VOXSILL EPERÍZŰ CUKORMENTES SZOPOGATÓ TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VOXSILL
A szájüreg és a garat gyulladásos és fertőző betegségeinek helyi, rövid távú tüneti kezelésére, valamint torokfájás enyhítésére felnőttek, serdülők és 6évesnél idősebb gyermekek számára.
Adagolás
A mellékhatások minimalizálhatók a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózis a legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.4pont).
Felnőttek: 1szopogató tabletta, szükség szerint 2‑3óránként, 24órán belül legfeljebb 12szopogató tabletta.
Gyermekek és serdülők:
6éves kor feletti gyermekek és serdülők: 1szopogató tabletta, szükség szerint 2‑3óránként, 24órán belül legfeljebb 6szopogató tabletta.
A Voxsill eperízű cukormentes szopogató tabletta alkalmazása 6éves kor alatt ellenjavallt.
Idősek: Nem szükséges a dózis módosítása.
A kezelés időtartama
A gyógyszer 3napnál hosszabb ideig történő alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
A szopogató tablettát lassan kell feloldani a szájban. A szopogató tablettát nem szabad lenyelni, szétrágni vagy elharapni. A szopogató tablettát nem szabad közvetlenül étkezés előtt vagy közben alkalmazni.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
6évesnél fiatalabb gyermekek.
A készítmény rövid távú kezelésre szolgál (a hosszan tartó alkalmazás felboríthatja a fiziológiás szájüregi mikroflóra egyensúlyát, és fennáll a patogén mikroorganizmusok elszaporodásának kockázata).
Ha a betegség tünetei 3napnál tovább fennállnak, vagy ha láz jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.
Ismert hatású segédanyagok:
A Voxsill eperízű cukormentes szopogató tabletta enyhe hasmenést okozhat. A maltit és az izomalt kalória értéke 2,3kcal/g. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer 7,22mg propilénglikolt tartalmaz (az eper aromában) szopogató tablettánként.
Más lokális antiszeptikumokkal vagy antibiotikumokkal való egyidejű alkalmazás fokozhatja az antimikrobiális hatást. Egyéb klinikailag jelentős kölcsönhatás nem ismert.
Terhesség
A Voxsill eperízű cukormentes szopogató tabletta terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták.
Az amilmetakrezol és a diklórbenzil-alkohol hatóanyagok terhesség alatti alkalmazásáról nincsenek adatok. Dokumentált tapasztalatok hiányában a Voxsill eperízű cukormentes szopogató tabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Szoptatás
A Voxsill eperízű cukormentes szopogató tabletta szoptatás alatti biztonságosságát nem igazolták.
Nem ismert, hogy a 2,4‑diklórbenzil‑alkohol és az amilmetakrezol kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Dokumentált tapasztalatok hiányában a Voxsill eperízű cukormentes szopogató tabletta alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem javasolt.
Termékenység
Az amilmetakrezol és a diklórbenzil-alkohol alkalmazásának a termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
A Voxsill eperízű cukormentes szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások alábbi listája a 2,4‑diklórbenzil‑alkohol és az amilmetakrezol rövid távú alkalmazása során előforduló mellékhatásokat tartalmazza.
A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:
nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10); nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10000‑<1/1000) nagyon ritka (<1/10000), gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert túlérzékenység1 |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert hányinger hasi fájdalom nyelvfájdalom2 |
Az egyes mellékhatások leírása
1 Olyan reakciók fordulhatnak elő, mint bőrkiütés, angioödéma, urticaria, bronchospasmus, hypotensio, ájulással, láz, hasmenés.
2 Kellemetlen érzés a szájban, tünete lehet még a torok területén jelentkező irritáció, oralis paresthesia, szájödéma és glossodynia.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - VOXSILL
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények/ antiszeptikumok, ATC kód: R02AA03
A diklórbenzil-alkohol és az amilmetakrezol antiszeptikumok, és antibakteriális (baktericid), gomba- és vírusellenes hatással rendelkeznek. A diklórbenzil-alkohol és az amil-metakrezol, a helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan, reverzibilisen blokkolja a depolarizáció által aktivált ioncsatornákat.
Az in vitro vizsgálatok során Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas aeruginosa elleni antibakteriális, valamint Candida albicans elleni gombaellenes hatást figyeltek meg egy percig tartó inkubáció során. Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
In vitro vizsgálatok igazolták a diklórbenzil-alkohol és amilmetakrezol tartalmú szopogató tabletták vírusellenes hatását 1perces inkubáció után az következő burokkal rendelkező vírusok ellen: Atípusú influenza vírus, 3‑as típusú parainfluenza vírus, RSV (Respiratory syncytial vírus), humán cytomegalovírus és koronavírus (SARS coronavirus).
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A 2,4‑diklórbenzil-alkohol és az amilmetakrezol hatékonyságát a torokfájás enyhítésére egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, egyszeri dózisú vizsgálatban tanulmányozták egy 16 és 71év közötti tonsillopharyngitisben szenvedő betegpopulációban (225betegen).
Az értékelést 2órán keresztül egy 11pontos (0‑10, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelzi) skála alkalmazásával végezték.
A torokfájás statisztikailag szignifikáns csökkenése volt megfigyelhető 5perccel a 2,4‑diklórbenzil-alkohol és amilmetakrezol alkalmazása után: 1,32±1,47 (átlag±SD) és 1,77±1,49 (a 6,91±1,02 és 6,81±1,24 kezdeti értékektől 2 különböző ízesítésű 2,4‑diklórbenzil-alkohol és amil-metakrezol tartalmú készítmény esetében). A placebo esetében 0,77±1,66‑os csökkenést figyeltek meg (az eredeti 6,81±1,57‑es értékről). A torokfájás statisztikailag szignifikáns csökkenése 120percig fennmaradt 2,4‑diklórbenzil-alkohol és amilmetakrezol alkalmazása után (1,74±1,89 és 1,97±1,91 csökkenés a diklórbenzil-alkohol és amilmetakrezol, valamint 0,95±1,86 csökkenés a placebo esetében).
A 2,4‑diklórbenzil-alkohol és az amilmetakrezol hatását egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban tanulmányozták 3napig a torokfájás enyhítésére felső légúti fertőzésben (tonsillopharyngitisben) szenvedő betegeknél. A vizsgálatban 310, 18 és 75év közötti beteg vett részt. A betegek szükség szerint 2‑3óránként alkalmazták a gyógyszert/placebót 3napon keresztül. Az eredményeket 11pontos skálán (0‑10) értékelték. Három napos kezelés után a torokfájás érzése 4,11±2,32ponttal (átlag±SD) csökkent 2,4-diklórbenzil-alkohol és amilmetakrezol esetén, és 2,31±2,48ponttal placebó esetén (7,13±1,05 és 7,16±1,15 kezdeti értékről).
Egy akut vagy súlyosbodó krónikus pharyngitisben (kivéve a streptococcus okozta torokgyulladást) szenvedő 6‑16éves gyermekkel és serdülőkkel végzett randomizált vizsgálatban a 2,4‑diklórbenzil-alkohol és amilmetakrezol kombináció és a hexetidin aeroszol hatásosságát hasonlították össze 11 pontos (0‑10) fájdalomértékelő skálán és egy 4pontos gyulladásértékelő skálán. A 2,4‑diklórbenzil-alkoholt és az amil-metakrezolt 2‑3óránként alkalmazták, legfeljebb 5‑6szopogató tablettát 24óra alatt, 7napon keresztül. A hexetidin tartalmú gyógyszert naponta kétszer alkalmazták. Három napos kezelés után a 2,4‑diklórbenzil-alkohol és amilmetakrezol kombinációjával kezelt betegeknél statisztikailag szignifikánsan csökkent a torokfájás (p=0,046) és a gyulladás (p=0,043) a hexetidin tartalmú készítménnyel kezelt betegekhez képest. Hét napos kezelés után nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a kezelések között. A vizsgálat végére a legtöbb betegnél mindkét csoportban (81% a 2,4‑diklórbenzil-alkohol és amilmetakrezol kombináció esetében és 75% a hexetidin esetében) elmúltak a betegség tünetei.
A Voxsill eperízű cukormentes szopogató tabletta nyugtató hatással van a torok nyálkahártyájára.
Klinikai vizsgálatokban igazolták, hogy 2,4‑diklórbenzil-alkohol és amilmetakrezol kombináció már a bevételétől számított 5perc után és akár 2órán keresztül enyhíti a torokirritációt és a nyelési nehézséget.
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a 2,4‑diklórbenzil-alkohol és az amilmetakrezol gyorsan felszabadul és a szopogató tabletták alkalmazását követő 3‑4percen belül érik el a csúcsértékeket nyálban. A szopogató tabletták körülbelül 6perc alatt oldódnak fel. A hatóanyagok adagolás után legfeljebb 20‑30percig mérhetőek a köpetben.
A 2,4-diklórbenzil-alkohol a májban hippursavvá metabolizálódik, amely a vizelettel ürül.
Az amilmetakrezolra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Gyógyszerészeti jellemzők - VOXSILL
szacharin-nátrium (E954)
izomalt (E953)
maltit-szirup (E965)
eper aroma 0523112B (propilénglikolt [E1520] tartalmaz)
ponceau 4R (E124)
borkősav
8db, 16db vagy 24db szopogató tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)