Az Azithromycin Rompharm felnőtteknél az alább felsorolt fertőzések kezelésére javallt, amennyiben azokat az azitromicinre érzékeny kórokozók okozzák (lásd 5.1 pont):

• területen szerzett pneumonia (community-acquired pneumonia, CAP), amelyet Chlamydiapneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxellacatarrhalis, Mycoplasmapneumoniae, Staphylococcus aureus vagy Streptococcuspneumoniae okoz, ha a beteg állapota szükségessé teszi a kezdeti intravénás kezelést;

• kismedencei gyulladásos megbetegedés (pelvic inflammatory disease, PID), amelyet Chlamydiatrachomatis, Neisseria gonorrhoeae vagy Mycoplasma hominis okoz, ha a beteg állapota szükségessé teszi a kezdeti intravénás kezelést.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

Adagolás

Felnőttek

• Területen szerzett pneumonia: naponta egyszer 500mg azitromicin intravénás infúzióban legalább két napig, majd naponta egyszer 500mg azitromicin peros adagolva. A kezelés teljes hossza hét–tíz nap.

• Kismedencei gyulladásos megbetegedés (PID), beleértve az urogenitalis fertőzéseket, pl. az endometritist és a salpingitist: naponta egyszer 500mg azitromicin intravénás infúzióban egy–két napig, majd naponta egyszer 250mg azitromicin peros adagolva öt–hat napig. A kezelés teljes hossza hét nap.

Az intravénás adagolásról peros adagolásra történő átváltást a megfelelő klinikai útmutatások alapján kell megtervezni (lásd 4.4 és 5.1pont).

Idősek

Azitromicin-kezelést igénylő időseknél dózismódosítás nemszükséges. Miután időseknél jelen lehetnek proarrhytmiás állapotok, kellő körültekintés ajánlott a cardialis arrhythmia és torsades de pointes kialakulásának kockázata miatt (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás (GFR:30‑80ml/perc/1,73 m²) esetén dózismódosítás nemszükséges. Az azitromicin alkalmazása kellő körültekintést igényel a súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc/1,73 m²) szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).

Májkárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban a dózis módosítása nem szükséges, de klinikailag jelentős májbetegségben szenvedő betegeknél a gyógyszer csak kellő körültekintéssel alkalmazható (lásd 4.4 pont). Az azitromicint ilyen betegeknél nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők

Az azitromicin por oldatos infúzióhoz hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és serdülők fertőzéseinek kezelésében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

Az Azithromycin Rompharmot feloldást és hígítást követően intravénás infúzióként kell alkalmazni.

Az Azithromycin Rompharmot az alábbiak szerint kell beadni: 1mg/ml koncentrációban 3órás intravénás infúzióként, vagy 2mg/ml koncentrációban 1órás intravénás infúzióként kell alkalmazni. A magasabb koncentráció alkalmazását kerülni kell, mivel az infúzió beadásának helyén jelentkező helyi reakció alakult ki az összes olyan betegnél, akinél 2mg/ml-nél nagyobb koncentrációjú infúziót kaptak.

Az azitromicin por oldatos infúzióhoz 500mg-os dózisát – a feloldásra és hígításra vonatkozó utasításoknak megfelelően történő elkészítés és hígítás után – legalább 60perces intravénás infúzióban javasolt beadni. AzAzithromycin Rompharmnem adható intravénás bolus vagy intramuscularis injekció formájában (lásd 4.4 pont)!

A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.

Azitromicinnel, eritromicinnel, egyéb makrolid és ketolid antibiotikumokkal vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Túlérzékenység

Hasonlóan az eritromicinhez és más makrolidekhez, beszámoltak súlyos allergiás reakciók, például (ritkán halálos kimenetelű) angioneuroticus oedema és anaphylaxia, (ritkán halálos kimenetelű) bőrgyógyászati reakciók, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN), valamint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) ritka előfordulásáról. Az azitromicin alkalmazásával kapcsolatos reakciók közül néhány visszatérő tünetekhez vezetett, és hosszabb megfigyelési és kezelési időt igényelt.

Amennyiben allergiás reakció lép fel, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell indítani. Az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az allergiás tünetek kiújulhatnak a tüneti kezelés abbahagyásakor.

Hepatotoxicitás

Mivel az azitromicin eliminációja elsősorban a májon keresztül történik, klinikailag jelentős májbetegségben szenvedő betegeknek az azitromicint kellő körültekintéssel kell adni. Az azitromicinnel kapcsolatosan beszámoltak fulmináns hepatitis eseteiről, amely potenciálisan életveszélyes májelégtelenséghez vezetett (lásd 4.8 pont). Néhány beteg feltehetően már korábban fennálló májbetegségben szenvedett, vagy más májkárosító hatású gyógyszert is szedett.

Haladéktalanul májfunkciós vizsgálatokat kell végezni májműködési zavarra utaló jelek és tünetek megjelenésekor, például hirtelen kialakuló gyengeség esetén, mely sárgasággal, sötét vizelettel, fokozott vérzési hajlammal vagy hepaticus encephalopathiával jár. Májműködési zavar kialakulása esetén az azitromicin alkalmazását abba kell hagyni.

Ergot alkaloidok

Ergot-származékokkal kezelt betegeknél egyes makrolid antibiotikumok együttes adása ergotizmust váltott ki. Arra vonatkozóan nincsenek adatok, hogy fennáll-e az ergot alkaloidok és az azitromicin közötti kölcsönhatás lehetősége. Mindazonáltal az ergotizmus elméleti lehetősége miatt az azitromicin nem adható együtt ergot-származékokkal (lásd 4.5 pont).

A cardialis repolarisatio idejének és a QT-szakasz hosszának megnyúlása

Makrolidokkal történő kezelés során, beleértve az azitromicint is, a cardialis repolarisatio idejének és a QT-szakasz hosszának megnyúlását észlelték ami a cardialis arrhythmiák és a torsades de pointes fokozott kockázatát jelenti (lásd 4.8 pont). Mivel a következő esetek a kamrai arrhytmiák (ezen belül a torsades de pointes) fokozott kockázatával járnak, ami szívmegálláshoz vezethet, az azitromicint fokozott óvatossággal kell alkalmazni proarrhytmiás állapotokban (különösen nőknél és időseknél):

• a QT-szakasz veleszületett vagy diagnosztizált megnyúlása esetén;

• amennyiben a beteget jelenleg is kezelik olyan gyógyszerrel, melyről ismert, hogy a QT-szakasz megnyúlását okozza: I/A osztályú (kinidin és prokainamid) vagy III. osztályú (dofetilid, amiodaron és szotalol) antiarrhytmiás gyógyszerekkel; ciszapriddal vagy terfenadinnal; antipszichotikumokkal, mint a pimozid; antidepresszánsokkal, mint a citaloprám; fluorokinolonokkal, mint a moxifloxacin és a levofloxacin; valamint hidroxiklorokinnal;

• elektrolitzavar, elsősorban hypokalaemia és hypomagnesemia esetén;

• klinikailag releváns bradycardia, cardialis arrhytmia vagy súlyos cardialis insufficientia esetén.

Felülfertőződések

Mint minden antibiotikummal, így az azitromicinnel végzett kezelés esetén is javasolt a beteg megfigyelése a nemérzékeny patogénekkel (a gombákat is beleértve) való felülfertőződés kialakulásának jelei tekintetében.

Clostridioides difficileáltal okozott hasmenés

Clostridioides difficile által okozott hasmenésről (CDAD) majdnem az összes antibiotikum, így az azitromicin alkalmazásával kapcsolatosan is beszámoltak. A CDAD súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet. A C. difficile nagy mennyiségű A és B toxint termelő törzsei szerepet játszanak a CDAD kialakulásában. A C. difficile toxint termelő hipervirulens törzsei fokozzák a morbiditást és a mortalitást, mivel az ezek által okozott fertőzések kiújulhatnak az antimikrobiális kezelést követően és colectomiát tehetnek szükségessé. Ezért a CDAD diagnózisára gondolni kell minden olyan betegnél, akinél bármely antibiotikummal végzett kezelés során vagy azt követően hasmenés lép fel. Az orvosi anamnézist gondosan kell felvenni, mivel az antibiotikum adását követő két hónapon túl is beszámoltak CDAD előfordulásáról. Meg kell fontolni az azitromicin-kezelés abbahagyását és a C. difficile elleni specifikus kezelés alkalmazását.

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR<10ml/perc) betegeknél a szisztémás azitromicin-expozíció 33%-os emelkedését észlelték (lásd 5.2 pont).

Myasthenia gravis

A myasthenia gravis tüneteinek exacerbatióját, ill. myasthenia szindróma kialakulását írták le olyan betegeknél, akik azitromicin-terápiában részesültek (lásd 4.8 pont).

Az azitromicin oldatos infúzió biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők fertőzéseinek kezelésében nem igazolták.

Streptococcus fertőzések

A penicillin általában az első választandó szer aStreptococcus pyogenesokozta pharyngitis/tonsillitis kezelésére, valamint az akut reumás láz profilaxisára. Az azitromicin általában hatásos a streptococcusok ellen az oropharynx fertőzéseiben, de nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek igazolnák az azitromicin hatásosságát az akut reumás láz megelőzésében.

Az azitromicinnel együtt anaerob antibakteriális hatású készítményt kell alkalmazni, ha feltételezhető, hogy a fertőzést anaerob mikroorganizmus okozza.

Területen szerzett tüdőgyulladásban és kismedencei gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél nem igazolták az intravénás azitromicin biztonságosságát a klinikai vizsgálatokban alkalmazott időtartamokon túl (lásd 5.1 pont).

Gyermekek és serdülők

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát Mycobacterium avium complex (MAC) fertőzések megelőzésében vagy kezelésében gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.

Az azitromicin intravénás infúzió biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 év alattiak) fertőzéseinek kezelésére nem igazolták.

Az azitromicin por oldatos infúzióhoz készítményt az utasításoknak megfelelően kell feloldani és hígítani, és legalább 60 percig tartó intravénás infúzióként kell alkalmazni.

A gyógyszert intravénás bolus vagy intramuscularis injekció formájában nem szabad beadni (lásd 4.2 és 6.6 pont).

Az Azithromycin Rompharm 500mg por oldatos infúzióhoz nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 115 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel körülbelül 5,7%-ának felnőtteknél.

A QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszerek

Az azitromicint fokozott óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akik a QT-szakaszt megnyújtó és potenciálisan szívritmuszavart indukáló gyógyszereket (pl. hidroxiklorokint) kapnak (lásd 4.4 pont).

Antacidumok

Az antacidumok és a peros adott azitromicin egyidejű alkalmazásának farmakokinetikai vizsgálata során nem észleltek a teljes biohasznosulásra gyakorolt hatást, bár a szérum-csúcskoncentrációk kb. 25%-kal csökkentek.

A peros alkalmazott antacidumok nem befolyásolják az intravénásan alkalmazott azitromicin eloszlását a szervezetben.

Cetirizin

Egészséges önkénteseknél 5 napos azitromicin-kezelés és 20 mg cetirizin együttes adásakor dinamikus egyensúlyi állapotban nem jelentkezett farmakokinetikai kölcsönhatás, és nem volt jelentős QT-szakasz-változás sem.

Didanozin (dideoxi-inozin)

Hat HIV-pozitív vizsgálati alanynál a placebóval összehasonlítva úgy tűnik, hogy napi 1200 mg azitromicin és 400 mg didanozin egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a didanozin dinamikus egyensúlyi állapotbeli farmakokinetikáját.

Digoxin és kolchicin(P-gp szubsztrátok)

Makrolid antibiotikumok, mint az azitromicin, együttes adása P-glikoprotein-szubsztráttal – mint pl. digoxinnal vagy kolchicinnel – a P-glikoprotein-szubsztrát vérszintjének emelkedését okozza. Ezért, amennyiben azitromicint és P-glikoprotein-szubsztrátot, mint pl. digoxint egyidejűleg kell alkalmazni, számolni kell a P glikoprotein-szubsztrát emelkedett szérumkoncentrációjának lehetőségével. Az azitromicin-kezelés alatt és annak leállítása után is szükség van a klinikai monitorozásra, és lehetőség szerint a szérum digoxin-szintjének követésére.

Zidovudin

1000mg azitromicin egyszeri, illetve 1200mg vagy 600mg azitromicin ismételt adagolása csak kis mértékben módosította a zidovudin, illetve glükuronid-metabolitjának farmakokinetikáját a plazmában, illetve vizelettel történő kiválasztását. Ugyanakkor az azitromicin alkalmazásakor a foszforilált zidovudin – a klinikailag aktív metabolit – koncentrációja emelkedett a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben. Ezen megfigyelés klinikai jelentősége egyelőre nem tisztázott, de előnyös lehet a betegek számára.

Az azitromicinnek nincs jelentős kölcsönhatása a máj citokróm P450 rendszerével. Úgy tűnik, hogy az eritromicinnél és más makrolidoknál megfigyelt farmakokinetikai gyógyszerinterakciók az azitromicinnél nem fordulnak elő. A máj citokróm P450 rendszerének citokróm-metabolit komplexeken keresztül történő indukciója vagy inaktivációja azitromicin esetében nem fordul elő.

Ergot-származékok (ergotamin)

Az ergotizmus kialakulásának elméleti lehetősége miatt azitromicin és ergot-származékok egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).

Farmakokinetikai vizsgálatokat az azitromicin és az alábbi, ismerten, jelentős részben a citokrómP450 rendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerek együttes alkalmazására vonatkozóan végeztek:

Atorvasztatin

Naponta 10mg atorvasztatin és 500mg azitromicin együttes alkalmazása nem változtatta meg az atorvasztatin plazmakoncentrációit (egy HMG-CoA-reduktáz-gátlást vizsgáló teszt eredménye alapján). Mindazonáltal a forgalomba hozatalt követően rhabdomyolysis eseteit jelentették azitromicint és sztatinokat együtt alkalmazó betegeknél.

Karbamazepin

Egy, egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatban nem figyeltek meg a karbamazepin vagy aktív metabolitjának plazmaszintjére gyakorolt jelentős hatást azoknál a betegeknél, akik a készítményt azitromicinnel együtt kapták.

Cimetidin

Egy farmakokinetikai vizsgálatban az azitromicin alkalmazása előtt 2 órával adott egyszeri cimetidin-dózisnak nem volt hatása az azitromicin farmakokinetikájára.

Kumarin típusú orális antikoagulánsok

Egy farmakokinetikaikölcsönhatás-vizsgálat során az azitromicin nem változtatta meg az egészséges önkénteseknek adott 15 mg warfarin egyszeri dózisának véralvadásgátló hatását. A forgalomba hozatalt követően azitromicin és kumarin típusú orális véralvadásgátlók egyidejű alkalmazása kapcsán beszámoltak az antikoaguláns hatás fokozódásáról. Bár ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg, figyelmet kell fordítani a prothrombinidő monitorozásának gyakoriságára, ha az azitromicint kumarin típusú orális véralvadásgátlót szedő betegeknél alkalmazzák.

Ciklosporin

Egy egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatban, ahol három napon át 500mg/nap peros azitromicint, majd egyszeri 10mg/ttkg peros ciklosporint alkalmaztak, a ciklosporin Cmax és AUC0-5-értékei jelentősen megnőttek. Éppen ezért kellő körültekintésre van szükség ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazásának megfontolásakor. Amennyiben a két gyógyszer együttes alkalmazására szükség van, a ciklosporin szintjét monitorozni kell, és a ciklosporin dózisát ennek megfelelően kell módosítani.

Efavirenz

Azitromicin egyszeri 600mg-os dózisban és az efavirenz hét napon keresztül napi 400mg dózisban történő együttes adása nem vezetett klinikailag szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatásokhoz.

Flukonazol

Az azitromicin egyszeri 1200mg dózisban való adása nem változtatta meg a flukonazol egyidejűleg alkalmazott egyszeri 800mg‑os dózisának a farmakokinetikáját. Az azitromicin teljes expozíciója és felezési ideje flukonazollal együtt adva nem változott, ugyanakkor az azitromicin Cmax-értékében klinikailag nem jelentős csökkenés (18%) jelentkezett.

Indinavir

Az azitromicin egyszeri 1200mg dózisban való egyidejű alkalmazása nem gyakorolt statisztikailag szignifikáns hatást az 5 napon át napi háromszor 800mg dózisban adott indinavir farmakokinetikájára.

Metilprednizolon

Egy egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatban az azitromicinnek nem volt jelentős hatása a metilprednizolon farmakokinetikájára.

Midazolám

Egészséges önkénteseknél a három napon át 500mg/nap dózisban adott azitromicin nem változtatta meg klinikailag szignifikáns mértékben az egyidejűleg egyszeri 15mg-os dózisban adott midazolám farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.

Nelfinavir

1200 mg azitromicin és a dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban adott (naponta 3-szor 750mg) nelfinavirnak az együttes adása az azitromicin-koncentrációk emelkedését okozta. Klinikailag jelentős mellékhatást nem tapasztaltak, és a dózist sem kellett módosítani.

Rifabutin

Az azitromicin és a rifabutin egyidejű alkalmazása egyik gyógyszer szérumkoncentrációját sem befolyásolta. Egyidejűleg azitromicint és rifabutint kapó vizsgálati alanyoknál neutropeniát figyeltek meg. Bár a neutropeniát a rifabutin alkalmazásával hozták összefüggésbe, az azitromicinnel való kombináció esetén nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést (lásd 4.8 pont).

Szildenafil

Átlagos egészséges férfi önkénteseknél nem volt arra utaló jel, hogy a (három napon keresztül napi 500mg dózisban adott) azitromicin hatást gyakorolna a szildenafil vagy a fő keringő szildenafil-metabolit AUC- és Cmax-értékeire.

Terfenadin

A farmakokinetikai vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot az azitromicin és a terfenadin között jelentkező interakcióra. Ritkán jelentettek olyan eseteket, amikor az ilyen interakció nem zárható ki teljes bizonyossággal, azonban nem volt specifikus bizonyíték arra, hogy az interakció valóban bekövetkezett-e.

Teofillin

Egészséges önkénteseknél az azitromicin és teofillin együttes adásakor fellépő klinikailag jelentős farmakokinetikai interakcióra nem volt bizonyíték.

Triazolám

14 egészséges önkéntesnél az 1. napon 500mg azitromicin, majd a 2. napon 250mg azitromicin 0,125mg triazolámmal való együttes adása a triazolám egyik farmakokinetikai változó paraméterére sem gyakorolt jelentős hatást, összehasonlítva a triazolám és placebo együttes alkalmazásával.

Trimetoprim/szulfametoxazol

7 napon keresztül adott trimetoprim/szulfametoxazol (160 mg/800 mg) és a 7. napon 1200 mg azitromicin együttes adása nem okozott jelentős változást sem a trimetoprim, sem a szulfametoxazol csúcskoncentrációjában, teljes expozíciójában vagy vizelettel történő kiválasztódásában. Az azitromicin szérumkoncentrációja hasonló volt, mint más vizsgálatok során.

Terhesség

Az azitromicin tekintetében terhes nőknél történő alkalmazásra nincsenek megfelelő adatok. Reprodukciós toxicitást vizsgáló állatkísérletekben kimutatták, hogy az azitromicin átjut a placentán, de nem figyeltek meg teratogén hatásokat. Az azitromicin terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága nem bizonyított, ezért az azitromicint csak akkor szabad alkalmazni terhességben, ha az előny meghaladja a kockázatot.

Szoptatás

Az azitromicin kiválasztódik a humán anyatejbe, de nem végeztek megfelelő, kontrollos vizsgálatokat szoptató nőknél az azitromicin humán anyatejbe történő kiválasztódásának farmakokinetikájának leírására. Mivel nem ismert, hogy az azitromicinnek lehetnek-e káros hatásai a szoptatott csecsemőre, az azitromicin-kezelés ideje alatt nem ajánlott a szoptatás.

Termékenység

Patkányokkal végzett termékenységi vizsgálatokban az azitromicin adagolását követően csökkent vemhességi rátát állapítottak meg. Ezen megfigyelések humán jelentősége ismeretlen.

Nincs olyan bizonyíték, ami felvetné azt, hogy az azitromicin befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A következő táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások szervrendszerenként és az alább meghatározott gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra. A gyakorisági csoportok meghatározása a következő:

nagyon gyakori (≥1/10);

gyakori (≥1/100‑<1/10);

nem gyakori (≥1/1000‑<1/100);

ritka (≥1/10000‑<1/1000);

nagyon ritka (<1/10000);

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek felsorolásra.

Az azitromicin alkalmazásával lehetséges vagy valószínű összefüggést mutató mellékhatások a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az alábbiak:

A Mycobacterium avium complex (MAC) profilaxissal vagy kezeléssel lehetséges vagy valószínű összefüggést mutató mellékhatások a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján – ezek a mellékhatások természetüket és gyakoriságukat tekintve eltérnek azoktól, amelyekről az azonnali hatóanyag-leadású vagy retard gyógyszerformával kapcsolatosan jelentettek:

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az ajánlottnál nagyobb dózisok mellett jelentkező nemkívánatos hatások hasonlóak voltak a normál dózisok mellett kialakulókhoz. A makrolid antibiotikumok túladagolásának jellemző tünetei a reverzíbilis hallásvesztés, erős hányinger, hányás és hasmenés.

Túladagolás esetén, ha szükséges, általános tüneti és szupportív kezelés ajánlott.