STRIASCAN 74 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Felhasználási korlátok
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - STRIASCAN 74 MBQ/ML
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Striascan célja a működőképes dopaminerg idegvégződések elvesztésének kimutatása a striatumban:
-
klinikailag még nem bizonyított Parkinson-szindrómás felnőtt betegek, például a korai tünetekkel bíró betegek esetén, hogy megkülönböztessék az esszenciális tremort az idiopátiás Parkinson-kórhoz, multiszisztémás atrophiához és a progresszív szupranukleáris bénuláshoz kapcsolódó Parkinson-szindrómáktól.
A Striascan nem képes megkülönböztetni a Parkinson-kór, a multiszisztémás atrophia és a progresszív szupranukleáris bénulás eseteit.
-
felnőtteknél a valószínűsíthető Lewy-testes demencia és az Alzheimer-kór megkülönböztetésének elősegítésére.
A Striascan nem képes különbséget tenni a Lewy-testes demencia és a Parkinson-kór okozta demencia között.
A Striascan csak mozgási rendellenességek és/vagy a demencia kezelésében jártas orvosok által gondozott felnőtt betegeken alkalmazható.
Ez a gyógyszer kizárólag kórházakban vagy erre kijelölt nukleárismedicina-létesítményekben használható.
Adagolás
A Striascan klinikai hatása 110-185 MBq közötti tartományban igazolt. Semmiképpen nem lépheti túl a 185 MBq felső értéket, és nem használható 110 MBq alatti aktivitás esetén.
Az injekció beadása előtt a betegeknek megfelelő pajzsmirigygátló kezelést kell kapniuk, ezzel minimálisra csökkentve a pajzsmirigy által felvett radioaktív jód mennyiségét. Például kb. 120 mg szájon át adott kálium-jodidot, 1-4 órával a Striascan injekció előtt.
Különleges betegcsoportok Vese- vagy májkárosodás
Jelentős vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek körében hivatalos vizsgálatokat nem végeztek. Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.4 pont).
A beadandó aktivitás gondos megválasztása szükséges, mivel lehetséges, hogy az ilyen betegeknél növekszik a sugárterhelés.
Gyermekek és serdülők
A Striascan biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
A Striascan intravénás alkalmazásra szolgál. A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
A Striascan-t hígítás nélkül kell alkalmazni. Az injekció beadásának helyén érzékelhető esetleges fájdalom minimalizálásához ajánlott a kari vénában lassú intravénás injekcióként (nem kevesebb, mint 15-20 másodperc) alkalmazni.
Felvételkészítés
A SPECT-felvétel készítésére az injekció beadása után 3-6 órával kerülhet sor. A felvételek nagy felbontású kollimátorral felszerelt gammakamerával készüljenek, a kalibrálás a 159 keV érzékenységi csúcson, és ± 10% energiaablakkal történjen. A képalkotás szögsűrűsége lehetőleg ne legyen kisebb mint 120 kép a teljes körön (360 fok).
Nagy felbontású kollimátorok esetében az elforgatás sugarának egyenletesnek kell lennie, és a lehető legkisebbre kell beállítani azt (általában 11-15 cm). A striatum-fantomon végzett kísérletek eredményei alapján az optimális felvételhez 3,5-4,5 mm-es pixelméretet eredményező mátrixméretet és nagyítási értéket érdemes kiválasztani a jelenleg használatban lévő rendszerek esetén. Az optimális képalkotáshoz legalább 500 ezer beütést kell összegyűjteni.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Terhesség (lásd 4.6 pont).
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni. Ahhoz, hogy vészhelyzetben meg lehessen kezdeni az azonnali kezelést, a szükséges gyógyszereknek és felszereléseknek, például az endotrachealis tubusnak és ballonnak haladéktalanul rendelkezésre kell állnia.
Egyéni haszon/kockázat értékelés
A sugárterhelést minden beteg esetén indokolnia kell a várható előnynek. Az alkalmazott aktivitásnak minden esetben annak az ésszerű legalacsonyabb dózisnak kell lennie, amellyel még megszerezhető a szükséges diagnosztikus információ.
Vesekárosodás/májkárosodás
Jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek a szakmai követelményeknek megfelelő vizsgálatokat. Adatok hiányában a Striascan alkalmazása nem javasolt mérsékelt vagy súlyos vese- vagy májkárosodás esetén.
Ezeknél a betegeknél gondosan mérlegelni kell a haszon és a kockázat arányát, mivel megemelkedett sugárterhelés várható.
A beteg előkészítése
A betegek megfelelő hidráltságát a vizsgálat előtt és után biztosítani kell és a sugárdózis csökkentése érdekében gyakori vizeletürítésre kell ösztönözni a betegeket a vizsgálatot követő 48 órában.
A Striascan alkalmazásával készült felvételek értékelése
A Striascan alkalmazásával készült felvételeket vizuálisan értékelik a striatum megjelenése alapján. A vizuális értékelés szempontjából a rekonstruált képek optimális beállítása a commissura anterior-
commissura posterior (AC-PC) vonallal párhuzamos transaxialis szeletek. Annak meghatározása, hogy a felvételek normálisak vagy kórosak, a striatalis jel kiterjedésének (formájának) és (a háttérhez viszonyított) intenzitásának értékelésével lehetséges.
A normál felvételeket két, szimmetrikus, egyenlő intenzitású, félhold alakú terület jellemzi.
A kóros felvétel vagy aszimmetrikus, vagy szimmetrikus, de eltérő vagy csökkent intenzitású és/vagy torzult félhold alakú területeket mutat.
Kiegészítésként a vizuális értékelés támogatására egy CE jelöléssel rendelkező szoftverrel végzett félkvantitatív elemzés is alkalmazható, melynek során a Striascan striatum általi felvételét hasonlítják össze a referenciarégió felvételével, majd ezeket az arányokat összevetik egy egészséges alanyok adatait tartalmazó, életkorhoz igazított adatbázissal. Az arányok, például a bal/jobb striatum Striascan-felvételi arányának (szimmetria) vagy a caudatus/putamen felvételi arányának meghatározása további segítséget adhat az értékeléshez.
A félkvantitatív módszerek alkalmazásakor a következő óvintézkedéseket kell tenni:
-
A félkvantitatív módszer kizárólag a vizuális értékelés kiegészítéseként alkalmazható.
-
Csak CE jelöléssel rendelkező szoftver használható.
-
A felhasználót a CE jelöléssel rendelkező szoftver készítőjének oktatásban kell részesítenie, továbbá a felhasználónak követnie kell az EANM felvételek készítésére, rekonstrukciójára és értékelésére vonatkozó irányelveit.
-
Az értékelőnek a felvételt vizuálisan értelmeznie kell és el kell végeznie a félkvantitatív analízist a szoftver készítőjének utasításai alapján, beleértve a folyamat minőségellenőrzését is.
-
A striatum Striascan-felvételének és a referenciarégió felvételének összehasonlításához a ROI/VOI (Region of Interest/Volume of Interest) módszert kell alkalmazni.
-
Egy egészséges alanyok adatait tartalmazó, életkorhoz igazított adatbázissal történő összevetés ajánlott annak figyelembevétele érdekében, hogy a striatalis kötődés az életkor előrehaladtával várhatóan csökken.
-
A rekonstrukció és a szűrő beállításai (beleértve sugárgyengítési korrekciót is) befolyásolhatják a kapott félkvantitatív értékeket. A CE jelöléssel rendelkező szoftver gyártója által ajánlott rekonstrukciós és szűrőbeállításokat kell követni, valamint a beállításoknak meg kell egyeznie az egészséges alanyokra vonatkozó adatbázis készítéséhez használt beállításokkal.
-
A striatalis jel intenzitásának mérésére az SBR (Striatal Binding Ratio=striatalis kötődési arány) használható. Az aszimmetria és a caudatus/putamen arány objektív numerikus értékeket szolgáltatnak, melyek megfelelnek a vizuális értékelés paramétereinek és hasznosak lehetnek nehezen értelmezhető felvételek esetén.
-
Amennyiben a félkvantitatív értékek nem felelnek meg a vizuális értékelés eredményének, akkor meg kell vizsgálni, hogy a ROI-t/VOI-t megfelelően helyezték-e el és ellenőrizni kell a felvétel orientációját, valamint azt, hogy a felvétel készítése megfelelő paraméterekkel történt és megfelelő sugárgyengítési korrekciót alkalmaztak.
-
A végső értékelésnek figyelembe kell vennie mind a vizuális értékelés, mind a félkvantitatív értékelés eredményeit.
-
Különleges figyelmeztetések
Ez a készítmény adagonként legfeljebb 197 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz, amely egyenértékű 39,5 mg/ml (5 térfogat%) alkohollal. A készítmény 5 ml-ében található alkoholmennyiség 5 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A környezeti kockázatokkal kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Embereken interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A joflupán (123I) a dopamin-transzporterhez kapcsolódik. A dopamin-transzporterhez hozzákapcsolódó hatóanyagok befolyásolhatják a Striascan-nel történő diagnózist. Ilyenek például:
-
az amfetamin,
-
a bupropion,
-
a kokain,
-
a kodein,
-
a dexamfetamin,
-
a metilfenidát,
-
a modafinil,
-
a fentermin.
A szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k), mint például a szertralin, növelhetik vagy csökkenthetik a joflupán (123I) dopamin-transzporterhez kapcsolódását. A szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók (SNRI-k), mint például a venlafaxin, csökkenthetik a joflupán dopamin transzporterhez kapcsolódását, különösen a nagy adagokat alkalmazó betegek esetében.
A klinikai vizsgálatok során kiderült, hogy a következő hatóanyagok nem befolyásolják a Striascan-felvételt:
-
amantadin,
-
benzhexol,
-
budipin,
-
levodopa,
-
metoprolol,
-
primidon,
-
propranolol és
-
szelegilin.
A posztszinaptikus dopaminreceptorokra ható dopaminagonista és -antagonista készítmények esetében nem várható interferencia a Striascan-felvétel készítésekor, így ezek alkalmazása igény szerint folytatható. Az állatkísérletek során vizsgált gyógyszerek közül a pergolid sem befolyásolja a Striascan alkalmazását.
Fogamzóképes nők
Ha fogamzóképes nőnek radioaktív gyógyszer beadása szükséges, akkor fontos meghatározni, hogy terhes-e vagy sem. Minden nőt, akinek egy menstruációja kimaradt terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Ha a kérdés eldöntése bizonytalan (kimaradt egy menstruáció, szabálytalan a ciklus, stb.), akkor fel kell ajánlani a beteg számára ionizáló sugárzás alkalmazásával nem járó alternatív eljárásokat (amennyiben léteznek ilyenek).
Terhesség
A készítménnyel nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat állatokon.
A terhes nőkön végzett radioizotópos eljárások során a magzatot is éri a sugárzás.
185 MBq joflupán (123I) alkalmazásakor a méh 2,6 mGy sugárzást nyel el. A Striascan terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
Nem ismert, hogy a joflupán (123I) kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt a radiofarmakont szoptatós anyának adnák, meg kell fontolni, hogy nem halasztható-e a készítmény alkalmazása addig, amíg az anya el nem választja gyermekét, valamint azt, hogy tekintetbe véve a radioaktivitás anyatejjel történő kiválasztását, biztosan a legmegfelelőbb radiofarmakon került-e kiválasztásra.
Ha a gyógyszer alkalmazását szükségesnek ítélik, a szoptatást 3 napra fel kell függeszteni és tápszeres táplálással kell pótolni. Ez alatt az idő alatt az anyatejet rendszeres időközönként le kell fejni, és a lefejt tejet ki kell dobni.
Termékenység
A termékenységgel kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A Striascan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A joflupán (123I) alkalmazásához kapcsolódóan a következő mellékhatások ismertek:
| Nagyon gyakori | (≥1/10) |
| Gyakori | (≥1/100 – <1/10) |
| Nem gyakori | (≥1/1000 – <1/100) |
| Ritka | (≥1/10 000 – <1/1000) |
| Nagyon ritka | (<1/10 000) |
| Nem ismert | (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg) |
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| MedDRA szerinti szervrendszerenkéntibesorolás | Nemkívánatos hatás Preferált kifejezés | Gyakoriság |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Hypersensitivitas | Nem ismert |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Fokozott étvágy | Nem gyakori |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | Gyakori |
| Szédülés, hangyamászásérzés (paraesthesia), ízérzés zavara | Nem gyakori | |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | Vertigo | Nem gyakori |
| Érbetegségek és tünetek | Csökkent vérnyomás | Nem ismert |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nehézlégzés | Nem ismert |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nausea, száraz száj | Nem gyakori |
| Vomitus | Nem ismert | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Erythema, viszketés, kiütés, urticaria, hyperhidrosis | Nem ismert |
| Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók | Fájdalom az injectio helyén (erős fájdalom vagy égő érzés a kis vénákba történő beadást követően) | Nem gyakori |
| Melegségérzés | Nem ismert |
Az ionizáló sugárzás daganatkeltő, valamint születési rendellenességek kialakulását okozhatja. Tekintettel arra, hogy a hatásos dózis 4,6 mSv, a javasolt maximális 185 MBq aktivitás alkalmazása esetén, ezek a nemkívánatos események várhatóan kis valószínűséggel fordulnak elő.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - STRIASCAN 74 MBQ/ML
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikai célú radiofarmakon, központi idegrendszer, ATC kód: V09AB03.
A diagnosztikus vizsgálatok céljára használt kémiai koncentrációk esetén a Striascannak vélhetően nincs semmilyen farmakodinámiás aktivitása.
Hatásmechanizmus
A joflupán egy kokain-analóg vegyület. Az állatokon végzett kísérletek során kiderült, hogy a joflupán nagy affinitással kapcsolódik a preszinaptikus dopamin-transzporterhez, így az izotóppal jelzett joflupán (123I) markerként alkalmazható a dopaminerg nigrostriatalis idegsejtek integritásának vizsgálatához. A joflupán az 5-HT idegsejteken levő szerotonin-transzporterhez szintén hozzákapcsolódik, de sokkal kisebb (körülbelül 10-ed akkora) mértékben.
Az esszenciális tremor kivételével a tremor egyéb típusaival kapcsolatos tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Klinikai hatásosság
Lewy-testes demenciában szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok
Egy összesen 288, Lewy-testes demenciában (DLB) (144 beteg), Alzheimer-kórban (124 beteg), vaszkuláris demenciában (9 beteg) vagy másban (11 beteg) szenvedő beteget kiértékelő klinikai vizsgálat során összevetették a joflupán (123I) által alkotott kép független, vak vizuális kiértékelését a demencia diagnózisában és kezelésében jártas orvosok által felállított diagnózissal. A betegeket a standardizált és átfogó klinikai és neuropszichiátriai kiértékelés alapján sorolták be az adott demencia-csoportba. A joflupán (123I) érzékenységi értéke a valószínűsíthető DLB-nek a nem-DLB-vel szemben történő meghatározásakor 75,0% és 80,2% között, a specificitása pedig 88,6% és 91,4% között volt. A pozitív prediktív érték 78,9% és 84,4% között, a negatív prediktív érték 86,1% és 88,7% között mozgott. Azok az elemzések, melyekben mind a lehetségesen, mind a valószínűleg DLB-ben szenvedő betegeket vetették össze a nem DLB-ben szenvedő demenciás betegekkel, a joflupán (123I) érzékenysége 75,0% és 80,2% között, a specificitása 81,3% és 83,9% között volt, ha a lehetséges DLB-betegeket nem DLB-betegekként tekintették. Az érzékenység 60,6% és 63,4% között, a specificitás 88,6% és 91,4% között volt, ha a lehetséges DLB-betegeket DLB-betegekként tekintették.
Klinikai vizsgálatok a félkvantitatív információ kiegészítő használatáról a felvételek értékelésében A félkvantitatív információ – mint a vizuális értékelést kiegészítő módszer – megbízhatóságát
4 klinikai vizsgálatban elemezték, ahol a két felvételértékelési módszer szenzitivitását, specificitását és általános pontosságát hasonlították össze. A 4 vizsgálatban (teljes n=578) CE jelöléssel rendelkező félkvantitációs szoftvert használtak. A különbség (pl. javuló értékelés, ha félkvantitatív információval egészítették ki a vizuális értékelést) szenzitivitásban 0,1% és 5,5% között, specificitásban 0,0% és 2,0% között, az általános pontosságban pedig 0,0% és 12,0% között volt.
A 4 vizsgálat közül a legnagyobb keretében retrospektíven értékeltek 304, korábbi III. fázisú és
IV. fázisú klinikai vizsgálatokból származó DaTSCAN-vizsgálatot. Az alanyok között olyan betegek voltak, akik klinikai diagnózisa Parkinson-kór, nem Parkinson-kór (elsősorban esszenciális tremor), lehetséges DLB vagy nem DLB (elsősorban Alzheimer-kór) volt. Öt, a DaTSCAN alkalmazásával készült felvételek értékelésében korlátozott tapasztalattal rendelkező nukleáris medicina szakorvos értékelte a felvételeket 2 alkalommal (egyszer kizárólag a felvételt értékelték, egyszer pedig kombinálva a DaTQUANT 4.0 szoftver használatából származó félkvantitatív adatokkal), legalább
1 hónap különbséggel. Ezeket az eredményeket összevetették az alanyok 1-3 éves utánkövetése alatt felállított diagnózisokkal, a diagnosztikai pontosság megállapítása érdekében. A javulás a szenzivitást illetően 0,1% [95%-os konfidenciaintervallum (CI): -6.2%, 6.4%], a specificitást illetően pedig 2,0% [95% os CI: -3,0%, 7,0%] volt. A kombinált értékelés eredményeit az értékelői magabiztosság növekedésével is összefüggésbe hozták.
Eloszlás
A joflupán (123I) az intravénás injekciót követően gyorsan kiürül a vérből, 5 perccel az injekció után csupán az alkalmazott aktivitás 5%-a marad meg a teljes vérben.
Felszívódás
Az agy gyorsan felveszi a vegyületet, az injekció után 10 perccel a teljes injektált aktivitás körülbelül 7%-át éri el, amely 5 óra elmúltával lecsökken 3%-ra. Az agy által felvett teljes aktivitás körülbelül 30%-a a striatum által felvett aktivitásnak tulajdonítható.
Elimináció
Az injekció utáni 48 órában a beadott radioaktivitás körülbelül 60%-a távozik a vizelettel, és a számítások szerint körülbelül 14%-a távozik a széklettel.
