikus terápia szükséges, akkor az ajánlott kombináció általában izoniazid (INH), rifampicin és etambutol.
** ld. a definíciót fentebb
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - BCG-MEDAC
Farmakoterápiás csoport: immunstimuláns; egyéb immunstimuláns; ATC-kód: L03AX03
A BCG‑medac a Mycobacterium bovis RIVM törzséből származó, csekély fertőzőképességű Bacillus Calmette‑Guérin baktériumok liofilizált szuszpenziója.
Hatásmechanizmus
A BCG‑medac stimulálja az immunrendszert és daganatellenes hatást fejt ki. A vizsgálati adatok arra utalnak, hogy a BCG nem specifikus immunerősítőként hat, nem egyetlen mechanizmus útján, hanem az immunrendszer sejtjeire ható többféle hatás révén. A BCG stimuláló hatást gyakorol a lépre, fokozza a lépben a makrofágok funkcióját, és aktiválja a természetes ölősejteket. A BCG‑instilláció növeli a granulocyták, a monocyták/macrophagok és a T‑lymphocyták számát, ami az immunrendszer lokális aktiválódását jelzi. Az IL‑1, IL‑2, IL‑6 és TNF‑α citokinek szintje is megnő.
A bacillusok többsége az instillációt követő első órákban választódik ki a vizeletbe. Nem ismert, hogy a Mycobacteriumok képesek‑e áthatolni az ép urotheliális falon. Egyes esetekben beszámoltak róla, hogy a BCG baktériumok több mint 16hónap elteltével is perzisztáltak a húgyutakban (lásd 4.4pont).
